上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表

1、70/70上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表（2006年版）單位名稱： 地 址： 審查日期： 上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表關(guān)鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用一、人員管理部分1.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。1.技術(shù)人員。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他學(xué)科的專業(yè)知識，或具有醫(yī)師、藥

2、師、中醫(yī)師以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師等資質(zhì)。1.2.專職技術(shù)人員的比例。檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員于從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5%。2.1.2 主管技術(shù)的企業(yè)負責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。企業(yè)主管技術(shù)負責(zé)人的資格資歷。檢查主要負責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)主業(yè)學(xué)歷；察看該負責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品或藥品管理工作經(jīng)歷。3.1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人不惜是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，又能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處

3、理。1.企業(yè)生產(chǎn)部門負責(zé)人的資格資歷。檢查該負責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。4.2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷。檢查該負責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，二年內(nèi)是否接受過市積極以上保健食品主管部門有關(guān)保健食品生產(chǎn)管理的專業(yè)證書。5.1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量。衛(wèi)生要求的1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書，二年內(nèi)是否接受過本市與工作業(yè)務(wù)相關(guān)部門培訓(xùn)的專業(yè)培訓(xùn)證書。6.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）

4、知識和技能。2.采購人員的知識和技能。查閱記錄，看采購人員二年內(nèi)是否接受過與業(yè)務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)，有本崗位工作經(jīng)驗。7.1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)該接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。1.檢查企業(yè)從業(yè)人員二年內(nèi)是否接受過區(qū)積極以上保健食品主管部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)； 2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。8.2.企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷。9.1.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以

5、后每年須進行一次健康檢查。從業(yè)人員的健康證明?，F(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有本市衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的有效健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項不符合；2.從業(yè)人員培訓(xùn)考核應(yīng)有檔案。10.1.7 從業(yè)人員必須按GB14884的要求做好個人衛(wèi)生。1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。查看車間內(nèi)充業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，是否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。11.2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴香水進入車間。 12

6、.3.從業(yè)人員雙手的保潔。查看從業(yè)人員在接觸臟物、進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。13.4.車間內(nèi)工作人員的行為。查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。14.5.車間內(nèi)的個人生活用品。查看車間內(nèi)是否存有個人生活用品，如：衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。15.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）二、衛(wèi)生管理部分2 工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1.除蟲滅害的管理。是否有除蟲滅害得管理制度。是否設(shè)置電子貓、粘鼠板、滅蚊燈等除蟲滅害

7、得設(shè)施。是否有至少每周記錄1次除蟲滅害得記錄。是否有鼠、蚊蠅等的孳生地。檢查是否有除生產(chǎn)車間外合理使用化學(xué)殺蟲劑的使用制度。16.2.有毒有害物品的管理。檢查使用劇毒品及接觸劇毒品的物品是否符合國家相關(guān)規(guī)定。17.3.飼養(yǎng)動物的管理。檢查廠內(nèi)是否飼養(yǎng)有損環(huán)境衛(wèi)生的家畜家禽，飼養(yǎng)實驗動物是否有動管會出具的資質(zhì)證明，并不對食品造成污染；檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施。18.4.副產(chǎn)品的管理。 檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；檢查是否有專門的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫、車輛、工器具等；檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。19.三、原料部分3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、

8、貯存、使用、檢驗等制度，并有專人負責(zé)。1.原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定。檢查是否有原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負責(zé)。20.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。1.檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.原料屬于普通食品的：能否出具除初級農(nóng)產(chǎn)品外的原料生產(chǎn)企業(yè)的有效食品衛(wèi)生許可證；原料屬于藥食兩用的：能否出具初級農(nóng)產(chǎn)品外的原料生產(chǎn)企業(yè)

9、的有效食品衛(wèi)生許可證或藥品生產(chǎn)許可證；原料屬于藥品的：能否出具具有合法的生產(chǎn)許可證明。21.2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致。檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告大單與表尊是否一致。22.3.3 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。1.原料供貨方有效的檢驗報告單。檢查是否有供貨方提供的有效的每批原料出廠的檢驗報告單。23.2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生不批準(zhǔn)書。檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證書。24.3.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混和物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、

