不良事件監(jiān)測報告制度

1、不良事件監(jiān)測報告制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入入人體器器械，如如有源器器械失控控后造成成的損傷傷程度分分為：輕輕微損傷傷、嚴(yán)重重?fù)p傷。非接觸人體體器械對對醫(yī)療效效果的影影響，其其程度分分為：基基本不影影響、有有間接影影響、有有重要影影響。醫(yī)療器械種種類、品品種繁多多，對人人體引起起不良反反應(yīng)的影影響因素素，如下下有：A、醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量因素；B、操操作技術(shù)術(shù)因素；C、被被醫(yī)療患患者的體體質(zhì)因素素或其他他因素，如如是否使使用

2、其他他藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應(yīng)應(yīng)，必須須認(rèn)真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實(shí)、必必要時經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督管理部部門檢查查、驗(yàn)證證確定。3、質(zhì)量管管理部為為企業(yè)不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測管管理小組組，負(fù)責(zé)責(zé)收集、分分析、整整理、產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息。4、有關(guān)部部門應(yīng)注注意收集集正在經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息，填填報不良良反應(yīng)報報告，每每季度第第一個月月10號號前上報報季度不不良反應(yīng)應(yīng)報告表表，上報報ADRR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)收集首首營品種種的不良良反應(yīng)信信息并及及時反饋饋。6、企業(yè)的的銷售植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械和一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械或新產(chǎn)產(chǎn)品時

3、，應(yīng)應(yīng)該產(chǎn)品品質(zhì)量追追蹤，做做好銷售售登記，及及時搜集集顧客對對該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見，及及時整理理并做好好處理記記錄。7、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品品，應(yīng)就就地封存存于不合合格區(qū)不不得銷售售，并把把信息告告知企業(yè)業(yè)，以便便妥善安安置。8、必須集集中不良良反應(yīng)報報告表，根根據(jù)確認(rèn)認(rèn)的信息息對經(jīng)營營品種做做出調(diào)整整，并提提出產(chǎn)企企業(yè)注意意，并于于每季度度第一個個月155日前向向地、市市藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心匯報報，以便便妥善處處理。9、對質(zhì)量量問題處處理不及及時、發(fā)發(fā)生不良良反應(yīng)隱隱情不報報者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，在季度質(zhì)量考核中處罰。有關(guān)制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核制制度各部門對質(zhì)質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)每半年

4、年進(jìn)行一一次全面面自查、考考核。檢查、考核核應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應(yīng)應(yīng)如實(shí)給給質(zhì)管部部部門負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督與抽查查。自查、考核核結(jié)束110日內(nèi)內(nèi)各部門門應(yīng)向質(zhì)質(zhì)管部反反饋質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行與問題題整改情情況。凡不按規(guī)定定認(rèn)真進(jìn)進(jìn)行自查查的部門門，每次次扣罰該該部門主主要負(fù)責(zé)責(zé)人的獎獎金1000元。在學(xué)查或抽抽查中，發(fā)發(fā)現(xiàn)沒有有按照制制度的規(guī)規(guī)定執(zhí)行行的，每每筆按責(zé)責(zé)任大小小給予責(zé)責(zé)任人處處以500元以下下處罰，如如給企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理和和經(jīng)濟(jì)效效益帶來來影響的的，賠償償相應(yīng)損損失外，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，損損失大小小和對存存在問題題的認(rèn)識識態(tài)度主主要責(zé)任任者的

5、獎獎金。對自查和抽抽查中存存在的問問題，質(zhì)質(zhì)管部提提出整改改意見并并發(fā)出“整改通通知”未在要要求的時時限內(nèi)整整改到位位的，應(yīng)應(yīng)加倍處處罰。全年無質(zhì)量量差錯的的崗位人人員，每每人按超超額獎發(fā)發(fā)放獎金金，對企企業(yè)質(zhì)量量管理提提出合理理建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的可根據(jù)據(jù)貢獻(xiàn)大大小給予予嘉獎和和鼓勵?？己酥笜?biāo)以以已公布布生效的的制度、職職責(zé)、程程序、記記錄文件件要求為為準(zhǔn)。特殊產(chǎn)品專專項(xiàng)管理理制度1、“特殊殊產(chǎn)品”指根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)定對儲儲存條件件、使用用方法、特特殊用途途等特殊殊的產(chǎn)品品。2、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的購購進(jìn)、保保管儲存存、銷售售、使用用必須按按規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。

