賽諾混合型生物人工肝支持系統(tǒng)（可行性報(bào)告）

1、電子信息產(chǎn)業(yè)進(jìn)展基金工程可行性報(bào)告 市場(chǎng)分析混合型生物人工肝支持系統(tǒng)通過基因重組人肝細(xì)胞培育、分別、再培育組成生物反響器，輔以血漿置換和血液透析濾過，建立起肝細(xì)胞血漿交換血液透析濾過的體外混合生物人工肝支持系統(tǒng)，從而到達(dá)重型肝炎支持治療作用。工程產(chǎn)品生產(chǎn)承受先進(jìn)的基因重組肝細(xì)胞技術(shù)、微球肝細(xì)胞培育技術(shù)以及機(jī)電一體化自控技術(shù)，為集生物技術(shù)、光機(jī)電技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)一體的型體外人工肝支持系統(tǒng)高技術(shù)醫(yī)用裝置。1.1市場(chǎng)前景1主要用戶本工程產(chǎn)品主要是國(guó)內(nèi)二甲以上醫(yī)院購(gòu)置后，用于重型肝炎患者的臨床治療。1.1.2 市場(chǎng)規(guī)模重型肝炎是目前嚴(yán)峻威逼我國(guó)人民安康的危重傳染病，發(fā)病及病死率居世界首位，治療尚無(wú)良策

2、，是臨床上急待解決的問題。我國(guó)各種緣由所致肝衰竭較普遍，僅重型乙肝一項(xiàng)，年發(fā)病在10萬(wàn)例以上，加上其它類型肝炎如丙型、丁型、庚型肝炎引起的重型肝炎、藥物性肝衰竭、外科型肝衰竭等，每年發(fā)病人數(shù)高達(dá)50萬(wàn)人。由于肝移植受多種條件的限制，內(nèi)科綜合治療方法落后，致使病死率高達(dá)60%80%。人工肝臟被認(rèn)為是治療肝衰竭最有效的方法之一。RGZ2022型混合生物人工肝支持儀可為肝衰竭患者肝再生康復(fù)供給條件和對(duì)等待肝移植者爭(zhēng)取時(shí)間。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)二甲以上醫(yī)院共有2萬(wàn)多家。假設(shè)以目前國(guó)內(nèi)50%的二甲以上醫(yī)院購(gòu)入生物人工肝支持儀，10%的重型肝炎患者承受本工程產(chǎn)品治療，按每個(gè)患者使用2支生物反響器計(jì)算，則

3、年需求量可達(dá)1000套人工肝支持儀和10萬(wàn)支生物反響器。因此本工程產(chǎn)品具有較大的市場(chǎng)空間。1.2市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)1國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)者人工肝的進(jìn)展經(jīng)受了50余年、三次技術(shù)革命，先后消滅了物理型、中間型和生物型人工肝。前二者主要功能為改善患者的病癥體征，死亡率有所降低，但不抱負(fù)。生物人工肝因具有正常肝臟的功能而倍受重視。隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的進(jìn)展，國(guó)外在近10余年就異體肝、同源肝培育肝細(xì)胞和基因重組永生化肝細(xì)胞等方面進(jìn)展了不少爭(zhēng)辯，給生物人工肝的爭(zhēng)辯以及急性肝功能衰竭的治療帶來(lái)了期望。自1987年Marsumura等學(xué)者首次報(bào)告了用兔肝細(xì)胞血液透析治療一例肝功能衰竭病人以來(lái)，人工肝支持系統(tǒng)的爭(zhēng)辯進(jìn)展很快。近年來(lái)

4、，已根本完成使用兔、豬等動(dòng)物肝細(xì)胞培育系統(tǒng)和肝瘤來(lái)源的肝細(xì)胞進(jìn)展生物人工肝支持的動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)入早期臨床爭(zhēng)辯階段，雖取得肯定療效，但由于種屬差異，肝細(xì)胞無(wú)法供給人白蛋白等特異性物質(zhì)，支持作用并不格外抱負(fù)，如長(zhǎng)期使用有可能引起異性蛋白反響，而腫瘤來(lái)源細(xì)胞株的遠(yuǎn)期不良反響亦不能完全排解。故上述兩種肝細(xì)胞不能代替同源的人肝細(xì)胞而成為生物人工肝抱負(fù)的細(xì)胞源。同時(shí)，國(guó)外學(xué)者對(duì)肝細(xì)胞的分別、培育也做了大量爭(zhēng)辯工作。目前，國(guó)外正在爭(zhēng)辯復(fù)合式中空纖維系統(tǒng)，它是由多聚礬和醋酸鹽的中空纖維管置于同一多聚碳酸鹽外殼制得。目前在血液循環(huán)領(lǐng)域領(lǐng)先的生產(chǎn)商主要集中在國(guó)外，其中比較有代表性的有如下國(guó)家的企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品：日本企

5、業(yè) 1旭化成株式會(huì)社韶華松和型號(hào)：Plasauto iQ型功能：以血液凈化為主要功能。價(jià)格：約4080萬(wàn)元。2可樂麗株式會(huì)社日科醫(yī)療型號(hào)：KM-8800型 KPS-8800Ce型 KM-8900型功能：以血液凈化為主要功能。價(jià)格：約2050萬(wàn)元。3尼普洛公司 型號(hào)：NCU-10型 NCU-12型功能：以血液透析為主要功能。價(jià)格：約1025萬(wàn)元。4JMS株式會(huì)社 型號(hào)：SDS-20型功能：以血液透析為主要功能。價(jià)格：約1535萬(wàn)元。5日機(jī)裝株式會(huì)社 型號(hào)：DBB-26型功能：以血液透析為主要功能。價(jià)格：約1535萬(wàn)元。德國(guó)企業(yè)TERAKLIN AQ公司 型號(hào)：MARS系統(tǒng)功能：以血液透析、吸附為

6、主要功能。價(jià)格：約65110萬(wàn)元。費(fèi)森尤斯公司 型號(hào)：ADM 08TM/ABMTM系統(tǒng)功能：以血漿分別、血漿置換為主要功能。價(jià)格：約2560萬(wàn)元。貝朗公司型號(hào)：DIAPACT CRRT系統(tǒng)功能：以血液凈化為主要功能。價(jià)格：約4080萬(wàn)元。瑞士金寶公司型號(hào)：PRISMA CRRT系統(tǒng) AK 95 S型 AK 200 S型 AK 200 Uitra S型功能：以血液凈化為主要功能。 價(jià)格：約3080萬(wàn)元。注：血液凈化包括：血漿分別、血漿置換、血漿吸附等方法的統(tǒng)稱。血液透析是用不同的透析液與血液之間通過透析半透膜的一種物理方法到達(dá)治療目的。上述國(guó)內(nèi)外企業(yè)所生產(chǎn)的血液透析、血液凈化產(chǎn)品，根本上代表了國(guó)

7、內(nèi)外的主流產(chǎn)品，很多都取名為人工肝支持系統(tǒng)。實(shí)際上均為非生物人工肝支持系統(tǒng)。為適應(yīng)重型肝炎患者治療要求，改善和提高醫(yī)院治療手段水平，近幾年北京302醫(yī)院、南昌、成都、重慶傳染病醫(yī)院等均先后從德國(guó)、日本引進(jìn)了非生物性人工肝支持儀，用于重型肝炎臨床治療，受到患者歡送。國(guó)內(nèi)較早引進(jìn)的江西南昌傳染病醫(yī)院已治療患者500余人，取得較好療效。人工肝的爭(zhēng)辯始終是國(guó)外的熱門課題，生物性人工肝雖在美國(guó)進(jìn)入臨床，但迄今尚無(wú)FDA認(rèn)證通過的產(chǎn)品問世。國(guó)內(nèi)人工肝支持系統(tǒng)尚處在非生物階段，仍沿用傳統(tǒng)綜合支持方法。八十年月初國(guó)內(nèi)曾開展了以活性炭吸附為主的人工肝爭(zhēng)辯，取得了肯定的閱歷，但未能轉(zhuǎn)向爭(zhēng)辯以生物材料為主的型生物人

8、工肝支持方法。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有如下2家：北京偉力世紀(jì)科技進(jìn)展 型號(hào)： WLXGX-888型 WLXGX-8888型功能：以血液凈化為主要功能。價(jià)格：約1335萬(wàn)元。 重慶多泰醫(yī)用設(shè)備型號(hào)：MR-100型功能：以血液透析為主要功能。價(jià)格：約1025萬(wàn)元。近年浙江大學(xué)也開展了人工肝爭(zhēng)辯，其人工肝方法為血漿置換和選擇性血漿吸附，但和國(guó)外的爭(zhēng)辯水平相比仍存在肯定的差距。本工程以長(zhǎng)期培育人肝細(xì)胞用于人工肝支持系統(tǒng)的方法，以及生物人工肝與物理肝相結(jié)合的混合生物人工肝支持系統(tǒng)的建立，均到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。本工程與國(guó)際上先進(jìn)的爭(zhēng)辯在技術(shù)上的比較見表1-1比較內(nèi)容國(guó)際先進(jìn)水平本工程系統(tǒng)比較混合型生物人工肝/生物型+

