潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度

1、潔凈區(qū)人員控制管理制度一.目的：和維持，確保潔凈區(qū)不會工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。二.范圍：1、本標準適用于廣寧制藥廠精烘包30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：1.1 HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；1.3設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；1.4物料衛(wèi)生；1.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生；三、定義：1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。2、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時,即受污染。3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污

2、染。四、職責：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標準中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實施負責；2、QC檢驗人員負責純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責；3、質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負責本標準監(jiān)督管理。五、內(nèi)容：1、對HVAC系統(tǒng)的要求:1.1HVAC系統(tǒng)是確保進入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求,并能對溫濕度、壓差進行控制和調(diào)節(jié)；1.2法規(guī)規(guī)定，30萬級潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：項目溫 度 18C26C0潔凈室相對于非潔凈室壓差應(yīng)10pa34塵埃粒子10500000個/m360000個/m34頁腳內(nèi)容潔凈區(qū)

3、人員控制管理制度5沉降菌15CFU/90mm 皿.30min1.3 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合要求，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)系統(tǒng),嚴禁部份崗位在生產(chǎn)操作時，不開凈化空調(diào)系統(tǒng)。1.4 潔凈室操作人員、HVAC 系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控溫濕度和壓差，如未達到要求，應(yīng)及時調(diào)查原因后再進行調(diào)整。1.5 如壓差未達到要求時，嚴禁對 HVAC 系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風閥進行調(diào)整，使壓差符合要求；1.6 1.7 在測試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對潔凈室進行空氣消毒，才能進行測試。1.8 各房間的換氣次數(shù)符合要求。1.9 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。2、對純化水系統(tǒng)衛(wèi)生

4、要求：2.1 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標準應(yīng)符合標準要求,并且微生物項目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;2.2 統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；2.3 部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應(yīng)在正常運行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水；3、飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求：3.1 預洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標準要求；3.2 控，并出具報告。4、對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生要求：4.1 4.2 潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口及其它公用設(shè)

5、施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。4.3 潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。4.4 洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。4.5 4頁腳內(nèi)容潔凈區(qū)人員控制管理制度應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。4.6 易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。4.7 具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。4.8 潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。4.9 規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。5、設(shè)備、容

6、器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：5.1 去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。5.2 期進行徹底的清潔。5.3 按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。6、物料衛(wèi)生：6.1 蟲蛀、鼠咬等。6.2 物料進入潔凈時，應(yīng)嚴格按物料進出 30 萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。6.3 序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。6.4 物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時，應(yīng)有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。7、生產(chǎn)過程衛(wèi)生：7.1 潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；7.2 生產(chǎn)秩序。7.3 按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標志。7.4 按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進行清場。7.5 時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。7.6 潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。7.7 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時間用于清潔或消毒。4頁腳內(nèi)容潔凈區(qū)人員控制管理制度8、工藝衛(wèi)生實施