管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度根據(jù)北京市經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容，供企業(yè)參考，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)申報(bào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的具體情況制訂相關(guān)條款和細(xì)則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情況。一、醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)制度制度內(nèi)容的的基本要要求：1供方必必須具有有工商部部門(mén)核發(fā)發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照”，且具具有有效效的 醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證。2采購(gòu)的的產(chǎn)品必必須具有有有效的的醫(yī)療療器械注注冊(cè)證，同同時(shí)該產(chǎn)產(chǎn)品必須須是在供供方醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的產(chǎn)產(chǎn)

2、品范圍圍內(nèi)。3首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)的品品種應(yīng)建建立質(zhì)量量審核制制度。質(zhì)質(zhì)量審核核包括索索取產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)，必要要時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品和企企業(yè)質(zhì)量量體系進(jìn)進(jìn)行考察察，簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議等，并并建立檔檔案。 醫(yī)療療器械采采購(gòu)記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字字負(fù)責(zé)人簽字字質(zhì)檢員簽字字二、醫(yī)療器器械進(jìn)貨貨檢驗(yàn)制制度制度內(nèi)容的的基本要要求：1驗(yàn)收人人員必須須嚴(yán)格依依據(jù)有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及及購(gòu)貨合合同對(duì)購(gòu)購(gòu)入產(chǎn)品品進(jìn)行逐逐批檢查查驗(yàn)收，各各項(xiàng)檢查查要完整整、規(guī)范范，并且且要有記記錄。驗(yàn)驗(yàn)收合格格，驗(yàn)收收

3、人員應(yīng)應(yīng)在醫(yī)療療器械入入庫(kù)憑證證上簽章章。2查驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)包包括：1)產(chǎn)品的的名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、數(shù)量量等基本本信息是是否與進(jìn)進(jìn)貨票據(jù)據(jù)一致；2)產(chǎn)品外外包裝是是否符合合有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，是是否完好好；3)標(biāo)識(shí)是是否清楚楚、完整整；4)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)有中中文標(biāo)簽簽、中文文說(shuō)明書(shū)書(shū)；5)需特殊殊管理的的產(chǎn)品：骨科植植入醫(yī)療療器械、填填充材料料、植入入性醫(yī)療療器械、嬰嬰兒培養(yǎng)養(yǎng)箱及角角膜塑形形鏡，按按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定及相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)并記錄錄；一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械按國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資格認(rèn)可可實(shí)施細(xì)細(xì)則(暫暫行)及及本書(shū)中中一次次

4、性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨檢檢驗(yàn)控制制程序執(zhí)執(zhí)行； 6)相相關(guān)法規(guī)規(guī)或購(gòu)貨貨合同規(guī)規(guī)定的其其它要求求。3檢驗(yàn)記記錄內(nèi)容容包括：產(chǎn)品名名稱(chēng)、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、出出廠編號(hào)號(hào)、檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)、檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果、檢檢驗(yàn)日期期、檢驗(yàn)驗(yàn)人。4檢驗(yàn)記記錄應(yīng)保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期或使使用期限限過(guò)后一一年以上上。 醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品進(jìn)、出出復(fù)核制制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11庫(kù)房房管理員員憑驗(yàn)收收人員簽簽章的入

5、入庫(kù)憑證證辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)。 22入庫(kù)庫(kù)產(chǎn)品必必須及時(shí)時(shí)登帳，有有序存放放，設(shè)置置明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)，做做到帳物物卡相符符。 33庫(kù)房房管理員員必須憑憑出庫(kù)憑憑證辦理理出庫(kù)手手續(xù)，對(duì)對(duì)出庫(kù)的的產(chǎn)品要要根據(jù)出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目逐項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行復(fù)復(fù)核，并并做好記記錄。 44產(chǎn)品品出庫(kù)應(yīng)應(yīng)做到先先進(jìn)先出出、近期期先出、按按批次出出庫(kù)。 55產(chǎn)品品出入庫(kù)庫(kù)要有雙雙人簽字字。 進(jìn)（出出）庫(kù)記記錄(此此記錄表表為A44紙橫用用)日期產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期進(jìn)(出)數(shù)數(shù)量單價(jià)金額經(jīng)手人簽字字庫(kù)管員簽字字備注四、醫(yī)療器器械倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)保管及及養(yǎng)護(hù)制制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11庫(kù)房房?jī)?nèi)部應(yīng)應(yīng)整潔，門(mén)門(mén)窗

