我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度存在的問題及完善建議（下）

1、我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度存在的問題及完善建議（下）本文就我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的定位、藥品專利鏈 接案件的性質(zhì),以及在專利信息登記、仿制藥聲明、鏈接機 制、專利挑戰(zhàn)、無效程序?qū)＠溄影讣挠绊懙确矫娲嬖?的問題進行簡要分析,并給出初步的完善建議。2021年6月1日實施的專利法第76條正式規(guī)定了 藥品專利鏈接制度，隨后國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn) 權(quán)局、最高人民法院陸續(xù)出臺了藥品專利糾紛早期解決機 制實施方法（試行）（下稱“實施方法”）、藥品專利 糾紛早期解決機制行政裁決方法（下稱“裁決方法”） 和關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適 用法律假設(shè)干問題的規(guī)定（下稱“假設(shè)干規(guī)定”

2、）三部細化 規(guī)定。雖然配套修訂的專利法實施細那么仍未出臺，但我 國的藥品專利鏈接制度體系已基本確立。在執(zhí)法層面，2022 年4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院宣判了首例藥品專利鏈接 訴訟案件1。2022年4月25日，國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)了首 批藥品專利鏈接行政裁決案件2。本篇將繼續(xù)對鏈接機制、 專利挑戰(zhàn)、無效程序?qū)＠溄影讣挠绊懙确矫娲嬖诘膯?藥）。相比于征求意見稿，該條專門限定了專利挑戰(zhàn)成功僅限 于基于仿制藥申請人的無效宣告請求專利權(quán)被宣告無效的 情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入 專利權(quán)保護范圍、雙方和解的情況。對于后者，仿制藥申請 人并不能享有市場獨占期，這與美國、韓國等國

3、家的做法不 同。在國家知識產(chǎn)權(quán)局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首 例藥品專利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認定涉 案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，但即便如此，仿 制藥申請人也無法獲得市場獨占期。筆者認為，不應(yīng)當將法院生效判決或行政裁決確認仿制 藥未落入專利權(quán)保護范圍的情況排除在專利挑戰(zhàn)成功之外。 原因在于：設(shè)置仿制藥市場獨占期的目的在于鼓勵仿制藥企 業(yè)積極對藥品專利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專利 鏈接制度，最終實現(xiàn)藥品的可及性。由于仿制藥與原研藥具 有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政 裁決確認仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，實際上就意 味著藥品上市許可持有

4、人的原研藥與所登記的藥品專利并 不具有對應(yīng)性，實質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請仿制藥上市 掃清了障礙。也就是說，確認仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍 的法院生效判決或行政裁決與宣告專利權(quán)無效的無效決定 具有類似作用，也應(yīng)當視為專利挑戰(zhàn)成功。七、無效程序?qū)λ幤穼＠溄影讣挠绊戧P(guān)于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件中，當事人提 出專利權(quán)無效宣告請求是否會導(dǎo)致案件中止審理的問題，其 做法與目前專利侵權(quán)和行政處理案件中的做法基本一致。根 據(jù)假設(shè)干規(guī)定第6條，當事人以專利權(quán)無效宣告請求已被 受理為由申請中止訴訟的，法院一般不予支持。根據(jù)裁決 方法第16條，當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國 家知識產(chǎn)權(quán)局可以不

5、中止案件辦理。但對于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件審理過程 中專利權(quán)被宣告無效的情況，那么有所不同。對于行政裁決案 件，根據(jù)裁決方法第14條，無論請求人是藥品上市許可 持有人還是仿制藥申請人，國家知識產(chǎn)權(quán)局將一律駁回行政 裁決請求。對于訴訟案件，假設(shè)干規(guī)定曾在征求意見稿中規(guī) 定：法院可以裁定駁回起訴，或者根據(jù)仿制藥申請人的請求, 判決確認仿制藥未落入專利權(quán)的保護范圍。但是，該規(guī)定在 正式稿中被刪除了。在全國首例藥品專利鏈接訴訟案的審理 過程中，雖然涉案專利權(quán)已被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但 北京知識產(chǎn)權(quán)法院并未予以考慮，而是在審理后認定確認仿 制藥未落入專利權(quán)保護范圍，判決駁回了藥品上市許可持

6、有人的訴訟請求。對此，筆者認為，對于在藥品專利鏈接訴訟中專利權(quán)被宣告無效的情況，由于無效決定尚未生效，并不能據(jù)此直接 判決確認仿制藥未落入專利權(quán)的保護范圍，但為了節(jié)約司法資源，同時又不影響國家藥監(jiān)局根據(jù)無效決定及時對仿制藥 申請進行處理，可以參照專利侵權(quán)案件審理中的一貫做法, 直接裁定駁回原告起訴。只有當無效決定作出時案件事實已 經(jīng)查清、可以作出判決，且結(jié)論是仿制藥未落入專利權(quán)保護 范圍的，才有必要繼續(xù)審理并作出判決。注1微信公眾號知產(chǎn)北京于2022年4月15日發(fā)布；2微信公眾號“國家知識產(chǎn)權(quán)局”于2022年4月25日 發(fā)布；3藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決方法第11 條：當事人的請求符合本

