醫(yī)療機構(gòu)藥品風(fēng)險管理

1、藥品風(fēng)險管理的全過程藥品注冊管理：是指 SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控 制進行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標(biāo)： 提示藥品本質(zhì)規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風(fēng)險的范圍，提出 針對性的管理措施，把風(fēng)險控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。從風(fēng)險 管理的角度，對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可乃至 監(jiān)督檢查等管理活動，根本目標(biāo)是要在藥品規(guī)?；a(chǎn)的情況 下，保障藥品質(zhì)量的內(nèi)在均一性，從而消除因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原 因挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量均一性的風(fēng)險因素

2、。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營管理：除應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，還按照藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP ）經(jīng)營藥品。對于經(jīng)營管理，其實 質(zhì)就是對于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。藥品使用管理：是藥品風(fēng)險管理中最為復(fù)雜的因素。因藥 品是特殊的商品，最為關(guān)鍵是的表現(xiàn)是消費者并不能判斷自己 是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥 品使用管理的目的是：翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為 本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學(xué)賦性，爭取患者的最大利藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市再評價管理：中華人民共 和國藥品管理法規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)制度。藥品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使 用藥品

3、的質(zhì)量、療效和安全性。中華人民共和國藥品管理法規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組 織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn) 生產(chǎn)的藥品進行再評價。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是上市后再評價的重要的組成部分之一， 上市后再評價管理是對上市前局限性彌補，也是對上市前局限 性的認識在現(xiàn)實中的檢驗。什么是藥品風(fēng)險控制？藥品風(fēng)險控制是風(fēng)險管理的核心內(nèi)容，是針對經(jīng)過風(fēng)險識 別、風(fēng)險評估后的風(fēng)險問題采取措施或策略。常用的風(fēng)險處理策略：風(fēng)險教育：提高相關(guān)人員對藥品風(fēng)險 的認識水平，增強責(zé)任感和防范意識，將已發(fā)生的風(fēng)險事件作 為教材是常用有效的手段。風(fēng)險預(yù)防：采取相應(yīng)的措施預(yù)防風(fēng)險管理事件，包括：完善 各種管理制度，提

4、高醫(yī)務(wù)人員的診療水平，風(fēng)險意識，加強有 關(guān)設(shè)備維護等。風(fēng)險回避： 減少甚至停止開展具有極高風(fēng)險的藥學(xué)服務(wù)項 目翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。風(fēng)險轉(zhuǎn)移： 轉(zhuǎn)移并不是讓風(fēng)險發(fā)生的概率減小，而是改變 不同主體對風(fēng)險的分擔(dān)。風(fēng)險自留：目前我國大部分醫(yī)療機構(gòu)采用的方法，即由醫(yī)療 機構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險所造成的部分或全部損失。醫(yī)院藥品風(fēng)險管理藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重 屬性，其決定了藥品具有需要進行風(fēng)險管理的典型特性，即風(fēng) 險確定性和預(yù)置必然性。藥品監(jiān)管是全過程監(jiān)管，藥品的風(fēng)險 管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，因此分 析醫(yī)院藥品風(fēng)險，學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險管理知識，了解藥品風(fēng)險管理 現(xiàn)狀，探

5、索藥品風(fēng)險管理對策，強化醫(yī)院藥品風(fēng)險管理十分必 要。藥品風(fēng)險管理溯源藥品風(fēng)險管理的概念 風(fēng)險管理又名危機管理，是指 如何在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。 醫(yī)院藥品風(fēng)險管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評 估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險，以實現(xiàn)患者風(fēng)險最小化、效益最大 化的動態(tài)管理過程。藥品風(fēng)險管理貫穿于藥品的整個生命周期， 是一系列藥物警戒和干預(yù)，是對整個產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低 風(fēng)險的過程，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，實現(xiàn)風(fēng)險/ 效益比最小化。藥品風(fēng)險來源 不同的藥品風(fēng)險特點亦不相同， 這是藥品風(fēng)險/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討 論藥品風(fēng)險形成的來源開始，稱

6、之為“根本來源”，其目的是 既可以更好地管理藥品的風(fēng)險，使之效益最大化，風(fēng)險最小化， 也可以理性地溯清各種風(fēng)險及因素。所有影響藥品本質(zhì)屬性的 因素均是藥品的風(fēng)險因素。明確藥品風(fēng)險的根本來源，進而從 管理的角度，沿著藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品流通管 理、藥品使用管理及上市后安全監(jiān)測與管理這條線，安排全程 監(jiān)管的機制和制度，確保用藥安全有效。藥品風(fēng)險管理研究起源 20 世紀(jì)90 年代美國 和歐盟監(jiān)管當(dāng)局開始進行藥品風(fēng)險管理研究，本世紀(jì)初相繼發(fā) 表了一系列關(guān)于藥品風(fēng)險評估和管理的指導(dǎo)原則，標(biāo)志著發(fā)達 國家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險管理機制不斷成熟。2005 年3 月 美國食品和藥品管理局（FDA