6、3、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的記記錄須由由相應(yīng)崗崗位的人人員填寫寫，收集集和整理理，每月月由所屬屬部門指指定專人人收集、裝裝訂、整整理、保保存至有有效期后后一年。4、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的管管理文件件設(shè)計(jì)、制制定、審審核、批批準(zhǔn)、分分發(fā)、執(zhí)執(zhí)行、歸歸檔及變變更應(yīng)符符合國家家、地方方有關(guān)法法規(guī)要求求，由文文件管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、管理理工作。儲存設(shè)施、設(shè)設(shè)備目錄錄1、獨(dú)立倉倉庫，共共分三色色五區(qū)：待檢區(qū)黃黃色； 合合格品區(qū)區(qū)綠色；發(fā)貨區(qū)綠綠色； 不不合格品品區(qū)紅色；退貨區(qū)黃黃色。2、待檢區(qū)區(qū)擺放貨貨架1個個。3、合格品品區(qū)擺放放貨架11個。4、發(fā)貨區(qū)區(qū)擺放貨貨架1個個。5、不合格格品區(qū)擺擺放貨架架1個。6、退貨區(qū)區(qū)擺

7、放貨貨架1個個。7、滅火器器1個。8、溫濕度度計(jì)1支支。9、打鼠夾夾1個。質(zhì)量保證協(xié)協(xié)議書甲方：深圳圳金科威威實(shí)業(yè)有有限公司司乙方：四川川凱創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司為規(guī)范企業(yè)業(yè)間經(jīng)營營行為。保保證醫(yī)療療期限產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，保障障人體使使用有效效安全，明明確雙方方責(zé)任，維維護(hù)各自自合法權(quán)權(quán)益，避避免質(zhì)量量糾紛，甲甲方乙方方本著合合法平等等，務(wù)實(shí)實(shí)負(fù)責(zé)，合合作協(xié)商商的原則則，制定定本協(xié)議議，在經(jīng)經(jīng)營活動動中遵守守。一、甲方保保證向乙乙方提供供本企業(yè)業(yè)及所供供醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的合法法真實(shí)、完完整有效效的資格格證明文文件的復(fù)復(fù)印件，并并加蓋甲甲方公章章。1、本企業(yè)業(yè)“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”、“醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)

8、許許可證”。2、“醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證”，“產(chǎn)品注注冊證”（含“醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)制造認(rèn)認(rèn)可表”或“醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊登登記表”）及計(jì)計(jì)量許可可證表等等。二、甲方保保證乙方方所供醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量均完完全符合合其技術(shù)術(shù)表的要要求，并并經(jīng)本驗(yàn)驗(yàn)收合格格，如有有不符，甲甲方應(yīng)承承擔(dān)由此此產(chǎn)生的的一切責(zé)責(zé)任及后后果。三、甲方保保證向乙乙方提供供每一件件生產(chǎn)批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品均均按技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要要求經(jīng)出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)合格。四、乙方向向甲方提提供(醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證)復(fù)復(fù)印件、乙乙方根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求，按企企業(yè)進(jìn)貨貨驗(yàn)收文文件，如如發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)在在七