6、嚴(yán)密密，頂棚棚、墻壁壁無(wú)脫落落物，地地面平整整光潔。 22庫(kù)房房配備應(yīng)應(yīng)符合消消防安全全規(guī)定。 33庫(kù)房房應(yīng)有符符合安全全要求的的照明設(shè)設(shè)施。 44庫(kù)房房應(yīng)有必必要的防防護(hù)設(shè)備備和設(shè)施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)防塵塵、防潮潮、防霉霉、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防盜盜、防污污染。(如設(shè)置置地拍、貨貨架、通通風(fēng)設(shè)備備、除濕濕設(shè)備等等)。5庫(kù)房?jī)?nèi)內(nèi)應(yīng)設(shè)有有溫濕度度計(jì)對(duì)溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)，必要要時(shí)應(yīng)采采取措施施控制溫溫濕度，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。 66庫(kù)存存產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)碼放有有序，并并符合產(chǎn)產(chǎn)品自身身存放要要求。 77庫(kù)存存產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)分區(qū)存存放，通通?？煞址譃榇龣z檢區(qū)、合合格品區(qū)區(qū)、不合合格品區(qū)區(qū)，并應(yīng)應(yīng)使用色色標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)。黃色色

7、為待檢檢區(qū)、綠綠色為合合格品區(qū)區(qū)、紅色色為不合合格品區(qū)區(qū)。 88根據(jù)據(jù)庫(kù)存產(chǎn)產(chǎn)品性能能特點(diǎn)，必必要時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并并做好記記錄。 99定期期對(duì)庫(kù)房房及庫(kù)存存產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢查查，必要要時(shí)采取取適當(dāng)措措施，以以保證庫(kù)庫(kù)房及產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)正常。 醫(yī)療療器械庫(kù)庫(kù)房管理理及養(yǎng)護(hù)護(hù)制度(此記錄錄表為AA4紙橫橫用)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢檢查情況況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器器械效期期產(chǎn)品管管理制度度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11效期期產(chǎn)品入入庫(kù)時(shí)，應(yīng)應(yīng)集中、按按批號(hào)存存放，并并有明顯顯的標(biāo)識(shí)識(shí)。 22對(duì)效效期產(chǎn)品品要定期期進(jìn)行檢檢查，防防止過(guò)期期失

8、效。 33效期期產(chǎn)品出出庫(kù)時(shí)，要要遵循“先進(jìn)先先出”、“近期先先出”和按批批號(hào)出庫(kù)庫(kù)的原則則。 醫(yī)醫(yī)療器械械效期產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度(此記錄錄表為AA4紙橫橫用)日期產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶(hù)地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器器械銷(xiāo)售售管理制制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11銷(xiāo)售售醫(yī)療器器械應(yīng)依依據(jù)有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)要求求，將產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售售給具有有工商部部門(mén)核發(fā)發(fā)的在有有效期內(nèi)內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照”，且具具有有效效的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)備案案表或或(醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位位或具有有執(zhí)業(yè)許許可證的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)。(銷(xiāo)售對(duì)對(duì)象為個(gè)個(gè)人的除除外

9、)。 22銷(xiāo)售售產(chǎn)品要要做好銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄。必要要時(shí)應(yīng)能能根據(jù)銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄追查出出全部售售出產(chǎn)品品情況并并追回。銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄應(yīng)包括括：產(chǎn)品品名稱(chēng)、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、出出廠編號(hào)號(hào)、銷(xiāo)售售日期、銷(xiāo)銷(xiāo)售對(duì)象象、銷(xiāo)售售數(shù)量、經(jīng)經(jīng)辦人。 33銷(xiāo)售售記錄應(yīng)應(yīng)保存至至產(chǎn)品有有效期或或使用期期限過(guò)后后一年以以上。 44銷(xiāo)售售特殊管管理產(chǎn)品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。 55企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品退貨貨實(shí)施控控制，并并建立記記錄。記記錄內(nèi)容容應(yīng)包括括：產(chǎn)品品名稱(chēng)、生生產(chǎn)單位位(供貨貨單位)、規(guī)格格型號(hào)、出出廠編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、退退貨單位位、退貨貨日期、退退貨數(shù)量量、退貨貨原

