藥物臨床試驗質量管理規(guī)范培訓班考試-GCP考試答案

1、文檔編碼 : CT7Y4A2N5P9 HB1L2K2W1Z2 ZD1Q4I1D8P61. 在臨床試驗方案中有關試驗藥品治理的規(guī)定不包括：A藥品儲存 B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員 2. 以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原就的規(guī)范之內？A公正 B敬重個人 C受試者必需受益 D盡可能防止損害 3. 在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價格 D給藥次數(shù) 4. 以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加 B至少有 5 人組成 C至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè) D至少有一人來自其他單位 5. 藥物臨床試驗質量治理規(guī)范共多少章？多少條？A

2、共十五章六十三條 B共十三章六十二條 C共十三章七十條 D共十四章六十二條 6. 以下哪項不是受試者的權益？A自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別 D有充分的時間考慮參加試驗 7. 為客觀評判某新藥的有效性,接受雙盲臨床試驗,所謂“雙盲 ”即：A爭辯者和受試者都不知道試驗藥的性質；B爭辯者和受試者都不知道對比藥的性質；C爭辯者和受試者都不知道誰接受試驗藥,誰接受對比藥；D兩組受試者都不知道自己是試驗組仍是對比組；8. 以下哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的 B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C爭辯者的專業(yè)資格和體會 D說明可能被支配到不同組別 9. 爭辯者提前中止一項

3、臨床試驗,不必通知：A藥政治理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學會 10.提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：A爭辯者 B倫理委員會 C受試者 D藥政治理部門 11.倫理審查的類別包括：A初始審查 B跟蹤審查 C復審 D倫理審查的類別包括以上三項 12.最小風險是指預期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過以下哪種情形：A日常生活 B常規(guī)體格檢查 C心理測試 D以上三項必需同時具備 13.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程；A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 14.試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以

4、 及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評判報告；A病例報告表 B總結報告 C試驗方案 D爭辯者手冊 15.在發(fā)生嚴肅不良大事時,申辦者不應作以下哪項？A與爭辯者共同爭辯,實行必要措施以保證受試者安全 B向藥政治理部門報告 C試驗終止前,不向其他有關爭辯者通報 D向倫理委員會報告 16.倫理審查的獨立性表達在：A倫理委員會不能審查本機構承擔或實施的爭辯項目 B不需接受政府的監(jiān)督 C獨立于爭辯者、項目資助者和其他任何不當影響之外 D應由政府的倫理專家委員會進行審查 17.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良反應大事,但不愿定與治療有因 果關系；A不良大事B嚴肅不良大事 C藥品不良反應

5、 D病例報告表18.臨床試驗藥物的制備應符合什么規(guī)范AGCP BGLP CGAP DGMP 19.倫理審查會議的法定人數(shù)應符合：A到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員,并不少于五人 B有不同性別的委員 C包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),外單位的委員D以上三項必需同時具備20.以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原就的規(guī)范之內？A科學B敬重個人 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能防止損害21.倫理委員會會議的記錄應儲存至：A臨床試驗終止后五年B藥品上市后五年 C臨床試驗開頭后五年 D臨床試驗批準后五年22.由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情形和核實 數(shù)據(jù)；A和諧爭辯者B監(jiān)查員C爭辯者 D申辦者23.會議審查是倫理委員會的主要審查方式；會議審查的準備應符合以下程序：A經(jīng)過充分的爭辯 B以投票的方式做出準備 C投票委員符合法定人數(shù) D以上三項必需同時具備 24.關于臨床爭辯單位,以下哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設施 B具備處理緊急情形的一切設施 C試驗室檢查結果必需正確牢靠 D