【企業(yè)制度】建立文件系統(tǒng)的管理原則

1、歡迎下載內(nèi)容僅供參考山 西 振 東 制 藥部門(mén)：部門(mén)：質(zhì)量保證部題目：建立文件系統(tǒng)的管理原則第 1 頁(yè)共 4 頁(yè)起草：日期：審核：日期：QA 審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門(mén)：分發(fā)部門(mén)：生效日期：變更記載：修訂號(hào)： 03變更原因及目的：修訂日期：批準(zhǔn)日期：目的： 文件系統(tǒng)是制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分，它涉及GMP 管理的各個(gè)面，因此提出建立文件系統(tǒng)的管理原則，確保GMP 切實(shí)有效的實(shí)施范圍： 適用于所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的文件的起草、分發(fā)、實(shí)施等的一系列管活動(dòng)。責(zé) 任 人： 公司領(lǐng)導(dǎo)各部門(mén)負(fù)責(zé)人內(nèi)容：定義文件文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

2、過(guò)程中預(yù)先指定的書(shū)面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、行政部門(mén)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)系指為了行使管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。工作（操作）標(biāo)準(zhǔn)系指以人的工作（操作）為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書(shū)面要求。記錄系指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。文件系統(tǒng)系指貫穿藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，連續(xù)有續(xù)的系統(tǒng)文件。起草是作者把自已的設(shè)計(jì)構(gòu)思草擬成文，將無(wú)形的思想變?yōu)橛行蔚奈恼碌倪^(guò)程。頒布是將經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的文件發(fā)放至相關(guān)單位以便于執(zhí)行的過(guò)程。

3、建立文件系統(tǒng)的目的明確規(guī)定了本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。避免了純口頭產(chǎn)生錯(cuò)誤的危險(xiǎn)性。明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)過(guò)程中員工必須遵守的程序和規(guī)程。保證可以追溯每一批產(chǎn)品的始末，提供對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再次審查的依據(jù)。文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩部分。標(biāo)準(zhǔn)主要包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作（操作）標(biāo)準(zhǔn)；記錄主要包括過(guò)程記錄臺(tái)帳記錄標(biāo)記、憑證。求。文件編制過(guò)程還必須標(biāo)準(zhǔn)化，建立標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，作為文件編制的依據(jù)。毀等方面，確保所有文件符合GMP要求和各種法定的標(biāo)準(zhǔn)。附：文件系統(tǒng)圖文件系統(tǒng)圖分分類起 草審 核批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水）檢驗(yàn)操作規(guī)程（原輔料、質(zhì)保部QA 審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人技包裝材料、半成品

4、、成品術(shù)工藝用水標(biāo)質(zhì)保部質(zhì)量負(fù)責(zé)人QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)產(chǎn)品工藝規(guī)程準(zhǔn)設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證規(guī)程工藝用水系統(tǒng)文件管理人員管理文件標(biāo)質(zhì)檢管管系準(zhǔn)理統(tǒng)質(zhì)監(jiān)管理標(biāo)準(zhǔn)銷(xiāo)售管理部門(mén)職責(zé)人員職務(wù)條例工工序標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)設(shè)備操準(zhǔn)維護(hù)、保養(yǎng)操作清潔操作生產(chǎn)車(chē)間驗(yàn)證辦 質(zhì)保部物料部質(zhì)保部 質(zhì)保部 銷(xiāo)售部質(zhì)保部生產(chǎn)車(chē)間 生產(chǎn)車(chē)間QA 審核QA 審核QA 審核GMPQA 審核管理部長(zhǎng)QA 審核物料部長(zhǎng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)QA 審核化驗(yàn)主任QA 審核質(zhì)監(jiān)主任QA 審核銷(xiāo)售部長(zhǎng)QA審核動(dòng)力設(shè)備部長(zhǎng)QA 審核動(dòng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)QA 審核GMP 辦主任QA 審核管理部長(zhǎng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)QA 審核生產(chǎn)部長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人總工程師 總工程師 總工程師總工程師質(zhì)量負(fù)責(zé)人取樣操作取樣操作質(zhì)保部過(guò)程記錄QA 審核QA 審核QA 審核QA 審核QA 審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄臺(tái)帳記錄質(zhì)量負(fù)責(zé)人標(biāo)記憑證質(zhì)量負(fù)責(zé)人說(shuō)明：1、起草由文件的