制藥工程管理

1、 2制藥工程治理張永堅 2022-1-5前言你知道一個工廠或一個車間是怎么建起來的嗎？我簡潔地說一說過程吧；往往是人們先得到信息無論是從網(wǎng)上或電視、播送、報紙雜志等上看到、聽到的某則重要信息，于是就產(chǎn)生了一種靈感，在這種“靈感”的支配下，或許就有了動力，有了要辦企業(yè)、建廠或者要上某個產(chǎn)品的念頭。跟著就有其次步的行動，即“可能性爭辯”。這件事你可能自己去調(diào)查爭辯，也可能托付或者指派某個研發(fā)部門去爭辯。通過多方面、多渠道、多種角度分析與比較，給出數(shù)據(jù)來查證你要建廠或上產(chǎn)品的念頭是否可行？假設(shè)可行，就提出“可行性爭辯報 告”。這個“可行性爭辯報告”，它要認(rèn)真表述出該工程的可行性和風(fēng)險性有多大； 要說

2、清楚該工程的市場信息、建設(shè)規(guī)模、廠址選擇、產(chǎn)品的工藝流程、主要設(shè)備的選型、設(shè)資估算、建設(shè)周期、經(jīng)濟(jì)分析回報期等。拿出這個“可行性爭辯報告”后，再請行家與專家來評估，報請相關(guān)部門或上級主管單位來審批。這份“可行性爭辯報告”經(jīng)過專家論證、主管部門批準(zhǔn)后，就可以托付牢靠的有資質(zhì)的工程設(shè)計單位來進(jìn)展初步設(shè)計和施工圖設(shè)計。這里順便說一下：圖紙的“有效性”不是單憑設(shè)計單位的工程設(shè)計資質(zhì)印章！有的地方法規(guī)較多，行政治理部門較多，各自為陣，對設(shè)計單位、設(shè)計圖紙都要進(jìn)展層層“把關(guān)”。如在南方有個城市，一項小小的僅 1000 萬元左右投資的工程設(shè)計，遇到的麻煩和困難就很多；首先設(shè)計單位要依據(jù)該市建設(shè)局的要求，預(yù)備

3、各種各樣的資質(zhì)證明文件報經(jīng)市建設(shè)局一一審核，如企業(yè)設(shè)計資質(zhì)、專業(yè)設(shè)計人員資質(zhì)、注冊人員資質(zhì)、參與設(shè)計人數(shù)、勞動保險費繳納證明、消防培訓(xùn)證明等等，如有一項不符合要求都不行，設(shè)計單位和建設(shè)單位往往要經(jīng)過好幾次反復(fù)才能通過“備案”，否則外地設(shè)計單位就不能在該城市設(shè)計工程工程！等到設(shè)計圖紙出來了，還要再送到該市區(qū)“規(guī)劃局”、“防雷辦”、“審圖中心”、“消防大隊”等一一審批，一關(guān)一關(guān)都通過了，這個過程少說要一、二個月，多則三、五個月。所以，工程進(jìn)度難以把握。完成上述各項工作后，才能進(jìn)展工程監(jiān)理招標(biāo)、土建招標(biāo)，進(jìn)展廠房與道路建設(shè)；同時開展設(shè)備招標(biāo)，進(jìn)展設(shè)備選購與加工；土建工程快完畢前，還要安裝工程招標(biāo)，進(jìn)

4、展設(shè)備、工藝管道、電儀、消防、暖通及防腐保溫等項安裝工程。廠子建成了，或者一個車間完工了，就該組織相關(guān)人員初步驗收，進(jìn)展單機(jī)試車、再進(jìn)展聯(lián)動試車等。最終，正式投料生產(chǎn)，整個工廠或產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營就進(jìn)入了軌道。初衷的夢想也就變成了現(xiàn)實！從今，這個工廠或車間就像嬰兒一樣正式誕生到人間！融入社會，去成長、進(jìn)展、壯大！但是，要保證這個“嬰兒” 能安康強(qiáng)健成長，整個過程離不開工程治理！就此談?wù)勚扑幑こ讨卫矸矫娴膫€人閱歷和心得體會；一工程設(shè)計程序和留意事項：這局部的內(nèi)容很廣、很豐富、涵蓋的領(lǐng)域很多,我這里所講的工程設(shè)計主要指的是醫(yī)藥工程設(shè)計；在這一方面，有的是藥廠建，要整體工程設(shè)計；有的是在原有工廠設(shè)置的根

