藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告表(最新)

1、附件1藥品不良反應/事件報告表首次報告跟蹤報告編碼：報告類型：新的嚴重一般報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個人其他患者XX：性別：男女出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應/事件：有無不詳病歷號/門診號：家族藥品不良反應/事件：有無不詳相關重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應事件發(fā)生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事

2、件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是否不明未再使用對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導致后遺癥導致死亡報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：關聯(lián)性評價報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：聯(lián)系：職業(yè)：醫(yī)生藥師護士其他報告人信息電子：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)個人文獻報道上市后研究其他備注嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1

3、)導致死亡；）危及生命；）致癌、致畸、致出生缺陷；）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；）導致住院或者住院時間延長；）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時

4、患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應事件之間的關系。根據(jù)藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。附件2可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系：編碼：患者資料醫(yī)療器械情況1患者XX：年齡：3.性別男女醫(yī)療器械分類名稱：4預期治療疾病或作用：

5、商品名稱：不良事件情況注冊證號：5事件主要表現(xiàn)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：6事件發(fā)生日期：年月日企業(yè)聯(lián)系：7.醫(yī)療器械實際使用場所：型號規(guī)格：醫(yī)院診所家庭其它（在陳述中說明）產(chǎn)品編號：8.事件后果產(chǎn)品批號：死亡威脅生命；15.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；16.有效期至：年月日其它（在事件陳述中說明）。17.停用日期：年月日9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、18.植入日期(若植入)：年月日采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）19.事件發(fā)生原因分析：20.事件處理

6、情況：事件報告狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知藥監(jiān)局D.不良事件評價市監(jiān)測機構(gòu)意見陳述:國家監(jiān)測機構(gòu)意見陳述:報告人：醫(yī)師技師護士其他報告人簽名：藥品不良反應下的定義是指在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應。醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。藥品不良反應監(jiān)測與報告的目的是了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關不良反應的情況，并采取必要的糾正注意事項，盡量避免同類不良反應及藥害事件的重復發(fā)生，以保護更多人的用藥安全和身體健康。不良反應事件過程描述填寫要求何時出現(xiàn)何不良反應，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)以時間為線索，記錄不良反應的發(fā)生，發(fā)展和處理過程，為關聯(lián)性評價提供充分的信息。做到“三個時間，三個項目，兩個盡可能”。一、不良反應發(fā)生的時間。要三個時間二、采取措施干預不良反應的時間。三、不良反應終結(jié)的時間。一、事件初始發(fā)生時的相關癥狀