臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件

1、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（Randomized controlled trial,RCT）臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件1隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（Randomized controlle必要性設(shè)計(jì)要點(diǎn)資料整理與分析論文評(píng)價(jià)原則實(shí)例臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件2必要性臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件2評(píng)價(jià)藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，論證強(qiáng)度高。評(píng)價(jià)藥物不能靠推理，必要性臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件3評(píng)價(jià)藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，論證強(qiáng)度高。必要抗病毒藥阿糖胞苷對(duì)播散性帶狀皰疹的作用觀察指標(biāo)阿糖胞苷(n=20)對(duì)照(n=19)P病毒播散6天的患者數(shù)500.03住院天數(shù)9.45.60.1死亡100.2臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件4抗

2、病毒藥阿糖胞苷對(duì)播散性帶狀皰疹的作用觀察指標(biāo)阿糖胞苷對(duì)照P冠心平預(yù)防冠心病的隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果觀察指標(biāo)安慰劑組冠心平組血清膽固醇水平平均變化（）+1-9非致死性心肌梗死數(shù)（1/1000）7.25.8致死及非致死性心肌梗死數(shù)（1/1000）8.97.4總死亡人數(shù)（1/1000）5.26.2臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件5冠心平預(yù)防冠心病的隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果觀察指標(biāo)安慰劑組冠心平組血清1.研究對(duì)象來源（隨機(jī)抽樣）2.診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)3.設(shè)對(duì)照組4.隨機(jī)化分組設(shè)計(jì)要點(diǎn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件61.研究對(duì)象來源（隨機(jī)抽樣）設(shè)計(jì)要點(diǎn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件65.盲法實(shí)驗(yàn)（單盲、雙盲、三盲）6.樣本大小7.治療方法8.觀察指標(biāo)

3、與判定標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件75.盲法實(shí)驗(yàn)（單盲、雙盲、三盲）臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件7例1：全軍急性菌痢治療研究協(xié)作方案，要求：（1）急性菌?。ò慈娋》乐畏桨笜?biāo)準(zhǔn)） 不含急性中毒型,糞便培養(yǎng)有痢疾桿菌生長；（2）發(fā)病不超過三天，院外治療不超過24小時(shí)；（3）10歲以下，60歲以上者除外。診斷標(biāo)準(zhǔn)、 納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)（舉例）臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件8例1：全軍急性菌痢治療研究協(xié)作方案，要求：診斷標(biāo)準(zhǔn)、 納入標(biāo)例2 呋喃唑酮治療消化性潰瘍?cè)\斷及納入標(biāo)準(zhǔn)： 胃鏡證實(shí)為活動(dòng)性潰瘍排除標(biāo)準(zhǔn) 1.胃手術(shù)后吻合口潰瘍； 2.伴有嚴(yán)重肝??； 3.伴有胃癌； 4.對(duì)呋喃唑酮過敏。臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件9例2 呋

4、喃唑酮治療消化性潰瘍臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件9晚期結(jié)腸癌的化療臨床試驗(yàn)（Duglass 1978）1.經(jīng)組織病理學(xué)證實(shí)的結(jié)腸癌或直腸癌；2.瘤塊能用物理的方法或X線測(cè)量其大??；3.已不適于外科手術(shù)；4.未曾用過化療；臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件10晚期結(jié)腸癌的化療臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件105.無嚴(yán)重的營養(yǎng)缺乏，預(yù)期壽命不少于三個(gè)月；6.白細(xì)胞4.0109/L, 血小板 100109/L , 血紅蛋白100g/L, 肌酸46mol/L;7獲得患者接受試驗(yàn)的同意書等。臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件115.無嚴(yán)重的營養(yǎng)缺乏，預(yù)期壽命不少于三個(gè)月；臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照難以預(yù)料的病程。免疫抑制劑發(fā)明之前所見的一名全身性紅斑

