醫(yī)學(xué)醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證工作匯報培訓(xùn)課件

1、醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證工作匯報醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證工作匯報廈門靈燕大藥房連鎖有限公司GSP實施情況匯報質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：沈天恩 2015年4月21日廈門靈燕大藥房連鎖有限公司企業(yè)名稱：廈門靈燕大藥房連鎖有限公司法定代表人：葉靈燕企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香 經(jīng) 營 方 式：零售（連鎖） 經(jīng) 營 范 圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏冷凍藥品除外）倉庫地址：廈門市同安區(qū)集安路796號1#廠房5樓D區(qū)注冊地址：廈門市同安區(qū)集安路796號1#廠房4樓D區(qū)公司藥品經(jīng)營許可證情況企業(yè)名稱：廈門靈燕大藥房連鎖有限公司公司藥品經(jīng)營許可證情況公司質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、

2、顧客至上、 依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展。公司質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù),最大限度地滿足客戶的需求。 公司質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上、 廈門靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書，2015年2月15日獲得省局藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限公司，注冊資本為伍佰萬元整，公司注冊地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號1#廠房4樓D區(qū)，倉庫地址為：廈門市同安區(qū)

3、集安路796號1#廠房5樓D區(qū)。企業(yè)法定代表人：葉靈燕，企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：沈天恩。公司現(xiàn)有直營門店10家，公司總部員工共計21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營及辦公場所面積250平方米，倉庫總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米，辦公輔助面積196平方米）。公司自成立以來，銷售額為10萬元，嚴(yán)格按GSP要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。公司質(zhì)量管理體系健全，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。公司所用的計算機(jī)軟件為雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機(jī)管理

4、軟件；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術(shù)支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。基本情況廈門靈燕大藥房連鎖有限公司基本情況廈門靈燕大藥房連鎖有限公司組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計算機(jī)系統(tǒng)公司質(zhì)量管理五大關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)公司質(zhì)量管理五大關(guān)鍵要素一、組織機(jī)構(gòu)為實施GSP，保證質(zhì)量體系良好運(yùn)行，公司設(shè)立了總經(jīng)辦、質(zhì)管部、采購部、配送中心、行政部、財務(wù)部等5個管理部門。詳見組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖一、組織機(jī)構(gòu)為實施GSP，保證質(zhì)量體系良好運(yùn)行，公司設(shè)立了總廈門市*有限公司企業(yè)管理、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖廈門市*有限公司企業(yè)管理、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖二、人員公司總部現(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技

5、術(shù)人員共18人，其中執(zhí)業(yè)（中）藥師3人，（中）藥師3人，藥士3人。財務(wù)人員，行政人員，倉管員，開單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，無相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。二、人員公司總部現(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共18公司主要人員執(zhí)業(yè)藥師注冊證公司主要人員執(zhí)業(yè)藥師注冊證二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要人員情況企業(yè)法人：葉靈燕，大專學(xué)歷，中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，藥師；企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)中藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，碩士學(xué)歷，藥物分析學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師,，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年； 質(zhì)

6、量管理部門負(fù)責(zé)人：沈天恩，大專學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作10年。質(zhì)管員：任志婷,本科學(xué)歷，生物技術(shù)專業(yè)，藥師；中藥驗收員：李妙端，中專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，中藥師；西藥驗收員：馬麗花，中專學(xué)歷，鄉(xiāng)村醫(yī)學(xué)專業(yè)，藥士；采購部負(fù)責(zé)人兼采購員：葉華豐，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；中藥養(yǎng)護(hù)員：邱春妹，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，中藥士；西藥養(yǎng)護(hù)員：葉燕茹，中專學(xué)歷，藥劑學(xué)專業(yè)。二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要人員情況企業(yè)法人：葉靈燕，大專學(xué)所有人員均進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，至今人員無換崗情形，均在崗在職。培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。所有人員均

7、進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，至今人員無換崗情形，均在人員培訓(xùn)情況人員培訓(xùn)情況快樂時光快樂時光快樂時光快樂時光快樂時光快樂時光Enjoy our happy time快樂時光快樂時光Enjoy our happy time快樂時光OUR HAPPY TIME快樂時光I like the happy time Thanks to my family快樂時光OUR HAPPY TIME快樂時光I like t 公司辦公場所面積250平方米，環(huán)境明亮、整潔、布局合理，辦公室設(shè)有點(diǎn)對點(diǎn)專線局域網(wǎng)，每個崗位均配置電腦，每位公司人員通過賬號并輸入密碼進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入自己的工作平臺，與各部門及各連鎖門店之間進(jìn)

