新獸藥研發(fā)流程及安全評價

1、-、新岀藥硏發(fā)流程及交個評愉第一個階段是笈刖發(fā)現(xiàn)）階段，一般W此階段對叛現(xiàn)的新化介物進行探素性叨究.tm進廳化合物州構(gòu)和性頃究，進行試驗茶件下的小試產(chǎn)，同時還要開展先導(dǎo)性試齡述行實驗動物和靶動物的劑量反應(yīng)藥效）、瘵性和藥代動力學(xué)研究，根摒向?qū)卵蟹嵔Y(jié)果進行市場冊發(fā)決策，主要是看是否符合臨床需要，經(jīng)濟敷益如何，開發(fā)可行性多犬,是杏有欣發(fā)的必腔、般徐此階段開始專利登記中計L第二個階段是油臨眛（臨床前）胡究階段,般和此階段主娶是回答開發(fā)可行性問題，以決定是否投入資金進一步硏發(fā)。此酢段一般用實驗動物進荷柑X?I4試驗取究，包扌占藥理洋訓(xùn)究Tjifiii#仃的藥物|的丄喪列效、般藥效、藥代動力學(xué)和作用機

2、理鴿憂%.以址叨有效性問題價試驗（隨機對照治療試驗即川健康靶動物在可控條件F進行藥效對照試驗，區(qū)要時逬行疾病動物藥代動力學(xué)試驗，確定初步的有效劑量快此也有人稱為劑量確定實驗根據(jù)確龍的有效劑眾丄在健眾動物進行歿粥消除試険確運使用后的休藥期：3期臨床試驗國外也叫劑觸驗證試驗，主要是臉證1、2期的結(jié)果是杳可此試驗就是在門然生產(chǎn)條件F,在指：i的兇域進行靶動物隨機對照試驗.以辺一步驗訐臨床試驗劑量（又稱為劑量確證試驗），同時根據(jù)臨床使用劑量，進行靶動物的安全試驗，考察加大臨床便用劑量的毒副圧應(yīng)-一般在亢成門匕階段的試騙乩可以著T惟備新畀藥的中報資料,提交新曾藥1-JUJ中詰.邊行新曾藥刃-JUJ-第四

3、個階段是上市広階段-在新獸藥荻得上市批準(zhǔn)丿6還應(yīng)戲一仝身毒性件川和兀部毒性伯山經(jīng)IIL50的測朮：匸耍是考察單劑址II服途耗染疋怙況卜產(chǎn)生的全身毒性作川+般來說,所有的M料藥必頓進行該試驗注St途徑L50的卿加:壬吧是考察新獸藥通過各種注附途徉（包括肌注-皮卜注射、腹腔注則申列城染毒情況卜產(chǎn)牛一的個身毒性作心一蟻結(jié)合藥物的理化性質(zhì)來選擇將來臨床緒竝的琢栓，根據(jù)決建的臨床給藥途皆來選擇柏網(wǎng)的注射途著染專.注謝JIJ原料創(chuàng)必須迪衍該試驗，其它原料藥可根擁臨床給藥途徑來決定母經(jīng)皮L50的測花;卜型是為P嚓新獸藥通it皮膚給藥途栓涂辭透皮暫）單劑址染毒情況下產(chǎn)半的全站性件川育嚴(yán)格的謹(jǐn)擇規(guī)卍。2,業(yè)慢性壽杵試驗階段30/90天亞慢性毒性試驗:考察新獸藥多劑量給藥情況下對實驗戍物的個口毒性作用，一般川大鼠經(jīng)灌服邇徑給藥.所有總料藥必須進訐該試驗而要fn是我究變試驗仃陽性結(jié)枚可疑仃典癌作川、激索或類激素、作免疫調(diào)節(jié)別仞用的“料藥応或辿行該試驗()安全性評價曲果的評價經(jīng)過安全性評價研究，抉罡一個化介物是否可以作為獸闕使用，一殷依據(jù)一卜山I的結(jié)果柞出選擇。急性得耶學(xué)試驗納杲如果經(jīng)口LD50小于10電克丿千克體重a紀(jì)或小訛動吻町能攝醫(yī)和wf說的酣物詞料添加劑r般放棄杵;岀藥使用.不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試