制藥廠空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、制藥廠空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案公布時刻：2007-5-11掃瞄次數(shù)：4604次目 錄 TOC o 1-5 h z 概述3目的3范疇3職責(zé)驗(yàn)證委員會3工程部3質(zhì)量部 3生產(chǎn)部 3驗(yàn)證內(nèi)容3預(yù)確3驗(yàn)證用儀器外表的校驗(yàn)3安裝確認(rèn)5.3.1件5.3.1件5.3.25.3.3判5.3.4判5.3.5序3關(guān)鍵性外表及消耗性備3HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評3HVAC系統(tǒng)的安裝評3起草標(biāo)準(zhǔn)操作程3HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3運(yùn)行確認(rèn)所需文件資 TOC o 1-5 h z 料3空調(diào)設(shè)備的測試3高效過濾器風(fēng)速測定3氣流流型測空調(diào)調(diào)試及空氣平穩(wěn)3懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定3性能確認(rèn)3性能確認(rèn)周 TOC o 1-5 h

2、z 期3檢測項目及檢測頻率3專門情形處理程序3擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期3驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論3附件3.概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求簡述空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)（HVAC）設(shè)計、選型方案。簡述空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)采購、到貨驗(yàn)收、安裝情形。.目的為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求， 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特按照GMP要求制定本驗(yàn)證方案， 作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因?qū)ｉT緣故確需變更 時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1）,報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。.范疇本驗(yàn)證方案適用于XX潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。.職

3、責(zé)驗(yàn)證委員會.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的和諧工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項目的順利實(shí)施。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。.負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2工程部.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。.負(fù)責(zé)儀器、外表的校正。.負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗(yàn)證周期。.負(fù)責(zé)收集各項驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報驗(yàn)證委員會。.負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、愛護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。.負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和愛護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。.負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。生產(chǎn)部.負(fù)

4、責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。.負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。5 .驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)工程部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計、選型、論證等組織工作，確定H VAC系統(tǒng)的整體設(shè)計方案、可選擇的供應(yīng)商。.工程部設(shè)計HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、操縱和 監(jiān)測外表、閥門，并編號備查。.對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整講明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建筑、 運(yùn)行和監(jiān)測操縱等情形。.系統(tǒng)中所采納的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格講明等。.對空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)有重大阻礙的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。.供應(yīng)商有關(guān)材料.確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。上述設(shè)計及技術(shù)參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并 報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、

5、采購的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格 遵守。系統(tǒng)設(shè)計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗(yàn)證委員 會審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證用儀器外表的校驗(yàn)在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和 冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定 工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判定，這些物理參數(shù)的測定需 要通過準(zhǔn)確可靠的外表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、外表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在 設(shè)施、設(shè)備上的儀器、外表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、外表 必須進(jìn)行校驗(yàn)，托付外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器外表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù) 責(zé)對監(jiān)測用儀器、外表進(jìn)行校驗(yàn)。要緊校驗(yàn)的儀器有溫度計、濕度計

6、、風(fēng) 速儀、風(fēng)壓表、電工外表、風(fēng)量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游 菌采樣器等。將儀器、外表校驗(yàn)情形記錄于附件2。安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安 裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊 全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。安裝確認(rèn)所需文件資料工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資 料，歸檔儲存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。設(shè)備檔案編號:資料名稱編號存放處體會證委員會批準(zhǔn)的環(huán)境操縱區(qū)平面布局圖及空氣流 向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度 要求、人流物流流向）操縱區(qū)HVAC系統(tǒng)劃

7、分的描述及設(shè)計講明設(shè)備采購定單技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件儀器外表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、愛護(hù)保養(yǎng)程序（草案）空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)操縱標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵性外表及消耗性備品列出關(guān)鍵性外表及消耗性備品的名目（附件3）,匯總統(tǒng)計，作為HV AC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。5.3.3 HVAC系統(tǒng)性 能、質(zhì)量、適用性評判按照系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供 的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評判，評判內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、 適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評判表見附件4。HVAC系統(tǒng)的安裝評判評判HVA

8、C系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP以及供應(yīng)商提議 的要求。空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)要緊是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對比設(shè)計圖紙 及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項 目包括：.電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。.安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查及評判結(jié)果記錄于附件5。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管 將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成 一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是專門重要的

9、一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)要緊是對比設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材 料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評判結(jié)果記錄于附件6。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管 道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗潔凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC 封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝終止后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng) 機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時刻，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評判確認(rèn)記錄于附件7風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢 查。試驗(yàn)裝置燈泡:電壓不大于36V、功率100W以上帶愛護(hù)罩試驗(yàn)風(fēng)機(jī):最大額定風(fēng)量1