8、行接收文件、通知，發(fā)送相關(guān)信息及工作交流等操作；三、設(shè)施設(shè)備 公司辦公場所面積250平方米，環(huán)境明亮、整潔、布局合理辦公室平面圖辦公室平面圖辦公場所辦公場所思想決定未來行動改變現(xiàn)在 思想決定未來行動改變現(xiàn)在 倉庫總面積1150平方米，其中常溫庫（非藥品庫）160m2，陰涼庫面積794m2，辦公輔助面積196m2,與我司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。三、設(shè)施設(shè)備 倉庫總面積1150平方米，其中常溫庫（非藥品庫）160m倉庫平面圖倉庫平面圖三、設(shè)施設(shè)備庫房辦公區(qū)與藥品儲存作業(yè)區(qū)隔開。各庫房配有專線局域網(wǎng)，WIFI網(wǎng)絡(luò)信號全覆蓋。庫房布局合理，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、

9、防鼠設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待處理區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、復(fù)核拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，中藥飲片專庫存放;三、設(shè)施設(shè)備庫房辦公區(qū)與藥品儲存作業(yè)區(qū)隔開。各庫房配有專線局分區(qū)作業(yè)分區(qū)作業(yè)分區(qū)作業(yè)TEAM SPINIT分區(qū)作業(yè)TEAM SPINIT三設(shè)施設(shè)備庫房共有11臺空調(diào)，各庫房各有排氣扇一套，符合藥品存儲溫度的要求，保證庫區(qū)溫濕度符合GSP要求；三設(shè)施設(shè)備庫房共有11臺空調(diào)，各庫房各有排氣扇一套，符合藥品空調(diào)與排氣扇空調(diào)與排氣扇三設(shè)施設(shè)備各庫房均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源，分別在陰涼庫及常溫庫共安裝了8個溫控探點(diǎn)。該系統(tǒng)已通過專項驗證，

10、經(jīng)公司質(zhì)量副總審批，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)Ω鲙旆康臏貪穸冗M(jìn)行自動監(jiān)測并記錄，符合GSP要求。三設(shè)施設(shè)備各庫房均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)專線連接，配備溫控點(diǎn)和聲光報警器溫控點(diǎn)和聲光報警器庫房設(shè)施設(shè)備庫房設(shè)施設(shè)備倉庫倉庫倉庫倉庫掃碼槍掃碼槍三、設(shè)施設(shè)備 在倉庫安裝了門禁系統(tǒng)，防止無關(guān)人員進(jìn)出，保證庫房的藥品安全。并在庫房內(nèi)外安裝了閉路監(jiān)控，加強(qiáng)防賊，防盜措施，使庫房藥品安全更加保證。三、設(shè)施設(shè)備 在倉庫安裝了門禁系統(tǒng)，防止無關(guān)人員進(jìn)出，保證庫人員進(jìn)出使用門禁管理人員進(jìn)出使用門禁管理藥品擺放符合“五距”要求藥品擺放符合“五距”要求藥品擺放藥品擺放四、質(zhì)量管理體系文件根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部

11、令第90號)，公司于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作 規(guī)程26章、部門及崗位人員質(zhì)量管理職責(zé)28章。文件由質(zhì)量副總審核，經(jīng)董事長于2014年12月9日批準(zhǔn)正式實施。四、質(zhì)量管理體系文件根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第四、質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際，修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。四、質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際，修改四、質(zhì)量管理體系文件公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，相關(guān)文件已下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要

12、文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下由信息管理員進(jìn)行更改，更改過程留有記錄。四、質(zhì)量管理體系文件公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，相關(guān)文五、計算機(jī)系統(tǒng)我公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機(jī)系統(tǒng)，該系統(tǒng)為內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，采購、收貨、驗收、采購發(fā)票、儲存、配送、出庫復(fù)核、運(yùn)輸這些環(huán)節(jié)的管理是一體化的，不能分拆，前后環(huán)節(jié)之間，數(shù)據(jù)是自動流轉(zhuǎn)的，有嚴(yán)格的鉤稽關(guān)系。（指相互間存在一種可檢查驗證的關(guān)系）五、計算機(jī)系統(tǒng)我公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機(jī)系統(tǒng)，該系五、計算機(jī)系統(tǒng)該軟