5、狼瘡患者的自然史時(shí)間（年）活動(dòng)程度臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件12難以預(yù)料的病程。免疫抑制劑發(fā)明之前所見的一名全身性紅斑狼瘡患三次連續(xù)調(diào)查中高值患者中的舒張壓訪問次數(shù)平均值（mmHg）標(biāo)準(zhǔn)差199.27.7291.29.6390.79.8臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件13三次連續(xù)調(diào)查中高值患者中的舒張壓訪問次數(shù)平均值（mmHg）標(biāo)例1 乳內(nèi)動(dòng)脈結(jié)扎-治療心絞痛1930年起有個(gè)例報(bào)導(dǎo)1958年 Mitchell 手術(shù)治療50例 術(shù)后2-6個(gè)月 有效率68 （沒設(shè)對(duì)照組）安慰劑效應(yīng)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件14例1 乳內(nèi)動(dòng)脈結(jié)扎-治療心絞痛安慰劑效應(yīng)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件1959年 Cobb做隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 試驗(yàn)組：結(jié)扎乳內(nèi)

6、動(dòng)脈 對(duì)照組：只分離不結(jié)扎（假手術(shù)） 結(jié)果：對(duì)照組改善情況優(yōu)于試驗(yàn)組臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件151959年 Cobb做隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件1例2 X線照射腦垂體治療高血壓 50年代曾流行于美國,后來做了如下試驗(yàn)組 別病例數(shù)有效數(shù)有效率()X線照射組251768對(duì)照組(假動(dòng)作)181478臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件16例2 X線照射腦垂體治療高血壓組 別病例數(shù)有效數(shù)有兩種有效藥物與安慰劑同不給藥比較控制慢性瘙癢癥的情況（36例）安慰劑效應(yīng)藥 物得分Periatin27.6異丁嗪（Temaril）34.6安慰劑30.4不給藥49.6 得分高者瘙癢重臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件17兩種有效藥物與安慰劑同不

7、給藥比較控制慢性瘙癢癥的情況（36例 成組對(duì)照 配對(duì)自身對(duì)照按對(duì)照方式：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件18 成組對(duì)照按對(duì)照方式：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件18同期對(duì)照前后對(duì)照交叉對(duì)照歷史對(duì)照按時(shí)間性：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件19同期對(duì)照按時(shí)間性：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件19交叉設(shè)計(jì)第一階段A組:安慰劑B組：用藥 間歇間歇A組：用藥B組:安慰劑時(shí)間臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件20交叉設(shè)計(jì)第一階段A組:安慰劑B組：用藥 間歇間歇A組：用藥B隨機(jī)對(duì)照非隨機(jī)對(duì)照按分組方法：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件21隨機(jī)對(duì)照按分組方法：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件21標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照有效對(duì)照（相互對(duì)照）安慰劑對(duì)照空白對(duì)照按對(duì)照措施：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件22標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照按對(duì)

8、照措施：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件22組合：同期隨機(jī)（成組）安慰劑對(duì)照； 自身前后有效藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件23組合：同期隨機(jī)（成組）安慰劑對(duì)照；臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件23用抗凝劑治療急性心肌梗死（20所醫(yī)院2330名患者）觀察指標(biāo)治療組對(duì)照組P經(jīng)過21天治療 病死率（）8.327.30.00160歲（）43650.0148小時(shí)內(nèi)（抗凝劑 未發(fā)揮作用之前） 的病死率（）1.912.20.01臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件24用抗凝劑治療急性心肌梗死（20所醫(yī)院2330名患者）觀察指1.抽簽決定分到哪組2.按計(jì)算器產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字單雙數(shù)分到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。3.研究開始前按進(jìn)入順序編號(hào)，查隨機(jī)數(shù)字表給一個(gè)2位隨

9、機(jī)數(shù)字，再按單雙數(shù)分組，或按049，5099分為兩組，然后把分組情況寫入袋內(nèi)，封好。袋面上寫上順序號(hào)。下列分組方法，哪些可??？臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件251.抽簽決定分到哪組下列分組方法，哪些可??？臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照4. 患者進(jìn)入研究先按病程長短分層，每層內(nèi)再按2，3法分組。5.第一位患者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組，第二位患者進(jìn)入對(duì)照組，第三位患者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組，第四位進(jìn)入對(duì)照組，依此類推。6.每3個(gè)患者為1小組，將3人隨機(jī)分至3個(gè)組。7.每30人為一段，按自然數(shù)隨機(jī)排列表分為2組，可單數(shù)一組，雙數(shù)一組；也可115一組，1630一組。臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件264. 患者進(jìn)入研究先按病程長短分層，每層內(nèi)再按2，3法分組。適