10、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料供貨方的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料；檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料均種屬明、種名及菌種號是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。25.3.5 以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動物、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報告。26.2.以動物組織器官為原料的品種鑒定檢疫證明。檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫

11、證明。27.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合適/不適用）3.從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告。28.4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告。29.3.6 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。1.含有興奮劑或激素的原料和含量檢測報告。檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告。30.2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料。檢查是否有供貨

12、方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。31.3.7 原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。1.原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況。檢查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求。32.2.相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。檢查對相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度uu、濕度等參數(shù)。33.3.原料運輸過程的衛(wèi)生狀況。檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。34.3.8 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門

13、申請取樣檢驗。1.原料來源、規(guī)格、包裝情況。索取進貨單，檢查包裝情況。35.2.原料入帳、卡。檢查原料入庫帳、卡是否一致。36.3.9 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，統(tǒng)一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。各類原料的存放。檢查原料是否都離地存放在貨架上；檢查原料是否按待檢、合格與不合格（包括過期原料）分開存放；檢查原料是否按批次碼放；檢查每批原料存放是否有明顯標(biāo)志；檢查揮發(fā)性原料存放是否設(shè)串味庫或有密封設(shè)施存放。37.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）3.10 對有溫度、濕度及特殊要求的原

14、料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件。檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機等設(shè)施，及設(shè)備運行記錄；檢查原料是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進行儲存，如原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確規(guī)定的，是否符合以下要求：溫度要求：常溫處（室溫）、陰涼處（要求溫度控制小于20）、冷處（要求溫度控制在2-8）；濕度要求：一般根據(jù)原料儲存的濕度要求而定；中藥飲片、中藥藥材要求濕度控制75以下。38.2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施。檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。39.3.11 應(yīng)制定原料

15、的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加標(biāo)志并及早處理。1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。檢查是否制定各種原料儲存期；檢查是否有原料進出庫記錄表；檢查是否有不合格或過期原料的標(biāo)志，索取處理記錄。40.3.12 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以衛(wèi)生土壘為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。1.菌種的專人管理。1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員管理。41.2.菌株的保存條件。2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件。.42.3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)資料。3.檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)

16、操作記錄。43.四、貯存與運輸部分審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）4.1 貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881的要求。1.成品儲存場所的條件。檢查成品是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施；檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。44.2.成品的運輸工具。檢查運輸工具是否符合衛(wèi)生要求；需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。45.4.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊和振動。 1.環(huán)境的避光和防雨。檢查場所是否避光、防雨。46.2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控。檢查成品儲存場

17、所是否設(shè)有溫、濕度檢測和調(diào)節(jié)裝置；檢查成品是否按照保健食品批準(zhǔn)證書規(guī)定的要求進行儲存，溫度要求：常溫處（室溫）；陰涼處（要求溫度控制小于20）；冷處（要求溫度控制在2-8）；檢查溫濕度定期檢測記錄。47.此項僅適用于需要溫濕度調(diào)控的產(chǎn)品。3.成品的存放方式。檢查成品是否離地、離墻存放。48.4.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。4.4 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運行；檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)

18、備；測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。49.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）4.5 倉庫應(yīng)由收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。4.6 成品入庫應(yīng)由存量記錄；成品出庫應(yīng)由出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。1.倉庫的收、發(fā)貨檢查制度。檢查倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度。50.2.成品出入庫記錄，是否先進先出。檢查成品出入庫記錄。51.3.產(chǎn)品的回收情況。檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄。52.五、設(shè)計與設(shè)施部分5.1 保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881

19、的要求。選址、總體布局和廠房設(shè)計。保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；廠區(qū)周圍是否有危害產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。53.5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房布局。廠房是否按照工藝流程合理布局；潔凈廠房的布局是否合理；廠房的各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。54.5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、zholiang要求，劃分潔凈級別。（原則上潔凈區(qū)是指原料前處理如提取、濃縮等）結(jié)束后至產(chǎn)品外包裝前所有工序

