云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定

1、云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定（暫行）第一部分總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證檢查（以下簡(jiǎn)稱 GSP認(rèn)證檢查），根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理 法、藥品管理法實(shí)施條例、GSP及附錄、藥品GSP檢查指導(dǎo)原 則、GSP認(rèn)證管理辦法制定本規(guī)定。第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡(jiǎn)易程序，涉及企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證及 GSP認(rèn)證證書(shū)的行政許可事項(xiàng)檢查適用 一般程序，藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡(jiǎn)易程序。第三條GSP及附錄、藥品GSP檢查指導(dǎo)原則及云南省藥 品GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)藥品 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合藥品

2、GSP要求進(jìn)行判定。第四條 企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證以及申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ，應(yīng) 當(dāng)對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品 GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。第五條 企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證除應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)企業(yè)以往監(jiān)督檢 查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行檢查。第六條企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第七條企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大 調(diào)整時(shí)需申請(qǐng) GSP專項(xiàng)檢查。第八條 涉及變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品 GSP認(rèn)證檢查及行政審批，應(yīng)當(dāng)著重檢查企業(yè)變更項(xiàng)目是否符合藥品GSP的要求，評(píng)估變更對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能力的影響。第九條 G

3、SP技術(shù)審查、認(rèn)證檢查及行政審批對(duì)批發(fā)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn) 審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力，著重評(píng)估企業(yè)的內(nèi)審能力、 效果以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等情況；對(duì)零售企業(yè)重點(diǎn)審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的有效管理和藥學(xué)服務(wù)的合理提供 等情況。第十條 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連 鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。第二部分 申請(qǐng)和受理第條 申請(qǐng)人填寫(xiě)GSP認(rèn)證申請(qǐng)表向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管 食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。第十二條 負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申報(bào)資料 進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并出具GSP認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)及申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)

4、認(rèn)證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說(shuō)明或監(jiān)管記錄。第十三條 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)，連同申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管 理局。審評(píng)中必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。逾期仍達(dá) 不到要求的，報(bào)受理機(jī)關(guān)駁回申請(qǐng)。第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè) GSP申報(bào)資料進(jìn)行形式 審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?jiàn)。 同意受理的將申 請(qǐng)資料轉(zhuǎn)送 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)；不同意受理的， 出具申請(qǐng)不予受理通 知書(shū)，并說(shuō)明理由。第十五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào) GSP認(rèn)證申請(qǐng) 書(shū)并按以下順序要求提交并裝訂以下申請(qǐng)資料一式三份：（一）申報(bào)資料目錄（二

5、）真實(shí)性申明對(duì)照GSP第四條及GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則第 00402項(xiàng)內(nèi)容要 求，確認(rèn)申報(bào)材料以及各項(xiàng)申報(bào)材料中所附數(shù)據(jù)真實(shí)的聲明，并附企業(yè) 法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；（三）相關(guān)許可證明文件（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；（四）實(shí)施GSP情況綜述企業(yè)的基本情況介紹報(bào)告，包括企業(yè)概況，成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況，包括經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，若含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說(shuō)明所屬分支機(jī)構(gòu)情況、與總公司購(gòu)銷模式；上次GSP認(rèn)證以來(lái)主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或

6、跟蹤檢查缺陷及整改情況。企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告，包括：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定的 應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及效果；人員與培訓(xùn)情況。簡(jiǎn)述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實(shí) 施情況；運(yùn)輸與配送管理情況；近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況。設(shè)施設(shè)備配置情況；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需 提交冷庫(kù)、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)

7、證情況報(bào)告；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況。計(jì)算機(jī)軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用、功能實(shí)現(xiàn)等情況；企業(yè)應(yīng)在申報(bào)GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計(jì)算機(jī)管理信息系 統(tǒng)的設(shè)置。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制的全過(guò)程，具有可接受食品藥品監(jiān)督 管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)的信息上 報(bào)。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，對(duì)藥品陳列和儲(chǔ)存的 溫濕度監(jiān)測(cè)及藥師在崗情況進(jìn)行記錄和管理。企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國(guó)家

8、規(guī)定的時(shí)限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱安裝購(gòu)買證明；溫濕度監(jiān)測(cè)終端需提交檢定與校準(zhǔn)證明；零售藥店冷藏藥品儲(chǔ)存及陳列設(shè)備（不允許以家用冰箱替代）。（五）相關(guān)表格圖紙證明文件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人等關(guān)鍵人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師 資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所位置圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所建筑平面布置圖、設(shè)備平面布置圖并嚴(yán)格標(biāo)明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備配備情況及狀態(tài)表；

9、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職能架構(gòu)圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件及租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件復(fù)印件；（六）其它資料零售藥店實(shí)施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的情況說(shuō)明；非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán) 委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2 ）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，應(yīng)提交情況說(shuō)明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他

