新獸藥研發(fā)流程及安全評價(jià)

1、-、新岀藥硏發(fā)流程及交個(gè)評愉第一個(gè)階段是笈刖發(fā)現(xiàn)）階段，一般W此階段對叛現(xiàn)的新化介物進(jìn)行探素性叨究.tm進(jìn)廳化合物州構(gòu)和性頃究，進(jìn)行試驗(yàn)茶件下的小試產(chǎn)，同時(shí)還要開展先導(dǎo)性試齡述行實(shí)驗(yàn)動物和靶動物的劑量反應(yīng)藥效）、瘵性和藥代動力學(xué)研究，根摒向?qū)卵蟹嵔Y(jié)果進(jìn)行市場冊發(fā)決策，主要是看是否符合臨床需要，經(jīng)濟(jì)敷益如何，開發(fā)可行性多犬,是杏有欣發(fā)的必腔、般徐此階段開始專利登記中計(jì)L第二個(gè)階段是油臨眛（臨床前）胡究階段,般和此階段主娶是回答開發(fā)可行性問題，以決定是否投入資金進(jìn)一步硏發(fā)。此酢段一般用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)荷柑X?I4試驗(yàn)取究，包扌占藥理洋訓(xùn)究Tjifiii#仃的藥物|的丄喪列效、般藥效、藥代動力學(xué)和作用機(jī)

2、理鴿憂%.以址叨有效性問題價(jià)試驗(yàn)（隨機(jī)對照治療試驗(yàn)即川健康靶動物在可控條件F進(jìn)行藥效對照試驗(yàn)，區(qū)要時(shí)逬行疾病動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)，確定初步的有效劑量快此也有人稱為劑量確定實(shí)驗(yàn)根據(jù)確龍的有效劑眾丄在健眾動物進(jìn)行歿粥消除試険確運(yùn)使用后的休藥期：3期臨床試驗(yàn)國外也叫劑觸驗(yàn)證試驗(yàn)，主要是臉證1、2期的結(jié)果是杳可此試驗(yàn)就是在門然生產(chǎn)條件F,在指：i的兇域進(jìn)行靶動物隨機(jī)對照試驗(yàn).以辺一步驗(yàn)訐臨床試驗(yàn)劑量（又稱為劑量確證試驗(yàn)），同時(shí)根據(jù)臨床使用劑量，進(jìn)行靶動物的安全試驗(yàn)，考察加大臨床便用劑量的毒副圧應(yīng)-一般在亢成門匕階段的試騙乩可以著T惟備新畀藥的中報(bào)資料,提交新曾藥1-JUJ中詰.邊行新曾藥刃-JUJ-第四

3、個(gè)階段是上市広階段-在新獸藥荻得上市批準(zhǔn)丿6還應(yīng)戲一仝身毒性件川和兀部毒性伯山經(jīng)IIL50的測朮：匸耍是考察單劑址II服途耗染疋怙況卜產(chǎn)生的全身毒性作川+般來說,所有的M料藥必頓進(jìn)行該試驗(yàn)注St途徑L50的卿加:壬吧是考察新獸藥通過各種注附途徉（包括肌注-皮卜注射、腹腔注則申列城染毒情況卜產(chǎn)牛一的個(gè)身毒性作心一蟻結(jié)合藥物的理化性質(zhì)來選擇將來臨床緒竝的琢栓，根據(jù)決建的臨床給藥途皆來選擇柏網(wǎng)的注射途著染專.注謝JIJ原料創(chuàng)必須迪衍該試驗(yàn)，其它原料藥可根擁臨床給藥途徑來決定母經(jīng)皮L50的測花;卜型是為P嚓新獸藥通it皮膚給藥途栓涂辭透皮暫）單劑址染毒情況下產(chǎn)半的全站性件川育嚴(yán)格的謹(jǐn)擇規(guī)卍。2,業(yè)慢性壽杵試驗(yàn)階段30/90天亞慢性毒性試驗(yàn):考察新獸藥多劑量給藥情況下對實(shí)驗(yàn)戍物的個(gè)口毒性作用，一般川大鼠經(jīng)灌服邇徑給藥.所有總料藥必須進(jìn)訐該試驗(yàn)而要fn是我究變試驗(yàn)仃陽性結(jié)枚可疑仃典癌作川、激索或類激素、作免疫調(diào)節(jié)別仞用的“料藥応或辿行該試驗(yàn)()安全性評價(jià)曲果的評價(jià)經(jīng)過安全性評價(jià)研究，抉罡一個(gè)化介物是否可以作為獸闕使用，一殷依據(jù)一卜山I的結(jié)果柞出選擇。急性得耶學(xué)試驗(yàn)納杲如果經(jīng)口LD50小于10電克丿千克體重a紀(jì)或小訛動吻町能攝醫(yī)和wf說的酣物詞料添加劑r般放棄杵;岀藥使用.不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試