7、方法第四條規(guī)定的，國家知識產(chǎn)權(quán) 局應(yīng)當在五個工作日內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。4微信公眾號“最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭”于2022年3月1日發(fā)布。題進行簡要分析，并給出初步的完善建議。五、司法鏈接和行政鏈接對于仿制藥申請人的四類聲明如有異議，專利權(quán)人可以 在仿制藥申請公開之日起45日內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴, 或者向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和 行政鏈接機制運作。1、關(guān)于四類聲明內(nèi)容與司法鏈接和行政鏈接的關(guān)系四類聲明內(nèi)容包括專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效和仿制藥未 落入專利權(quán)保護范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專利權(quán)人或仿制 藥申請人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍起訴 或請求行政裁決。

8、因此，如果四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當被 宣告無效的，只能在仿制藥申請人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無 效宣告請求后，通過無效程序解決。2、關(guān)于等待期的觸發(fā)條件從實施方法第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯 看，只有在專利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決的 情況下，才會觸發(fā)9個月的等待期（僅針對化學藥）。對于仿 制藥申請人起訴或請求行政裁決的情況，并不會觸發(fā)等待期。 同時，對于仿制藥申請人的四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當被宣 告無效，且已經(jīng)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求的情況, 同樣不會觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機制在一定程度 上也鼓勵仿制藥申請人積極起訴、請求行政裁決或者提出專 利權(quán)無效宣告請求。由此

9、可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期 以阻止仿制藥上市，必須主動起訴或請求行政裁決，為此應(yīng) 提前進行風險評估，否那么可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風 險。對于仿制藥申請人而言，在專利權(quán)人沒有起訴或者請求行政裁決時，亦應(yīng)充分評估仿制藥落入專利權(quán)保護范圍的可 能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時才考慮主動起訴 或者請求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍 的勝訴結(jié)果，盡早實現(xiàn)仿制藥上市。因為，根據(jù)假設(shè)干規(guī)定第11條的規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，對于后續(xù)專 利侵權(quán)訴訟或確認不侵權(quán)訴訟具有既判力。3、關(guān)于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件關(guān)于仿制藥申請人就仿制藥未落入專利權(quán)保護

10、范圍起 訴或請求行政裁決的條件，實施方法并未明確規(guī)定。根據(jù) 裁決方法第4條，只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或 者請求行政裁決的，仿制藥申請人才可以請求行政裁決。而 根據(jù)假設(shè)干規(guī)定第4條，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的， 仿制藥申請人可以起訴。對此，最高人民法院民三庭負責人 的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當事人訴權(quán)的平 等，另一方面是為了防止因平行訴訟帶來的程序繁復(fù)、不合 理遲延藥品審批等問題。但根據(jù)假設(shè)干規(guī)定第4條，對于專利權(quán)人已在法定期 限內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決的，仿制藥申請人仍可 以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。雖然這與專利侵權(quán)糾紛中法院 一貫使用的標準一致，但在司法程序和行政程序

11、并行的情況 下，同樣可能會帶來程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題。 因此，筆者將假設(shè)干規(guī)定第4條與行政裁決第4條統(tǒng) 一起來，即只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請求行政裁 決的，仿制藥申請人可以起訴。由此可見，仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件是,專利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒有起訴或者請求行政裁決。但這里存在的問題是，仿制藥申請人通常難以及時知曉專利權(quán)人沒 有在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決。裁決方法和假設(shè) 干規(guī)定對于法院或國家知識產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理 案件的時限并沒有規(guī)定3,實施方法第7條也未規(guī)定專 利權(quán)人通知仿制藥申請人的期限。另外，實施方法裁決方法和假設(shè)干規(guī)定均未規(guī) 定仿制藥申請人起訴或

12、請求行政裁決的截止期限。也就是說, 目前仿制藥申請人起訴或請求行政裁決并沒有期限限制。當 然，如果仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍的可能性較大，筆者 建議盡早起訴或請求行政裁決。4、關(guān)于鏈接機制的運作根據(jù)實施方法第8條和第9條，藥品專利鏈接制度 的鏈接機制主要針對的是專利權(quán)人對四類聲明有異議并在 法定期限內(nèi)起訴或請求行政裁決的情況，另外也包括在等待 期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況。但這并不意味著，基于仿制 藥申請人起訴、請求行政裁決所取得的法院生效判決、行政 裁決以及在非等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況，在仿制藥 審批時就不應(yīng)當考慮。筆者認為，對于前述情況，如果仿制 藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局也應(yīng)當根據(jù)法