9、月內(nèi)內(nèi)通知甲甲方，經(jīng)經(jīng)甲、乙乙雙方檢檢驗(yàn)人員員共同復(fù)復(fù)驗(yàn)，確確認(rèn)質(zhì)量量問題，該該批號產(chǎn)產(chǎn)品甲方方應(yīng)接受受乙方退退貨。五、乙方驗(yàn)驗(yàn)收入庫庫后，由由乙方倉倉庫管理理不善等等原因造造成的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題，概與甲方無關(guān)。六、產(chǎn)品售售后服務(wù)務(wù)責(zé)任明明確，屬屬產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題由甲方方負(fù)責(zé)，屬屬保管及及使用不不當(dāng)?shù)挠捎梢曳截?fù)負(fù)責(zé)。七、本協(xié)議議一式二二份，甲甲方乙方方各執(zhí)一一份，雙雙方代表表簽字生生效，有有效期一一年。甲方：深圳圳金科威威實(shí)業(yè)有有限公司司 乙方方：四川川凱創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司簽字： 簽字字：自查報告我公司位于于成都市市武侯區(qū)區(qū)武青南南路400號數(shù)碼碼科技廣廣場A座座4-66。因業(yè)業(yè)務(wù)需要要

10、向四川川省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局申請請醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證。代理理銷售以以下產(chǎn)品品：1、深深圳金科科威UTT40000FPPRO多多參數(shù)心心電監(jiān)護(hù)護(hù)儀； 2、深深圳金科科威HFF-1220B婦婦科高頻頻電波刀刀；3、成成都國雄雄光電JJZ-33A型二二氧化碳碳治療儀儀；4、江江蘇凱泰泰RY-IIII型多功功能麻醉醉機(jī)；55、北京京萬東HHF511-2AA醫(yī)療射射線攝影影系統(tǒng)；6、深深圳藍(lán)韻韻Mirrrorr2全數(shù)數(shù)字彩色色超聲診診斷系統(tǒng)統(tǒng)；7、深深圳希萊萊恒IMMS-9972電電解質(zhì)分分析儀；8、安安陽市翔翔宇YHHZ-11多功能能牽引床床；9、河河北鑫樂樂真空采采血管。110。深深圳金

11、科科威SLLC-220000A電子子陰道鏡鏡?，F(xiàn)將我公司司情況作作一個深深刻自查查。一、質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理我公司已建建立以公公司質(zhì)量量管理小小組。其其主要職職責(zé)：建建立企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系，實(shí)實(shí)施企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針，并并保證企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作人員員的行使使職權(quán)。二、質(zhì)量審審核體系系我公司已設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模和產(chǎn)品品品種相相適應(yīng)的的質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門和驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等組織織部門，其其質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人從從事多年年的醫(yī)療療器械檢檢驗(yàn)維修修。三、各級質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制各級部門和和人員職職責(zé)已明明確，我我公司已已設(shè)置專專門質(zhì)量量管理部部門質(zhì)檢檢部，行行使質(zhì)量量管理職職能，在在公司內(nèi)內(nèi)部對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)

12、質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)。質(zhì)檢檢部隸屬屬于質(zhì)量量管理小小組。四、質(zhì)量否否決制度度我公司把質(zhì)質(zhì)量放在在選擇醫(yī)醫(yī)療器械械和供貨貨單位條條件的首首位，已已制定能能夠確保保購進(jìn)的的醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量要要求的進(jìn)進(jìn)貨程序序。1、購進(jìn)的的醫(yī)療設(shè)設(shè)備符合合以下基基本條件件：（1）合法法企業(yè)所所生產(chǎn)或或經(jīng)營的的醫(yī)療器器械。（2）具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（3）應(yīng)有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證。進(jìn)口口醫(yī)療器器械應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的加加蓋了供供貨單位位質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門原印章章的進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械注注冊證復(fù)復(fù)印件。（4）包裝裝和標(biāo)識識應(yīng)該符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定及及儲運(yùn)要要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)責(zé)人對不不符合以以上條件件的產(chǎn)品品有權(quán)進(jìn)進(jìn)行否決

13、決。五、業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度1、貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量法法律、法法規(guī)。2、制定企企業(yè)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督督促制度度的實(shí)施施。3、負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和產(chǎn)產(chǎn)品的審審核及質(zhì)質(zhì)量檔案案的建立立。4、負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量查詢、質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴的的調(diào)查、處處理和報報告。5、指導(dǎo)醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸。6、負(fù)責(zé)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的審審核、處處理。7、負(fù)責(zé)收收集和分分析醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息。8、負(fù)責(zé)本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理的教育育和培訓(xùn)訓(xùn)。9、其他相相關(guān)工作作。六、首次經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的質(zhì)量量審核制制度我公司對首首營產(chǎn)品品進(jìn)行合