9、非生物型混合型生物人工肝/生物型+非生物型肝細(xì)胞來(lái)源豬、兔等動(dòng)物肝細(xì)胞或腫瘤來(lái)源肝細(xì)胞基因重組人肝細(xì)胞肝細(xì)胞類型單一肝細(xì)胞培育單一肝細(xì)胞培育培育肝細(xì)胞分泌物成分的輸注無(wú)有生物反響器膜質(zhì)成分及交換方式維維素乙酸膜透過交換中空纖維管狀雙層膜錯(cuò)流交換目前進(jìn)展動(dòng)物試驗(yàn)樣機(jī)研制完成，已完成臨床應(yīng)用，治療肝衰竭的有效率到達(dá)80%以上,取得有關(guān)證書本工程產(chǎn)品RGZ2022型混合生物人工肝支持儀初步定價(jià)每臺(tái)約40萬(wàn)元。工程產(chǎn)品價(jià)格在引進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格下限范圍，具有較強(qiáng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。人工肝支持儀無(wú)論生物性或非生物性，均需消耗中空纖維管、血漿、膠管等材料，引進(jìn)非生物性人工肝支持儀配套的耗材費(fèi)用每套約8000元，而本工程產(chǎn)

10、品增加了生物反響器耗材，其耗材費(fèi)用每套估量為11000元，明顯高于引進(jìn)產(chǎn)品耗材費(fèi)用。但由于工程產(chǎn)品獨(dú)特的生物特性，治療效果將優(yōu)于引進(jìn)產(chǎn)品，因此，與近年引進(jìn)的非生物性人工肝支持儀相比，工程產(chǎn)品具有肯定的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。2投資及生產(chǎn)力量重慶永通信息工程實(shí)業(yè)是一個(gè)主要從事醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、信息網(wǎng)絡(luò)為主的集科研、生產(chǎn)和貿(mào)易為一體的股份制企業(yè)。公司自成立以來(lái)，在全體員工的共同努力下，先后開發(fā)并成功走向市場(chǎng)的工程有近紅外乳腺透照診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡圖像儀、眼底熒光圖像診斷儀、醫(yī)院治理信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、醫(yī)電數(shù)字影像處理系統(tǒng)5個(gè)系列產(chǎn)品，深受用戶寵愛，取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益。為本工程的順當(dāng)實(shí)施打下了較為堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)根底。公

11、司打算投資建成每年7.5萬(wàn)支生物型反響器含生物/肝細(xì)胞和500臺(tái)RGZ-2022型混合人工肝支持儀的生產(chǎn)力量。雖然我公司同德國(guó)、日本及美國(guó)的相關(guān)企業(yè)相比經(jīng)濟(jì)上有肯定的差距，但公司擁有計(jì)算機(jī)、機(jī)械、光學(xué)、醫(yī)電儀器、工業(yè)自動(dòng)化、經(jīng)營(yíng)治理等專業(yè)的優(yōu)秀技術(shù)人才，且與重慶富進(jìn)生物爭(zhēng)辯所聯(lián)合組成兄弟單位，并與各大科研院校如第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶光機(jī)所、重慶市中藥爭(zhēng)辯院、湖南醫(yī)科大學(xué)、其次軍醫(yī)大學(xué)、中國(guó)藥物爭(zhēng)辯所、華西醫(yī)科大學(xué)、電子部44所等建立良好的協(xié)作關(guān)系。況且又獨(dú)一無(wú)二地開發(fā)誕生物型混合人工肝支持系統(tǒng)，所以我公司仍舊具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 潛在競(jìng)爭(zhēng)本工程產(chǎn)品的潛在競(jìng)爭(zhēng)主要來(lái)自于國(guó)內(nèi)外同行業(yè)

12、。目前，國(guó)外的非生物性人工肝支持儀已經(jīng)滲透到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，本工程產(chǎn)品雖然具有技術(shù)和價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中臨時(shí)處于有利地位。但寬闊的市場(chǎng)空間帶來(lái)的巨大經(jīng)濟(jì)利益必定會(huì)引起國(guó)內(nèi)外同行業(yè)加快技術(shù)的研發(fā)，企圖從性價(jià)比方面趕上甚至超過本工程產(chǎn)品而搶占更大的市場(chǎng)份額。所以我公司在加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的同時(shí)，切實(shí)把握技術(shù)進(jìn)展趨勢(shì)，不斷完善產(chǎn)品性能和各項(xiàng)治理體制，降低產(chǎn)品本錢，力求在劇烈競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。供求關(guān)系本工程產(chǎn)品適用于與國(guó)內(nèi)外全部重型肝炎患者的支持治療，所以世界范圍內(nèi)具備經(jīng)濟(jì)條件的醫(yī)院都是本工程產(chǎn)品的銷售客戶。市場(chǎng)容量格外巨大。即便是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求對(duì)于本工程產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)力量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足。供不應(yīng)求的局

13、面以目前國(guó)內(nèi)外全部的同類產(chǎn)品的生產(chǎn)供給力量來(lái)看，在10年內(nèi)無(wú)法得到緩解。我公司在打算設(shè)計(jì)生產(chǎn)力量實(shí)現(xiàn)的根底上，利用生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積存不斷擴(kuò)大生產(chǎn)力量，盡最大努力滿足市場(chǎng)的猛烈需求。1.3本工程的內(nèi)容及重點(diǎn)解決的問題工程目前的進(jìn)展?fàn)顩r2022年12月重慶賽諾生物制藥公司與第三軍醫(yī)大西南醫(yī)院簽訂了聯(lián)合開發(fā)混合生物人工肝支持系統(tǒng)，實(shí)施工程產(chǎn)業(yè)化的協(xié)議。之后，重慶賽諾生物制藥公司將該工程由其控股子公司重慶永通工程實(shí)業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施，進(jìn)展RGZ-2022型混合生物人工肝支持儀的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。工程前期爭(zhēng)辯獲得國(guó)家科委“國(guó)家重點(diǎn)科技工程攻關(guān)打算”、“國(guó)家自然科學(xué)基金資助工程”、“重點(diǎn)科技工程攻關(guān)打算”，并獲 總后勤部科技

14、成果二等獎(jiǎng)，教育部和國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)“2022年全國(guó)優(yōu)秀博士學(xué)位論文”、中華醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)“2022年度中青年肝病科研論文一等獎(jiǎng)”。目前工程已完成產(chǎn)品樣機(jī)研制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂備案登記，通過國(guó)家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質(zhì)檢中心檢測(cè)，并在西南醫(yī)院、重慶市第九人民醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)其次附屬醫(yī)院進(jìn)展了臨床驗(yàn)證。2022年11月22日工程通過國(guó)家藥監(jiān)局在京組織的專家委員會(huì)初步評(píng)審，2022年2月工程產(chǎn)品取得“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”, “國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品證書”和 “醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可證”。1.3.2工程技術(shù)內(nèi)容工程技術(shù)特點(diǎn)工程技術(shù)內(nèi)容RGZ-2022型混合生物人工肝支持儀是承受先進(jìn)的基因重組肝細(xì)胞技術(shù)、微

15、球肝細(xì)胞培育技術(shù)以及機(jī)電一體化自控技術(shù)，首創(chuàng)的一種型體外人工肝支持系統(tǒng)，主要用于肝功能衰竭患者的救治，尤其是重型肝炎的治療，也可用于外科型肝衰竭、藥物中毒性肝衰竭以及其它嚴(yán)峻肝病和肝移植前的關(guān)心支持治療。RGZ-2022型混合生物人工肝支持儀主要由以下三局部組成：生物反響器：高活性培育的高密度人肝活細(xì)胞生長(zhǎng)在特別的生物反響器內(nèi)，發(fā)揮解毒代謝和生物合成的肝臟功能；培育液循環(huán)裝置和血漿循環(huán)裝置：驅(qū)動(dòng)人體動(dòng)脈插管和靜脈插管引出和回輸?shù)难毫鹘?jīng)生物反響器在系統(tǒng)內(nèi)運(yùn)行；計(jì)算機(jī)把握系統(tǒng)：對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的溫度、肝素含量、氧濃度、雙循環(huán)流速、流向和肝細(xì)胞數(shù)量和密度等參數(shù)進(jìn)展數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加以把握，并對(duì)系統(tǒng)運(yùn)