13、院生效判決、行 政裁決、無效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進 行處理。需要說明的是，這里無效決定中的請求人不應(yīng)限于仿制藥申請人。同時，實施方法僅對暫緩審批期間確認落入專利權(quán)保 護范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對審批 期間確認未落入專利權(quán)保護范圍的行政裁決被推翻的情況 如何處理未作規(guī)定。筆者認為，對于這種情況，也應(yīng)參照第 9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。也就是說，只要仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局均應(yīng)當結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情 況，對仿制藥申請進行相應(yīng)處理，并且在審批期間如果行政 裁決或無效決定被推翻的，審批程序也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。針對四類聲明的鏈接機

14、制可以參考如下流程圖:四類唐明：專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效.或仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍1212個月市場獨占期12個月市場獨占期超過二12個月市場獨占期超過二5日第三人提出無 議宣告請求第三人提出無 議宣告請求假設(shè)個挑戰(zhàn)專利成巾 首個獲批上市自聲期公開之日內(nèi)化學分制藥由清人提出無效宣告請求專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就是否落入專利權(quán)保護范圍起訴或者請求行政裁決自立案或受理之日 起進入9第三人提出無 議宣告請求假設(shè)個挑戰(zhàn)專利成巾 首個獲批上市自聲期公開之日內(nèi)化學分制藥由清人提出無效宣告請求專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就是否落入專利權(quán)保護范圍起訴或者請求行政裁決自立案或受理之日 起進入9個月等待期自立案或受理之日

15、起進入9個月等待期未收到生效判 決、調(diào)解書或 行政裁決自立案或受理之日 起進入9個月等待期未收到生效判 決、調(diào)解書或 行政裁決未收到生效判 決、調(diào)解書或 行政裁決專利權(quán)被宣告無效生效判決或行政裁決璃認未落入專利權(quán)保護范圍或者雙方和解生效判決或彳裁決確認落，利權(quán)保護范目按騏程序進 未收到生效判 決、調(diào)解書或 行政裁決專利權(quán)被宣告無效生效判決或行政裁決璃認未落入專利權(quán)保護范圍或者雙方和解生效判決或彳裁決確認落，利權(quán)保護范目按騏程序進 行行政審批一1、行政栽次祓推翻2.雙方和解3、專利權(quán)被無效S塞行政裁決清求.收到附認落入專利權(quán)保護 范國的生效判決或行政菽決.行政裁決被推翻,.無效決定被推翻，-暫提

16、行政審批程序點擊可查看大圖5、關(guān)于雙方和解的反壟斷審查實施方法第實施方法第9條還將“雙方和解”作為繼續(xù)進行仿從美國的實踐來看，當仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功，且仿 制藥投入市場，將以比原研藥低數(shù)倍的價格與原研藥競爭, 這種情況被稱為“專利懸崖”。但有時，仿制藥并不能及時 投入市場，無法享受市場獨占期所帶來的好處。因此，在訴 訟過程中，原研藥企業(yè)可能會與仿制藥企業(yè)達成和解，具體 是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補償，仿制藥企業(yè)同意 推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協(xié)議”。另外，原 研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達成專利實施許可協(xié)議，授權(quán) 仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)銷售仿制藥，共享市場收益。雖然原研藥企業(yè)

17、與仿制藥企業(yè)通過達成“反向支付協(xié) 議”或者專利實施許可協(xié)議的方式進行和解，有利于節(jié)約司 法行政資源，但可能會背離藥品專利鏈接制度的初衷，降低 藥品的可及性，構(gòu)成市場壟斷，因而有必要加以審查。關(guān)于“反向支付協(xié)議”的反壟斷審查，最高人民法院在 阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害創(chuàng)造專利權(quán)糾紛案二審中做了 論述4。最高人民法院認為，“藥品專利反向支付協(xié)議”是 否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過比擬簽訂并履行 有關(guān)協(xié)議的實際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形, 重點考察藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請求歸于無效的可 能性，進而分析對于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大 程度上造成了競爭損害。原那么上，專利權(quán)人為使仿制藥申請 人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償?shù)?，?以作為無效可能性較大的一個重要考量因素。至于競爭損害, 一般應(yīng)當主要考察有關(guān)協(xié)議是否實質(zhì)延長了專利權(quán)人的市 場獨占時間、是否實質(zhì)延緩或者排除了實際的和潛在的仿制 藥申請人的市場進入。上述審