5、底上，進(jìn)展技術(shù)改造、技術(shù)革；有的僅是單一產(chǎn)品工程設(shè)計。具體狀況不同，所需要設(shè)計的內(nèi)容則不同，要求我們在設(shè)計中的留意事項也就不同：假設(shè)是廠的建設(shè)，即工廠的整體設(shè)計。常規(guī)是；1-1要了解和生疏建設(shè)方的意圖，即建設(shè)方要求設(shè)計的主要內(nèi)容及要求。1-2地質(zhì)勘探，了解和把握地質(zhì)資料狀況。1-3 周邊的地理環(huán)境和供水、供電、供汽、消防、通訊、交通運(yùn)輸?shù)鹊鹊呐涮谞顩r。1-4要生疏與該工程相關(guān)的法務(wù)、法規(guī)；特別關(guān)注城建、消防、節(jié)能、環(huán)保等地方上的規(guī)定。只有在把握上述 4 個方面的狀況，才能搞好工程的初步設(shè)計；在“初步設(shè)計” 中要具體地明確設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍、設(shè)計原則、平面總體布局、工程投資概算等項內(nèi)容。假設(shè)是單

6、一產(chǎn)品上馬或者車間技術(shù)改造。需要在上述內(nèi)容的根底上，還要依據(jù)產(chǎn)品的特性，工藝過程和建設(shè)規(guī)模，結(jié)合國內(nèi)外類似產(chǎn)品的裝備狀況及廠房構(gòu)造等進(jìn)展綜合考慮。初步設(shè)計的主要任務(wù)就是依據(jù)批準(zhǔn)的可行性爭辯報告，確定產(chǎn)品的總工藝流程，生產(chǎn)方面的總體布置圖，水、電、汽的供給方式和用量，關(guān)鍵設(shè)備及儀表選型。工程設(shè)計實際上不是單靠設(shè)計院來完成的。一個工程工程，從設(shè)想、提出、建設(shè)、直到建成投產(chǎn)，全部過程主要分為四個階段環(huán)節(jié)來完成：一是可行性爭辯階段，二是初步設(shè)計階段，三是施工圖設(shè)計階段，四是施工、調(diào)試、驗收階段。一環(huán)扣緊一環(huán)，環(huán)環(huán)相連，都格外重要。需要設(shè)計單位、建設(shè)單位和社會各方面的專業(yè)技術(shù)人員參與，充分論證，嚴(yán)密合作

7、，統(tǒng)籌組織，認(rèn)真實施才行。只有如此，才能取得好的工程設(shè)計效果。依據(jù)工程的種類差異與特別要求，要區(qū)分對待；如化工合成藥廠、發(fā)酵藥廠、中藥提取藥廠、制劑藥廠等，各自內(nèi)容不同，工程設(shè)計上也會千差萬別，對廠房構(gòu)造、干凈級別、設(shè)備選型以及設(shè)備安裝等等，要求也就大不一樣。簡述如下： 4-1化工合成藥廠或車間的設(shè)計，需要突出留意的是安全問題。設(shè)計中要充分考慮到易燃易爆、有毒有害物品的儲運(yùn)問題、消防問題、環(huán)保問題、電器安裝問題、設(shè)備防靜電接地以及防雷等問題，都得依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真對待。4-2假設(shè)是發(fā)酵藥廠或車間的設(shè)計，需要突出留意的是無菌概念問題。對環(huán)境要求、空氣處理、發(fā)酵設(shè)備制作加工、工藝管道的安裝、培育基的存放

8、、等等都有特別嚴(yán)格的設(shè)計與施工要求。4-3制劑藥廠車間的設(shè)計：它突出的是對廠房干凈度的要求、對設(shè)備干凈度的要求、對人流、物流不得穿插污染的要求，都將按GMP 的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展工程設(shè)計。例如：它把照明和各種管路如：空調(diào)風(fēng)管、各種水、蒸汽、壓縮空氣、真空等管路和電纜橋架等均要求安裝在吊頂或夾墻內(nèi)，以保證車間內(nèi)的干凈。它對設(shè)備的選型、更也格外重視。大家感興趣的話，可以參看抗生素生產(chǎn)工藝學(xué)、抗生素生產(chǎn)設(shè)備、藥物制劑學(xué)、藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備及車間工藝設(shè)計、發(fā)酵工程與設(shè)備等書籍。總之，要想取得好的工程設(shè)計質(zhì)量，必需選擇懂專業(yè)有閱歷的人員來設(shè)計！二圖紙審核時的留意事項：1、初步設(shè)計階段：由于在第一階段的可行性爭辯