13、件分為供應(yīng)鏈、組織機(jī)構(gòu)、萬能報表、集團(tuán)分銷、系統(tǒng)設(shè)置模塊，各大模塊下設(shè)功能模塊，各功能模塊下設(shè)各操作功能，如供應(yīng)鏈-采購管理、配送管理、倉儲管理、核算管理、質(zhì)量管理；組織機(jī)構(gòu)-連鎖總部、連鎖分布；五、計算機(jī)系統(tǒng)該軟件分為供應(yīng)鏈、組織機(jī)構(gòu)、萬能報表、集團(tuán)分銷五、計算機(jī)系統(tǒng)萬能報表-采購報表、配送報表、庫存報表、其它報表、廈門靈燕連鎖自定義報表、系統(tǒng)設(shè)置；集團(tuán)分銷-門店查詢、品類分析、門店分析、會員分析、績效分析、供應(yīng)商分析、系統(tǒng)設(shè)置；系統(tǒng)設(shè)置-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、初始化、系統(tǒng)設(shè)置、會員管理、零售設(shè)置、用戶管理、日志信息、web應(yīng)用；五、計算機(jī)系統(tǒng)萬能報表-采購報表、配送報表、庫存報表、其五計算機(jī)系統(tǒng)登陸E

14、RP系統(tǒng)必須用口令密碼。經(jīng)過確認(rèn)，雨人F4ERP密碼數(shù)據(jù)是以加密的形式存儲，沒有任何形式顯示明碼展現(xiàn)（包括直接查詢數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)）。系統(tǒng)可以防止密碼泄露，被非本人盜用，以限制非有權(quán)限人員登錄修改數(shù)據(jù)。各模塊能按GSP要求對各個質(zhì)控點(diǎn)做出控制五計算機(jī)系統(tǒng)登陸ERP系統(tǒng)必須用口令密碼。經(jīng)過確認(rèn)，雨人F4五、計算機(jī)系統(tǒng)每個使用者設(shè)置了不同的帳號，每個使用者只能使用自己的帳號登錄系統(tǒng)，未登錄前不能做該帳號的任何操作。五、計算機(jī)系統(tǒng)每個使用者設(shè)置了不同的帳號，每個使用者只能使用五、計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的質(zhì)控點(diǎn)（一）本公司的首營供應(yīng)商審批流程是：采購員發(fā)起，采購部經(jīng)理審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理審核、質(zhì)量副總審批并

15、最終審核通過后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)的審批流程五、計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的質(zhì)控點(diǎn)五、計算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商未首營審批的控制：未經(jīng)首營企業(yè)審核的企業(yè)不可以作為供貨企業(yè)，系統(tǒng)具有對供貨企業(yè)資質(zhì)過期自動鎖定的功能；供應(yīng)商當(dāng)前啟用的證照期限的相關(guān)控制：1、 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、質(zhì)量保證協(xié)議、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范五、計算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商未首營審批的控制：五、計算機(jī)系統(tǒng)或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書到期，做采購訂單時，系統(tǒng)自動鎖定，預(yù)到期提醒；2、如果供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)，按供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的授權(quán)品種范圍信息，關(guān)聯(lián)品種檢測品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書期限，檢

16、測品種的批準(zhǔn)文號批件期限，超期時，采購自動鎖定。五、計算機(jī)系統(tǒng)或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員授五、計算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商當(dāng)前啟用的經(jīng)營范圍設(shè)置，超范圍采購控制：1、供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品；2、設(shè)置了供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的授權(quán)品種范圍，如果超供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的授權(quán)品種范圍，采購時自動鎖定超范圍品種。五、計算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商當(dāng)前啟用的經(jīng)營范圍設(shè)置，超范圍采購控制：3、供應(yīng)商基礎(chǔ)資料內(nèi)其他質(zhì)控點(diǎn)： 經(jīng)營范圍：與商品信息的“GSP類別”對應(yīng)，是重要的控制項。不在經(jīng)營范圍內(nèi)的商品，不允許制作采購訂單。五、計算機(jī)系統(tǒng)3、供應(yīng)商基礎(chǔ)資料內(nèi)其他質(zhì)控點(diǎn)：五、計算機(jī)系統(tǒng)

