醫(yī)療設(shè)備與安全

1、醫(yī)療器械與患者安全 一、安全、質(zhì)量管理進(jìn)展 安 全1、不安全事件多！美、英、X-10%左右。2、原因明了，human fact-人必犯錯(cuò)， normal accident-復(fù)雜的必然，3、關(guān)注系統(tǒng)、 改進(jìn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、消除土壤！例：強(qiáng)制、 簡(jiǎn)化、冗余等設(shè)計(jì)！4、安全文化！ 高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、透明、報(bào)告、非懲罰！ 質(zhì) 量定義：技術(shù)（學(xué)術(shù)）+患者=滿意度持續(xù)改進(jìn)：PDCA工具：核查表、品管圈、七工具。數(shù)據(jù): 信息化 證據(jù)：EMB項(xiàng)目管理+套案應(yīng)用單病種管理/DRGs/CMI應(yīng)急能力常態(tài)管理質(zhì)量如何評(píng)價(jià)？ 二、設(shè)備安全現(xiàn)狀醫(yī)療器械相關(guān)安全事件現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)中醫(yī)療器械無處不在，世界上可得到的有150萬余種！美國(guó)1

2、460億USD/2009年。ICU、OR、EU如何使用設(shè)備已經(jīng)是高品質(zhì)、安全的一部份，“新設(shè)備有新風(fēng)險(xiǎn)”！1992年2002年的10年間，美國(guó)FDA共收到40多萬份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，共計(jì)6636人死亡。2003年有研究65826例設(shè)備不良事件，46%是使用者原因。在器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中，約有60%-70%是由于使用不當(dāng)造成的，稱之為“錯(cuò)誤使用”、“操作失誤”或“人為錯(cuò)誤”。英國(guó)：06年8月07年2月，151家醫(yī)院，醫(yī)療器械相關(guān)1021件；注射泵輸液泵188，呼吸機(jī)164，血濾107，監(jiān)護(hù)設(shè)備70.自2005年起，有關(guān)衛(wèi)生主管部門組織人員對(duì)十余家醫(yī)院的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器和高頻電刀等12

3、種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了大樣本檢測(cè)，結(jié)果表明，2300多臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的平均合格率僅為70%。其中四家設(shè)備整體質(zhì)量狀況較好的三甲醫(yī)院8種受檢設(shè)備分類統(tǒng)計(jì)合格率均未高于95%，而呼吸機(jī)的合格率僅為67%。三、醫(yī)療器械安全管理的主要做法醫(yī)療設(shè)備：任何儀器、設(shè)備、裝備、材料和物品，（單獨(dú)或組合 使用，包括軟件），被醫(yī)務(wù)人員使用已達(dá)到下列單一 或多個(gè)目的： 診斷、預(yù)防、檢查、治療、緩解疾??； 診斷、檢查、治療、緩解或修復(fù)損傷和殘疾； 調(diào)查、替代、改善某些解剖或生理功能； 避孕。美國(guó)法律設(shè)備定義：物體（硬件）裝置； 有預(yù)期用途（醫(yī)療）； 不是藥。 硬件：儀器、設(shè)備、裝置、機(jī)器、材料、部件、配件等等。 預(yù)

4、期：診斷、治療、作用于機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能。FDA要求：確保安全有效！ 安全：權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和獲益，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)！ 獲益：指可以測(cè)量到的效果。 From the Therapeutic Goods Act 1989市場(chǎng)前管理United States：3級(jí)，實(shí)際等同！ risk classification system.All proposed newmedical devices are assigned to one of three risk categories. Low-risk Class I：most not subject to formal premarket review proce

5、ss. A finding of substantial equivalence certifies that a device is similar to a previously-cleared device such that it raises no new safety or effectivenessconcerns. 實(shí)際等同。Medium-risk （Class II and complex Class I） devices must meetadditional special controls， such as tests of biocompatibility or en

6、vironmental interactions. The FDA evaluates most medium-risk products based on substantial equivalence to previously-marketed products， which is called the “510（k） process，” 實(shí)際等同。The highest-risk （Class III） devices require Premarket Approval （PMA） applications. clinical trials to evaluate effective