9、中，對產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模、廠地、工藝流程、主要設(shè)備選型、總圖布置等都進(jìn)展了方案比較、選擇和論證，可行性爭辯報告已經(jīng)過上級批準(zhǔn)下達(dá)。所以，我說的這初步設(shè)計階段一般不另作方案比較選擇和重論證。此階段審圖主要留意點是：建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案、生產(chǎn)方法和工藝流程、物料衡算和熱量衡算、以及主要工藝設(shè)備選型等是否符合建設(shè)方要求；車間裝置布局、設(shè)備、儀表及自動把握、土建、公用工程、原輔材料及成品儲運(yùn)、車間修理、安全衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、消防、節(jié)能等是否合理，工程概算、工程技術(shù)經(jīng)濟(jì)是否可行。2、施工圖設(shè)計階段：施工圖是工藝專業(yè)的最終成品，它由文字說明、表格和圖紙三局部組成。主要包括如下內(nèi)容：圖紙名目、設(shè)計說明、管道及儀

10、表流程圖、設(shè)備布置圖、設(shè)備一覽表、設(shè)備安裝圖、管道布置圖、管道及管道特征表、管架表、隔熱材料表、防腐材料表、綜合材料表、設(shè)備管口方位圖等，要留意審查的內(nèi)容較多 ,不能疏忽大意。以往的閱歷和教訓(xùn)告知我們，往往由于設(shè)計人員考慮不細(xì)，消滅很多紕漏， 給施工階段帶來不少麻煩和工程變更的要求，格外影響工程質(zhì)量、工期以及工程造價！三、工程施工質(zhì)量治理工作：影響工程質(zhì)量是有多方面因素，只有加強(qiáng)工程治理才能有效地保證工程質(zhì) 量，影響工程質(zhì)量有哪些方面呢？可以說，一個工程從頭到尾都有影響工程質(zhì)量的因素，從最初的工程圖紙設(shè)計到工程招標(biāo)如：建筑招標(biāo)、設(shè)備招標(biāo)、安裝招標(biāo)，再到工程施工建設(shè)。每個環(huán)節(jié)都存在著質(zhì)量把關(guān)問題

11、，假設(shè)治理工作跟不上，就會產(chǎn)生工程質(zhì)量隱患。我從以下幾方面來講這個問題：招標(biāo)階段；招標(biāo)文件的具體內(nèi)容及技術(shù)要求應(yīng)具體，對競標(biāo)文件的編制、格式等都要明確交代清楚，相關(guān)的技術(shù)人員宜對招標(biāo)書的內(nèi)容參與意見。招標(biāo)實施階段：依據(jù)招標(biāo)內(nèi)容，要對設(shè)備制作單位或建筑安裝公司的業(yè)績和實力進(jìn)展實地考 察！要認(rèn)真篩選投標(biāo)合作單位！不能靠關(guān)系，搞不公正招標(biāo)?，F(xiàn)實生活中，這種現(xiàn)象是嚴(yán)峻存在的。投標(biāo)單位往往是削鉆腦袋，千方百計地打聽招標(biāo)信息，走后門，拉關(guān)系，行賄受賄，腐蝕評審人員。往往那些實力強(qiáng)，技術(shù)過硬，誠信好的單位反而不能中標(biāo)，從而造成施工技術(shù)水平低，建筑質(zhì)量或設(shè)備質(zhì)量差，從而直接影響到整個工程質(zhì)量！招、投標(biāo)工作，供

12、方的工程投標(biāo)書是依據(jù)建設(shè)方買方的招標(biāo)文件要求來編寫的，也往往依據(jù)買方的要求來供給的，有一式四份，一本為“正本”， 三本為 “副本”；有一式三份，一本為“正本”， 兩本為“副本”，內(nèi)容包含著商務(wù)和技術(shù)兩局部內(nèi)容。投標(biāo)者一般在建設(shè)方開標(biāo)日的當(dāng)天送達(dá)，在開標(biāo)時間內(nèi)當(dāng)眾評委面前開標(biāo)，翻開事前密封好的投標(biāo)書，等一一宣讀完投標(biāo)單位的簡潔商務(wù)標(biāo)工程報價后，投標(biāo)單位臨時離場回避等待，評委們開頭一一審查每個單位的投標(biāo)書內(nèi)容，查看投標(biāo)書中的細(xì)節(jié)如取費標(biāo)準(zhǔn)、計量單位、優(yōu)待條件、工時長短、付款條件、技術(shù)標(biāo)中的設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)、設(shè)備配置、施工組織設(shè)計方案、施工組織保證措施等等。由于時間短13 小時，評委們不行能一一認(rèn)真