10、因及及處理結(jié)結(jié)果。 醫(yī)療器器械銷(xiāo)售售記錄(此記錄錄表為AA4紙橫橫用)銷(xiāo)售日期銷(xiāo)售對(duì)象產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)銷(xiāo)售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)經(jīng)辦人簽字字七、用戶(hù)投投訴處理理制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)用用戶(hù)有關(guān)關(guān)產(chǎn)品的的投訴實(shí)實(shí)施管理理，并建建立相應(yīng)應(yīng)記錄。記記錄內(nèi)容容應(yīng)包括括：產(chǎn)品品名稱(chēng)、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、出廠廠編號(hào)、生生產(chǎn)日期期、投訴訴日期、用用戶(hù)名稱(chēng)稱(chēng)、用戶(hù)戶(hù)地址、聯(lián)聯(lián)系電話話、用戶(hù)戶(hù)對(duì)產(chǎn)品品情況的的描述、解解決問(wèn)題題經(jīng)過(guò)、處處理結(jié)果果。 22產(chǎn)品品出現(xiàn)重重大質(zhì)量量問(wèn)題時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告，并并做記錄錄

11、。 33對(duì)用用戶(hù)投訴訴的問(wèn)題題要進(jìn)行行調(diào)查了了解、原原因分析析，及時(shí)時(shí)處理，并并將處理理結(jié)果及及時(shí)反饋饋用戶(hù)。用戶(hù)投訴記記錄(此此記錄表表為A44紙豎用用)投訴時(shí)間投訴人姓名名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)購(gòu)買(mǎi)時(shí)間出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事事件報(bào)告告制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11企業(yè)業(yè)應(yīng)指定定專(zhuān)人負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量跟蹤及及不良事事件監(jiān)察察、報(bào)告告。 22要定定期收集集售出產(chǎn)產(chǎn)品的使使用情況況及質(zhì)量量信息。 33對(duì)三三類(lèi)植入入產(chǎn)品要要進(jìn)行跟跟蹤隨訪訪，銷(xiāo)售售時(shí)要詳詳細(xì)記錄錄最終用用戶(hù)及相相關(guān)聯(lián)系系人的聯(lián)聯(lián)系方式式，以保保證產(chǎn)品品的可追追溯性。 44當(dāng)用用戶(hù)使用用產(chǎn)品發(fā)發(fā)生不良良

12、事件時(shí)，要要立即停停止銷(xiāo)售售并封存存庫(kù)存的的該批產(chǎn)產(chǎn)品，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告所在在地藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)和衛(wèi)生生行政部部門(mén)，井井做好記記錄。 55對(duì)巳巳售出的的產(chǎn)品，要要根據(jù)發(fā)發(fā)生不良良事件的程程度，采采取相應(yīng)應(yīng)措施。 醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告記錄(此記錄錄表為AA4紙豎豎用)發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器器械不合合格品處處理制度度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11對(duì)不不合格品品實(shí)施控控制，包包括不合合格品的的確認(rèn)、標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離、處處置及記記錄。 22在進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、庫(kù)存存保管、出出庫(kù)復(fù)核核以及售售后退貨貨各環(huán)節(jié)節(jié)出現(xiàn)的

13、的不合格格品，應(yīng)應(yīng)由質(zhì)檢檢人員及及時(shí)復(fù)核核確認(rèn)，并并以適當(dāng)當(dāng)方式進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)。 33庫(kù)房房應(yīng)設(shè)不不合格品品區(qū)，以以對(duì)不合合格晶進(jìn)進(jìn)行隔離離，不合合格品區(qū)區(qū)應(yīng)掛紅紅色標(biāo)識(shí)識(shí)。 44企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)不不合格品品進(jìn)行原原因分析析，并依依據(jù)分析析采取措措施進(jìn)行行處置。除除在不影影響正常常使用且且不違反反相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)規(guī)定并并在用戶(hù)戶(hù)同意情情況下，可可以由用用戶(hù)讓步步接收外外，不合合格品一一律不得得銷(xiāo)售。 55不合合格產(chǎn)品品的控制制應(yīng)有記記錄。記記錄內(nèi)容容應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng)、生產(chǎn)產(chǎn)單位(供貨單單位)、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、出廠廠編號(hào)、生生產(chǎn)日期期、不合合格原因因、不合合格品處處理方式式、不合合格品處處理結(jié)果果、檢驗(yàn)驗(yàn)

