基本藥物制度與合理用藥相關政策解析1課件

1、1基本藥物制度與合理用藥相關政策解析東升醫(yī)院培訓課件第一部分： 國家基本藥物制度第二部分： 國家基本藥物臨床應用指南第三部分： 國家基本藥物處方集關于藥物的系統(tǒng)工程 藥 事管理和藥物 治 療 學 委 員 會本 單 位 治 療 指 南（路經 ）國 家 藥 物 政 策 本 單 位基本藥物目錄本 單 位處 方 集 國 家處 方集國 家 基 本 藥 物 目 錄國 家 標 準 治 療 指 南基本藥物提出的背景基本藥物是20世紀70年代WHO提出的理念，并據此制定了基本藥物示范目錄，同時制定了標準治療指南和處方集，促進基本藥物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建議：根據國情，制訂國家基本藥物 國家基本

2、藥物制度的概念國家基本藥物：我國指“是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品 ?！笔怯靡詽M足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品 以國家信譽為老百姓舉薦藥物 新制度的啟動能保證老百姓用上物美價廉的藥品，解決長期詬病的藥價虛高的問題采用了一個系統(tǒng)工程，從國家制度的層面動起了大手術，“這表現了一個前所未有的國家的決心和信心?！毙轮贫扔腥罅咙c：首次建立國家基本藥物制度，并以國家的信譽為老百姓舉薦藥物；該制度是一個綜合配套工程，九個部門聯(lián)合參與并實施；制度強調了各部門的落實情況，有詳細的分工計劃，以便制度真

3、真正正落到實處 建立國家基本藥物制度的意義讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，必須保障群眾的基本用藥需求，以有限的資源取得最大的健康效益建立國家基本藥物制度，不僅有利于優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，保障群眾基本用藥需求，克服醫(yī)藥資源浪費與短缺問題。同時，能夠有效解決看病貴、看病難問題，切實減輕人民群眾的醫(yī)藥負擔 基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作之一，是惠及千家萬戶的民生工程建立國家基本藥物制度，保證基本藥物足量供應和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權益，對于實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的意義 我國基本藥物制度發(fā)展歷程

4、1979年，我國政府響應WHO的倡導，組織有關醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”1981年8月，國家基本藥物目錄（西藥部分）編訂完成。因為中藥品種繁多，當時中成藥普遍存在同名異方或同方異名的現象，必須進行全面清理整頓后方可順利進行中藥制劑的遴選，所以中藥的遴選工作未能同時開展1982年1月，我國正式頒布了國家基本藥物目錄，只收選了以原料藥為主的28類278個品種的西藥，未收選中藥我國基本藥物制度發(fā)展歷程1996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結束，我國頒布了國家基本藥物目錄第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色1997年1

5、月，中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障隨后在1998年、2000年、2002年和2004年對目錄均進行了調整真正實行2009年版現行的是2013年5月1日 15公平可及：保證基本藥物的可獲得性可負擔性（買得起）可供性（買得到）安全有效：保證基本藥物的質量合理使用：促進基本藥物的合理使用政策目標17透明、公信基于循證醫(yī)學和藥物經濟學設遴選專家?guī)欤ㄡt(yī)學、護理、臨床藥理、藥學、公共衛(wèi)生、衛(wèi)生管理工作者等）至少每三年修訂一次 遴選過程18藥品監(jiān)督管理部門通過制定藥品的法律、法規(guī)和部門規(guī)章，以確保藥品的質量 通

6、過強制實施GMP保證企業(yè)生產藥品的安全有效通過藥品不良反應監(jiān)測指導臨床合理用藥藥品監(jiān)管19基本藥物政策的重要組成部分 1、制定基本藥物處方集、 臨床應用指南 提高醫(yī)務人員用藥水平 2、宣傳教育患者提高合理用藥依從性 合理用藥20WHO基本藥物目錄品種數量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第

7、16版2009年352第17版2011年35821中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（ 2009年3月17日 ）遴選：統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則供應保障：建立基本藥物的生產供應保障體系，發(fā)揮市場機制的作用，實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥制度設計-意見可負擔性：制定基本藥物零售指導價格，省級人民政府根據招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格保證可負擔合理使用：規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首