14、合法性和和質(zhì)量基基本情況況的審核核，審核核合格后后方可經(jīng)經(jīng)營。七、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收、保保管及出出庫復(fù)核核制度1、質(zhì)檢部部對醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收時，逐逐一檢查查以下內(nèi)內(nèi)容，并并按有關(guān)關(guān)規(guī)定做做好驗(yàn)收收記錄。（1）嚴(yán)格格按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合格格規(guī)定的的質(zhì)量條條款對購購進(jìn)、銷銷后退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批、逐逐臺（套套）驗(yàn)收收。除可可自行檢檢測的項(xiàng)項(xiàng)目以外外，其他他項(xiàng)目向向工廠索索要檢測測報告。（2）驗(yàn)收收時對醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書以及及有關(guān)要要求的證證明或文文件進(jìn)行行逐一檢檢查。2、庫管員員憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章收貨。對對貨與單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

15、模糊糊等情況況，有權(quán)權(quán)拒收并并報質(zhì)量量管理小小組處理理。3、我公司司質(zhì)檢部部承擔(dān)本本企業(yè)的的質(zhì)量醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗(yàn)任任務(wù)，并并對醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。4、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收和檢檢驗(yàn)管理理的主要要內(nèi)容：（1）質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有關(guān)規(guī)規(guī)定的收收集、分分發(fā)和保保管。（2）抽樣樣的原則則和程序序、驗(yàn)收收和檢驗(yàn)驗(yàn)的操作作規(guī)程。（3）發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問題題的處理理方法。（4）儀器器設(shè)備、計(jì)計(jì)量工具具的定期期校準(zhǔn)和和檢驗(yàn)，儀儀器的使使用、保保養(yǎng)和登登記。（5）原始始記錄和和質(zhì)量檔檔案的建建立、收收集、歸歸檔和保保管。5、我公司司庫房保保持清潔潔和干燥燥，照明明、通風(fēng)風(fēng)設(shè)施及及溫度、濕濕度的控控制應(yīng)符符合倉儲儲的要求

16、求并有專專職人員員每日進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測。6、我公司司醫(yī)療器器械按規(guī)規(guī)定的要要求分燎燎、分區(qū)區(qū)存放。存存儲中遵遵守以下下幾點(diǎn)要要求：（1）有特特殊要求求的醫(yī)療療器械按按特性要要求存放放。在庫庫商品均均按色標(biāo)標(biāo)管理。其其統(tǒng)一規(guī)規(guī)定是：待檢商商品區(qū)為為黃色；合格品品區(qū)為綠綠色；不不合格區(qū)區(qū)為紅色色；退貨貨區(qū)為黃黃色；發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色。（2）搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛嚴(yán)格遵遵守外包包裝圖式式標(biāo)準(zhǔn)的的要求，規(guī)規(guī)范操作作。（3）與倉倉庫地面面、墻壁壁、樓頂頂、散熱熱器間有有相應(yīng)間間距或隔隔離措施施。7、醫(yī)療器器械出庫庫遵循“先產(chǎn)后后出”“近期期先出”和按號號發(fā)貨的的原則。出出庫進(jìn)行行復(fù)核和和質(zhì)量檢檢查。8、出庫做做好質(zhì)量

17、量跟蹤記記錄，以以保證能能快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤。記記錄保存存應(yīng)超過過有效期期一年，但但至少不不少于三三年。八、有效期期產(chǎn)品、特特殊管理理器械和和貴重器器械管理理制度。1、有效期期商品按按批號集集中堆放放，分類類相對集集中存放放。按批批號及有有效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開開堆放并并有明顯顯標(biāo)志。2、按毒性性物品和和危險品品管理的的醫(yī)療器器械專庫庫或?qū)９窆翊娣?、雙雙人雙鎖鎖保管，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)賬記錄錄。九、不合格格商品管管理及退退貨商品品管理制制度1、我公司司對質(zhì)量量不合格格的器械械進(jìn)行控控制性管管理，其其管理重重點(diǎn)為：不合格的器器械按規(guī)規(guī)定要求求和程序序上報質(zhì)質(zhì)量管理理小組。查查質(zhì)量不不合格的的原因，