7、）正式發(fā)表了藥物警戒規(guī)范和 藥物流行病學(xué)研究指導(dǎo)原則、藥品風(fēng)險最小化計劃制定和 應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品上市前風(fēng)險評估指導(dǎo)原則，同年 11 月歐洲藥品管理局（EMEA ）發(fā)表了歐盟人用藥品風(fēng)險管理制 度的指導(dǎo)原則。2007 年美國國會通過了食品藥品修正法案， 該法案被視為20 世紀(jì)60 年代以來最具沖擊力的一部法案，其 提升了美國 FDA 對藥品上市后的監(jiān)管，從制度層面增加了藥品 上市后風(fēng)險管理的強制性。我國藥品風(fēng)險管理的現(xiàn)狀法律法規(guī)的制定 經(jīng)過近20 年的努力，我國的藥 品風(fēng)險管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了藥品管理 法，頒發(fā)了藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（GMP ）、藥品經(jīng)營質(zhì)

8、量管理規(guī)范（GSP ）、醫(yī)療 機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法、 處方管理辦法等。表明我國藥品風(fēng)險管理已經(jīng)步入法制化 軌道，全國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系初步形成，藥物不良反應(yīng)監(jiān) 測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作重點 由病例報告的數(shù)據(jù)收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評價和利用。隨著藥 品管理的逐步深入和對藥品風(fēng)險屬性認識的增強，藥品風(fēng)險管 理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、 “欣弗事件”的查處，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布 曲明的生產(chǎn)、銷售和使用等。主要措施 我國進行藥品風(fēng)險管理采取的主要 措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評價，發(fā)起有關(guān)研 究；修改

9、藥品說明書；限制使用；進行質(zhì)量抽驗，提高質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)；撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書；通報違法藥品廣告 等。根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市的時間，藥品風(fēng)險管理分為兩個階段： 藥品上市前風(fēng)險管理：加強藥品研發(fā)監(jiān)管，實行藥品注冊管 理。一種新藥在經(jīng)過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全 性、有效性證據(jù)，并進行充分的利益風(fēng)險分析后方可批準(zhǔn)上 市。而上市前風(fēng)險管理主要依賴于藥品上市前評價與審批的管 理，風(fēng)險管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、 評價，發(fā)起有關(guān)研究等。藥品上市后風(fēng)險管理：藥品上市后 風(fēng)險管理的核心問題是可接受的風(fēng)險性問題，即某一人群為獲 得預(yù)期利益而準(zhǔn)備接受的風(fēng)險水平。因此，對上市藥品的管理

10、 決策必須基于現(xiàn)有證據(jù)、既往經(jīng)驗和政策法規(guī)等方面綜合考慮 后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。加強醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的對策1.建立風(fēng)險管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度 組建醫(yī)院藥品 風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品風(fēng)險識別與評價及藥品遴選、采購小 組，承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的職能，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理 管理等多學(xué)科、富有經(jīng)驗的專家組成；藥劑科具體負責(zé)；醫(yī)院 內(nèi)所有涉藥科室主任、護士長和指定的風(fēng)險管理員組成藥品風(fēng) 險管理小組，構(gòu)架覆蓋全院的藥品風(fēng)險管理監(jiān)測網(wǎng)。藥品風(fēng)險 管理組織具體職責(zé)為負責(zé)藥品風(fēng)險、藥物警戒的教育；指導(dǎo)藥 品風(fēng)險管理；對藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物 策略；評價藥品管

11、理制度和制定措施；管理藥物不良反應(yīng)；處 理用藥差錯；發(fā)布藥品風(fēng)險信息等；負責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素 識別與風(fēng)險工作的匯總；負責(zé)對新申請的品種進行安全性評估 對高危藥品品種的替換，按照臨床價值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合 實際制定風(fēng)險預(yù)警制度、風(fēng)險控制制度、藥品資質(zhì)認證制度、 臨床藥師制度、風(fēng)險事件報告制度、高風(fēng)險藥品管理制度、中 藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風(fēng)險管理繼續(xù)教 育管理制度、藥品風(fēng)險管理聯(lián)席會議制度等。2.藥品采購 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風(fēng)險伴隨藥品一起 進入醫(yī)院，醫(yī)院沒有能力、也沒有資質(zhì)對進院藥品的內(nèi)在質(zhì)量 和安全性進行監(jiān)測，故醫(yī)院必須盡可能最大限度地降低風(fēng)險， 按照藥品集中招標(biāo)采

12、購規(guī)定要求，從合法渠道采購藥品，嚴格 執(zhí)行藥品入庫驗收制度，是醫(yī)院安全用藥的前提。另外，還應(yīng) 建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并時刻注意評價藥品供應(yīng)情況，如根據(jù) 監(jiān)管部門抽驗藥品的質(zhì)檢報告、包裝、說明書等評價藥品質(zhì)量 此為醫(yī)院降低藥品風(fēng)險的有效途徑之一。我院購進藥品均驗明 核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí) 照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件； 對首次購進藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的 復(fù)印件；索取合法票據(jù)并留存，清單上必須載明供貨單位名稱 藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存至 超過藥品有效期1 年，并不得少于3 年；定期或不定期考察生