16、行過程中的參數(shù)進(jìn)展儲(chǔ)存。該支持儀綜合應(yīng)用了肝細(xì)胞分別和微載體培育技術(shù)、肝細(xì)胞肝非實(shí)質(zhì)細(xì)胞分別和微載體培育技術(shù)、高活性高密度肝細(xì)胞中空纖維培育和球形聚攏技術(shù)、生物反響器、人體流體力學(xué)及計(jì)算機(jī)等高科技和手段，形成一種高技術(shù)含量的醫(yī)用裝置。工程技術(shù)根底原理工程技術(shù)的關(guān)鍵局部在于：肝細(xì)胞培育系統(tǒng)、肝細(xì)胞大量分別、培育與保存和生物反響器體外人工肝支持系統(tǒng)、二合一人工肝支持系統(tǒng)和三合一人工肝支持系統(tǒng)的建立。肝細(xì)胞培育系統(tǒng)的建立1在單層培育下，對(duì)DMEM、F-12、L-15、Williams等培育基進(jìn)展比較爭(zhēng)辯，觀看上述培育基在按比例混合使用和處理血清時(shí)對(duì)人肝細(xì)胞長(zhǎng)期存活的影響，確定最正確根底條件培育液，進(jìn)

17、一步觀看可溶性物質(zhì)對(duì)人肝細(xì)胞的增殖作用，制備出強(qiáng)化條件培育液。2在細(xì)胞培育的根底上，通過對(duì)培育肝細(xì)胞的生物學(xué)功能、形態(tài)學(xué)、存活時(shí)間等方面進(jìn)展觀看，進(jìn)一步比較爭(zhēng)辯肝細(xì)胞、肝非實(shí)質(zhì)細(xì)胞微載體、球形聚攏體以及膠原凝膠等培育方法的優(yōu)缺點(diǎn)，確立了生物人工肝支持系統(tǒng)的最正確細(xì)胞培育方法。3承受中空纖維管直接培育分別肝細(xì)胞和連續(xù)培育微載體，球形聚攏體肝細(xì)胞的技術(shù)與方法，建立可直接用作體外人工肝支持系統(tǒng)的生物反響器?；颊哐航?jīng)中空纖維，用循環(huán)培育液一樣的原理進(jìn)展物質(zhì)交換，使人工肝起到代償肝臟解毒與生物合成兩大功能。4分析肝細(xì)胞培育系統(tǒng)分泌上清的有效成份及其在不同培育時(shí)期的濃度變化，收集、濃縮、制備關(guān)心治療輸注

18、液。2肝細(xì)胞大量培育與保存1承受大型的箱式培育器代替小型的培育瓶接種培育方法，輔以自動(dòng)化把握，自動(dòng)換液和細(xì)胞收集系統(tǒng)，以形成人工肝支持過程中所需的細(xì)胞量。2建立細(xì)胞產(chǎn)品庫(kù)，在現(xiàn)有細(xì)胞凍存液的根底上，設(shè)計(jì)肝細(xì)胞低溫保存液，即建立細(xì)胞產(chǎn)品庫(kù)，解決人工肝支持所需的細(xì)胞材料。 3生物反響器的建立1體外人工肝支持系統(tǒng) 承受中空纖維管生物反響器，培育肝細(xì)胞置于在呈立體排列的中空纖維外置球形體或微載體內(nèi)，肝細(xì)胞系統(tǒng)與血液之間可通過管壁進(jìn)展雙向物質(zhì)溝通，纖維管壁可防止細(xì)胞及大分子免疫球蛋白通過，起到免疫隔離作用。血液流入中空纖維型生物人工肝支持系統(tǒng)，通過管壁與培育肝細(xì)胞間進(jìn)展雙向物質(zhì)溝通，到達(dá)人工肝支持作用。

19、建立肝細(xì)胞、培育液循環(huán)系統(tǒng)，循環(huán)通道增設(shè)加氧控溫裝置，以使培育肝細(xì)胞保持良好的功能狀態(tài)并在生物反響器內(nèi)與患者進(jìn)展有效的物質(zhì)溝通與交換。2二合一人工肝支持系統(tǒng)將上述中空纖維型生物人工肝與非生物型的血液灌流吸附法相結(jié)合，組成二合一混合生物人工肝支持系統(tǒng)。其方法為，患者血液首先流經(jīng)血漿分別器，分別出血液有形成分與血漿兩大部份，等蓄積到肯定量后，泵入血漿液灌流器，經(jīng)吸附解毒后流入生物反響器與培育肝細(xì)胞作用，再回到貯池，經(jīng)肯定次數(shù)循環(huán)的血漿再以血漿分別一樣的速度入血液，流入患者體內(nèi)。血流灌流器的應(yīng)用一方面本身具有解毒功能，另一方面可通過預(yù)先解毒起到減輕肝細(xì)胞負(fù)擔(dān)的作用，從而使生物人工肝的生物合成與解毒作

20、用更加完善。3三合一人工肝支持系統(tǒng)以中空纖維型生物人工肝為中心，輔以血漿置換和血液透析濾過，建立肝細(xì)胞血漿交換血液透析濾過三合一的混合生物人工肝支持系統(tǒng)。其中血漿交換裝置仍承受膜式血漿分別器，患者血液由血泵進(jìn)入血漿分別器，分別出含大量毒性產(chǎn)物的血漿被丟棄，將穎冷凍血漿補(bǔ)充到血液中，即完成血漿交換，然后血液進(jìn)入血液透析濾過裝置，通過高效透析濾過膜與透析緩沖液發(fā)生作用，去除毒性代謝產(chǎn)物，最終再與生物反響器的肝細(xì)胞進(jìn)展雙向物質(zhì)交換。此外，可依據(jù)不同病期和不同病情肝衰竭患者的臨床特點(diǎn)，進(jìn)一步設(shè)計(jì)、構(gòu)建不同組合。 混合型人工肝支持系統(tǒng)的建立見圖3-1： 混合培育肝細(xì)胞 生物反響器關(guān)心循環(huán)裝置體外人工肝支

21、持系統(tǒng)血漿分別器 血漿灌流器二合一混合型人工肝支持系統(tǒng)血液透析濾過 血漿置換 三/四合一混合型人工肝支持系統(tǒng)圖3-1 混合型人工肝支持系統(tǒng)三工程技術(shù)創(chuàng)點(diǎn)1本工程參照Seglen的根本原理，以人工肝細(xì)胞為材料，承受基因重組技術(shù)獲得永生化人肝細(xì)胞，并在以F15為根底，地塞米松、胰高血糖等為添加劑的肝細(xì)胞強(qiáng)化條件培育液中進(jìn)展細(xì)胞培育。該方法具有簡(jiǎn)便、有用、牢靠等特點(diǎn)，為肝細(xì)胞培育和物理人工肝爭(zhēng)辯的廣泛開展供給了條件。 2用基因重組型永生化人肝細(xì)胞治療重型肝炎。爭(zhēng)辯覺察，永生化人肝細(xì)胞的生物學(xué)功能格外活潑，培育時(shí)間長(zhǎng)，其分泌上清對(duì)體外培育大鼠肝細(xì)胞有明顯的刺激增殖作用，并對(duì)試驗(yàn)性肝衰竭鼠有良好的保護(hù)作

22、用。其中，以肝細(xì)胞肝非實(shí)質(zhì)細(xì)胞混合培育上清效果更佳。該結(jié)果既為以往人肝細(xì)胞移植治療重型肝炎供給了的試驗(yàn)依據(jù)，也為培育肝細(xì)胞用于生物人工肝支持系統(tǒng)治療肝衰竭供給了理論依據(jù)。3承受綜合培育技術(shù)成功建立了肝細(xì)胞及肝非實(shí)質(zhì)細(xì)胞混合球形聚攏體、微載體及中空纖維管培育系統(tǒng)，尤其是混合培育系統(tǒng)的建立，為生物人工肝供給了抱負(fù)的高密度、高活性的肝細(xì)胞培育方法，較圓滿地解決了生物人工肝的關(guān)鍵技術(shù)。4以高密度、高活性培育的人肝細(xì)胞及分泌上清為材料，中空纖維管為生物反響器，改裝血液透析儀為關(guān)心循環(huán)裝置，共同構(gòu)建了體外生物人工肝支持系統(tǒng)。承受化學(xué)藥物性肝衰竭模型和“無(wú)肝”模型，進(jìn)展了體外生物人工肝支持系統(tǒng)的支持試驗(yàn)，證

