執(zhí)業(yè)繼續(xù)教育公需科目答案-藥品質(zhì)量管理體系-GMP

1、藥品質(zhì)量管理體系-GMP單項(xiàng)選擇題：每道題只有一個(gè)答案。.以下GMP的特點(diǎn)錯(cuò)誤的選項(xiàng)是（）A.原那么性B.時(shí)效性C.全面性D.多樣性.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（）A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)藏；.具有保證生物平安的制度和設(shè)施、設(shè)備；C.符合疾病預(yù)防、控制需要。D.以上均正確.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管 理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì) 量保證和控制能力。（）A.正確錯(cuò)誤4.GMP是藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的“通行證”。（）A.正確B.錯(cuò)誤5GMp是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范

2、化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥 品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)那么。（）A.正確B.錯(cuò)誤.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定為 ABCDE五個(gè)等級(jí)。（）A.正確B ,錯(cuò)誤.藥品生產(chǎn)指將藥物原料加工制備成能供臨床醫(yī)療使用的藥品的過(guò)程。（）A.正確.錯(cuò)誤多項(xiàng)選擇題：每道題有兩個(gè)或兩個(gè)以上的答案,多項(xiàng)選擇題：每道題有兩個(gè)或兩個(gè)以上的答案,多項(xiàng)選擇漏選均不得分。.全面質(zhì)量管理基本工作方法，PDCA循環(huán)是指（）a.計(jì)B執(zhí)行C .檢查D處理.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)（）A.知識(shí)技術(shù)密集B ,資本密集C .多品種分批生產(chǎn)D.流水線的生產(chǎn)車間.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D ,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章