13、審查，看完標(biāo)書內(nèi)容；緊接著就要對投標(biāo)單位賜予一一陳述與答疑的時機(jī)，為了到達(dá)統(tǒng)一要求，壓低標(biāo)價， 往往要求投標(biāo)單位進(jìn)展二次報價。然后，投標(biāo)單位散場，評委們打分評標(biāo)，從中選取第一中標(biāo)單位和其次、三中標(biāo)單位，然后著重與第一中標(biāo)單位進(jìn)展商務(wù)談判， 再次進(jìn)展答疑，履行簽約合同；假設(shè)第一中標(biāo)單位反悔，不簽約，寧可不要投標(biāo)保證金一般為合同款項的 11020；建設(shè)方也有盤旋余地，再與其次中標(biāo)單位談判，爭取達(dá)成合約！這就要求評委們懂專業(yè)、懂法規(guī)、法務(wù)，有商務(wù)談判閱歷，請水平高的專家參與招標(biāo)；要反對與防止舞弊、靠人情關(guān)系、走不正之風(fēng)來招標(biāo)；否則，將會給工程治理帶來很多困難、工程質(zhì)量也就無法得到保證。履約治理工作：

14、招標(biāo)、投標(biāo)工作完成之后，合同都一一簽字、蓋章生效了，接著就是履約治理工作要跟上來。如：1.有監(jiān)理合同的，要求監(jiān)理人員到場，開頭工作。2.按每份合同上的要求，有首付工程款的要按期支出，催財務(wù)部門準(zhǔn)時辦理。3有.建筑施工合同的，要求建筑施工隊及器械如期進(jìn)駐工地。4.設(shè)備制造商應(yīng)按期制作，交貨前,建設(shè)方應(yīng)當(dāng)派專業(yè)人員或工程負(fù)責(zé)人前往制造商實地看貨是否符合圖紙要求，這叫“設(shè)備預(yù)驗收”，這很重要。5.設(shè)備是否按期進(jìn)場，安裝是否到位？按合約進(jìn)展催促。6.安裝隊的組織機(jī)構(gòu)、施工人員的人數(shù)、資質(zhì)、是否符合投標(biāo)內(nèi)容在“施工組織設(shè)計”中應(yīng)當(dāng)說明？努力做好“四把握治理”工作：即對工程實施過程中的質(zhì)量、進(jìn)度、投資、安

15、全等四方面的“把握”和對合同文件的“治理”。這不僅是監(jiān)理公司的事，更是建設(shè)方的事情。固然，這需要有一個特地的班子-“工程部”。對工程部的要求是：、要有組織機(jī)構(gòu)、人員編制和職責(zé)、分工明確。下設(shè)各個工程組：如：工藝組、設(shè)備組、土建組、財務(wù)組、文秘組、零星選購組等等、要建立各種制度：如例會制度、巡回檢查制度、工作匯報制度、考核與獎罰條例、工程驗收程序簽字規(guī)定等等。、工程竣工驗收程序：施工現(xiàn)場治理應(yīng)留意哪些問題？我看不外乎這些方面：A 工程質(zhì)量與安全施工兩個重點，往往是更切實際的工作；而工程進(jìn)度與工程投資往往難以把握好，由于它們互助制約著，施工現(xiàn)場不好治理！ (假設(shè)資金不能準(zhǔn)時到位，進(jìn)度就更難以保證！

16、) B不要輕信設(shè)備廠家和施工單位的承諾。如：設(shè)備的材質(zhì)、壁厚都是否真實？往往以“免費”替設(shè)備外拋光而在原來的材料上偷工減料！這可用“測厚儀”實測，便知其差，往往不符合標(biāo)準(zhǔn)要求！這有利于向廠家討說法！施工單位的材料：管材、罐體、法蘭、都要審查其貨源，材質(zhì)報告往往是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的！如何評價一個施工單位的工程質(zhì)量呢？選擇一個好的施工單位格外重要，它是工程質(zhì)量的保證！不但要看它的資質(zhì)， 更要看它的業(yè)績。實地考察它的隊伍，裝備好壞，施工人員實際素養(yǎng)好壞，專業(yè)配套狀況，治理水平？工程經(jīng)理是否真正懂得相關(guān)施工標(biāo)準(zhǔn)、在實際工作中是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求去做？常用到的施工標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收標(biāo)準(zhǔn)GBJ236-82工業(yè)設(shè)備有管道絕熱工程施工及驗收標(biāo)準(zhǔn)GBJ126-89設(shè)備及管道保溫技術(shù)通則GB4272-92工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)GB50185-93建設(shè)工程文體歸檔整理標(biāo)準(zhǔn)GBT50328-2022鋼制化工容器構(gòu)造設(shè)計規(guī)定HG20583-2022鋼制化工容器制造技術(shù)要求HG20584-2022鋼制焊接常壓容器JBT4735-1997壓力容器涂敷與運(yùn)輸、包裝JBT4711-2022所以，我們不能光看他的投標(biāo)書編寫好壞，其中施工組織設(shè)計是否真實可行？是否符合實際？是否真能按標(biāo)書內(nèi)容做到做好？實際上大都差距很大，做不到位！施工的工