23、明該系統(tǒng)具有代償肝衰竭和“無(wú)肝”動(dòng)物肝功能的作用，為系統(tǒng)臨床應(yīng)用奠定了根底。5用重型肝炎患者血清在體外的生物人工肝支持系統(tǒng)內(nèi)做模擬支持治療試驗(yàn)，首次覺察患者血清總膽紅素、蛋白質(zhì)、氨基酸等指標(biāo)明顯改善，它為生物人工肝治療重型肝炎肝衰竭供給有力的試驗(yàn)依據(jù)。6建立了型“血漿置換-血漿吸取-混合球形體培育人肝細(xì)胞型生物反響器”三合一混合生物人工肝支持系統(tǒng)，并研制出支持儀，使生物人工肝功能更加完善。四產(chǎn)品性能及參數(shù) 生物肝細(xì)胞反響器物理性能：外腔容量90ml；中空纖維管束數(shù)量2022根10%；中空管纖維直徑0.6mm1.0mm； 中空纖維透析孔徑0.2m； 中空纖維總有效面積0.5m2； 中空纖維材料合

24、成聚砜膜； 消毒方式射線。 生物肝細(xì)胞反響器生物性能：肝細(xì)胞成活率95%； 肝細(xì)胞數(shù)量1109； 肝細(xì)胞存活期4天；反響器無(wú)急性全身毒性反響；反響器無(wú)細(xì)胞毒性；反響器無(wú)皮內(nèi)刺激反響；反響器無(wú)皮膚致敏反響。血泵性能：流量有效范圍：13ml/min170ml/min連續(xù)可調(diào)，誤差10%。轉(zhuǎn)速有效范圍：2r/min25r/min連續(xù)可調(diào)，誤差10%。泵管內(nèi)徑：7mm。肝素泵性能：1推動(dòng)速率：060ml/h連續(xù)可調(diào)；2行程：0100mm。微機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)性能顯示血泵流量，轉(zhuǎn)速，顯示誤差10%。顯示液面高度，分為30mm、50mm、70mm、90mm四檔，顯示誤差10%。CO2培育裝置溫度：37oC，1oC

25、恒溫自動(dòng)把握；CO2濃度：5%，0.1%自動(dòng)把握；保溫層：水套式。整機(jī)噪聲：60dB整機(jī)功率：850W工作電流：2A電源：AC220V50HZ整機(jī)尺寸：7458001510mm3四工程技術(shù)先進(jìn)性和成熟性 1工程技術(shù)先進(jìn)性 科學(xué)技術(shù)部西南信息中心查中心對(duì)公司“混合生物人工肝支持系統(tǒng)的構(gòu)建及其治療重型肝炎肝衰竭的爭(zhēng)辯”進(jìn)展了查，其報(bào)告結(jié)論為： 1涉及本工程的以基因重組永生化人肝細(xì)胞為材料，并在以F15為根底，地塞米松、胰高血糖等為添加劑的肝細(xì)胞強(qiáng)化條件培育液中進(jìn)展肝細(xì)胞培育，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道。國(guó)內(nèi)只見以人肝細(xì)胞系肝臟腫瘤細(xì)胞，國(guó)外則多以豬肝細(xì)胞等動(dòng)物肝細(xì)胞為材料的BALSS的報(bào)道。 2涉及本工

26、程的在BALSS中同時(shí)使用培育肝細(xì)胞上清，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道。 3涉及本工程的建立了肝細(xì)胞肝非實(shí)質(zhì)細(xì)胞混合球形培育系統(tǒng)，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道。 4涉及本工程的人肝細(xì)胞低溫保存，復(fù)蘇細(xì)胞的存活率為85%90%，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道。 5涉及本工程的建立型“血漿置換血漿吸附混合球形培育人肝細(xì)胞型生長(zhǎng)反響器”三合一混合物人工肝支持系統(tǒng)及支持儀，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道。 6涉及本工程的運(yùn)用以人肝細(xì)胞為材料的HBLASS對(duì)重型病毒性肝炎患者進(jìn)展關(guān)心肝治療的臨床爭(zhēng)辯，國(guó)內(nèi)外均未見相關(guān)報(bào)道；國(guó)內(nèi)只見BALSS治療急爆發(fā)性肝功能衰竭的動(dòng)物試驗(yàn)，國(guó)外已有承受豬肝等動(dòng)物肝細(xì)胞的BALSS的治療急爆發(fā)性肝功能衰竭的

27、早期臨床試驗(yàn)爭(zhēng)辯。2工程技術(shù)成熟性 工程從1982年開頭構(gòu)思，經(jīng)過十余年根底理論探究、特地試驗(yàn)室組建、人工肝系統(tǒng)初步構(gòu)建等根底爭(zhēng)辯，1997年7月通過國(guó)家科委組織的“九五”攻關(guān)立項(xiàng)論證，同年9月工程列入國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)打算。通過近兩年技術(shù)攻關(guān)，在原電子部44所配套協(xié)作下，2022年6月工程產(chǎn)品樣機(jī)試制成功。2022年6月企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Q/CSN12022在重慶市技術(shù)監(jiān)視局正式備案，同年6月樣機(jī)通過國(guó)家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質(zhì)檢中心檢驗(yàn)合格，2022年1月完成了第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、重慶市第九人民醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床應(yīng)用。2月工程產(chǎn)品取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

28、。 2022年5月10月工程產(chǎn)品在西南醫(yī)院、重慶市第九人民醫(yī)院進(jìn)展臨床驗(yàn)證，選取60人治療組，57人比照組利用RGZ2022型混合生物人工肝支持儀和內(nèi)科傳統(tǒng)方法進(jìn)展比照治療，治療組療效結(jié)果：顯效率36.7%，有效率46.7%，總有效率83.4%以上，總有效率明顯高于傳統(tǒng)內(nèi)科治療，解毒代謝功能強(qiáng)，治療效果明顯，能滿足臨床使用條件。重慶醫(yī)科大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試用結(jié)果與上述兩家醫(yī)院試用結(jié)果根本一樣工程臨床試用報(bào)告見附件。近幾年來(lái)產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了小批量上市，受到用戶的猛烈歡送。因此，工程實(shí)施產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的技術(shù)條件根本是成熟的。1.3.3本工程重點(diǎn)解決問題一技術(shù)放大問題工程產(chǎn)品生產(chǎn)制造涉及現(xiàn)代生物技術(shù)、周

29、密機(jī)電、計(jì)算機(jī)把握等多領(lǐng)域，在從產(chǎn)品零星生產(chǎn)轉(zhuǎn)變到流水線批量生產(chǎn)過程中，建立合理的規(guī)?；a(chǎn)線，完善相關(guān)工序工藝及設(shè)備配套，以及外協(xié)保證程度等將是工程產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)要解決的問題之一。二工程銷售、培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)問題 工程在批量生產(chǎn)后需要建立相應(yīng)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后效勞體系。本工程產(chǎn)品銷售對(duì)象為各級(jí)各類醫(yī)院，操作對(duì)象主要為醫(yī)生。因此，醫(yī)院對(duì)工程產(chǎn)品的承受問題及醫(yī)生嫻熟運(yùn)用產(chǎn)品的技能培訓(xùn)等是必不行少的。三工程產(chǎn)品深度開發(fā)問題 RGZ2022型混合生物人工肝支持儀雖在治療重型肝炎，如肝壞死、肝衰竭等方面取得了突破性的進(jìn)展，但在工程產(chǎn)品深度開發(fā)等方面仍存在問題，如產(chǎn)品性能改進(jìn)、外觀優(yōu)化等，有待工程產(chǎn)業(yè)化過程中加以

30、解決。為提高產(chǎn)品質(zhì)量、治療效果、提高細(xì)胞的有效成活期，特提出對(duì)細(xì)胞反響器的外殼制造、中空纖維等關(guān)鍵技術(shù)，進(jìn)展工藝技術(shù)和設(shè)備的改造，提高使用性能、優(yōu)化外觀構(gòu)造、提高生產(chǎn)效率和工藝水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。4技術(shù)方案細(xì)胞反響器生產(chǎn)工藝流程的轉(zhuǎn)變細(xì)胞反響器是人工肝工程中的關(guān)鍵部件，是打算產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。而目前在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上沒有符合要求的細(xì)胞反響器供給，因此將原有的工藝流程改為：細(xì)胞株凍存 配料 復(fù)蘇 紡絲 粒料培育液配置 - 細(xì)胞培育 反響器進(jìn)口- 浸泡 注塑成型 裝灌細(xì)胞- 灌封- 培育 切割 封裝 檢漏 包裝 包裝 入庫(kù)現(xiàn)有的工藝流程與改進(jìn)的工藝流程相比，解決了細(xì)胞反響器的生物相容性。承受的中空纖