18、分分清質(zhì)量量責(zé)任，及及時處理理制定預(yù)預(yù)防措施施。不合格器械械退貨、報報廢和銷銷毀并記記錄。不合格器械械處理情情況的匯匯總和分分析。2、退貨商商品管理理制度產(chǎn)品退貨和和收回記記錄內(nèi)容容包括:品名、批批號、規(guī)規(guī)定、數(shù)數(shù)量、退退貨和收收回單位位及地址址、退貨貨和收回回原因及及日期、處處理意見見。因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨或或收回的的產(chǎn)品，在在質(zhì)量管管理小組組監(jiān)督下下按不合合格產(chǎn)品品處理，涉涉及其他他批號時時，同時時處理。十、質(zhì)量事事故報告告、質(zhì)量量查詢和和質(zhì)量投投訴的管管理制度度我公司醫(yī)療療器械營營銷宣傳傳嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國家家的有關(guān)關(guān)廣告管管理法律律、法規(guī)規(guī)，宣傳傳的內(nèi)容容以藥品品監(jiān)督部部門的醫(yī)醫(yī)療器械械使用說

19、說明為準(zhǔn)準(zhǔn)。對質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴、抽查查和銷售售過程中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量問問題要查查明原因因，分清清責(zé)任，采采取有效效的處理理措施，并并做好記記錄。十一、用戶戶訪問制制度十二、質(zhì)量量信息管管理制度度十三、有關(guān)關(guān)質(zhì)量記記錄的管管理制度度質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有關(guān)規(guī)定定的收集集、分發(fā)發(fā)和保管管。抽樣的原則則和程序序、驗(yàn)收收檢驗(yàn)的的操作規(guī)規(guī)程。發(fā)現(xiàn)有問題題的處理理方法。儀器設(shè)備、計(jì)計(jì)量工具具的定期期校準(zhǔn)和和檢驗(yàn)，儀儀器的使使用，保保養(yǎng)和登登記。原始記錄和和質(zhì)量檔檔案的建建立、收收集、歸歸檔和保保管。十四、有關(guān)關(guān)人員教教育培訓(xùn)訓(xùn)及考核核制度我公司企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人具有大大專以上上的學(xué)歷歷。并熟熟悉國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器

20、械械監(jiān)督管管理的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的專業(yè)業(yè)知識。十五、自查查打分結(jié)結(jié)果章節(jié)1234總分項(xiàng)目分702090150330應(yīng)得分702080150320得分率88%80%95%81%86%實(shí)得分621676122276通過對我公公司逐條條逐項(xiàng)目目自我完完善，我我公司認(rèn)認(rèn)為完全全具備四四川省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的各項(xiàng)申申辦條件件。特此此報告四川凱創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司2010年年05月月31日日質(zhì)量驗(yàn)收制制度1、對醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收時，應(yīng)應(yīng)逐一檢檢查并按按有關(guān)規(guī)規(guī)定做好好驗(yàn)收記記錄：（1）嚴(yán)格格按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款對購購進(jìn)、銷銷后退回回

21、醫(yī)療器器械質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批，逐逐臺（套套）驗(yàn)收收。除可可自行檢檢測的項(xiàng)項(xiàng)目外，其其他項(xiàng)目目向工廠廠索取檢檢測報告告。（2）驗(yàn)收收時應(yīng)對對醫(yī)療器器械的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明文文件進(jìn)行行逐一檢檢查。2、倉庫保保管員憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章收收貨。對對貨與單單不符，質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不全或或破損、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等情況況有權(quán)接接收并報報告企業(yè)業(yè)有關(guān)部部門處理理。3、企業(yè)的的質(zhì)量檢檢驗(yàn)部門門（或質(zhì)質(zhì)檢員）承承擔(dān)本企企業(yè)質(zhì)量量的檢驗(yàn)驗(yàn)任務(wù)，提提供可告告的檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)。做做好入庫庫驗(yàn)收記記錄，記記錄應(yīng)規(guī)規(guī)范，完完整、字字跡清楚楚、明確確。檢驗(yàn)驗(yàn)和驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過有有效期一一

