2022-2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號(hào)2

1、2022-2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭及（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:內(nèi)容物2.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4）正確答案:粉狀3.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會(huì)”。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:操作規(guī)程4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:質(zhì)量目標(biāo)5.藥品包裝的作用有（ ）

2、。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、保護(hù)藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通正確答案:A,B,C,D6.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式包括（ ）委托、縱向委托、國(guó)際委托、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：2）正確答案:橫向7.以下屬于接受退料的前提要求的是（ ）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：2）A、尚未開包的物料包裝仍然完整。B、已開封的物料封口嚴(yán)密，標(biāo)示名稱、批號(hào)、數(shù)量清楚。C、所余物料標(biāo)識(shí)與退料單內(nèi)容相符D、退料申請(qǐng)單上簽名完備。正確答案:A,B,C,D8.生產(chǎn)中所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、由采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)

3、供貨商資質(zhì)的認(rèn)定B、庫(kù)存原料按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)C、有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施D、有通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器正確答案:B,C,D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理中的PDCA循環(huán)原理是什么？（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4)正確答案:一切按計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理辦事。10.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：1)A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間正確答案:B11.人員進(jìn)入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（ ）分鐘后進(jìn)行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過(guò)程中應(yīng)減少動(dòng)作幅度，盡量避免

4、不必要的走動(dòng)和移動(dòng)，以免造成過(guò)多的產(chǎn)塵及空氣污染。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4）正確答案:3012.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄正確答案:A13.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4）正確答案:質(zhì)量管理部門14.（ ）不得進(jìn)行重新加工，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品一般不得進(jìn)行返工。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：5）正確答案:制劑產(chǎn)品15.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。（

5、章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。16.二級(jí)自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B17.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食正確答案:A,B,C18.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（ ）。（章節(jié)：廠房

6、與設(shè)施，難度：3）A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況正確答案:A,D19.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位B、名稱、批號(hào)C、名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來(lái)源正確答案:C20.對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（ ）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：3)A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查正確答案:D21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（章節(jié)：機(jī)

7、構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:傳染病22.國(guó)際上推行GMP的趨勢(shì)包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、強(qiáng)制性趨勢(shì)B、國(guó)際化趨勢(shì)C、修訂周期加快趨勢(shì)D、一致性趨勢(shì)E、固定化趨勢(shì)正確答案:A,B,C23.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B24.我國(guó)新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B25.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待

8、包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B26.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（ ）的有關(guān)要求(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：5)A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)正確答案:D27.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯(cuò)誤的是（ ）。（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）A、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室可以不分開B、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，

9、并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存C、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求E、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道正確答案:A,E28.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C29.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)

10、在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:原數(shù)據(jù)30.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門的審核？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門正確答案:E31.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1）正確答案:GMP32.質(zhì)量控制基本要求之一：由_ 人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3)A、庫(kù)房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員正確答案:D33.全面質(zhì)量管理的四個(gè)一切是(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正確答案:A34.對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無(wú)法控