保健食品質(zhì)量控制及注冊申報材料編寫資料課件

1、 保健食品質(zhì)量控制及 注冊材料編寫北京中研萬通科技中心張君梅保健食品質(zhì)量控制標準與技術(shù)要求保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測依據(jù)，其控制方法及檢測標準貫穿于整個研制、生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標準產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準產(chǎn)品生產(chǎn)實施質(zhì)量控制標準產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標準原料：包括來源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關(guān)標準、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號并包括產(chǎn)地、購置合同及特別標示等。已有標準的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號；來源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。無標準的原料：可食用證明、相關(guān)標準、供貨合同。檢驗：部分或全檢，留存原始檢驗報告產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標準輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、

2、著色劑、添加劑、溶解劑 及包衣材料等。相關(guān)標準、生產(chǎn)企業(yè)、批號、合同使用劑量、限量及混合應用說明及依據(jù)特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度檢驗包括部分或全檢并留存原始檢驗報告產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準原、輔料前處理粉碎：方法、粒度（細）、出粉率炮制：方法、程度及標準（內(nèi)控）稱量：核實劑量，準確投料產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準原料投料：至少以1000個制成單位計算投料量提?。禾崛》椒ār間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果濃縮：方法、設(shè)備、溫度、壓力及相對密度精制：方法、條件和設(shè)備干燥：設(shè)備、條件、溫度及要求干燥的程度成型：依據(jù)及方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；成型內(nèi)控指標（如外觀色澤、氣味、重量、負偏差、

3、內(nèi)含可測成分測定量、成品率等）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準滅菌：方法及設(shè)備，特殊方法應證明對成品的影響程度以及滅菌時間、溫度或輻射劑量等包裝：所用材料應符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標準，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標準質(zhì)檢合格：入庫產(chǎn)品質(zhì)量標準技術(shù)要求內(nèi)容技術(shù)要求內(nèi)容：原料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差功效成分或標志性成分 1 選擇及指標值的確定：應在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行。 2 指標值確定依據(jù)： 原料投入量 加工過程中功效成分或標志性成分的損耗 多次檢測結(jié)果 檢測方法的變異度。產(chǎn)品質(zhì)量標準技術(shù)要求內(nèi)容3 指標值標示方法： 一般按指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、

4、總黃酮、膳食纖維等。 需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。 對于每日攝入量需嚴格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。 營養(yǎng)素補充劑中維生素類按指標值的0.8-1.5倍確定，礦物質(zhì)按0.75-1.25倍確定其指標范圍。質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求一般要求：按照保健食品通用標準GB16740的規(guī)定確定。微生物指標中致病菌項目應分別列出。 特殊要求：參照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范1 不同劑型的項目要求-固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應檢測崩解時限。2 不同

5、原料的項目要求-海產(chǎn)品:鎘；魚油類：酸價、過氧化值、降血脂類產(chǎn)品需檢測膽固醇；茶葉及植物中藥材補充汞、六六六、滴滴涕；紅曲: 黃曲霉素B1、桔青霉素；蘋果、山楂：測原料的展青霉素規(guī)范性附錄未制定國家標準或部頒標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A原料質(zhì)量標準或要求列入附錄B輔料質(zhì)量標準或要求列入附錄C規(guī)范性附錄試驗方法的細節(jié)按下列順序給出：1、原理2、試劑或標準對照品（注明來源及純度）3、儀器設(shè)備或裝置4、試樣制備5、操作步驟6、結(jié)果的表述（包括計算公式）申報資料要求一、國產(chǎn)保健食品注冊申請表 二、申請人營業(yè)執(zhí)照或身

6、份證或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件 三、保健食品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 四、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 五、商標注冊證六、產(chǎn)品研發(fā)報告 七、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法 九、生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及有關(guān)的研究資料 申報資料要求（續(xù)）十、產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）及編制說明十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù) 十二、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告 檢驗申請表、檢驗受理通知書、安全性毒理學試驗報告、功能學試驗報告、興奮劑、違禁藥物檢驗報告、功效成分或標志性成分試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告、衛(wèi)生學試驗報告、其他檢驗報告。十三、產(chǎn)品標簽、說