獸藥監(jiān)管法規(guī)解讀課件

1、有關獸藥監(jiān)管法規(guī)解讀羅 杰湖南省畜牧水產(chǎn)局質(zhì)量安全與獸藥管理處獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀獸藥嚴重違法行為從重處罰解讀（農(nóng)業(yè)部2071號公告）獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標識制度介紹（農(nóng)業(yè)部2210號公告）獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產(chǎn)品構成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特

2、殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。 三是獸用處方藥經(jīng)營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。 四是獸醫(yī)處方權制度。獸用處方藥應當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。同時，辦法還對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋

3、的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反辦法有關規(guī)定的，明確了適用獸藥管理條例予以行政處罰的具體條款。 第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，促進獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產(chǎn)品安全，根據(jù)獸藥管理條例，制定本辦法。解讀：(1)著重解決我國當前存在四個方面的問題：一是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獸藥標簽說明書不按標準和批準的制作，有些企業(yè)擅自改變組方不按標準生產(chǎn)；二是經(jīng)營環(huán)節(jié)，抗生素可以隨意購買，不受任何限制；三是臨床用藥混亂，超劑量、超范圍用藥現(xiàn)象普遍，不能嚴格執(zhí)行停藥期規(guī)定；四是國際國內(nèi)對食品安全的高度關注。(3)農(nóng)業(yè)部辦公廳關于貫徹實施獸用處方藥和非處方藥管理辦法的通知規(guī)定：為節(jié)約資源、減少浪費

4、，2014年3月1日前使用原標簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通、銷售和使用，但列入目錄品種的，應按照獸用處方藥管理。 第二條 國家對獸藥實行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。 獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。解讀：(1)獸用處方藥品種目錄（第一批）已由農(nóng)業(yè)部公告第1997號公布，共公布9大類227個品種，其中水產(chǎn)藥18個品種，無獸用生物制品及蜂藥品種。除此之外，其它獸藥品種全部按

5、獸用非處方藥管理。(2)農(nóng)業(yè)部近兩年內(nèi)不會再批量新增獸用處方藥品種目錄，新批準的獸藥品種除外。 第三條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作。 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機構承擔。 第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當跟蹤本企業(yè)所生產(chǎn)獸藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)不適合按獸用非處方藥管理的，應當及時向農(nóng)業(yè)部報告。 獸藥經(jīng)營者、動物診療機構、行業(yè)協(xié)會或者其他組織和個人發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥有前款規(guī)定情形的，應當向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。解讀：對處方藥、非處方藥分類不是一成不變的。對臨床使用發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥存在安全性和有效性問題的

6、，應向農(nóng)業(yè)部或當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織專家重新評估后可能轉(zhuǎn)為處方藥管理。第六條 獸藥經(jīng)營者應當在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。 獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。 第八條 獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。(1)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法第二十一條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時在兩個或者兩個以上動物診療機構執(zhí)業(yè)”，第二十二條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可以從事動物疾病的預防、診斷、治療和開具處方”，第二十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師不得開具處方。(2)農(nóng)業(yè)部關于修訂的決定作出修訂：一是第四十條修改

7、為：“動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、實驗動物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動物園等單位聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊或者備案，但不得對外開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動”；二是增加第四十一條規(guī)定：省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，依照本辦法第三章規(guī)定的程序注冊后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。期限由省級人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。(3)截止2015年5月，湖南現(xiàn)有1440人獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格、1336人獲得助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，遠遠不能滿足基層開具處方的需要。 第九條 獸醫(yī)處

8、方箋應當記載下列事項： (一)畜主姓名或動物飼養(yǎng)場名稱； (二)動物種類、年(日)齡、體重及數(shù)量； (三)診斷結果； (四)獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期； (五)開具處方日期及開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊號和簽章。 處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動物診療機構或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營者保存，第三聯(lián)由畜主或動物飼養(yǎng)場保存。動物飼養(yǎng)場(養(yǎng)殖小區(qū))、動物園、實驗動物飼育場等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。 處方箋應當保存二年以上。第十條 獸藥經(jīng)營者應當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。 第十一條 獸用處方藥應當依照處方箋所

9、載事項使用。 第十二條 鄉(xiāng)村獸醫(yī)可以憑證購買農(nóng)業(yè)部制定的鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄第二項中所列獸用處方藥。解讀：(1)鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法規(guī)定：一是國家實行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度，由縣級獸醫(yī)主管部門審核、登記，并頒發(fā)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證；二是鄉(xiāng)村獸醫(yī)只能在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療服務活動；鄉(xiāng)村獸醫(yī)應當按照獸藥管理條例和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實記錄用藥情況。(2)鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄(農(nóng)業(yè)部公告2069號)能涵蓋大部分獸用處方藥。(3) 從事動物診療服務活動的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買目錄第二項所列獸藥。獸藥經(jīng)營者向鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售目錄第二項所列獸藥的，應當單獨建立銷售記錄，并載明獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、鄉(xiāng)村獸醫(yī)的姓