22、年，但但不得少少于三年年。4、對質(zhì)量量不合格格器械，不不得入庫庫，上柜柜銷售。保管、出庫庫復(fù)核制制度1、倉儲區(qū)區(qū)要保持持清潔干干燥。有有符合要要求的照照明、通通風(fēng)、溫溫濕度控控制設(shè)施施，并做做好定期期檢測記記錄。2、醫(yī)療器器械應(yīng)按按規(guī)定的的儲存要要求分類類、分區(qū)區(qū)存放。儲儲存中應(yīng)應(yīng)遵守以以下幾點(diǎn)點(diǎn)：（1）有特特殊要求求的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按其特特性存放放。（2）庫區(qū)區(qū)商品實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理：黃色待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)；綠綠色合格品品區(qū)；紅紅色不合格格品區(qū)。（3）搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格格遵守外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。（4）與倉倉間地面面、墻、頂頂、散熱熱器之間間應(yīng)有相相應(yīng)的間間距或隔隔離措施施。（5）

23、效期期商品應(yīng)應(yīng)按批號號集中堆堆放。應(yīng)應(yīng)分類相相對集中中存放，按按批號及及有效期期近依次次或分開開堆碼并并有明顯顯標(biāo)志。（6）按毒毒性物品品和危險險品管理理的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)專庫或或柜存放放，雙人人雙鎖保保管專賬賬記錄。3、醫(yī)療器器械出庫庫須遵循循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨原則上上應(yīng)進(jìn)行行復(fù)核和和質(zhì)量檢檢查，無無質(zhì)量問問題方可可發(fā)貨。4、出庫商商品要做做好質(zhì)量量跟蹤記記錄。質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄應(yīng)應(yīng)有“發(fā)貨日日期、品品名、數(shù)數(shù)量、批批號、生生產(chǎn)廠家家、產(chǎn)品品注冊證證、供貨貨單位、購購貨單位位、提貨貨人聯(lián)系系電話、數(shù)數(shù)目。記記錄應(yīng)保保存至超超過有效效期一年年，但不不得少于于三年。5、由

24、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)直直接調(diào)撥撥醫(yī)療器器械時，須須經(jīng)經(jīng)營營單位質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收合格后后方可發(fā)發(fā)貨。6、加強(qiáng)消消防安全全意識，搞搞好庫房房的防火火防盜安安全設(shè)施施。效期商品的的管理制制度1、加強(qiáng)效效期商品品的管理理，確保保醫(yī)療器器械安全全有效，減減少和避避免因商商品失效效而造成成的經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。2、效期商商品的購購入，應(yīng)應(yīng)選擇近近期出廠廠的產(chǎn)品品，對距距失效期期在半年年以內(nèi)的的品種不不得購入入。3、對有效效期的產(chǎn)產(chǎn)品在驗(yàn)驗(yàn)收時必必須驗(yàn)明明其出廠廠期和失失效期，并并作好記記錄備查查。4、對不同同批號的的效期品品種不得得混存，并并按發(fā)陳陳貯新的原原則做到到先進(jìn)選選出，近近行發(fā)出。5、凡到效效期的產(chǎn)產(chǎn)品，一一律嚴(yán)禁禁

