乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

1、PAGE PAGE 11XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc16228 第一章 總則 PAGEREF _Toc16228 2 HYPERLINK l _Toc13935 第二章 配置許可申請(qǐng)與受理 PAGEREF _Toc13935 2 HYPERLINK l _Toc103 第三章 配置許可審查與決定 PAGEREF _Toc103 5 HYPERLINK l _Toc30049 第四章 配置許可證管理 PAGEREF _Toc30049 7 HYPERLINK l _Toc15680 第五章 附則 PAGEREF _T

2、oc15680 9第一章 總則第一條 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，規(guī)范全市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法和大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、許可和管理工作，指導(dǎo)開(kāi)展乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理工作。區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理工作。第三條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置按照統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、科學(xué)配置、屬地化管理原則，與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、人民群眾健康需求相適應(yīng)，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)

3、療資源共享。第四條 市衛(wèi)生健康行政部門成立乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理專家組，為設(shè)備配置與使用全過(guò)程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。第二章 配置許可申請(qǐng)與受理第五條 申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)具備下列條件：（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。（二）具有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目;或具備符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)。（三）與本機(jī)構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。參照XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（附件1）。（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。第六條

4、申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生健康行政部門行政審批大廳提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料（一式一份），或通過(guò)XX市網(wǎng)上辦事大廳遞交電子版申請(qǐng)材料。第七條 申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括：（一）XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件2）。（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)復(fù)印件。（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件。（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力水平材料復(fù)印件。第八條 申請(qǐng)單位為籌建或在建的，申請(qǐng)材料為：（一）XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他

5、相應(yīng)法人資質(zhì)復(fù)印件。（三）加載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法定代表人身份證復(fù)印件。（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面文件（附件6）。第九條 申請(qǐng)配置在XX市內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000萬(wàn)元以上、3000萬(wàn)元以下的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第七條、第八條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。第十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提供合法、真實(shí)、準(zhǔn)確的材料，并由單位法定代表人在申請(qǐng)材料上簽名，加蓋單位公章。第十一條 市衛(wèi)生健康行政部門行政審批大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查

6、處理：（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書(shū)。（四）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書(shū)并說(shuō)明不予受理的理由。第三章 配置許可審查與決定第十二條 市衛(wèi)生健康行政部門行政審批大廳在出具受理通知書(shū)的次日將申請(qǐng)材料移交市衛(wèi)生健康行政部門業(yè)務(wù)處室辦理。業(yè)務(wù)處室不接受除行政審批大廳以外轉(zhuǎn)來(lái)的申請(qǐng)材料。第十三條 市衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。根據(jù)

7、情況可以委托第三方組織專家評(píng)審，原則上第三方自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成專家評(píng)審，并在評(píng)審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果報(bào)送市衛(wèi)生健康行政部門。第十四條 市衛(wèi)生健康行政部門建立和完善評(píng)審專家?guī)?。評(píng)審專家組從專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，人數(shù)為不少于5人的奇數(shù)。因設(shè)備的特殊性，評(píng)審專家?guī)觳荒軡M足的，經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)同志同意，可以在專家?guī)焱庹?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予以回避。第十五條 專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行。評(píng)審專家組根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)

8、技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、專科建設(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、依規(guī)、客觀、嚴(yán)格、公正地進(jìn)行審查評(píng)審。專家評(píng)審過(guò)程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。具備條件的，可實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評(píng)審。第十六條 市衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)配置規(guī)劃、配置申請(qǐng)條件和第三方審查評(píng)審意見(jiàn)等情況，作出是否許可的決定。許可決定應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出，第十三條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定、因特殊原因需要XX期限的，經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以XX10個(gè)工作日，并將XX期限的理由告知申請(qǐng)單位。第十七條 市

9、衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并自作出許可決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)配置許可結(jié)果，同時(shí)將許可結(jié)果反饋至申請(qǐng)單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門，區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到反饋信息后5個(gè)工作日內(nèi)將許可信息錄入國(guó)家衛(wèi)生健康委建設(shè)裝備審批監(jiān)管系統(tǒng)。許可決定由市衛(wèi)生健康行政部門行政審批大廳送達(dá)相應(yīng)申請(qǐng)單位;對(duì)不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。第四章 配置許可證管理第十八條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決XX期。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得同意許可決定后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，提前報(bào)經(jīng)市衛(wèi)生健康

10、行政部門同意，可視實(shí)際情況XX配置時(shí)限。第十九條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書(shū)、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格報(bào)告和醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件、XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件3）、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證副本等相關(guān)材料一并報(bào)送市衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行信息登記。第二十條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。第二十一條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)XX市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康

11、行政部門申請(qǐng)變更，并提交下列材料電子版：（一）XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件4）。（二）配置單位變更后的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等材料復(fù)印件。（三）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本掃描件。材料符合要求的，市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，同時(shí)回收原乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。原許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說(shuō)明變更事項(xiàng)并蓋章。第二十二條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)XX市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：（一）XX市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件5）。（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本掃描件。材料符合要求的，市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，同時(shí)回收損壞的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。原許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說(shuō)明補(bǔ)辦事項(xiàng)并蓋章。第二十三條 有下列情形之一的，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自動(dòng)失效，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的