14、日期、檢檢驗(yàn)人員員等。 不不合格產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)不合格原因因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人人簽字備注十、培訓(xùn)制制度 制制度內(nèi)容容的基本本要求： 11企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)員員工進(jìn)行行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理方方面的法法律法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)知知識(shí)的培培訓(xùn)。 22培訓(xùn)訓(xùn)應(yīng)按計(jì)計(jì)劃進(jìn)行行。計(jì)劃劃內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：培訓(xùn)目目的、培培訓(xùn)內(nèi)容容、培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)間、參參加人員員等。 33應(yīng)以以適當(dāng)方方式對(duì)培培訓(xùn)結(jié)果果進(jìn)行訐訐估。并并保持記記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄錄表為AA4紙豎豎用)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員考試結(jié)果十一、商品品售后服服務(wù)及質(zhì)質(zhì)

15、量跟蹤蹤制度對(duì)所售商品品均由公公司負(fù)責(zé)責(zé)售后服服務(wù)，公公司售后后服務(wù)人人員和廠廠家指定定售后服服務(wù)中心心對(duì)用戶(hù)戶(hù)實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤和售售后服務(wù)務(wù)；所有出售商商品必須須填寫(xiě)用用戶(hù)登記記表、保保修單、質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤卡，詳詳細(xì)記錄錄客戶(hù)信信息：名名稱(chēng)、地地址、電電話、所所購(gòu)商品品名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)等；用戶(hù)憑保修修單、購(gòu)購(gòu)買(mǎi)發(fā)票票享受保保修及售售后服務(wù)務(wù)；公司售后服服務(wù)人員員將定期期電話回回訪或信信函回訪訪用戶(hù)，對(duì)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)專(zhuān)人進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤，對(duì)對(duì)用戶(hù)意意見(jiàn)和建建議及時(shí)時(shí)記錄并并反饋廠廠家；如出現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)解解決，如如有嚴(yán)重重問(wèn)題224小時(shí)時(shí)給予解解決；對(duì)售后服務(wù)務(wù)及質(zhì)量量跟蹤人人員定期

16、期請(qǐng)廠家家培訓(xùn)。 售后后服務(wù)及及質(zhì)量跟跟蹤記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱(chēng)稱(chēng)生產(chǎn)廠 家家規(guī)格型 號(hào)號(hào)生產(chǎn)日 期期出廠編 號(hào)號(hào)供貨單 位位用戶(hù)名 稱(chēng)稱(chēng)用 戶(hù)地 址最終用 戶(hù)戶(hù)相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽簽 字醫(yī)療器械退退貨制度度(此記記錄表為為A4紙紙橫用)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收控制制程序1 目 的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械產(chǎn)品品進(jìn)行檢檢驗(yàn)，確確保產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的要要求。 22 適適用范圍圍 適適用于本本公司采采購(gòu)的一一次性使使用醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證。 33 職職 責(zé)責(zé) 331 質(zhì)

17、量量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)制定進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)證證方法。 332 質(zhì)量量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)證證、復(fù)核核工作。 333 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員負(fù)責(zé)進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品品的請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)、保存存。 44 工工作程序序 441 產(chǎn)品品驗(yàn)證方方法的制制定 質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)根根據(jù)本企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的有關(guān)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)制制定產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨貨驗(yàn)證方方法。42 請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到到貨后，暫暫存在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)待檢檢區(qū)，由由倉(cāng)庫(kù)保保管員將將供貨送送貨單送送交質(zhì)量量管理部部門(mén)，以以示請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)。 443 檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證 4431 檢驗(yàn)人人員接到到送貨單單后的檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目，逐項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行檢檢驗(yàn)。按按產(chǎn)品品進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)證方法法)規(guī)定定432