10、資料。第三部分藥品GSP檢查一般程序第一條行政許可事項(xiàng)檢查適用一般程序第二條 藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術(shù)審查、受理申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、做出檢查結(jié)論、審核批準(zhǔn)。第三條 經(jīng)形式審查，對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理 部門將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交藥品 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料 有疑問(wèn)的，要求企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明或仍不符全 合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。第四條 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企 業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)資料之日 15個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)營(yíng) 具體情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第五條現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求（一

11、）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象、規(guī)模等情況，抽調(diào)檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不少于兩天。（二）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。（三）首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，檢查員在首次會(huì)議上應(yīng)當(dāng)出示檢 查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律 和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品 GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄， 必要時(shí)應(yīng)取證證明記錄內(nèi)容。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)

12、營(yíng)行為涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí) GSP認(rèn)證 檢查報(bào)告派出機(jī)構(gòu)。（五）在檢查過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào) 經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：檢查組組成人員發(fā)生變化；遇特殊情況需改變檢查時(shí)間；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容不一致；企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開(kāi)展任何藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（新開(kāi)辦企業(yè)除外）；（六）檢查員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如實(shí)、詳細(xì)記錄；（七）檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織檢查員在每天檢查結(jié)束后對(duì)當(dāng)天的檢查情 況進(jìn)行匯總小結(jié)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、企業(yè)存 在問(wèn)題等，按照藥品 GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在 的缺陷項(xiàng)目，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

13、?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員 簽字?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述并附 相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。（八）檢查組匯總檢查意見(jiàn)中如存在意見(jiàn)分歧，應(yīng)如實(shí)記錄。并及 時(shí)向GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告， GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)可視需要派 員指導(dǎo)檢查工作。（九）末次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，反饋檢查 中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢查組成 員與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。（十） 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品 等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證，中止檢查。（一）檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷

14、項(xiàng)目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。第六條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 整改，并將整改報(bào)告報(bào)本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第七條 負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)至少由2人組成，檢查時(shí)間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實(shí)企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目確實(shí)整改到位，防止缺陷項(xiàng)目重復(fù)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)全部整改到 位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企業(yè)整改報(bào)告、負(fù)責(zé)企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報(bào)告及意見(jiàn)一并報(bào)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可組織檢查人員對(duì)企業(yè)整

15、改情況再次進(jìn)行核查。第八條藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及企業(yè)整改 報(bào)告或整改計(jì)劃后，按照藥品 GSP檢查細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)符合藥品 GSP情況做出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求。判定原則如下：（一）藥品經(jīng)營(yíng)行為與質(zhì)量管理體系文件、申報(bào)資料一 致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷項(xiàng)目w 20% , 且能夠當(dāng)場(chǎng)改正的可判定為“符合要求”。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況報(bào)告表明 經(jīng)整改后能按照藥品 GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，判定為“整改后符合要求”。（三）現(xiàn)

16、場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報(bào)資料 不一致；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項(xiàng)違規(guī)數(shù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則結(jié)果判定為不通過(guò)檢查情形， 表明被檢查企業(yè)不能按藥品 GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，檢查結(jié)論判定為“不 符合要求”。（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，綜合評(píng)定時(shí)間順延。（五）藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成檢查評(píng)定后，應(yīng)將檢查資料及檢查結(jié)果報(bào)送受理藥品 GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審 批。受理藥品 GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站對(duì) 藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論進(jìn)行公示，公示期為1

17、0個(gè)工作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等藥品經(jīng)營(yíng)許可證涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員姓名等對(duì)公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行審批。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。行政審批應(yīng)當(dāng)綜合考慮認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及可能造成的后果。（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對(duì)缺陷 項(xiàng)

18、目進(jìn)行了改正，評(píng)定結(jié)果為通過(guò)檢查。（二）整改報(bào)告弄虛作假或末落實(shí)整改計(jì)劃的，評(píng)定結(jié)果為“不通 過(guò)檢查”（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認(rèn)的，判定為“不通檢查”。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放GSP認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，發(fā)放不通過(guò)檢查通知書(shū)，列明不通過(guò)理由，不通過(guò)檢查通知書(shū)同時(shí)抄送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。各受理GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果 除在本部門網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理政府網(wǎng)站公 告。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中 止認(rèn)證檢查后6個(gè)月方可提出認(rèn)證申請(qǐng)。第四部分 藥品GSP檢查簡(jiǎn)易程序第一條 藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡(jiǎn)易程序。第二條企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大 調(diào)整時(shí)須申請(qǐng)專項(xiàng)檢查。第三條 專項(xiàng)檢查的受理參考 GSP 一般程序要求。申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證需 提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備的情況說(shuō)明及相關(guān) 證明文件。第四條 食品藥品監(jiān)督管理