10、600m3 / h,最大額定風(fēng)壓2400Pa連接管:直徑100mm孔板:漏風(fēng)量QN 130m3 / h時，使用中0. 0707m(孔板常數(shù)為0. 697)漏風(fēng)量Q130m3 / h時，使用中0. 0316m(孔板常數(shù)為0. 603)壓差計：測孔板壓差(02000Pa)；測風(fēng)管靜壓(02000Pa)檢查方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序進(jìn)行檢查。漏光試驗(yàn)法：對一定長度的風(fēng)管，在烏黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、 功率100W以上、帶愛護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端慢慢移向另一 端若在風(fēng)管外能觀看到光線射出，講明有比較嚴(yán)峻的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行 修補(bǔ)后再查漏風(fēng)試驗(yàn)法：試驗(yàn)前的預(yù)備工作：將

11、連接風(fēng)管的支管取下，并將開口處密封。試驗(yàn)方法：利用試驗(yàn)風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，使風(fēng)管內(nèi)靜壓上升到700Pa 并保持，現(xiàn)在該進(jìn)風(fēng)量及等于漏風(fēng)量。該進(jìn)風(fēng)量用在風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置 的孔板和壓差計來測量。風(fēng)管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。試驗(yàn)步驟:本試驗(yàn)要緊針對金屬風(fēng)管進(jìn)行。整個試驗(yàn)應(yīng)做詳細(xì)記錄，包 括漏風(fēng)部位、漏風(fēng)量、漏風(fēng)的緣故及其它情形等。漏風(fēng)聲音試驗(yàn)：本試驗(yàn)在漏風(fēng)量測量之前進(jìn)行。將支管取下，用盲 板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置的軟管連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng) 擋板，啟動風(fēng)機(jī)。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在7 00Pa為止。注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點(diǎn) 作出記號

12、并進(jìn)行修補(bǔ)。漏風(fēng)量測量試驗(yàn)：本試驗(yàn)在有漏風(fēng)聲音點(diǎn)密封后進(jìn)行。啟動風(fēng)機(jī)， 逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa時，讀取孔板 兩側(cè)的靜壓差，運(yùn)算漏風(fēng)量Q和漏風(fēng)率eoQ=3600A v =3600AcA孔板內(nèi)孔面積(m2)v通過孔板風(fēng)速(m/s)c孔板常數(shù)P空氣密度(kg/m3)P空氣通過孔板的壓差(h) = X 100%式中： 漏風(fēng)率()Q額 被測風(fēng)管系統(tǒng)(或管段)設(shè)計風(fēng)量(m3/h)潔凈級不風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級不送、回風(fēng)支管漏光法無漏光低于1000級送回風(fēng)管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)法W2%等于或高于100級送回風(fēng)總管和支干管漏風(fēng)

13、法W1%檢查及評判確認(rèn)記錄于附件8。高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量， 發(fā)覺高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂 棚之間。測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器 測試方法：按高效過濾器泄漏測試程序進(jìn)行檢測。測試方法：DOP法測試范疇：關(guān)于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工 作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效 過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進(jìn)行掃描巡

14、檢：原理：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用 光度計采樣檢測，含塵氣體通過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性 放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的 擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定那個光強(qiáng)度，光度計 便可測得氣溶膠的相對濃度。檢測程序：在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠：進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時可直截了當(dāng)把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。DOP發(fā)生器較小時，能夠放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。關(guān)于層流工作臺可直截了當(dāng)放在風(fēng)機(jī)的吸入口。趕忙用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾 器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒

15、。當(dāng)光度計讀數(shù)超過0. 03%時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測。正常使用情形下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評判記錄于附件9。起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)環(huán)境操縱標(biāo)準(zhǔn)-HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序-HVAC系統(tǒng)愛護(hù)保養(yǎng)程序HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn) 工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開 動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平穩(wěn)， 調(diào)劑房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的要緊內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、

16、高效過濾器 的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平穩(wěn)、懸浮粒子和微生物的推測 定。5.4.1運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料資料名稱編號存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、愛護(hù)保養(yǎng)程序運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序.2空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備要緊包括空調(diào)器和除濕機(jī)。空調(diào)器測試項目.風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓.過濾器的壓差（初阻力）.冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。測試及評判結(jié)果記錄于附件10。除濕機(jī)測試項目.處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量.蒸汽的壓力或電加熱的功率.再生排放溫度等。測試及評判結(jié)果記錄于附件11。.4.3高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器:熱球式風(fēng)速儀和測定支