10、名及登記證號。 第十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，還應當遵守國家有關規(guī)定。 第十五條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，依照獸藥管理條例第六十六條的規(guī)定進行處罰。解讀：獸藥管理條例第六十六條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任”。 第十六條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照獸藥管理條例第五十九條第一款的規(guī)定進行處罰： （一）獸藥經(jīng)營者未在經(jīng)營場所明顯位置懸掛或者張貼提示語的； （二）獸用處方藥與獸用非處

11、方藥未分區(qū)或分柜擺放的； （三）獸用處方藥采用開架自選方式銷售的； （四）獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購銷記錄未按規(guī)定保存的。解讀：獸藥管理條例第五十九條第一款規(guī)定：違反本條例規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經(jīng)營活動，并處萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任?？偨Y：一、生產(chǎn)廠家要做的事：標簽、說明書加印“處方藥”或“非處方藥”（宋體紅字、白底），原料藥可不印。二、經(jīng)營門店要做的事：1、停止處方藥的開架自選，將處方藥和非處方藥分區(qū)、分柜擺放，2、在顯眼位置懸掛或者張貼“獸用處方藥

12、必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語，3、憑獸醫(yī)處方箋銷售獸用處方藥，單獨建立購銷臺帳，并保留獸醫(yī)處方箋二年以上。以下幾種情形不用獸醫(yī)處方箋：（1）銷售給不直接使用處方藥的單位、（2）銷售給有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的養(yǎng)殖企業(yè)、（3）鄉(xiāng)村獸醫(yī)購買基本用藥目錄內(nèi)的處方藥。三、監(jiān)管部門要做的事：依法貫徹執(zhí)行“辦法”，做好服務、指導和監(jiān)管執(zhí)法工作。獸藥嚴重違法行為從重處罰解讀施行時間：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告2071號公布，2014年3月3日起施行實施范圍：獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者基本依據(jù)：獸藥管理條例主要四種處罰手段：上限處罰、吊銷許可證、注銷文號、負責人和直接主管終身不得從業(yè)一、無證生產(chǎn)獸藥，符合從重處罰的情節(jié)：1、生產(chǎn)的獸藥

13、添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準使用的其他成分的；2、生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；3、生產(chǎn)獸用疫苗的；4、其他情節(jié)嚴重的情形。處罰：上限處罰（5倍或20萬元）、沒收設備、企業(yè)主要負責人和直接主管終身不得從業(yè)。二、有證生產(chǎn)、經(jīng)營，符合從重處罰的情節(jié)：1、生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準使用的其他成分的；2、生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；3、（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；4、生

14、產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；5、獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；6、其他情節(jié)嚴重的情形。處罰：上限處罰（5倍或20萬元）、吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。三、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的處罰：罰款5萬元，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證四、生產(chǎn)或進口的獸藥，符合從重處罰的情節(jié)：1、抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；2、改變組方添加其他獸藥成分的；3、主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；4、主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；5、其他情節(jié)嚴重的情形。處罰：撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書、由監(jiān)管部

15、門監(jiān)督銷毀、造成損失的賠償損失。五、獸藥產(chǎn)品標簽和說明書未經(jīng)批準擅自修改，限期改正后再犯的處罰：按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥查處、有文號撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號、造成損失的賠償損失。上述被從重處罰的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負責人和直接負責的主管人員，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標識制度解讀中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2210號為進一步強化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點基礎上，加快推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標識制度，形成功能完善、信息準確

16、、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)。實施步驟獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)2015年7月31日前，重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。2015年12月31日前，獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。注：在上述3個截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點。2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進獸藥經(jīng)營進銷存信息管理，實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管信息

17、的互聯(lián)互通。幾個要點：1、最后期限：2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識2、二維碼加印要求：獸藥產(chǎn)品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。（安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品可在上一級包裝上加印，6-20ml包裝的獸藥產(chǎn)品，2016年6月30日前，暫時可在上一級包裝上加印）3、對經(jīng)營企業(yè)的要求：配備相應計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產(chǎn)品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程獸藥生產(chǎn)企業(yè)：1.企業(yè)用戶注冊注冊信息審核后獲取密鑰（Ukey）、用戶名和密碼；2.用戶登錄添加追溯的獸藥產(chǎn)品申請獸藥二維碼審核通過后，下載獸藥二維碼文件；3.企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材包裝采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）；4.若上傳出庫數(shù)據(jù)，在銷售出庫時