審計報告與審計記錄

1、自動化和計算機機系統(tǒng)審計編寫說明：背景 目前，國國內(nèi)制藥企業(yè)業(yè)大多不同程程度地采用了了先進的自動動化設(shè)施、設(shè)設(shè)備、檢測儀儀器（如：空空調(diào)凈化系統(tǒng)統(tǒng)的自動監(jiān)控控報警系統(tǒng)、熱熱壓滅菌器的的自動監(jiān)控系系統(tǒng)、色譜工工作站等）；在物料管理理、財務(wù)管理理、工藝控制制、檢驗分析析等方面部分分或較為全面面地應(yīng)用了計計算機控制系系統(tǒng)。趨勢 伴隨著著科技的迅猛猛發(fā)展，制藥藥工業(yè)水平不不斷提高，自自動化和計算算機系統(tǒng)在制制藥業(yè)的應(yīng)用用將更加廣泛泛。必要性 為了了確保采用自自動化和計算算機系統(tǒng)，不不會違反GMMP的相關(guān)原原則；不會降降低產(chǎn)品質(zhì)量量和質(zhì)量保證證的要求；不不會存在使以以前的體系變變得不健全的的風險，應(yīng)當當

2、對企業(yè)所采采用的自動化化和計算機系系統(tǒng)進行審計計。適用性 本模模板用于指導(dǎo)導(dǎo)制藥企業(yè)對對本企業(yè)已采采用和將要采采用的自動化化和計算機系系統(tǒng)進行審計計，總體原則則下的審計細細節(jié)需要企業(yè)業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的的技術(shù)特性進進一步細化完完善。 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清清單：對質(zhì)量體系的影影響人員和培訓(xùn)確認和驗證系統(tǒng)的安全性系統(tǒng)的使用和變變更文件和記錄系統(tǒng)的維護審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進進行審查，相相關(guān)人員資歷及培訓(xùn)方方面，文件方面面，履行職責責方面。綜上認為，是否否能確保計算算機和自動化化系統(tǒng)在受控控狀態(tài)下持續(xù)續(xù)符合要求。審計報告一、基本情況簡簡介二、主要問題及及

3、其風險評估估主要問題：經(jīng)對上述問題的的綜合評估，本本企業(yè)計算機機和自動化系系統(tǒng)在保證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和和安全方面存存在風險如下下：三、整改建議和和跟蹤檢查結(jié)結(jié)果包括對存在問題題的整改建議議、整改時限限建議，跟蹤蹤檢查等內(nèi)容容。四、審計小組成成員簽字審計記錄1. 對質(zhì)量體體系的影響YESNO1.1 用自動動化或計算機機系統(tǒng)代替手手工操作是否否降低了產(chǎn)品品的質(zhì)量和質(zhì)質(zhì)量保證要求求？是否違反反GMP的相相關(guān)原則？ 1.2 若使用用計算機化系系統(tǒng)實施放行行，是否能保保證只有質(zhì)量量負責人能 進行批放行行，系統(tǒng)能否否確認并記錄錄質(zhì)量負責人人的批放行？ 1.3 是否建建立了計算機機化系統(tǒng)周期期性回顧的規(guī)規(guī)程，并

4、規(guī)定定回顧的范圍圍，方法及應(yīng)應(yīng)采集的數(shù)據(jù)據(jù)？ 1.4 用戶是是否能采取措措施保證計算算機化系統(tǒng)中中涉及的軟件件是根據(jù)質(zhì)量量保證體系的的要求設(shè)計？ 2. 人員和培培訓(xùn)2.1 是否配配備了能指導(dǎo)導(dǎo)計算機系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計、驗證證、安裝和操操作的有資質(zhì)質(zhì)的專業(yè)人員員？ 2.2 質(zhì)量管管理人員能否否與自動化或或計算機系統(tǒng)統(tǒng)技術(shù)人員緊緊密合作？ 2.3 自動化化系統(tǒng)是否會會由于減少操操作人員而增增加了使以前前的體系變得得不健全的風風險？ 2.4 是否建建立了計算機機系統(tǒng)管理人人員的崗位操操作職責和規(guī)規(guī)程？ 2.5 自動化化或計算機系系統(tǒng)的操作和和管理人員是是否接受了充充分的培訓(xùn)，并并有相關(guān)的培培訓(xùn)紀錄？ 2.5

5、.1 從從事計算機系系統(tǒng)操作和維維護的人員，是是否受過專業(yè)業(yè)的培訓(xùn)、教教育，并有相相關(guān)的經(jīng)驗？ 2.5.2 培培訓(xùn)內(nèi)容是否否包含了GMMP相關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)？ 2.5.3 新新招聘的員工工是否接受了了與其從事工工作相對應(yīng)的的培訓(xùn)？ 3. 系統(tǒng)的確確認和驗證3.1 是否對對已有的自動動化或計算機機系統(tǒng)進行分分類，并且制制定了相應(yīng)的的驗證計劃？ 3.2 是否對對用于藥品生生產(chǎn)設(shè)備的自自動化系統(tǒng)進進行完整的測測試和確認，保保證其能獲得得可靠的結(jié)果果？ 3.2.1 自自動化系統(tǒng)中中使用的傳感感器或換能器器是否經(jīng)過校校驗？ 3.2.2 自自動化系統(tǒng)中中如果通過計計算機信號引引發(fā)一項動作作，如閥門、開開關(guān)、記錄或