31、維材料，是目前國(guó)內(nèi)外可選最正確材料配方。保證了中空纖維壁上微孔的尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使分子截留量把握在50KD 100KD的范圍內(nèi)；有利于肝細(xì)胞的附著生長(zhǎng)，避開膜孔堵塞；更有利于氧、養(yǎng)分物質(zhì)的交換和彌散。細(xì)胞反響器的物理指標(biāo)保證最正確效果目前所提出細(xì)胞反響器的構(gòu)造性能參數(shù)，假設(shè)外購(gòu)代用品，不行能完全滿足細(xì)胞反響器的最正確構(gòu)造要求。改為現(xiàn)在工藝，其原有的構(gòu)造設(shè)計(jì)能最大限度得到滿足，其性能到達(dá)最正確狀態(tài)，使用效果到達(dá)最正確程度。形成自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品由于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)滿足設(shè)計(jì)構(gòu)造的要求。其使用性能大大提高。從而形成有自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品。以此快速擴(kuò)大規(guī)模，占據(jù)市場(chǎng)。顯著提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效

32、益。形成自己的品牌產(chǎn)品。把握關(guān)鍵工藝技術(shù)，形成多種產(chǎn)品工藝上進(jìn)展重要技術(shù)改造，另一重要方面，把握了細(xì)胞反響器關(guān)鍵工藝技術(shù)。從而可派生出的產(chǎn)品很多。在醫(yī)療衛(wèi)生方面：有用于腎治療的腎透析器、濾過器、血漿分別器、二重血漿分別器，在水質(zhì)凈化方面：有水過濾器，可用于家用、制藥行業(yè)、環(huán)保行業(yè)、食品德業(yè)等多種行業(yè)中。目前能把握該項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的，除引進(jìn)工程外，很少有把握了的。 綜上所述，產(chǎn)品深度開發(fā)技術(shù)改造方案，從四個(gè)方面考慮，并開頭逐步實(shí)施，以期在今年完成改造任務(wù)。1.3.5工程營(yíng)銷方案公司把市場(chǎng)開拓、組織營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)作為公司主要工作之一。形成以重慶為生產(chǎn)銷售基地，建立全國(guó)性銷售網(wǎng)絡(luò)，除青海、西藏、內(nèi)蒙以外，公司

33、已在全國(guó)各大省、市建立了穩(wěn)定的市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，共設(shè)立了6個(gè)分公司、26個(gè)辦事處，銷售市場(chǎng)涉及華東、華南、華北、東北、西南、中南地區(qū)。公司從事內(nèi)部市場(chǎng)籌劃、銷售工作人員，具有營(yíng)銷專業(yè)及大專、大學(xué)、碩士等學(xué)歷。本工程實(shí)施過程中和實(shí)施后，公司將在現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)根底上，加大投入，同時(shí)充分利用現(xiàn)代營(yíng)銷手段，加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳、提高企業(yè)知名度，進(jìn)一步拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)。公司打算在廣州、云南、西安、北京、上海、長(zhǎng)春逐步建立6個(gè)技術(shù)推廣中心，這些中心具有工程產(chǎn)品片區(qū)銷售、修理、人員培訓(xùn)、生物反響器現(xiàn)場(chǎng)直供及肝細(xì)胞現(xiàn)場(chǎng)灌裝、儲(chǔ)存等功能。技術(shù)推廣中心配備相應(yīng)的灌裝、儲(chǔ)存等設(shè)備，將公司送來(lái)的肝細(xì)胞進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)灌裝，

34、以保證肝細(xì)胞的活性及用戶的急需。公司打算聘請(qǐng)一批具有相應(yīng)學(xué)歷的市場(chǎng)營(yíng)銷人員，經(jīng)培訓(xùn)后負(fù)責(zé)各個(gè)區(qū)域的銷售工作。4技術(shù)趨勢(shì)混合型生物性人工肝支持系統(tǒng)是此類產(chǎn)品進(jìn)展的終極產(chǎn)品，但仍舊存在不斷改進(jìn)和完善而趨向完善的逐步爭(zhēng)辯進(jìn)展歷程：1不斷改進(jìn)和完善工藝流程，提高生產(chǎn)效率，盡量減小生產(chǎn)本錢，從而不斷降低產(chǎn)品價(jià)格，使更多的醫(yī)院和患者能夠有條件使用此類產(chǎn)品。2不斷提高細(xì)胞的有效成活期等影響產(chǎn)品性能的各個(gè)因素，從而整體提高產(chǎn)品性能，到達(dá)最正確的治療效果。上局部紅字內(nèi)容是編者依據(jù)感覺亂寫，批閱后覺察不正確，請(qǐng)予準(zhǔn)時(shí)改正二、現(xiàn)有條件分析2.1申報(bào)企業(yè)根本狀況企業(yè)名稱：重慶永通信息工程實(shí)業(yè)通訊地址：重慶市九龍坡區(qū)科

35、園四街57號(hào)注冊(cè)時(shí)間：2022年4月20日注冊(cè)資金：2800萬(wàn)元企業(yè)登記注冊(cè)類型：有限責(zé)任公司主管單位部門名稱：重慶市高區(qū)管委會(huì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)展局重慶永通信息工程實(shí)業(yè)成立于一九九八年，是由重慶賽諾生物藥業(yè)股份高技術(shù)企業(yè)投資組建的，注冊(cè)資金為2800萬(wàn)元，主要從事醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)為主的集科研、生產(chǎn)和貿(mào)易為一體的股份制企業(yè)。公司自成立以來(lái)，始終把“科學(xué)探究技術(shù)，合理應(yīng)用方法，有效制造產(chǎn)品”作為企業(yè)進(jìn)展的宗旨，把“用現(xiàn)代制藥技術(shù)，改造傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)工藝，制造自然植物藥、利用轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品及現(xiàn)代的生物醫(yī)療器械的爭(zhēng)辯開發(fā)”作為企業(yè)的進(jìn)展方向。公司格外重視科技創(chuàng)，在重慶賽諾醫(yī)藥爭(zhēng)辯所的指導(dǎo)下，與各大科研院校

36、如第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶光機(jī)所、重慶市中藥爭(zhēng)辯院、湖南醫(yī)科大學(xué)、其次軍醫(yī)大學(xué)、中國(guó)藥物爭(zhēng)辯所、華西醫(yī)科大學(xué)、電子部44所等建立了良好的協(xié)作關(guān)系。對(duì)高技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)投入巨資，開發(fā)出包括混合型人工肝支持儀高技術(shù)產(chǎn)品、PLGA可吸取術(shù)后防粘連膜、近紅外乳腺透照診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡圖像儀、眼底熒光圖像診斷儀、醫(yī)院治理信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、醫(yī)電數(shù)字影像處理系統(tǒng)。正在開發(fā)的產(chǎn)品有醫(yī)院圖像網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)自動(dòng)資詢系統(tǒng)等。均到達(dá)了國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際領(lǐng)先水平。為公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積存和今后的長(zhǎng)遠(yuǎn)進(jìn)展打下了堅(jiān)實(shí)的根底。公司進(jìn)展將以重慶為基地，建立起全國(guó)性的銷售網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)品開發(fā)網(wǎng)絡(luò)，完善公司的整體形象，使之符合國(guó)際標(biāo)

37、準(zhǔn)，與國(guó)際市場(chǎng)接軌。以醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品為龍頭，與國(guó)際醫(yī)藥集團(tuán)合作，拓展企業(yè)生存空間，增加企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)力量，縱向聯(lián)系，使企業(yè)成為一個(gè)立足國(guó)內(nèi)的外向型復(fù)合企業(yè)。2.2治理水平2.2.1企業(yè)法人代表劉悉，男，漢族，1962年誕生，碩士，副爭(zhēng)辯員，。1984年畢業(yè)于湖南醫(yī)科大學(xué)；19841986年在第三軍醫(yī)大學(xué)助教；19861989年在第三軍醫(yī)大學(xué)讀爭(zhēng)辯生；19891995年在第三軍醫(yī)大學(xué)任講師，副爭(zhēng)辯員。1995年任重慶賽諾制藥總經(jīng)理。1995年八月獲中國(guó)人民 總后勤部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。1996年獲四川省中醫(yī)治理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2022年獲重慶市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和重慶市制造協(xié)會(huì)頒發(fā)的“有突出奉

38、獻(xiàn)的制造家”稱號(hào)。2022年參與“人工肝支持儀工程”獲重慶市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2022、2022年均獲重慶市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)先進(jìn)企業(yè)家稱號(hào)。2022、2022、2022、2022年均獲重慶市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)秀企業(yè)家稱號(hào)。2022年被重慶市老區(qū)建設(shè)促進(jìn)會(huì)聘為副秘書長(zhǎng)。2022年獲共青團(tuán)重慶市委、重慶市委企業(yè)工委、重慶市建委、重慶市商委、重慶市外經(jīng)貿(mào)委、重慶市青企協(xié)頒發(fā)的第三屆“重慶市優(yōu)秀青年企業(yè)家”稱號(hào)。2022年被重慶市醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)第一屆理事會(huì)聘為常務(wù)理事。2022年被選舉為重慶市大渡口區(qū)政協(xié)委員。 2.2.2工程主要負(fù)責(zé)人工程總負(fù)責(zé)人劉悉，男，現(xiàn)年43歲，公司總經(jīng)理，醫(yī)學(xué)碩士。198