17、架測試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測程序進(jìn)行檢測風(fēng)量檢測前，必須第一檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝 是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開 啟位置上，同時必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。關(guān)于單向流（層流）潔凈室采納室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方 法確定送風(fēng)量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0. 8m 的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0. 5m的垂直截面。截 面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,測點(diǎn)數(shù)應(yīng)許多于10個，平均布置。檢測儀器 可選用熱球風(fēng)速儀。關(guān)于亂流潔凈室，采納風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。關(guān)于安裝過濾器的風(fēng)口，按照風(fēng)口形式可選用輔

18、助風(fēng)管，即用硬 質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于 過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)許多于6點(diǎn)平均 布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。出口處的面風(fēng)速應(yīng)三0.35m/s。風(fēng)速不平均度應(yīng)40.25風(fēng)速測定及評判結(jié)果記錄于附件12。.4.4氣流流型測試進(jìn)行氣流流型測試的目的是確定在操縱區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)愛護(hù) 下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的 湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測方法：按HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序進(jìn)行測試。用發(fā)煙器或懸

19、掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀看、記錄（有條件的話能夠拍照） 氣流流型，并在沒點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。測點(diǎn)布置：垂直單向流（層流）潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度 0.8m、1.5m的水平面各1個。水平單向流（層流）潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1 個，以及距送回風(fēng)墻面0.5m和房間中心處等3個橫剖面，所有面上的測點(diǎn) 間距均為0.21m。亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高 度的水平面各1個，剖面上測點(diǎn)間距為0.20.5m,水平面上的測點(diǎn)間距為 0.5lm,兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn) 固后進(jìn)行。按風(fēng)速檢

20、測規(guī)程檢測送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī) 定要求。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境 中暴露的上方及四周等）開釋可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā) 煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀看、記錄（有條件的話能夠拍照）氣流流型， 并在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍照下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典 型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)劑系統(tǒng)、設(shè)備 位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流愛護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時攝下流線。操作時煙霧 應(yīng)可不能回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)，否則必須建立防止污染的

21、規(guī)程 或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地點(diǎn)攜帶到流水線的關(guān) 鍵操作點(diǎn)。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防 止湍流，則必須建立不同的空氣動力學(xué)模型（如在灌裝設(shè)備上使用散流器）。 將氣流流型測試及評判結(jié)果記錄于附件13。5.4.5空調(diào)調(diào)試及空氣平穩(wěn)空調(diào)調(diào)試及空氣平穩(wěn)測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)運(yùn)算、房間 靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時刻測定等。風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀或風(fēng)量罩。測試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序測定送風(fēng)口風(fēng) 量。關(guān)于單向流（層流）潔凈室采納室截面平均風(fēng)速和截面積

22、乘積的方 法確定送風(fēng)量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0 8m的 水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0. 5m的垂直截面。截面 上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,測點(diǎn)數(shù)應(yīng)許多于10個，平均布置。檢測儀器可 選用熱球風(fēng)速儀。關(guān)于亂流潔凈室，采納風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。關(guān)于安裝過濾器的風(fēng)口，按照風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板 材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾 器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)許多于6點(diǎn)平均布置 測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面 積確定風(fēng)量。各測點(diǎn)風(fēng)速之和送風(fēng)口平均短Z該點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量

23、（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）X風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）X3600潔凈室系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室在設(shè)計風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%115之間層流潔凈室在設(shè)計新風(fēng)量的90%110%之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.2換氣次數(shù)的運(yùn)算按照測得的送風(fēng)量、房間容積運(yùn)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換 氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。運(yùn)算方法：/1（次Ih）L1+ L2+Lnn （次/h） =AXHn換氣次數(shù)（次/h）式中Ll, L2,Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量A房間面積H房間高度將運(yùn)算及評判結(jié)果記錄于附件14。房間靜壓差測定

24、在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明凈凈室和鄰室之間是 否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而明白空氣的流向。測試外表：傾斜式微壓計或微壓表。測定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測操縱程序進(jìn)行檢測。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀看壓力變化情形，并讀數(shù) 記錄。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為幸免壓力顯現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里 面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不承諾有人穿越房間。相鄰不同級不空間的靜壓差絕對值應(yīng)三5Pa(0.5mmH20)潔凈級不要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏壊灰蟮偷膮^(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應(yīng)三10Pa(1mmH20)