18、2 檢檢驗(yàn)人員員檢驗(yàn)后后及時(shí)做做好檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人復(fù)復(fù)核后，檢檢驗(yàn)人員員、復(fù)核核人員在在進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄上簽字字。 4433 經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格的的產(chǎn)品，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員將其其放于合合格品區(qū)區(qū)，按產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫(kù)管理理制度)辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)，按有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行保保存。 4434 經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)不合格格的產(chǎn)品品，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員應(yīng)將其其放于不不合格品品區(qū)，按按不合合格品控控制程序序執(zhí)行行。 4435 檢驗(yàn)記記錄由質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)保保存 55 相相關(guān)文件件及記錄錄 551 產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨貨驗(yàn)證方方法 552 出出入庫(kù)管管理制度度 553 不不合格品品控制程程序) 554 進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄)次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)

19、療器械械倉(cāng)儲(chǔ)管管理 控控制程序序1 目 的防止產(chǎn)品的的變質(zhì)和和損壞，保保證產(chǎn)品品售出交交付時(shí)符符合規(guī)定定要52 適用用范圍適用于對(duì)一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)管理，包包括運(yùn)、貯貯存、防防護(hù)和交交付的控控制。 33 職職責(zé) 331 銷(xiāo)售售部門(mén)是是倉(cāng)儲(chǔ)管管理的主主管部門(mén)門(mén)存、防防護(hù)和交交付的實(shí)實(shí)施情況況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理。 332 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員具體負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施搬運(yùn)、貯貯存、防防護(hù)和交交付工作作。 44 工工作程序序 441 產(chǎn)品品入庫(kù)后后保管員員憑檢驗(yàn)驗(yàn)人員簽簽宇的進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄進(jìn)進(jìn)行入庫(kù)庫(kù)登記，將將產(chǎn)品置置于合格格品區(qū)，并并及時(shí)建建帳、建建卡，做做到帳物物卡相符符。 422 搬

20、搬運(yùn)的控控制 4221 搬運(yùn)運(yùn)過(guò)程中中，搬運(yùn)運(yùn)人員不不得損壞壞產(chǎn)品包包裝上的的標(biāo)識(shí)滅滅菌標(biāo)簽簽、合格格證、批批號(hào)等。 442，22 銷(xiāo)銷(xiāo)售部門(mén)門(mén)應(yīng)監(jiān)督督指導(dǎo)搬搬運(yùn)人員員按要求求進(jìn)行搬搬運(yùn)，避避免造成成因搬運(yùn)運(yùn)不當(dāng)造造成產(chǎn)品品的損壞壞和污染染，若出出現(xiàn)損壞壞及污染染則應(yīng)按按(不合合格品控控制程序序)進(jìn)行行控制。貯存的控制制4311 根根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)，將將產(chǎn)品置置于相應(yīng)應(yīng)的區(qū)域域：待檢檢待定區(qū)區(qū)、合格格品區(qū)、不不合格品品區(qū)。 4432 產(chǎn)品碼碼放應(yīng)符符合產(chǎn)品品的規(guī)定定要求，如如有碼放放極限的的，碼放放時(shí)不得得超過(guò)其其極限。 4433 產(chǎn)品的的碼放應(yīng)應(yīng)分品種種、規(guī)格格型號(hào)、批批號(hào)碼放放，不同同產(chǎn)品應(yīng)

21、應(yīng)有明顯顯間隔。 4434 每批產(chǎn)產(chǎn)品上均均應(yīng)放置置貨位卡卡以標(biāo)識(shí)識(shí)，并做做到帳物物卡相符符。 4435 貯存期期限應(yīng)在在產(chǎn)品有有效期內(nèi)內(nèi)，超過(guò)過(guò)有效期期的產(chǎn)品品應(yīng)視為為不合格格品，按按不合合格品控控制程序序)進(jìn)行行控制。 4436 產(chǎn)品出出庫(kù)應(yīng)按按出入入庫(kù)管理理制度)實(shí)施控控制。 444 防護(hù)護(hù)控制 4441 倉(cāng)庫(kù)保保管員應(yīng)應(yīng)按要求求對(duì)產(chǎn)品品分類(lèi)分分區(qū)碼放放差錯(cuò)。防防止發(fā)生生 4442 庫(kù)房應(yīng)應(yīng)有必要要的防護(hù)護(hù)設(shè)備和和設(shè)施，以以實(shí)現(xiàn)防防塵、防防潮、防防霉變、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防盜、防防污染。 4443 庫(kù)存產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)做做到“先進(jìn)先先出”、“近期先先出”、“按批次次出庫(kù)”，防止止超過(guò)效效期產(chǎn)品品