6、或報警等，這這些受控裝置置的可靠性是是否經(jīng)過驗證證？ 3.2.3自動動化系統(tǒng)中模模擬信號和數(shù)數(shù)字信號之間間的轉(zhuǎn)換可靠靠性是否經(jīng)過過驗證？ 3.3 驗證計計劃是否涉及及了計算機系系統(tǒng)的整個生生命周期（從從設(shè)計開發(fā)到到系統(tǒng)退出全全過程）？ 3.4 是否具具有完整的驗驗證記錄，以以及驗證報告告，并存檔？ 3.5 系統(tǒng)是是否包含數(shù)據(jù)據(jù)的正確輸入入和處理的內(nèi)內(nèi)部復(fù)核功能能？對于手工輸輸入的重要數(shù)數(shù)據(jù)（如成分分的重量和批批號），是否否有額外的復(fù)復(fù)核方法（人人員復(fù)核或經(jīng)經(jīng)驗證的電子子方法）？ 4. 系統(tǒng)的安安全性4.1 是否有有適當?shù)姆椒ǚㄗ柚狗鞘跈?quán)權(quán)人員不能進進行數(shù)據(jù)輸入入，如加密密密鑰、引導(dǎo)卡卡、個人密

7、碼碼和限制訪問問計算機終端端等？ 4.2 是否建建立了確定的的規(guī)程發(fā)布數(shù)數(shù)據(jù)，取消數(shù)數(shù)據(jù)，更改訪訪問和修改數(shù)數(shù)據(jù)的授權(quán)，如如變更個人密密碼？ 4.3 如果采采用了電子簽簽名，是否經(jīng)經(jīng)過安全性驗驗證？ 4.4 對于非非授權(quán)的訪問問，該系統(tǒng)是是否具有相關(guān)關(guān)記錄？ 4.5 系統(tǒng)是是否能識別輸輸入和確認重重要數(shù)據(jù)的操操作人員？ 4.6 是否只只有指定的人人員才能修改改已經(jīng)錄入的的數(shù)據(jù)？ 4.7 對已經(jīng)經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)據(jù)進行修改是是否需要授權(quán)權(quán)，并且具有有修改原因說說明的記錄？ 4.8 系統(tǒng)是是否能產(chǎn)生審審計跟蹤記錄錄，記錄所有有的輸入和修修改記錄？ 5. 系統(tǒng)的使使用和變更5.1 計算機機化系統(tǒng)的硬硬件設(shè)

8、備是否否放于合適的的地方，周圍圍環(huán)境應(yīng)該避避免極端的溫溫度、濕度、靜靜電、灰塵、電電源線路電壓壓波動和電磁磁干擾，是否否有相關(guān)的防防護措施，并并且便于進行行相關(guān)的操作作？ 5.2 是否存存在物理安全全性的問題（如如：在計算機機上面放試劑劑瓶）？ 5.3 對于計計算機系統(tǒng)和和軟件進行變變更是否建立立確定的規(guī)程程，包括變更更的驗證、檢檢查、批準和和執(zhí)行？ 5.4 執(zhí)行變變更是否獲得得相關(guān)負責人人的同意并建建立相應(yīng)記錄錄？ 5.5 重要的的修正是否進進行了相關(guān)的的驗證？ 6. 文件和記記錄6.1 是否具具有計算機化化系統(tǒng)的完整整書面資料并并進行更新（包包括布置圖、設(shè)設(shè)計原則、目目標、安全性性措施、系

9、統(tǒng)統(tǒng)的范圍、操操作方法，以以及與其它系系統(tǒng)相關(guān)的文文件資料）？ 6.2 是否能能獲得清楚的的電子儲存數(shù)數(shù)據(jù)的打印副副本，以滿足足質(zhì)量審計的的要求？ 6.3 電子記記錄是否安全全，不會丟失失、破壞或被被未授權(quán)的人人更改？ 6.4 記錄是是否能夠清晰晰明確地表述述重要的活動動或事件？ 6.5 如果計計算機設(shè)備或或軟件發(fā)生變變更，是否采采取必要的物物理或電子方方式保護和檢檢查已存儲的的數(shù)據(jù)？ 6.6 是否有有保護數(shù)據(jù)的的措施，避免免數(shù)據(jù)突發(fā)性性破壞？ 6.7 是否檢檢查了存儲數(shù)數(shù)據(jù)的準確性性，易獲得性性以及持久性性？ 6.8 是否對對數(shù)據(jù)進行定定期備份？并并且備份的數(shù)數(shù)據(jù)儲存在隔隔離的安全區(qū)區(qū)域？

10、6.9 是否建建立了日常的的維護規(guī)程和和記錄？ 6.10 是否否記錄了所有有故障、相應(yīng)應(yīng)的調(diào)查分析析和整改措施施？ 6.11 是否否建立了記錄錄和分析錯誤誤的規(guī)程，以以便實施整改改行動？ 7. 系統(tǒng)的維維護7.1 是否嚴嚴格執(zhí)行了自自動化或計算算機系統(tǒng)的日日常維護操作作規(guī)程和并做做記錄？ 7.2 當發(fā)生生故障時，是是否有備選的的應(yīng)急預(yù)案？ 7.3 是否有有檢查和處理理系統(tǒng)故障的的相關(guān)規(guī)程？ 7.4 若委托托外部機構(gòu)或或人員代理提提供自動化或或計算機系統(tǒng)統(tǒng)的維護服務(wù)務(wù)，是否與其其簽訂協(xié)議，并并明確代理維維護人的資質(zhì)質(zhì)和職責？ 編寫依據(jù)：FDA藥品加工工中計算機化化系統(tǒng)的現(xiàn)場場檢查指南PIC/S gguidannce: