2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）1

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.無菌工藝驗證的目標(biāo)是所有灌裝的培養(yǎng)均不存在任何污染。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）正確答案:正確2.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:正確3.GMP質(zhì)量風(fēng)險管理流程的標(biāo)準程序是什么？正確答案:標(biāo)準程序分為四部分，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核、風(fēng)險溝通。4.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴格分開，（ ）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍色標(biāo)示條，墻面用紅

2、色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確正確答案:B5.以下哪一項不屬于委托生產(chǎn)的運作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托E、以上均正確正確答案:D6.管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免（ ）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露正確答案:B7.生產(chǎn)模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。正確答案:專人專柜8.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（ ）

3、A、同一臺凍干設(shè)備B、同一批藥液C、同一生產(chǎn)周期D、A, B, C均滿足E、A, B均滿足正確答案:D9.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（ ）的條件下存放。正確答案:干燥10.簡述質(zhì)量管理負責(zé)人的資質(zhì)。正確答案:質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。11.新版GMP除了細化對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗與培訓(xùn)的要求外，提出了（）的概念。正確答案:關(guān)鍵人員12.前驗證一般適用于產(chǎn)品要求高，單靠生產(chǎn)控制以及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性以及產(chǎn)品的質(zhì)量的生產(chǎn)過程。（章節(jié)：確認與驗證難度：4

4、）正確答案:正確13.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2011年修訂版，待驗的定義正確的為（ ）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的

5、狀態(tài)。正確答案:A14.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（ ）的驗證。正確答案:成功15.操作工對所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（ ）負責(zé)。正確答案:安全運轉(zhuǎn)16.一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求（ ）A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表E、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每半年進行體檢一次，并建立健康檔案正確答案:A,B,C,D17.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原

6、因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:正確18.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。正確答案:通風(fēng)19.糾偏限度正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準。20.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確21.GMP現(xiàn)場檢查時間原則上為（）天。A、13B、46C、24D、35E、57正確答案:D22.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（ ）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對

7、產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。正確答案:無脫落23.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（ ）。A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查不需要記錄。正確答案:A,B,C,D24.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動員工認真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好

8、清潔和（ ）工作，檢查并做好記錄。正確答案:保養(yǎng)25.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）正確答案:正確26.各種計量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的（ ），并定期校驗。A、標(biāo)記B、合格標(biāo)志C、登記卡D、編號E、以上均正確正確答案:B27.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（ ），標(biāo)明其校準有效期。正確答案:標(biāo)識28.設(shè)備的維護分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。正確答案:檢查29.無菌工藝驗證過程中環(huán)境監(jiān)測

9、應(yīng)當(dāng)設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）正確答案:正確30.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（ ），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。A、狀態(tài)標(biāo)識 狀態(tài)B、標(biāo)簽 流向C、狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識 流向E、以上均正確正確答案:C31.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（ ）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（12130分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架

10、上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用正確答案:A,B,C,D,E32.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:錯誤33.（ ）級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正確答案:A34.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？（ ）A、20世紀60年代B、20世紀70年代C、20世紀80年代D、20世紀90年代E、21世紀正確答

11、案:B35.下列對批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（ ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確正確答案:B36.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確正確答案:C37.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說法哪些正確？（ ）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的

12、質(zhì)量標(biāo)準B、進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準正確答案:A,B,C,D,E38.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（ ）。A、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批