10、用范圍：1.判斷療效指標(biāo)缺乏客觀、特異的硬指標(biāo)時(shí)；2.有明顯的自愈趨勢(shì)的病3.目前無特殊治療，暫時(shí)不治療不會(huì)有嚴(yán)重危害的病。雙盲法臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件27適用范圍：雙盲法臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件27不適用于： 1.無法雙盲：手術(shù)、理療、放療 2.不宜雙盲：病情復(fù)雜、危重、需隨時(shí)調(diào)整治療方案、對(duì)癥下藥的患者。 3.不必雙盲：以硬指標(biāo)判定療效時(shí)。臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件28不適用于：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件28呋喃唑酮治療消化性潰瘍雙測(cè)指標(biāo)：胃鏡檢查測(cè)量潰瘍面積療效判定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：潰瘍消失或僅留瘢痕好轉(zhuǎn)：潰瘍面積縮小50以上無效：潰瘍面積大小無明顯變化（縮小4.0cm為 。臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件35測(cè)量：臨床試

11、驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件35原硬結(jié)完全消失為治愈；縮小1.5cm為顯效；縮小1.0cm為有效；縮小1.0cm為無效；治療15天觀察結(jié)果。療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件36原硬結(jié)完全消失為治愈；療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件36實(shí)驗(yàn)部位由于使用散結(jié)霜，其療效明顯優(yōu)于對(duì)照部位。結(jié) 果臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件37實(shí)驗(yàn)部位由于使用散結(jié)霜，其療效明顯優(yōu)于對(duì)照部位。結(jié) 果臨床(n=30, xs/cm)附表 兩側(cè)硬結(jié)直徑比較表部 位受試前受試后實(shí)驗(yàn)部位1.7 1.50.7 0.8對(duì)照部位1.7 1.52.2 1.3P0.01臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件38(n=30, xs/cm)附表 兩側(cè)硬結(jié)直徑比較表部 分組與用藥情況按

12、產(chǎn)次（經(jīng)產(chǎn)、初產(chǎn)）分層隨機(jī)藥物對(duì)人工流產(chǎn)術(shù)擴(kuò)宮效果的臨床試驗(yàn)組 別人 數(shù)用 藥90宮頸口涂藥9693宮頸注射藥93臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件39分組與用藥情況藥物對(duì)人工流產(chǎn)術(shù)擴(kuò)宮效果的臨床試驗(yàn)組 別人 丁卡因潤滑止痛膠宮頸口涂藥 潤滑膠（安慰劑1） 利多卡因注射液宮頸注射劑 生理鹽水注射液（安慰劑2）試藥與安慰劑均由制藥廠制造，包裝同、名稱同、批號(hào)不同臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件40 丁卡因潤滑止痛未擴(kuò)宮率=未擴(kuò)宮人數(shù)/手術(shù)人數(shù)未擴(kuò)宮的定義：7號(hào)吸刮頭可直接進(jìn)入 子宮腔。手術(shù)效果觀察指標(biāo)：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件41未擴(kuò)宮率=未擴(kuò)宮人數(shù)/手術(shù)人數(shù)手術(shù)效果觀察指標(biāo)：臨床試驗(yàn)隨機(jī)觀察項(xiàng)目： 年齡、職業(yè)、孕次、產(chǎn)次、懷孕天數(shù)、子宮位置。手術(shù)時(shí)間、手術(shù)前后的心率與血壓人流綜合征癥狀手術(shù)擴(kuò)宮效果臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件42觀察項(xiàng)目：臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件42各組均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果組別人數(shù)年齡（歲）產(chǎn)次0.500.75臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件43各組均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果組別人數(shù)年齡