20、的生產(chǎn)區(qū)域）1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化；檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；檢查有效的檢測報告。55.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）2.潔凈區(qū)的空氣。檢查潔凈區(qū)的空氣檢測頻次是否至少每月3個月一次；檢查空氣檢測項目是否至少包括：潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓茶等；檢查空氣檢測結(jié)果是否記錄存檔。56.5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB50073-2001的要求。1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。57.2.潔凈區(qū)

21、的墻壁與地面的交界處。檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。58.3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公共設(shè)施。檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。59.4.潔凈區(qū)的照度。檢查潔凈區(qū)的照度是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并大于220LX，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。60.5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚即進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 61.6.靜壓差?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌幕蛴邢鄬ω搲阂蟮南噜弿S房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定；空氣潔凈級別

22、不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。62.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持正壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 63.5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。 固體保健食品凈化級別；液體保健食品凈化級別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別；酒類產(chǎn)品凈化級別。1.檢查有效的檢測報告；2.固體保健食品：片劑、膠囊

23、劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體劑按三十萬級要求；3.液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求；4.特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級；5.酒類產(chǎn)品應(yīng)由良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。64.5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)由足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。1.生產(chǎn)區(qū)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積。65.2.貯存間和功能間。 現(xiàn)場查看貯存間

24、和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面結(jié)合空間。66.3.儲物區(qū)。現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。67.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%；潔凈廠房內(nèi)是否安裝室內(nèi)空調(diào)機。68.5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。1.專用潔具清洗和潔具存放間。現(xiàn)

25、場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。69.2.專用的工具容器清洗間的工具容器存放間。檢查專用潔具是否與專用工具混放。70.3.地漏和下水道。檢查地漏和地下水道是否有水封，并是否放消毒劑。71.5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。1.生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序。檢查制度、記錄；現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：拖鞋-脫外衣-船工作些-吸收-穿潔凈工作衣-手消毒。72.2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。檢查潔凈區(qū)與

26、非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。73.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）5.2.9 原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。1.原材料的生產(chǎn)操作場所。檢查原材料的前處理、提取濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開；原料的前處理（如提取、濃縮等）委托具有合格生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工的，能否出具有效的委托加工合同、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證及生產(chǎn)記錄等。74.2

27、.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。75.3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。76.4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。77.5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級。檢查潔凈區(qū)的稱量室ihuo備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。78.5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程

28、中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期維修、檢修。檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 79.5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。80.5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。所用設(shè)備、工具。檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求、不產(chǎn)生脫落五、不與物料產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)、易清潔消毒的材質(zhì)（如普通不銹鋼或食品及塑料材料等）制成。81.

29、審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）六、生產(chǎn)過程部分6.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1 工廠應(yīng)依據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標(biāo)準(zhǔn)；部門原料或半成品的加工委托具有合法生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工的，能否出具有效的委托加工合同，以及被委托方的資質(zhì)證明（如：生產(chǎn)衛(wèi)生許可證）、生產(chǎn)管理資料、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等；保健食品的粉碎、烘干、混合、制粒等生產(chǎn)加工工序不得委托加工。 82

30、.2.崗位操作規(guī)程。檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項等；現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。83.6.1.2 各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批產(chǎn)品從原料制胚、中間產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。 1.生產(chǎn)記錄。有無生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)記錄是否真實和完整，有無隨意涂改。84.2.操作記錄?，F(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性。 85.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）6.2.1 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品種、規(guī)格、

31、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定由儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制。檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識。86.6.2.2 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)用原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。1.領(lǐng)用記錄。是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。87.2.投料記錄。 投料前復(fù)核合格標(biāo)識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 88.6.2.3 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工