8、選藥物并確定使用比例財政：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物24國務院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）九部委的實施意見國務院辦新醫(yī)改2009年五項重點改革工作（10項任務）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）衛(wèi)藥政發(fā)200979號發(fā)布國家基本藥物目錄（2009版）制定并出臺臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集 2010年1月國務院辦新醫(yī)改2010年五項重點改革工作（16項任務）建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知國辦發(fā)201056號具體政策25建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制的意見國辦發(fā)201062號國務院辦公廳新醫(yī)

9、改2011年五項重點改革工作（17項任務）“十二五” 深化新醫(yī)改規(guī)劃暨實施方案國發(fā)201211號國務院辦公廳新醫(yī)改2012年主要工作 （ 4項） 國辦發(fā) 2012 20號開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知 工信部聯(lián)消費2012512號國家基本藥物目錄（2012年版）衛(wèi)生部令第93號鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見 國辦201314號具體政策廣東省出臺的有關文件關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南的通知（粵衛(wèi)辦20121號）轉發(fā)關于做好傳染治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見的通知（粵衛(wèi)函20121號）廣東省“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案

10、 廣東省鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制實施方案（粵府辦201337號）關于做好全省政府辦二級以上綜合醫(yī)院優(yōu)先配備使用基本藥物工作的通知（粵衛(wèi)201299號）廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）（粵衛(wèi)201349號）關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構藥品交易相關辦法的通知（粵衛(wèi)201367號）具體政策28部分政策解析落實“十二五”規(guī)劃要求，抓好保障基本用藥、保障安全用藥保障基本藥物供應，合理確定基本藥物目錄品種 兼顧基層和大醫(yī)院的實際用藥需求，按照“保基本”原則，合理確定了520種（2013年省增補278種） 既堅持了WHO關于基本藥物的基本理念，也體現了中西藥并重的中國特色。2011年版WHO

11、基本藥物示范目錄收錄的358種均為化藥基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必須全部配備使用基本藥物。各地基層用藥調查顯示，城鄉(xiāng)、地域之間，不同類別基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間，治療疾病類別雖然相近，但同病不同藥的現象比較突出29部分政策解析基本藥物采購與配送（2012年版國家基本藥物目錄發(fā)布后）穩(wěn)固基本藥物集中采購機制省級網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度對經多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價對獨家藥品試行國家統(tǒng)一定價，根據采購量、區(qū)域配送條件等，探索與生產企業(yè)議定采購數量和采購價格對少數基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，采取招標定點生產等方式確保供應基本藥物采購

12、遵循質量優(yōu)先、價格合理的原則。在經濟技術標的評審中，新版GMP作為重要指標，未通過認證企業(yè)的同種產品，不再進入商務標評審階段；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥31部分政策解析 保障基本藥物供應配送和資金支付由中標生產企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或直接配送充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網絡覆蓋面廣的優(yōu)勢基本藥物采購機構對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物貨款統(tǒng)一支付，鼓勵通過設立省級基本藥物采購周轉資金等方式優(yōu)化支付流程定期調整國家基本藥物目錄省級嚴格控制增補數量，不得將權限下放增補品種要充分考慮基層常見病、慢性病用藥與當地公立醫(yī)院用藥的銜接嚴格執(zhí)行誠信記錄和

13、市場清退制度32部分政策解析 各級醫(yī)療衛(wèi)生機構逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點工作 結合基層綜合改革和公立醫(yī)院改革，將明確基本藥物使用比例和金額。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物（含增補藥品），實行零差率銷售；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%50%，其中，縣級醫(yī)院綜合改革試點縣的二級醫(yī)院應達到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達到25%30%建立明確的考核評價機制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機構管理績效的重要內容，并對醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用情況加強檢查指導，定期通報考核結果33部分政策解析加強基本藥物使用和監(jiān)管（2012年版國家基本藥物目錄發(fā)布后