17、五計算機(jī)系統(tǒng)（二）首營商品審批流程質(zhì)控點(diǎn)： 1、 采購員發(fā)起，采購部經(jīng)理審批、質(zhì)管部經(jīng)理審批、質(zhì)量副總經(jīng)理審批并最終審核通過后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)的審批流程，未經(jīng)審核的首營品種系統(tǒng)具有自動鎖定功能。2、商品基礎(chǔ)資料內(nèi)包含了以下相關(guān)控制條件，以便相應(yīng)控制五計算機(jī)系統(tǒng)（二）首營商品審批流程質(zhì)控點(diǎn)：五、計算機(jī)系統(tǒng)3、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品，需要登記GMP認(rèn)證的到期期限；批準(zhǔn)文號的注冊批件期限。采購時，如果從生產(chǎn)企業(yè)采購的品種，以上這些證照到期后系統(tǒng)實現(xiàn)自動鎖定，預(yù)到期提醒。4、商品基礎(chǔ)資料內(nèi)設(shè)置相應(yīng)類別，采購和配送控制時能夠按品類進(jìn)行五、計算機(jī)系統(tǒng)3、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品，需要登記GMP認(rèn)五、計算機(jī)

18、系統(tǒng)5、“GSP類別”字段：與“供應(yīng)商、門店” 的“經(jīng)營范圍”對應(yīng)，控制超范圍經(jīng)營。6、藥品屬性，與“供應(yīng)商、門店” 的“相應(yīng)證照期限”對應(yīng)，實現(xiàn)超期控制。7、商品基礎(chǔ)資料其他信息7.1“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)標(biāo)志”，在庫存養(yǎng)護(hù)中，可以直接看到，這些品種按月生成養(yǎng)護(hù)計劃。五、計算機(jī)系統(tǒng)5、“GSP類別”字段：與“供應(yīng)商、門店” 的五、計算機(jī)系統(tǒng)7.2養(yǎng)護(hù)理由、養(yǎng)護(hù)措施：主要提醒養(yǎng)護(hù)員如何養(yǎng)護(hù)；5.3儲存條件：陰涼、常溫等。與“默認(rèn)庫區(qū)”對應(yīng)，入庫時提醒操作人員把商品放到相應(yīng)的庫區(qū)；7.4“進(jìn)口藥品標(biāo)志”字段：驗收時，沒有批次檢驗報告，不能驗收。五、計算機(jī)系統(tǒng)7.2養(yǎng)護(hù)理由、養(yǎng)護(hù)措施：主要提醒養(yǎng)護(hù)員如何養(yǎng)五、

19、計算機(jī)系統(tǒng)（三）門店質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)控點(diǎn)1、門店資料：管理門店各種證照的號碼和期限（為配送管控用）、門店經(jīng)營范圍（為配送管控用）、門店請貨員信息等。五、計算機(jī)系統(tǒng)（三）門店質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)控點(diǎn)五、計算機(jī)系統(tǒng)2、門店藥品經(jīng)營許可證的到期期限。配送藥品時，證照到期后系統(tǒng)自動鎖定，預(yù)到期提醒。3、組織機(jī)構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明的到期期限。配送時，如果證照到期后系統(tǒng)自動鎖定，預(yù)到期提醒。4.配送藥品時，證照到期后系統(tǒng)自動鎖定，預(yù)到期提醒。五、計算機(jī)系統(tǒng)2、門店藥品經(jīng)營許可證的到期期限。配送藥品五、計算機(jī)系統(tǒng)5、門店基礎(chǔ)資料內(nèi)設(shè)置經(jīng)營范圍，與商品信息的“GSP類別”對應(yīng)，是重要的控制項。不在經(jīng)營范圍內(nèi)