7、ness and safety is required. - Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10European Union: 4級(jí)，性能優(yōu)先！risk-based classification.Low-risk （Class I） devices are declared to the local CA，.Medium- and high-risk （Class IIa， IIb， and III） devices are presented to a NB chosen by the manuf

8、acturer， which reviews performance and reliability testing appropriate to the risks of the devices intended use. This standard is considered to be more lenient than the FDA standard.Japan: 4級(jí)，更接近美！subject to a risk-based classification scheme（Class I are lowest risk; Class IV highest） that affects t

9、he pre- and post-approvalrequirement. In general， the bar for approving new high-risk devices is closer to the FDA standard than the performance-based EU standard.Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10.X大利亞How medical devices are regulated in Australia中國(guó)：3級(jí)，近似美國(guó)。 1級(jí)：市級(jí)行政主管

10、部門注冊(cè)。 2級(jí)：省級(jí)行政主管部門注冊(cè)。 3級(jí)：CFDA注冊(cè)。 進(jìn)口：各級(jí)別均在CFDA。 全部3級(jí)和部分2級(jí)要行臨床研究！部分需行 電氣安全和3C認(rèn)證。不良事件報(bào)告United States：10天內(nèi)報(bào)告。European Union：公共事件2天，死亡10天，其他：30天。Japan:視情況1530天。中國(guó)：普通15天，嚴(yán)重5天。2003/366，2006/6101，2009/53304，2012/180000.人因工程在設(shè)備安全管理應(yīng)用案例：呼吸機(jī)故障，情況多種：突然停止工作、無任何報(bào)警-程序問題！轉(zhuǎn)運(yùn)途中停止工作？有電！皮球！PEEP?護(hù)士無意、潮氣量過小。人機(jī)界面設(shè)計(jì)？呼吸機(jī)報(bào)警，未

11、反應(yīng)！相似！醫(yī)療設(shè)備相關(guān)不良事件設(shè)備相關(guān)用戶相關(guān)發(fā)生設(shè)備相關(guān)不良事件詢問： 假如設(shè)備故障、不工作，有沒辦法減少患者損傷？ 如果懷疑某設(shè)備異常，如何迅速替代并封存防止他人使用？ 是否知曉如何通知相關(guān)醫(yī)學(xué)工程人員和患者安全？呼吸機(jī)轉(zhuǎn)移途中停止工作使用簡(jiǎn)易呼吸器另一呼吸機(jī)標(biāo)記“不可使用”設(shè)備工程維修發(fā)生用戶相關(guān)設(shè)備不良事件更換新呼吸機(jī)潮氣量錯(cuò)設(shè)置醫(yī)師發(fā)現(xiàn)更昨曾發(fā)生！詢問：是否該事件發(fā)生不止一次？用戶界面是否影響正確使用？與此相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是什么？發(fā)生時(shí)是否不易為用戶察覺？患者有無可能受到傷害？有無不良事件報(bào)告？設(shè)備和情境是否適用于該患者？如果是，如何改變？用戶相關(guān)缺陷源于設(shè)備是如何使用的，但其本質(zhì)并不在

12、用戶！通常由設(shè)備的潛在設(shè)計(jì)缺陷所致！未考慮到用戶與設(shè)備用戶界面是如何互動(dòng)！用戶培訓(xùn)、使用環(huán)境也重要。沒有適合所有用戶和情境的設(shè)備！情境、壓力、疲憊、健康環(huán)境影響設(shè)備安全使用。加強(qiáng)設(shè)備報(bào)警管理最簡(jiǎn)單、實(shí)用、方便、有效的監(jiān)護(hù)設(shè)備是？-脈氧儀！最煩人、不夠重視、可有可無、設(shè)置不當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)設(shè)備是-脈氧儀！ 核心問題：報(bào)警管理！設(shè)備報(bào)警管理報(bào)警設(shè)備：心電監(jiān)護(hù)、脈氧儀、注射泵、呼吸機(jī)等等！個(gè)人可能上百次，無需干預(yù)報(bào)警占8599%！原因：報(bào)警設(shè)置不恰當(dāng)（太松）、探頭脫落和位置不當(dāng)。結(jié)果：麻木、“報(bào)警疲勞”反應(yīng)：將報(bào)警聲關(guān)小、關(guān)掉、超越安全階限設(shè)置。危害：FDA、近四年、560例報(bào)警相關(guān)死亡。JCSE同期有80