25、將測定結(jié)果記錄于附件15。按照測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜 壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。侵入粒子測定進(jìn)行侵入粒子的測定目的是確認(rèn)是否有未通過的空氣通過放開的大門 通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。測試外表：懸浮粒子計數(shù)器。測定方法：按潔凈區(qū)侵入粒子測定操縱程序進(jìn)行檢測。測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑三 0. 5um的粒子濃度應(yīng)超過3500000 個/mS,否則應(yīng)開釋氣溶膠使粒子濃度 增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接 處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣 流。檢

26、查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗(yàn)。無結(jié)構(gòu)連接泄漏通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的0.1%。將測定結(jié)果記錄于附件16。按照測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒 子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。自凈時刻測試進(jìn)行自凈時刻測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后復(fù) 原標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計數(shù)器測試外表：發(fā)煙器：懸浮粒子計數(shù)器。測試方法：按潔凈室自凈時刻測試程序進(jìn)行測試。潔凈室自凈時刻的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時刻，室內(nèi)含塵濃 度已接近大氣塵濃度時進(jìn)行。如果要求專門快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以大氣塵濃度為基準(zhǔn)時：先測出潔凈室內(nèi)濃度的0

27、）。趕忙開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定 時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度的）或符合相應(yīng)潔凈度級不的要 求為止，這一段時刻即為實(shí)測自凈時刻。以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn)時：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙12分鐘即停止1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度網(wǎng)0）,作為基準(zhǔn)。趕忙 開機(jī)運(yùn)行并計時，定時（如每0. 5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度網(wǎng)）或 符合相應(yīng)潔凈度級不的要求為止，以這一段時刻為實(shí)測自凈時刻。由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度網(wǎng)0）、室內(nèi) 達(dá)到穩(wěn)固時的濃度網(wǎng)）和實(shí)際換氣次數(shù)（n）,查附圖1得出運(yùn)算自凈時

28、刻。實(shí)測自凈時刻應(yīng)不大于運(yùn)算自凈時刻得1.2倍?？赏鈽?biāo)準(zhǔn):自凈時刻應(yīng)不超過2分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。將測試及評判結(jié)果記錄于附件17。房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、 相對濕度操縱在設(shè)計要求范疇內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整 后進(jìn)行。測試儀器：1.溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計（室溫波動范疇三0.5時）、1 /100分度水銀溫度計或熱敏電阻式數(shù)字測溫儀（室溫波動范疇0.5時）2.相對濕度測定儀器：干濕球溫度計（相對濕度波動范疇三0. 5%時）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動范疇0.5%時）測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)

29、放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。 測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測操縱程序進(jìn)行測定。測試應(yīng)空氣平穩(wěn)終止后進(jìn)行。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測 試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè) 施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為 靜態(tài)和動態(tài)兩種情形。監(jiān)測記錄頻率：驗(yàn)證時，每個房間的每個測量點(diǎn)，1次/小時。對有恒 溫要求的場所，按照對溫度和相對濕度波動范疇的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行 848小時，每次測定間隔不大于30分鐘。室內(nèi)測點(diǎn)分布：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點(diǎn)（如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）； 室中心（沒有恒溫要求

30、的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)）； 敏銳元件處。所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面0. 8m。也能夠按照恒溫區(qū)的大小， 分布在離地不同高度的幾個平面上。測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0. 5m。測點(diǎn)數(shù)的確定:波動范疇室面積50m2每增加2050m20. 5土2土5土10%RH5增力口 35W|0.5|W|5|%RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)覺結(jié)果超出規(guī)定的范 疇，應(yīng)及時檢查緣故，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及按照檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記 錄歸檔。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評判結(jié)果分不記錄于附件18。5.4.6懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的推測定

31、在按工作間清潔消毒程序?qū)Ω鞴ぷ鏖g清潔消毒后，對潔凈室空 氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行推測定，以便在測定時發(fā)覺咨詢題，及 時解決，為空氣平穩(wěn)及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán) 境評判做預(yù)備。測定儀器：懸浮粒子計數(shù)器，離心式浮游菌采樣器測定方法：按潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序和潔凈室浮游菌測定 規(guī)程潔凈室沉降菌測定規(guī)程進(jìn)行測定。5.5 性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，體會證委員會審核試驗(yàn)結(jié)果， 認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目 的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)固地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及 生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)

32、轉(zhuǎn)的情形下進(jìn)行。性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù) 監(jiān)測程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相 應(yīng)級不潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的要求。生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程 中、操作終止清潔清場后各 監(jiān)測一次。空氣中微生 物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān) 測程序生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程 中、操作終止清潔清場后各 監(jiān)測一次。溫濕度操縱潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測 操縱程序每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記 錄1次，或由記錄儀自動記錄。壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控 制程序每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記 錄1次。若在連續(xù)運(yùn)行的3個周期