20、的商品，不允許配送。五、計算機(jī)系統(tǒng)5、門店基礎(chǔ)資料內(nèi)設(shè)置經(jīng)營范圍，與商品信息的“采購質(zhì)控點(diǎn)1、未經(jīng)過首營企業(yè)審批的供應(yīng)商、未經(jīng)過首營品種審批的商品，無法制作采購訂單。2、采購訂單的品種，不允許超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 3、采購訂單的品種，不允許超出供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的授權(quán)范圍。4、制作采購訂單時，如果供應(yīng)商的“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、質(zhì)量保證協(xié)議”等證照期限過期或者年檢期限過期的，不允許采購。采購質(zhì)控點(diǎn)1、未經(jīng)過首營企業(yè)審批的供應(yīng)商、未經(jīng)過首營品種審批采購5、制作采購訂單時，如果供應(yīng)商的“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書期限過期的，對應(yīng)的品類不允許采

21、購。6、制作采購訂單時，如果供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的，需要檢查藥品的“GMP證書及期限、批準(zhǔn)文號及批準(zhǔn)文號批件效期”。期限過期的，不允許采購。 7、制作采購訂單時，如果供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的“授權(quán)委托書過期”，不允許采購。采購5、制作采購訂單時，如果供應(yīng)商的“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證收貨質(zhì)控點(diǎn)5.5截止有效期不足6個月的藥品系統(tǒng)自動拒絕收貨；收貨時，沒有采購訂單不能收貨，收貨數(shù)量必須小于或等于采購訂單數(shù)量。進(jìn)行收貨登記時，同時記錄供應(yīng)商的運(yùn)輸狀態(tài)。收貨時，可以直接點(diǎn)擊“供應(yīng)商圖片”，核對隨貨通行單的格式與備案的印章印模。收貨質(zhì)控點(diǎn)5.5截止有效期不足6個月的藥品系統(tǒng)自動拒絕收貨；驗收質(zhì)控點(diǎn)采購驗收時，沒有收貨

22、不能驗收，驗收數(shù)量必須等于收貨數(shù)量。驗收質(zhì)控點(diǎn)采購驗收時，沒有收貨不能驗收，驗收數(shù)量必須等于收貨入庫質(zhì)控點(diǎn)入庫時自動提示該藥品儲存庫區(qū)及貨位入庫質(zhì)控點(diǎn)入庫時自動提示該藥品儲存庫區(qū)及貨位購進(jìn)退出質(zhì)控點(diǎn)采購人員根據(jù)購進(jìn)的供應(yīng)商來源，為防止退貨藥品開出，先把購?fù)怂幤芬迫氪幚韰^(qū)，在待處理區(qū)引入原入庫單信息，采購員制作購進(jìn)退出申請。購進(jìn)退出質(zhì)控點(diǎn)采購人員根據(jù)購進(jìn)的供應(yīng)商來源，為防止退貨藥品開配送環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)配送開單時，超出門店的經(jīng)營范圍的品種自動控制配送開單時，如果門店的“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證”等證照期限過期或者年檢期限過期的，不允許配送開單。配送開單時，如果供應(yīng)商的“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證期限過期

23、的，“藥品”不允許配送開單。配送環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)配送開單時，超出門店的經(jīng)營范圍的品種自動控制配送環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)藥品效期不足30天不得出庫；低于6個月效期，系統(tǒng)提醒質(zhì)量部審批通過方能配送開單；配送環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)藥品效期不足30天不得出庫；低于6個月效期，系配送退回質(zhì)控點(diǎn)采購部引入門店“配送退回申請”，門店只能從原配送單內(nèi)引入原配送單，并且批號、效期等不允許修改，配送退回申請單的“申退數(shù)量”只能在原單數(shù)量之內(nèi)修改。數(shù)量只允許改小，不允許改大。采購員做審批，質(zhì)管員確認(rèn)生成配送退回單；配送退回質(zhì)控點(diǎn)采購部引入門店“配送退回申請”，門店只能從原配配送退回質(zhì)控點(diǎn)倉庫收貨員依據(jù) 門店的“配送退回申請單”收貨。核實單上的“商品、批號、數(shù)量”與退回的藥品是否一致。一致收貨，否則拒收退回。配送退回質(zhì)控點(diǎn)倉庫收貨員依據(jù) 門店的“配送退回申請單”收貨。養(yǎng)護(hù)質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)對首營品種、近效期、含特殊藥品復(fù)方制劑、易變質(zhì)品種、中藥飲片、長時間存放品種設(shè)置為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；ERP系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)方案的條件：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月養(yǎng)護(hù)一次；有效期少于180天的，每月養(yǎng)護(hù)一次；在庫時間超