13、 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品保管養(yǎng)護質(zhì)量；執(zhí)行嚴格的藥品驗收制度 與程序，并建立驗收檔案和藥品退出機制。藥品儲存 藥品的質(zhì)量與藥品的儲存條件密切 相關(guān)，尤其是需要在特殊環(huán)境下儲存的藥品，如果保存不當(dāng)則 會使原本合格的藥品變質(zhì)失效。因此，醫(yī)院應(yīng)完善藥品儲存、 質(zhì)量報告制度。按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放， 并實行色標(biāo)管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲存 分類存放；過期、變質(zhì)、被污染的藥品放置在不合格區(qū)；麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及易燃、易爆、強腐蝕等 危險性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并安裝報警裝置和設(shè)置消防滅 火器；配備空調(diào)、排風(fēng)扇、冷藏柜、干濕度計等設(shè)備，按照藥 品說明書標(biāo)明的

14、儲存條件儲存藥品，驗收、養(yǎng)護時查驗相應(yīng)條 件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進先出”、 “近效期先出”的原則發(fā)放藥品；養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進 行檢查與養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度， 維護儲存設(shè)備 并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。與此同時，醫(yī)院在急診室、病區(qū)護士 站等場所，配備符合藥品儲存條件的專柜，并定期或不定期檢 查藥品質(zhì)量，防止使用過期失效藥品。用藥決策 用藥堅持“五正確”原則，即正確的 時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適 應(yīng)證。根據(jù)國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥品，避免經(jīng)驗 用藥。規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也 要注意臨床用藥的合法性，既保

15、障患者安全用藥的權(quán)益，也保 障醫(yī)生合法用藥的權(quán)益，從而防止可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療 事故。藥品調(diào)劑 調(diào)配差錯是調(diào)配過程中的主要風(fēng)險， 如發(fā)錯藥、包裝錯誤、藥品變色變質(zhì)等；另外，還存在超劑量 用藥、配伍禁忌等審查處方的風(fēng)險。藥師應(yīng)認真執(zhí)行處方管 理辦法，嚴格掌握“四查十對”制度，防止發(fā)生發(fā)錯藥等現(xiàn) 象。原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零 藥品的包裝袋必須標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批 號、醫(yī)院名稱等內(nèi)容，有其他特殊要求的，做書面說明。處方執(zhí)行 在醫(yī)療實踐中，要治好病，既取決于 醫(yī)師、藥師正確用藥指導(dǎo)，也取決于患者是否合作，是否嚴格 執(zhí)行醫(yī)囑用藥。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用

16、藥或中途停藥， 或濫用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習(xí)慣等，均可能 導(dǎo)致治療的失敗。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)多向患者宣傳藥品知識，提高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、 給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑 的應(yīng)用、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會直接影響到藥物 使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執(zhí)行“三查七對”制度， 降低藥物使用風(fēng)險的危害。用藥監(jiān)護 藥師參與臨床開展合理用藥工作，能 夠減少藥品不良事件的發(fā)生率。少數(shù)醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反應(yīng) 報告不夠重視，認為報告藥品不良反應(yīng)會引起醫(yī)療糾紛，導(dǎo)致 藥品不良反應(yīng)報告存在質(zhì)量差和漏報現(xiàn)象，無法正常發(fā)揮藥械 預(yù)警作用，

17、不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個臨床科 室設(shè)立1 名藥品不良反應(yīng)信息員，負責(zé)日常評估、報告工作。 關(guān)注國內(nèi)外因藥品安全性原因發(fā)布的警告或采取的措施等有關(guān) 信息，重點監(jiān)測藥品不良信息通報中涉及的品種和國家藥 品不良反應(yīng)中心重點監(jiān)測的品種，院內(nèi)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的藥 品，及時向臨床和職能科室發(fā)布相關(guān)信息。及時對藥品信息進 行合理性評價，對高風(fēng)險性藥品采取措施，及時處理。按照制 劑規(guī)范和批文配制醫(yī)院制劑，不配制無批準(zhǔn)文號的制劑，不違 規(guī)銷售醫(yī)院制劑，嚴格按照處方使用醫(yī)院制劑。把好藥學(xué)服務(wù)關(guān) 醫(yī)院設(shè)置臨床藥學(xué)工作室，加 強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，逐步提高藥師的專業(yè)素質(zhì)；藥師深入臨床科室并在藥房設(shè)置藥物咨詢窗口，

18、為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理人員及患者和 家屬提供藥學(xué)服務(wù)。綜上所述，藥品風(fēng)險管理工作是一項涉及面廣、非 常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、藥師和護士共同努 力，患者和家屬積極配合，各負其責(zé)，有計劃、分步驟逐步建 立健全醫(yī)院藥品風(fēng)險管理體系，積極開展藥品風(fēng)險管理工作， 方能將藥品風(fēng)險降到最低，確保公眾用藥安全。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈 于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德， 恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞， 以