39、91995年在第三軍醫(yī)大學(xué)任講師，1995年任重慶賽諾制藥總經(jīng)理。由其主持爭(zhēng)辯開發(fā)的產(chǎn)品腸泰，獲1996年四川省中醫(yī)藥科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)及四川省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。工程技術(shù)總負(fù)責(zé)人王英杰，男，現(xiàn)年45歲，第三軍醫(yī)大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，博士學(xué)位，國(guó)務(wù)院特別津貼享受者，混合生物人工肝支持系統(tǒng)研制負(fù)責(zé)人，公司高級(jí)技術(shù)參謀。他在治療重型肝炎肝衰竭的臨床爭(zhēng)辯中取得了顯著成績(jī)，近7年來(lái)以第一作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文82篇，以第一完成人的身份連續(xù)兩年獲得軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，連續(xù)兩次榮立三等功，是一位優(yōu)秀的中青年專家。工程機(jī)電、軟件負(fù)責(zé)人：李剛，男，現(xiàn)年47歲，博士，先后在中國(guó)人民 后勤工程學(xué)院任教，在重慶多泰醫(yī)療器械任

40、技術(shù)部部長(zhǎng)，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造，現(xiàn)為公司的技術(shù)部副部長(zhǎng)，在產(chǎn)品樣機(jī)研制中主要負(fù)責(zé)機(jī)電及軟件開發(fā)等。工程負(fù)責(zé)人：范開，男，現(xiàn)年43歲，留美博士后，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)，公司高級(jí)技術(shù)參謀。他在細(xì)胞生物學(xué)取得了顯著成績(jī)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文14篇，完成I類生物制品產(chǎn)品爭(zhēng)辯3項(xiàng)，獲得國(guó)家生產(chǎn)批文，以第一完成人的身份申報(bào)國(guó)家專利的有11項(xiàng)科研成果，是一位優(yōu)秀的中青年專家。2.2.3公司人員根本狀況公司在冊(cè)員工100人，其中博士6人，碩士14人，大專以上學(xué)歷45人。占公司總?cè)藬?shù)的65%。涉及的專業(yè)有計(jì)算機(jī)、機(jī)械、光學(xué)、醫(yī)電儀器、工業(yè)自動(dòng)化、經(jīng)營(yíng)治理等，他們均有豐富的工作閱歷，是一支能自行爭(zhēng)辯、設(shè)計(jì)、制

41、造、實(shí)施的高素養(yǎng)的技術(shù)隊(duì)伍。公司治理層13人，均具有大學(xué)以上學(xué)歷，平均年齡37歲；技術(shù)人員 28人，平均年齡35歲；銷售人員30 人，平均年齡32歲；生產(chǎn)人員16 人，平均年齡34.7歲。其他人員13人。公司治理人員、技術(shù)人員、銷售人員、生產(chǎn)人員比例為13：28：30：16。2.2.4治理班子公司高級(jí)治理層由1名總經(jīng)理和3名分管技術(shù)開發(fā)、銷售及生產(chǎn)和行政的副總經(jīng)理組成，平均年齡38歲，全部具有碩士以上學(xué)歷以及職責(zé)范圍內(nèi)豐富的實(shí)踐治理閱歷和業(yè)績(jī)。是一個(gè)布滿活力，富有創(chuàng)精神和分散力的集體。在總經(jīng)理劉悉先生的帶著下，公司建立了完善的經(jīng)營(yíng)治理、質(zhì)量保障和財(cái)務(wù)治理體系，目前公司決策、執(zhí)行和監(jiān)視機(jī)制健全，

42、進(jìn)展?fàn)顩r良好。2.2.5經(jīng)營(yíng)治理制度治理制度公司是按公司法設(shè)立的股份制公司，由多名股東投資組成。注冊(cè)資金2800萬(wàn)元人民幣。成立了股東會(huì)、董事會(huì)和監(jiān)事會(huì)等組織機(jī)構(gòu)，按公司法標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作，做到了產(chǎn)權(quán)明晰、權(quán)責(zé)明確。公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格依據(jù)公司法和現(xiàn)代企業(yè)制度運(yùn)作，組織機(jī)構(gòu)健全，規(guī)章制度完善，具備較強(qiáng)的爭(zhēng)辯開發(fā)和經(jīng)營(yíng)治理力量。公司借鑒國(guó)外先進(jìn)的治理閱歷和手段，建立了完善的決策、執(zhí)行和監(jiān)視機(jī)制，特別留意信息化治理。公司在用工制度上實(shí)行全員勞動(dòng)合同制，全部人員一律公開聘請(qǐng)；在治理人員使用上實(shí)行聘用制，將一批有敬業(yè)精神、業(yè)務(wù)素養(yǎng)高、年富力強(qiáng)的治理人員充實(shí)到公司中層及高層領(lǐng)導(dǎo)崗位上，從而提高了公司整體治理水平

43、；在安排制度上推行崗位工資制，向科研開發(fā)、營(yíng)銷及重要崗位傾斜。公司尤其重視人才的培育和使用，建立了完善的連續(xù)教育和員工培訓(xùn)制度，并制定了產(chǎn)品開發(fā)重獎(jiǎng)方法，鼓舞技術(shù)人員不斷創(chuàng)，從制度上保證員工主觀能動(dòng)性和創(chuàng)樂觀性的發(fā)揮。在財(cái)務(wù)制度方面，公司制定了一套科學(xué)健全的財(cái)務(wù)治理制度，包括財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)，現(xiàn)金治理制度、支票治理制度、報(bào)銷制度、本錢核算制度等，嚴(yán)格地規(guī)定：全部現(xiàn)金收入、支出、轉(zhuǎn)帳支票的使用，以及財(cái)產(chǎn)治理、發(fā)票收據(jù)治理和會(huì)計(jì)檔案，均在履行會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的前提下嚴(yán)格地依據(jù)公司的具體規(guī)定執(zhí)行。加強(qiáng)本錢治理，堵住財(cái)務(wù)黑洞，防止財(cái)務(wù)人員職務(wù)過失，從財(cái)務(wù)治理上為企業(yè)創(chuàng)效益。公司財(cái)務(wù)總監(jiān)是具有多年實(shí)踐閱歷的注冊(cè)

44、會(huì)計(jì)師，閱歷豐富。 公司組織機(jī)構(gòu)見圖2-1。董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理辦公室副總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理財(cái)務(wù)部證券部生產(chǎn)部選購(gòu)部行政部市場(chǎng)部企劃部開發(fā)部質(zhì)檢中心 中心中心企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量保障體系建設(shè)公司成立以來(lái)，就在企業(yè)內(nèi)部導(dǎo)入了ISO9001質(zhì)量體系的治理思想，樹立了“以顧客為核心”、“用戶至上、質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，制訂了詳盡的生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理文體，主要包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、物料標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)等其它標(biāo)準(zhǔn)，其中每一大類又分為工作規(guī)程、工作標(biāo)準(zhǔn)、工作制度、崗位職責(zé)、崗位操作細(xì)則，記錄報(bào)告等具體規(guī)章。強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，并定期對(duì)全體員工進(jìn)展ISO9001相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)。在組織機(jī)構(gòu)上，由主管生產(chǎn)的副總

45、經(jīng)理親自抓質(zhì)量治理，建立、健全了一系列的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和效勞的質(zhì)量治理制度。2022年元月獲得了重慶市藥品監(jiān)視治理局出具的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”，根本到達(dá)了考核標(biāo)準(zhǔn)。目前，公司質(zhì)量體系運(yùn)行良好。2.3技術(shù)2.3.1技術(shù)水平我公司是主要從事醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)為主的集科研、生產(chǎn)和貿(mào)易為一體的股份制企業(yè)。公司成立以來(lái)，格外重視產(chǎn)品的開發(fā)，公司在重慶賽諾醫(yī)藥爭(zhēng)辯所的指導(dǎo)下，與各大科研院校如第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶光機(jī)所、重慶市中藥爭(zhēng)辯院、湖南醫(yī)科大學(xué)、其次軍醫(yī)大學(xué)、中國(guó)藥物爭(zhēng)辯所、華西醫(yī)科大學(xué)、電子部44所等建立了良好的科研協(xié)作關(guān)系。公司現(xiàn)擁有4名爭(zhēng)辯員、2名副爭(zhēng)辯員、2