25、出售，并并應(yīng)放入入不合格格區(qū)，等等待處理理。6、建立效效期商品品報告制制，凡庫庫存效期期品種距距失效期期在半年年時，營營業(yè)員、供供貨員或或質(zhì)檢員員，必須須書面報報告經(jīng)理理以便及及時采取取措施。不合格商品品管理制制度1、在經(jīng)營營過程中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，一一律不準(zhǔn)準(zhǔn)銷售。2、接到醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門、生產(chǎn)產(chǎn)單位、貨貨源單位位停止銷銷售、使使用的商商品的通通知或信信函時，質(zhì)質(zhì)檢人員員應(yīng)立即即通過有有關(guān)人員員檢查是是否進(jìn)貨貨。如有有應(yīng)當(dāng)立即即拆柜，放放入不合合格區(qū)等等候處理理。對已已售出商商品應(yīng)即即時通知知使用單單位(使使用者)停止使使用。3、發(fā)現(xiàn)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械要加

26、強(qiáng)強(qiáng)控制和和管理（1）發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格器械應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的要求求和程序序上報醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門。（2）不合合格器械械要在有有明顯標(biāo)標(biāo)志（紅紅色）區(qū)區(qū)域存放放，待處處理。（3）查明明質(zhì)量不不合格原原因，分分清質(zhì)量量責(zé)任，及及時處理理并制定定預(yù)防措措施。（4）作好好器械退退貨，報報廢和銷銷毀記錄錄。（5）作好好器械處處理情況況匯總和和分析存存檔，并并報有關(guān)關(guān)部門備備案。退貨商品管管理制度度退貨商品包包括購進(jìn)進(jìn)退出商商品和售售后退回回商品。購進(jìn)商品退退出，必必須有充充分依據(jù)據(jù)，并將將需退出出擺放在在退貨商商品區(qū)，并并有明顯顯標(biāo)志。作好購進(jìn)退退出商品品記錄，包包括購進(jìn)進(jìn)日期、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)

27、量、批批號、定定位、供供貨單位位、退出出時間、退退出原因因，處理理過程及及結(jié)果，處處理人、處處理日期期。售后退回商商品，首首先需查查明原因因，并核核對退貨貨憑證的的各項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容是否否本道單單位售出出的商品品，確認(rèn)認(rèn)無誤后后，方可可辦理退退回手續(xù)續(xù)。質(zhì)檢員對退退回商品品進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收及檢驗(yàn)驗(yàn)，并作作好記錄錄，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量合合格后重重新入庫庫上柜銷銷售。對確認(rèn)為因因質(zhì)量不不合格退退回商品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，加加蓋原供供貨商的的責(zé)任應(yīng)應(yīng)向原供供貨單位位查詢自自訴。對售后退回回不合格格商品管管理制度度處理。質(zhì)量事故報報告制度度在經(jīng)營過程程中發(fā)生生的質(zhì)量量事故，應(yīng)應(yīng)從速處處理，并并按規(guī)定定上報

28、有有關(guān)部門門。重大質(zhì)量事事故應(yīng)立立即報告告經(jīng)理并并在二十十四小時時內(nèi)以書書面形式式報告醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門。一般事故隨隨質(zhì)量季季報上報報醫(yī)療監(jiān)監(jiān)督管理理部門及及主管部部門。發(fā)生質(zhì)量事事故，經(jīng)經(jīng)理應(yīng)組組織調(diào)查查、分析析原因、明明確責(zé)任任、及時時處理，同同時制定定相應(yīng)的的防范措措施。事故處理過過程（責(zé)責(zé)任人、性性質(zhì)、經(jīng)經(jīng)過、原原因分析析、損失失及危害害，教訓(xùn)訓(xùn)及措施施處理意意見等）應(yīng)應(yīng)有文字字記錄，并并存檔備備查。凡發(fā)生重大大質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報者者，應(yīng)追追究經(jīng)理理及質(zhì)檢檢負(fù)責(zé)人人責(zé)任。質(zhì)量查詢及及質(zhì)量投投訴管理理制度為了加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理，維維護(hù)消費(fèi)費(fèi)者權(quán)益益企業(yè)應(yīng)應(yīng)公布質(zhì)質(zhì)量投訴訴電話，意見簿，自覺接受群眾監(jiān)督。對用戶的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴，要做做到件件件有回復(fù)復(fù)，一般般問題應(yīng)應(yīng)在五天天內(nèi)處理理并有文文字記錄錄。確屬質(zhì)量問問題要及及時查明明原