13、例。JC2014已將報(bào)警安全列為患者安全目標(biāo)，作為醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。解決方案包括:1、在高危區(qū)域建立安全報(bào)警管理流程和反應(yīng)規(guī)；2、列出報(bào)警設(shè)備清單，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不當(dāng)?shù)膱?bào)警設(shè)置；3、建立報(bào)警設(shè)置指南，4、建立個(gè)體化的報(bào)警設(shè)置指南；5、加強(qiáng)監(jiān)督檢查報(bào)警設(shè)置是否合適?恰當(dāng)？2008年，邁心諾推出遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與無線臨床醫(yī)生通知系統(tǒng)Patient SafetyNet（TM），旨在幫助醫(yī)院避免因搶救失敗造成的可預(yù)防性死亡和傷害。Masimo PatientSafetyNet SystemTM*Remote Monitoring and Clinician Notification System實(shí)行醫(yī)療器械召回制度

14、產(chǎn)品有缺陷且影響患者安全時(shí)的行為。不一定都停止使用返回公司檢修，可以是調(diào)整、檢修、設(shè)置等。起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入器材通常無需取出！嚴(yán)重時(shí)由醫(yī)師與患者討論溝通，權(quán)衡利弊決定。召回方式：器械檢查；器械修復(fù)；調(diào)整設(shè)置；重新標(biāo)識(shí)；器械銷毀；提醒患者；患者安全監(jiān)控。通常由廠家召回。發(fā)現(xiàn)問題:召回、報(bào)告FDA.實(shí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度世界各國(guó)所用！FDA每年接收?qǐng)?bào)告數(shù)萬例。分強(qiáng)制和自愿兩種。強(qiáng)制：生產(chǎn)者必報(bào)FDA；進(jìn)口商必報(bào)廠家；使用者-如疑因器械死亡，必報(bào)FDA和廠家；如疑嚴(yán)重?fù)p傷，只報(bào)廠家。自愿：鼓勵(lì)強(qiáng)制之外的所有！發(fā)布醫(yī)療器械安全警訊事件重新評(píng)估日本全面實(shí)施，中國(guó)剛開始！上市后37年，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備！影響設(shè)

15、備事故識(shí)別因素-Polisena et al. BMC Health Services Research影響不良事件報(bào)告的因素-Polisena et al. BMC Health Services Research三、建議與思考設(shè)備、裝備、器械、儀器？設(shè)備/耗材？分/合？設(shè)備管理物資！設(shè)備安全管理設(shè)備處！質(zhì)量與安全管理部門重要工作，設(shè)備處主要牽頭參與部門。設(shè)備相關(guān)缺陷/HFE！關(guān)注系統(tǒng)！設(shè)備安全核心步驟承認(rèn)并接受設(shè)備相關(guān)缺陷的存在、發(fā)生、對(duì)患者安全的影響。主動(dòng)報(bào)告設(shè)備不良事件和瀕臨事件。品種、功能滿足需求種類宜少！除顫儀、注射泵、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血糖儀等等。對(duì)不滿足安全需求的設(shè)備說“不”！引

16、進(jìn)設(shè)備要做安全評(píng)估！不能僅看價(jià)格！建立良好的安全文化！Topics on the 2015 list include:1、Alarm hazards: Inadequate alarm configuration policies and practices2、Data integrity: Incorrect or missing data in electronic health records and other health IT systems3、Mix-up of IV lines leading to misadministration of drugs and solutions4、Inadequate reprocessing of endoscopes and surgical instruments 5、Ventilator disconnections not caught because of mis-set or missed alarms6、Patient-handling device use errors and device failures7、“Dose creep”: Unnoticed variations in diagnostic ra