46、名高級(jí)工程師等專業(yè)技術(shù)人才。這些都為工程的實(shí)施供給了良好的技術(shù)依托條件。公司對(duì)高技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)投入巨資，特別是治療肝衰竭的醫(yī)療器械“混合生物人工肝支持系統(tǒng)”，該工程列入國(guó)家“九五”科技攻關(guān)工程和國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，經(jīng)工程結(jié)題專家組評(píng)價(jià)，其技術(shù)水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，局部指標(biāo)到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，市場(chǎng)生命力強(qiáng)，前景寬闊。產(chǎn)品于2022年被評(píng)為“高技術(shù)產(chǎn)品”，并于2022年被國(guó)家科技部評(píng)為“國(guó)家重點(diǎn)產(chǎn)品”。目前已擁有多個(gè)自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，其中包括混合型人工肝支持儀高技術(shù)產(chǎn)品、PLGA可吸取術(shù)后防粘連膜、近紅外乳腺透照診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡圖像儀、眼底熒光圖像診斷儀、醫(yī)院治理信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、醫(yī)電數(shù)字影像

47、處理系統(tǒng)，正在開發(fā)的產(chǎn)品有醫(yī)院圖像網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)自動(dòng)資詢系統(tǒng)等。在前期產(chǎn)品開發(fā)過程中，我公司技術(shù)人員積存了豐富的工程開發(fā)和實(shí)施閱歷，為本工程的成功實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。2.3.2研發(fā)隊(duì)伍為保證該工程產(chǎn)品的開發(fā)，公司組建了一支涉及計(jì)算機(jī)、機(jī)械、光學(xué)、醫(yī)電儀器、工業(yè)自動(dòng)化、經(jīng)營(yíng)治理等專業(yè)并且均有豐富的自行爭(zhēng)辯、設(shè)計(jì)、制造、實(shí)施工作閱歷的高素養(yǎng)的技術(shù)隊(duì)伍，有極強(qiáng)創(chuàng)力量和開拓精神。平均年齡32歲，學(xué)問梯度和年齡構(gòu)造合理，集閱歷與活力于一體，能夠保證本工程產(chǎn)品的高效、持續(xù)開發(fā)。目前，公司直接從事技術(shù)爭(zhēng)辯開發(fā)的人員有28人，均具有本科以上學(xué)歷，其中博士3人，碩士11人，學(xué)士14人。研發(fā)人員中大多擁有

48、高級(jí)工程師證書。本工程開發(fā)小組的主要成員見表2-2。工程技術(shù)總負(fù)責(zé)人王英杰，男，現(xiàn)年45歲，第三軍醫(yī)大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，博士學(xué)位，國(guó)務(wù)院特別津貼享受者，混合生物人工肝支持系統(tǒng)研制負(fù)責(zé)人，公司高級(jí)技術(shù)參謀。他在治療重型肝炎肝衰竭的臨床爭(zhēng)辯中取得了顯著成績(jī)，近7年來(lái)以第一作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文82篇，以第一完成人的身份連續(xù)兩年獲得軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，連續(xù)兩次榮立三等功，是一位優(yōu)秀的中青年專家。工程機(jī)電、軟件負(fù)責(zé)人：李剛，男，現(xiàn)年47歲，博士，先后在中國(guó)人民 后勤工程學(xué)院任教，在重慶多泰醫(yī)療器械任技術(shù)部部長(zhǎng)，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造，現(xiàn)為公司的技術(shù)部副部長(zhǎng)，在產(chǎn)品樣機(jī)研制中主要負(fù)責(zé)機(jī)電及軟件開發(fā)等。

49、工程負(fù)責(zé)人：范開，男，現(xiàn)年43歲，留美博士后，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)，公司高級(jí)技術(shù)參謀。他在細(xì)胞生物學(xué)取得了顯著成績(jī)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文14篇，完成I類生物制品產(chǎn)品爭(zhēng)辯3項(xiàng)，獲得國(guó)家生產(chǎn)批文，以第一完成人的身份申報(bào)國(guó)家專利的有11項(xiàng)科研成果，是一位優(yōu)秀的中青年專家。表2-2 工程技術(shù)開發(fā)小組主要成員根本狀況姓名年齡學(xué)歷/職稱專業(yè)分工王英杰45博士/教授生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研制總負(fù)責(zé)人李剛46博士、高級(jí)工程師機(jī)電機(jī)電、軟件開發(fā)范開43博士后、高級(jí)工程師細(xì)胞生物學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)參謀孫秀英33碩士、工程師工業(yè)自動(dòng)化工藝設(shè)計(jì)和完善張川西26本科、工程師計(jì)算機(jī)軟件需求開發(fā)和系統(tǒng)分析蘆葦34碩士、工程師機(jī)械制造質(zhì)檢

50、田波30本科、工程師計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)分析2.3.3學(xué)問產(chǎn)權(quán)本工程由重慶永通信息工程實(shí)業(yè)與重慶西南醫(yī)院聯(lián)合研制開發(fā)。依據(jù)協(xié)議規(guī)定，本工程的全部權(quán)歸重慶永通信息工程實(shí)業(yè)與重慶西南醫(yī)院共同擁有。其中我公司擁有本工程產(chǎn)品的獨(dú)家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)，重慶西南醫(yī)院享有本工程的成果權(quán)。不存在任何學(xué)問產(chǎn)權(quán)糾紛。請(qǐng)見“聯(lián)合開發(fā)協(xié)議書”2.3.4專利申報(bào)目前還沒有進(jìn)展專利的申報(bào)。2.4產(chǎn)品及效勞2.4.1產(chǎn)業(yè)化程度我公司在本工程產(chǎn)品完成關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)并成功制出樣機(jī)的狀況下，經(jīng)過臨床檢驗(yàn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售所必需通過的全部資質(zhì)條件具備后，便進(jìn)展了小批量的試生產(chǎn)和銷售。在此過程中也不斷收集和整理了一些用戶反響的貴重意見，使產(chǎn)品得以不

51、斷地完善和提高。同時(shí)也不斷地覺察和改進(jìn)市場(chǎng)營(yíng)銷過程中消滅的問題，在國(guó)內(nèi)局部地區(qū)初步建立了市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)，為今后順當(dāng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化奠定了貴重的根底。本工程執(zhí)行期前，公司只具備20臺(tái)HSZ-2022型混合人工肝支持儀和3000支生物型反響器的年生產(chǎn)力量。浩大的市場(chǎng)和日趨猛烈的需求使我公司在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟(jì)條件經(jīng)過預(yù)算根本具備的狀況下，在重慶市大渡口工業(yè)園區(qū)找到了在地質(zhì)、地理?xiàng)l件和配套設(shè)施格外適合本工程產(chǎn)品批量生產(chǎn)的建筑構(gòu)造廠區(qū)。已經(jīng)投入資金進(jìn)展了局部建和適當(dāng)?shù)臉?gòu)造調(diào)整。打算于2022年6月至2022年12月建立500臺(tái)HSZ-2022型混合人工肝支持儀和7.5萬(wàn)支生物型反響器含生物/肝細(xì)胞的年生產(chǎn)力量。

52、2.4.2產(chǎn)品及效勞的定單目前，本工程產(chǎn)品已經(jīng)在重慶、四川、湖北、陜西和廣東等國(guó)內(nèi)5個(gè)省市得以初步推廣使用，見局部銷售合同附件受到用戶全都好評(píng)的同時(shí)，也給出了一些合理化的建議。在工程產(chǎn)業(yè)化過程中，我們將在解決這些客觀存在問題的根底上，實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)。2.5開發(fā)環(huán)境及或設(shè)備設(shè)施開發(fā)環(huán)境：公司位于重慶大渡口工業(yè)園區(qū)內(nèi)，西側(cè)為陳庹路，東北側(cè)為上界路。園區(qū)供給配套設(shè)施較齊全的公用工程系統(tǒng)。給水、排水(承受清、污分流制分別排入市政污水管道)、消防、供氣(園區(qū)屬自然氣供氣范圍，生產(chǎn)、采暖、生活均使用自然氣)、供電、電訊設(shè)施均能滿足生產(chǎn)、生活的需要。1、廠區(qū)承受組合大平面模塊化國(guó)際流行的設(shè)計(jì)模式，將生產(chǎn)工

53、藝過程中相對(duì)獨(dú)立的各過程設(shè)計(jì)成積木般的模塊車間，參照GMP的有關(guān)要求，干凈級(jí)別要求最高的肝細(xì)胞培育及灌裝車間布置在廠區(qū)的上風(fēng)向北側(cè)，生物反響器腔體車間次之，混合人工肝支持儀車間再次之，各模塊車間之間前部以人流走廊相連，尾部以貨流走廊相連，貨流走廊旁連以庫(kù)房、動(dòng)力用房；另外治理、辦公、科研、質(zhì)檢等關(guān)心生產(chǎn)部門組合為一綜合辦公樓，并通過人流聯(lián)廊與大平面廠房相連。廠區(qū)其余空地建有地埋式污水處理設(shè)施、有效容積為400立方米的地下貯水池、以自然氣為燃料的鍋爐房等建構(gòu)筑物。廠區(qū)建筑物四周設(shè)置寬度為4.0米的道路，不僅有利于人流、物流的分流，有利于消防，有利于生產(chǎn)、治理及工程管網(wǎng)的布置。工廠設(shè)置兩個(gè)大門，作