33、中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差操 縱均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級不潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性 能確認(rèn)。溫濕度操縱的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季 節(jié)變化，才能全面評判HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的操縱能力。專門情形處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、愛護(hù)保 養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。顯現(xiàn)個不項目不符合標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：.待系統(tǒng)穩(wěn)固后，重新檢測。.必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對比檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格緣故。.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣故，必要時報驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參 數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。.6擬訂日常

34、監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期工程部負(fù)責(zé)按照HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情形，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān) 測程序及驗(yàn)證周期（附件21），報驗(yàn)證委員會審核。.7驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，按照驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起 草驗(yàn)證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、愛護(hù)保養(yǎng)程序，報驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證 證書（附件22），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的 評審應(yīng)包括：.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？.驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改?修改緣故、依據(jù)以及是否通 過批準(zhǔn)？.驗(yàn)證記錄是否完整？.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的講明是否合理? 是否需要進(jìn)一

35、步補(bǔ)充試驗(yàn)？6 .附件附件1.驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號修改內(nèi)容修改緣故 及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證委員會 審批驗(yàn)證委員會：年 月 日附件2.HVAC系統(tǒng)儀器外表校驗(yàn)記錄編號儀器外表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號確 認(rèn)工程部年 月日驗(yàn)證委員會年 月 日附件3.關(guān)鍵性外表及消耗性備品情形設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號外表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號 及儲存處校正周期關(guān)鍵性儀表消 耗 性 備 品品名生產(chǎn)家和型號系列號單位數(shù)量儲存處確認(rèn)工程部年 月 日驗(yàn)證委員會年 月 日附件4.m/AC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評判表設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號用途性

36、能 質(zhì)量 要求評 價 結(jié) 果確 認(rèn)工程部 .年 月日驗(yàn)證委員會年 月 日附件5.HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備 安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣 部分管路 連接自動 操縱過濾器 安裝冷卻 加熱 盤管其它 條件確 認(rèn)工程部年月日驗(yàn)證委員會年 月 日附件6.HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管 材料保溫 材料安裝 情形綜合 評判檢查人員：年 月 日確 認(rèn)施工單位年 月日工程部年 月 日驗(yàn)證委員會年 月 日附件7.HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備 清潔確認(rèn)記錄年 月設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)

37、果檢查風(fēng)管 清潔記錄檢查空調(diào) 設(shè)備清潔 記 錄實(shí)際抽樣 檢查結(jié)果綜合 評判檢查人員：年 月 日確 認(rèn)施工單位年 月曰工程部年 月曰驗(yàn)證委員會年 月曰附件8.m/ ac系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評判記錄年 月曰HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號風(fēng)管名稱檢查方法試驗(yàn) 條件潔凈級不風(fēng)管部位風(fēng)管端面 （長X寬）漏風(fēng)點(diǎn) 編號漏風(fēng)點(diǎn)位置附圖及講明綜合 評判檢查人員：年 月 日確 認(rèn)施工單位年 月曰工程部年 月曰驗(yàn)證委員會年 月日附件9.HVAC系統(tǒng)高效過濾器 檢漏試驗(yàn)記錄及評判 年 月曰H/AC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號房間編號房間名稱潔凈級不檢測 儀器檢測 方法高效過濾 器編號高效過濾器 位置泄漏點(diǎn) 編號泄

38、漏點(diǎn) 位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合 評判檢查人員：年 月日確 認(rèn)施工單位工程部驗(yàn)證委員會年 月日年 月日年 月日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面附件10.M/AC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年 月曰空調(diào)器編號空調(diào)器名稱型 號系列號檢測項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、 電流、電壓過濾器 壓差冷凍水 流量熱水 流量蒸汽 流量盤管進(jìn)口 壓力、溫度盤管出口 壓力、溫度綜合 評判檢測人員：年 月 口確 認(rèn)施工單位工程部驗(yàn)證委員會年 月 日年 月 日年 月日附件10.m/AC系統(tǒng)除濕機(jī)操作參數(shù)檢測記錄年 月曰除濕機(jī)編號除濕機(jī)名稱型 號系列號檢測項目設(shè)計要求檢測結(jié)果處理風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量再生風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量蒸汽 壓力再生排放溫 度綜合 評判檢測人員：年 月 日確 認(rèn)施工單位年 月曰工程部驗(yàn)證委員會年 月曰年 月曰附件12.m/AC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評判記錄年 月 日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號房間編號房間名稱潔凈級不送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置檢測 儀器檢測 方法測點(diǎn) 編號測