22、售出。 4444 產(chǎn)品在在運(yùn)輸過(guò)過(guò)程中應(yīng)應(yīng)加以適適當(dāng)?shù)姆婪雷o(hù)曬、防防破損。 55 交交付控制制做到防雨、防防51 銷(xiāo)售部部門(mén)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守合同，確確保產(chǎn)品品按規(guī)定定交付購(gòu)購(gòu)貨方。52 若交付付方式為為購(gòu)貨方方提貨，則則銷(xiāo)售部部門(mén)應(yīng)將將產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸注意意事項(xiàng)告告知對(duì)方方。 6 相關(guān)文文件及記記錄 611 出入庫(kù)庫(kù)管理制制度)62(不不合格品品控制程程序)63(進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)記錄)64入入庫(kù)單)65(產(chǎn)產(chǎn)品總帳帳)66產(chǎn)產(chǎn)品分類(lèi)類(lèi)帳)67(出出庫(kù)單一次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械不合格格品 控控制程序序1 目 的對(duì)不合格品品進(jìn)行識(shí)識(shí)別和控控制，防防止不合合格品的的非預(yù)期期使用或或出售。 22 適適用范圍圍

23、 適適用于本本公司 33 職職 責(zé)責(zé)次性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械不不合格品品的控制制。 331 質(zhì)量量管理部部門(mén)是不不合格品品控制的的主要負(fù)負(fù)責(zé)部門(mén)門(mén)，負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格品的的確認(rèn)，提提出處理理意見(jiàn)并并跟蹤處處理結(jié)果果。 332 驗(yàn)證證人員負(fù)負(fù)責(zé)不合合格品的的識(shí)別、標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離和記記錄并負(fù)負(fù)責(zé)向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人報(bào)告告。 333 質(zhì)量量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格品的的具體處處理。 44 工工作程序序 441 進(jìn)貨貨檢驗(yàn)及及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品的控制制 4411 驗(yàn)證人人員對(duì)進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、隔離離和記錄錄，并向向質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人報(bào)報(bào)告。 記記錄內(nèi)容容應(yīng)包括括

24、：產(chǎn)品品名稱(chēng)、生生產(chǎn)廠家家(供貨貨單位)、規(guī)格格型號(hào)、出出廠編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期或或批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、檢驗(yàn)驗(yàn)人員、檢檢驗(yàn)日期期、不合合格原因因、處理理意見(jiàn)、處處理結(jié)果果。 4412 質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人組組織對(duì)不不合格品品進(jìn)行評(píng)評(píng)審、確確認(rèn)并提提出處理理意見(jiàn)。4，133 質(zhì)質(zhì)量管理理人員根根據(jù)處理理意見(jiàn)，及及時(shí)做出出相應(yīng)處處理并記記錄好處處理結(jié)果果。 442 對(duì)售售后出現(xiàn)現(xiàn)的不合合格品的的控制。 4421 對(duì)售后后出現(xiàn)的的退貨，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員應(yīng)將將退貨置置于待檢檢區(qū)，按按銷(xiāo)售售管理制制度中中關(guān)于退退貨管理理的有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理部部門(mén)。 442，22 質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)退貨原原因進(jìn)行行調(diào)查，并并記錄。 4423 檢驗(yàn)人人員對(duì)退退貨進(jìn)行行檢驗(yàn)后后，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人組織對(duì)對(duì)不合格格品進(jìn)行行評(píng)審、確確認(rèn)井提提出處理理意見(jiàn)，質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)具體體處理并并記錄。 443 國(guó)家家抽檢發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品的控制制 4431 當(dāng)確認(rèn)認(rèn)國(guó)家抽抽檢某批批產(chǎn)品為為不合格格品時(shí)，質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)應(yīng)立即通通知產(chǎn)品品的經(jīng)營(yíng)營(yíng)