54、為廠區(qū)人流主入口和物流主入口，分別與西側(cè)的陳庹路，東北側(cè)的上界路相接，可滿足廠區(qū)交通運(yùn)輸?shù)男枰荛_人物穿插干擾。綜合廠房建筑面積11014平方米，單層，層高為6米。承受大平面單層布置，以綠化天井分隔肝細(xì)胞培育及灌裝車間、生物反響器腔體車間、混合人工肝支持儀車間，各車間相對(duì)獨(dú)立；冷凍空壓、變配電、空調(diào)機(jī)房等動(dòng)力用房與各類庫(kù)房分開布置在貨流走廊的一側(cè)，與各車間相鄰，保證了生產(chǎn)工藝的順暢及生產(chǎn)治理的便利。依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，肝細(xì)胞培育及灌裝車間生產(chǎn)區(qū)域?yàn)?萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)，局部為100級(jí)干凈區(qū)；生物反響器腔體車間生產(chǎn)區(qū)域?yàn)?萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)。干凈區(qū)內(nèi)設(shè)置有吊頂式技術(shù)夾層，其他關(guān)心區(qū)域依據(jù)需要設(shè)裝飾性吊頂

55、，以滿足各類管道的設(shè)置要求。廠房中人員出入口與物流出入口分開布置，并結(jié)合平面布置方案加以組織，以避開人物流路線的穿插。 2、綜合樓綜合樓建筑面積3624平方米，為三層建筑，以聯(lián)廊與綜合廠房連接，外觀成整體。綜合樓一層為各種辦公用房。二層為科研用房，三層為質(zhì)檢用房。公用工程及關(guān)心生產(chǎn)設(shè)施 一給水排水 廠址所在地用水由大渡口工業(yè)園統(tǒng)一供給，廠區(qū)設(shè)有效容積為400立方米的室外地下貯水池一座，可兼作消防貯水池，同時(shí)選用變頻調(diào)速供水設(shè)備GCW-B-24-30-3一套，本工程生產(chǎn)、生活及消防用水的水量、水壓要求均能滿足。 本工程生產(chǎn)、生活用水量10米3/時(shí)52米3/日，循環(huán)水用水量186米3/時(shí)(400米

56、3/日)。室外承受生產(chǎn)、生活、消防合用的給水系統(tǒng)，室內(nèi)承受生產(chǎn)、生活合用、消防獨(dú)立的給水系統(tǒng)。室內(nèi)生產(chǎn)、生活用水均由變頻調(diào)速供水設(shè)備(GCW-B-24-30-3)供給，水量及水壓有保證。室內(nèi)消火栓系統(tǒng)用水由變頻調(diào)速供水設(shè)備(GCW-B-24-30-3)供給，水壓、水量能滿足要求。室外消火栓系統(tǒng)用水尋常由市政供水管直接供給，失火時(shí)由消防車通過室外地下貯水池加壓滅火。廠區(qū)內(nèi)形成DN150的給水環(huán)網(wǎng)，廠區(qū)室外消火栓共布置5座。 在廠房、綜合樓及不宜用水滅火的場(chǎng)所如配電室等按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置肯定數(shù)量的手提式干粉滅火器和二氧化碳滅火器。 本工程工藝及空調(diào)均要求供給冷卻水，因空調(diào)專業(yè)所需循環(huán)水的使用時(shí)間與

57、工藝專業(yè)不同，從節(jié)能的角度考慮，分別設(shè)置二套循環(huán)冷卻水系統(tǒng)。 本工程各車間及綜合樓內(nèi)的生產(chǎn)排水、生活排水依據(jù)清污分流的原則承受分流制排水系統(tǒng)，排出的生活廢水經(jīng)化糞池處理后，再與生產(chǎn)廢水合并一起排入廠區(qū)廢水處理站內(nèi)，集中處理達(dá)標(biāo)后再統(tǒng)一排入市政排水管網(wǎng)。 二電氣本工程除消防負(fù)荷、肝細(xì)胞培育及灌裝車間的培育工序、肝細(xì)胞及生物反響器等的冷凍冷藏設(shè)施及火災(zāi)報(bào)警為二類負(fù)荷外，其余均屬三類用電負(fù)荷。本工程由大渡口工業(yè)園區(qū)35kV變電站供給10KV市電，經(jīng)設(shè)在綜合廠房?jī)?nèi)的全廠總變配電所向各單體供給380/220V電源，同時(shí)選用兩臺(tái)200KVA柴油發(fā)電機(jī)組來(lái)供給其次電源。本工程在總變配電所內(nèi)設(shè)環(huán)氧樹脂澆注干式

58、變壓器SCR-630/10630kVA兩臺(tái)，高壓為單母線分段，兩臺(tái)變壓器獨(dú)立運(yùn)行，低壓側(cè)聯(lián)絡(luò)，雙電源的切換除消防設(shè)備就地切換外，其它二類負(fù)荷均總變配電所進(jìn)展。本工程10kV進(jìn)線方式承受高壓電纜埋地敷設(shè)引至總變電所高壓配電室，各單體的供電低壓為380/220V，承受三相五線制供電系統(tǒng)。各單體內(nèi)的線路承受銅芯電纜ZR-VV經(jīng)電纜橋架或穿鋼管埋地敷設(shè)。由于本工程相當(dāng)一局部用電設(shè)備位于干凈區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)不宜設(shè)置配電設(shè)備，故在現(xiàn)場(chǎng)操作把握按紐；配電柜選用封閉式開關(guān)柜GHD置于配電室，以保證供電的安全性。建筑物按第三類防雷建筑物作防雷設(shè)計(jì)。 三供熱為滿足生產(chǎn)的需要，本工程建有蒸汽鍋爐房一座。鍋爐房承受自然氣作為

59、燃料，自然氣日用量為1200米3；年用量為：300000米3Mpa)自然氣由重慶市天燃?xì)夤竟┙o。鍋爐房冬季最大計(jì)算熱負(fù)荷為3.86噸/時(shí)，夏季最大計(jì)算熱負(fù)荷為3.17噸/時(shí)。選用兩臺(tái)WNS2-1.25-Q型燃?xì)忮仩t，每臺(tái)額定蒸發(fā)量為2噸/時(shí)。鍋爐房小時(shí)最大軟水耗量為4.00噸/時(shí)，分散水回收量為3.02噸/時(shí)，實(shí)際需要軟化水量為 0.98噸/時(shí)。選用一臺(tái)AZZ462型全自動(dòng)鈉離子交換器進(jìn)展軟化水處理。其額定軟化水量為2噸/時(shí) 。 四空調(diào)、冷凍及通風(fēng)肝細(xì)胞培育及灌裝車間1萬(wàn)級(jí)、局部100級(jí)干凈區(qū)，生物反響器腔體車間1萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)，綜合樓科研質(zhì)檢中心1萬(wàn)級(jí)、局部100級(jí)干凈區(qū)等的干凈空調(diào)設(shè)計(jì)；以上

60、兩車間、綜合樓其它區(qū)域和混合人工肝支持儀車間舒適性空調(diào)設(shè)計(jì)；各生產(chǎn)區(qū)域冷凍、通風(fēng)的設(shè)計(jì)。 凈化空調(diào)系統(tǒng)承受一次回風(fēng)方式，且全年定風(fēng)量運(yùn)行?？諝饨?jīng)空調(diào)器處理及初、中、高效三級(jí)過濾后送入室內(nèi)。 各干凈區(qū)空調(diào)氣流組織設(shè)計(jì)為亂流型。均承受高效過濾器帶集中板頂送，房間下側(cè)回風(fēng)方式。各房間內(nèi)均設(shè)夾墻，回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回空調(diào)器再處理，如此循環(huán)。 綜合廠房非干凈生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置變風(fēng)量吊頂式空調(diào)器向室內(nèi)送風(fēng)，以便為各非干凈生產(chǎn)過程供給舒適性空調(diào)。綜合樓辦公、質(zhì)檢科研等房間設(shè)計(jì)舒適性空調(diào)，一層辦公區(qū)選用VRV智能型中心空調(diào)系統(tǒng)，其余設(shè)置變風(fēng)量空調(diào)器。 設(shè)一套制冷系統(tǒng)，考慮冷損失后，制冷量為956KW。選用水冷式模