32、藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。1.水質(zhì)報告。檢查工藝用水的水質(zhì)報告，是否至少每周進行一次關(guān)鍵項目檢驗，每月進行一次全項目檢驗；采用生活飲用水的，水質(zhì)報告檢驗項目可參照生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如，PH值、濁度、細菌總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、余氯等；采用純化水的，檢驗項目可參照瓶（桶）裝飲用純凈水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或國家藥典；檢查工藝用水是否與工藝規(guī)程要求相適應(yīng)。89.2.水處理設(shè)備。 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況；水處理系統(tǒng)的運行情況。90.審查條款審查項目審查項目的重要性審查的評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）6.3.1 投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場和清潔。1

33、.清場或清潔記錄。索取清場或清潔記錄；有無清潔狀態(tài)標(biāo)識。91.2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況。目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢。92.6.3.2 生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識。容器標(biāo)識。 標(biāo)識是否明顯、牢固；標(biāo)識內(nèi)容是否明確反映容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。93.6.3.3 生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。1.衛(wèi)生設(shè)施。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。94.2.個人衛(wèi)生管理規(guī)程。是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 95.3.工作服

34、衛(wèi)生管理規(guī)程。是否有合理的工作服清潔、更換制度；檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。 96.4.不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。 97.6.3.4 進入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按照要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。 1.進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料?，F(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理。 98.2.進入潔凈區(qū)的物料?，F(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。99.6.3.5 和6.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。1.生產(chǎn)操作。現(xiàn)場審核和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。100.2.工藝參數(shù)?，F(xiàn)場審查和查記錄工藝參

35、數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。101.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）6.3.7 中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)定的貯存期限。 中間產(chǎn)品。 核對標(biāo)識，檢查容器及貯存期限。 102.6.4.1 生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。1.索證情況。檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時進行索證。103.2.驗收記錄。 檢查是否有驗收記錄。104.6.4.2 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時應(yīng)進行清洗、干燥和滅菌。 檢驗報告。檢查是否有合格檢驗報告；檢查內(nèi)包裝材料的使用是否符合

36、以下衛(wèi)生要求：有藥包材證的（可不洗即用的）可以不清洗、消毒；無藥包材證、最終產(chǎn)品滅菌的，內(nèi)包材應(yīng)清洗、消毒；無藥包材證、最終產(chǎn)品不滅菌的，內(nèi)包材應(yīng)清洗、消毒、滅菌。 105.6.5.1 各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 殺菌或滅菌操作規(guī)程。是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程。106.6.5.2 殺菌或滅菌設(shè)備是否定期自行或委托他人進行有效性驗證。殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行并作相應(yīng)記錄。1.設(shè)備驗證文件。檢查設(shè)備驗證文件，如自行或委托他人驗證，是否出具驗證報告；加熱滅菌驗證方法應(yīng)采用留點溫度計或生物指示劑，如驗證方法有特殊規(guī)定按特殊規(guī)定執(zhí)行。107.2.操作記錄。檢查是否有

37、相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。 108.3.操作過程。操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。109.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）6.6.1 中間產(chǎn)品是否按工藝要求進行檢查；微生物平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。 生產(chǎn)記錄。檢測記錄；審查崗位操作記錄；審查偏差處理記錄。 110.6.6.2 產(chǎn)品的罐裝、裝填必須使用自動化機械設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備?，F(xiàn)場審查罐裝、裝填設(shè)備是否采用自動機械裝置；因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)由合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 111.6.6.3 需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進行燈檢。1.場所及設(shè)

38、施。 現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。112.2.燈檢?，F(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 113.6.7 標(biāo)簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。 1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。檢查相關(guān)記錄。114.2.專庫（柜）。檢查是否專人專庫。 115.6.8.1 產(chǎn)品標(biāo)識必須符合保健食品標(biāo)識規(guī)定和GB7718的要求。 產(chǎn)品標(biāo)識。檢查是否符合要求。 116.6.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容。 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。檢查是否符合衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督

39、管理局批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 117.七、品質(zhì)管理部分審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.1 工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。1.品管組織機構(gòu)文件。檢查組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實際情況是否相符；檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu)；檢查品質(zhì)管理機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人；品質(zhì)管理機構(gòu)負責(zé)人是否與生產(chǎn)管理部門負責(zé)人相互兼任。118.2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。 檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢

40、員。119.3.品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的相適應(yīng)。檢查各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。120.7.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行7.2.1 品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a ）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b ）原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗方法的管理制度；c ）留樣觀察制度和實驗室管理制度；1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品

41、檢驗記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。 121.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）d ）生產(chǎn)工藝操作核查制度；e ）清場管理制度；f ）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g ）檔案管理制度。2.原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查看是否每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

42、、檢驗規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實可行、便于操作和檢查；原輔料如能提供與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合的檢驗報告，企業(yè)可按自定的檢驗規(guī)程操作。122.3.實驗室管理制度。檢查是否有實驗室管理制度并切實可行。123.4.工藝查證制度。檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效；檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1-3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。124.5.清場管理制度。檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。125.6.生產(chǎn)記錄管理制度。檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度；抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1-2批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)

43、程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。126.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.檔案管理制度。 查看是否有檔案管理制度；查看檔案是否有授權(quán)的保管人；查看檔案是否有登記編號。127.7.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、本成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備和器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1.與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗是：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材?，F(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)

44、的儀器設(shè)備；微生物實驗室應(yīng)具備空氣凈化和超凈工作臺；查看檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)；如有委托檢驗的，是否符合以下要求：（1）受委托檢驗結(jié)構(gòu)必須是通過GMP審查的保健廠、藥廠或者符合資質(zhì)要求的檢驗機構(gòu)；（2）由集團（或中心）實驗室檢驗的，應(yīng)出示證明與集團（或中心）雙方隸屬關(guān)系（或分支機構(gòu)）的法定資料；（3）受委托檢驗機構(gòu)應(yīng)符合GMP要求，配備相應(yīng)儀器，檢驗記錄真實可信；（4）儲蓄通過液相、氣相、質(zhì)譜、紅外進行監(jiān)測的項目外不得委托檢驗（集團實驗室檢驗的除外）；（5）委托方必須制定檢驗操作規(guī)程（委托計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)除外）。128.2.檢測儀器定

45、期檢定或校準(zhǔn)。查看檢驗室儀器設(shè)備清單；查看周期檢定計劃，查看檢測設(shè)備是否都按排定期檢定或校準(zhǔn)；抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告；抽取檢測儀器，查看是否都貼校驗標(biāo)志。129.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.4 加工過程的品質(zhì)管理7.4.1 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。7.4.1.1 投料的名稱與重量（或體積）。7.4.1.2 有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、PH等技術(shù)參數(shù)。7.4.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.4.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。7.4.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材

46、料的衛(wèi)生狀況。7.4.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃；抽取各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏；抽取不相鄰的2-3個批號產(chǎn)品監(jiān)測記錄，查看是否符合要求。130.7.5.1 要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少本年檢修一次，并做檢修記錄。生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄；查看重要的計量器具是否

47、有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少本年一次；現(xiàn)場隨機記下3-5個計量器具編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致；抽取近一年來的檢測記錄，查看是否符合要求。 131.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.5.2 應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化等指標(biāo)進行檢測。 對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測儀器（或現(xiàn)場看）；查看企業(yè)潔凈

48、車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機抽取3-10個潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）；如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施；抽取近一年來的監(jiān)測記錄，查看是否符合要求。 132.7.5.3 應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。 對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。 檢查總進水口，每年是否有至少一份相關(guān)項目的水質(zhì)檢驗報告。 133.7.6 成品的品質(zhì)管理 7.6.1 必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗，不合格者不得出廠。成品逐批檢驗。查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時查看各產(chǎn)品的型式檢驗報告（每個產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格；查看各產(chǎn)品近3個月的生產(chǎn)批號，每個產(chǎn)品隨機抽2-4個批號，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗項目進行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗；查看各產(chǎn)品成品檢驗匯總，查看近3個月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。134.審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）7.6.2 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的監(jiān)測能力，并按每次投料所