14、）市縣兩級衛(wèi)生、糾風辦要指定監(jiān)管專人、落實監(jiān)管經費各級醫(yī)療衛(wèi)生機構逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點工作引導基層醫(yī)務人員規(guī)范使用基本藥物加強基層醫(yī)務人員2012年版指南和處方集等基本藥物知識培訓，將其作為基層醫(yī)務人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內容規(guī)范處方行為，促進臨床首選、合理使用基本藥物強化藥學人員在處方審核或點評等臨床藥學服務工作中的作用，重點增強基層藥學專業(yè)技術服務能力34部分政策解析鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用基本藥物采取政府購買服務方式落實基本藥物制度，確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)都有實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構將符合條件的非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構納入基本醫(yī)保定點基本藥物目錄是基

15、本藥物制度實施的龍頭，新版目錄增加了品種數量，優(yōu)化了目錄結構，增加了婦女兒童適宜品種和劑型等，將促進基本藥物公平可及，對于完善國家藥物政策將起到積極推動作用35部分政策解析基本藥物儲備制度匯總用量不確定、企業(yè)不常生產、供應短缺的藥品信息，建立常態(tài)化短缺藥品儲備機制，重點做好傳染病治療藥品和急救類基本藥物供應保障試點定點生產部分短缺藥品國家藥物政策白皮書工作啟動通過定期發(fā)布藥物政策白皮書和開展相關研究，在藥品政策領域建立起規(guī)范化、制度化的工作機制，逐步形成中央層面的統(tǒng)一協(xié)調的國家藥物政策36主要政策醫(yī)改相關政策抗菌藥物臨床應用指導原則（ 2004年 三學會）處方管理辦法（2007年衛(wèi)生部）醫(yī)院處

16、方點評管理規(guī)范（試行）（2010年衛(wèi)生部 ）醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定（2011年衛(wèi)生部）抗菌藥物臨床應用管理辦法（2012衛(wèi)生部）臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集（2013衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局） 37政策解析抗菌藥物使用基層醫(yī)療機構醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示受

17、縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告國家基本藥物目錄藥品品種 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用其他醫(yī)療機構配備使用兩個部分當時已先期公布國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）（2009版），包括化藥、中成藥共307種，廣東省配套244種，（在增補的244種藥品中，西藥120個，占總增補品種數的49.18%；中成藥124個，占增補品種數的50.82% ）國家基本藥物目錄（其他部分）是基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺（現在已出臺）國家基本藥物目錄調整在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，國家基本藥物目

18、錄實行動態(tài)調整管理原則上每3年調整一次，必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的基本藥物可獲得性的實現要靠：合理的遴選可承受的價格政府持續(xù)性的財政支持 藥品質量符合國家標準的生產供應保障體系優(yōu)良、可靠的醫(yī)療服務保障體系基本藥物具備四大功能基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品具備四個功能：臨床必需； 安全有效； 使用

19、方便； 價格低廉。國家基本藥物目錄（2012年版，2013年5月1日起施行 ）化學藥品和生物制品依據臨床藥理學分類，共317 個品種；中成藥主要依據功能分類，共203 個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版） 278種（147化藥、131中成藥） 798種國家基本藥物臨床應用指南解 讀國家基本藥物臨床應用指南的意義指導基層衛(wèi)生機構醫(yī)務人員合理用藥,提高用藥水平防治藥物濫用，維護人民群眾健康權益既是合理用藥指導性文件，也是建立實施國家基本藥物制度的重要技術指南幫助基層醫(yī)務人員了解和形成科學規(guī)范用藥的習慣，有效服務患者。引導患者逐步形成良好用藥習慣 國家基

20、本藥物臨床應用指南編寫根據：國家基本藥物目錄(2012版)特點：1.以基層常見病、多發(fā)病為重點，突出國家基本藥物目錄中收載的藥品對基層常見多發(fā)病的藥物治療 2.力求深入淺出，簡明扼要國家基本藥物臨床應用指南 用途：1.用于指導和規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員合理使用基本藥物治療基層常 見病、多發(fā)病2.也可供其他醫(yī)療機構醫(yī)務人員使用時參考國家基本藥物臨床應用指南 內容簡介： 1.介紹了在疾病診斷明確的前提下，具有處方權的醫(yī)生如何使用基本藥物，規(guī)范醫(yī)生的用藥行為 2.列舉的疾病是由21個省級衛(wèi)生行政部門提供的，并由衛(wèi)生部合理用藥專家分類整理，基本覆蓋了目前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構日常診療工作中的常見病、多發(fā)

21、病國家基本藥物臨床應用指南 內容簡介： 3.在臨床工作中，醫(yī)生應結合病人具體情況，按照相關診療規(guī)定和指南制定個體化給藥方案。如經治療病情無明顯好轉，或者超出基層醫(yī)療機構診療能力的病人，應當及時轉診治療。 4.涉及結核、艾滋病、瘧疾等重大傳染性疾病的藥物治療，本書將國家已公布的標準治療之南收錄附后。國家基本藥物臨床應用指南 內容簡介： 5.指南中各類疾病的編寫力求簡明扼要、科學使用，內容包括：概述、診斷要點、藥物治療、注意事項四個部分：“概述 ” 主要對疾病流行病學、病因、重要發(fā)病機制等進行簡單介紹，使基層醫(yī)生能對疾病整體情況有所認識;“診斷要點” 主要基于臨床表現以及基層醫(yī)療機構能夠開展的實驗

22、室檢查和輔助檢查，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構無法開展但診斷必需的有關檢查也做了介紹“藥物治療” 是指南的主要部分，對基本藥物的使用方法、療程等作了詳細介紹，使基層醫(yī)生能夠直接根據指南用藥國家基本藥物臨床應用指南“注意事項” 對一些重要的實驗室檢查、非基本藥物、非藥物治療手段、藥物不良反應、患者轉上級醫(yī)療機構指征作了介紹，以指導基層醫(yī)生全面了解疾病整體情況國家基本藥物臨床應用指南國家基本藥物臨床應用指南 內容簡介： 6.同一藥物相同給藥途徑的多種品規(guī)、復方制劑有多種配比時，一般只列出常用品規(guī)或配比，如需詳細的藥物信息可參考國家基本藥物處方集。 7.由于某些疾病的治療在使用基本藥物的同時，還須聯(lián)合使用非基

23、本藥物，根據專家建議，指南也介紹了這些非基本藥物的使用方法，共基層醫(yī)生參考國家基本藥物處方集解 讀 國家基本藥物處方集編寫根據：國家基本藥物目錄(2012版)用途： 1.用于指導和規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員合理使用基本藥物治療基層常見病、多發(fā)病 2.也可供其他醫(yī)療機構醫(yī)務人員使用時參考 國家基本藥物處方集內容簡介 1.處方集由前言、使用說明、總論、各論、附錄、索引六部分組成。 基本藥物劑型嚴格控制在國家基本藥物目錄所規(guī)定的劑型范圍內； 規(guī)格為臨床常用規(guī)格國家基本藥物處方集內容簡介 2.總論： a.合理使用藥物的概述，包括藥物作用、不良反應、藥物應用原則; b.關于開具處方的一些管理規(guī)定 3.

24、各論：針對該類藥物或個別藥品在作用或應用方面的個性和共性，并結合與該類藥有關疾病關系密切的選藥、用藥、不良反應等問題進行闡述 然后對該類藥物品種分項進行系統(tǒng)論述 包括：【通用名稱（中、英文）】、【藥理學】、【適應癥】、【禁忌癥】、【不良反應】、【注意事項】、【藥物 相互作用】、【用法和用量】、【制劑和規(guī)格】等項國家基本藥物處方集內容簡介 4.附錄：處方管理辦法、處方常用拉丁文縮寫、藥物的妊娠安全性分類表、兒童用藥劑量計算、抗菌藥物在特殊人群中的應用、藥代動力學符號注釋、部分醫(yī)學、分子生物學及相關名詞英文縮寫等7項內容。 5.索引：藥品中、英文通用名稱索引 國家基本藥物處方集內容簡介處方管理的一

25、般規(guī)定處方管理的一般規(guī)定 處方標準由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制 處方管理的一般規(guī)定 處方書寫應當符合下列規(guī)則（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＃ㄈ┳舟E清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文

26、、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。處方管理的一般規(guī)定 處方書寫應當符合下列規(guī)則 （五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。處方管理的一般規(guī)定 處方書寫應當符合下列規(guī)則 （九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況