質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件

1、質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧ISO9000:2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧更改概要質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000質(zhì)量管理體系要求-基本原理和術(shù)語(yǔ)更改概要ISO9000:2000更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南更改概要I

2、SO9004:2000更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理體系審核指南更改概要ISO19011:2000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011管理和環(huán)境審核指南ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)概念和詞匯ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)chause 0.2 8個(gè)質(zhì)量管理的原則clause 2 術(shù)語(yǔ)和定義（取代現(xiàn)在的ISO8402）clause 4 質(zhì)量管理體系基本原理概念和詞匯ISO90

3、00:2000 質(zhì)量管理體系-基本原理和質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)分類(lèi)質(zhì)量管理組織過(guò)程與產(chǎn)品特性符合文件化評(píng)核審核測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量保證質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)分類(lèi)質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)量質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 管理 指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 指導(dǎo)和控制組織與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 管理質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 指導(dǎo)和控制組織與質(zhì)量有關(guān)的管理體系質(zhì)

4、量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 管理體系質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的事物質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 質(zhì)量方針質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分，重點(diǎn)在于增加滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力 持續(xù)改進(jìn) 循環(huán)的活動(dòng)以增加滿(mǎn)足要求的能力 注： 建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)的持續(xù)過(guò)程；通過(guò)利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，數(shù)據(jù)分析，管理評(píng)審或其它方法和通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO900

5、0:2000 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 質(zhì)量策劃質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 有效性 完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的量度 效率 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 有效性質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 評(píng)審 為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客

6、要求評(píng)審和不合格評(píng)審質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 評(píng)審質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動(dòng)輸入輸出質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 過(guò)程輸入輸出質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或形成“文件的程序”質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 程序質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 文件 信息及其承載媒體 示例：記錄，規(guī)范，圖樣，報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn) 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣 件

7、，或他們的組合。 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的文件。 注1：質(zhì)量記錄可用把可追溯性形成文件，并提供驗(yàn)證，預(yù)防措 施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要版本控制質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)ISO9000:2000 文件8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念，領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織；以達(dá)致在考慮所有受益方（相關(guān)方）的需求的同時(shí)，以顧客為中心長(zhǎng)期持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)。8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念，領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一8項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、以顧客為中心2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法5、以系統(tǒng)方法管理6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、互利的供方關(guān)系8項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、以顧客為中心以顧客為中心明白顧客

8、需要及期望在組織中把顧客需要及期望進(jìn)行溝通測(cè)量顧客滿(mǎn)意度及針對(duì)結(jié)果采取行動(dòng)管理顧客關(guān)系以顧客為中心明白顧客需要及期望領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動(dòng)及樹(shù)立榜樣為組織的未來(lái)建立清晰前景（宏圖）提供資源及自由度，使人員執(zhí)行肩負(fù)的責(zé)任及義務(wù)提倡開(kāi)放及真誠(chéng)的溝通教育，訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員設(shè)訂具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)執(zhí)行策略以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動(dòng)及樹(shù)立榜樣全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問(wèn)題積極尋找機(jī)會(huì)以作改進(jìn)積極尋找機(jī)會(huì)以提高他們的能力，知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)和小組中自由分享知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)集中焦點(diǎn)在為顧客創(chuàng)造價(jià)值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿(mǎn)足感對(duì)成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問(wèn)題過(guò)程方法確定要實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的

9、過(guò)程明確和測(cè)量輸入和輸出明確介面/接口評(píng)估對(duì)顧客的風(fēng)險(xiǎn)，后果和影響建立責(zé)任，權(quán)限和義務(wù)以管理過(guò)程考慮方法，培訓(xùn)，資源等以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果 輸入 輸出 輸入 輸出 輸入 輸出過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或相互作用的活動(dòng)過(guò)程方法確定要實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過(guò)程過(guò)程以系統(tǒng)的方法管理確定和發(fā)展過(guò)程以最有效的方法建立體系明白在系統(tǒng)中過(guò)程的相關(guān)性通過(guò)測(cè)量和評(píng)估持續(xù)改進(jìn)管理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素以系統(tǒng)的方法管理確定和發(fā)展過(guò)程管理體系（系統(tǒng)）持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過(guò)程和系統(tǒng)增加和突破的概念對(duì)優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效率和有效果提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動(dòng)提供持續(xù)改

10、進(jìn)工具的培訓(xùn)建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)循環(huán)的活動(dòng)以增加滿(mǎn)足要求的能力持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過(guò)程和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法測(cè)量收集數(shù)據(jù)和資料保證準(zhǔn)確，可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料明白統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施基于事實(shí)的決策方法測(cè)量收集數(shù)據(jù)和資料雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商平衡短期和長(zhǎng)期的考慮以建立關(guān)系創(chuàng)造清楚和開(kāi)放的溝通對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的進(jìn)行聯(lián)合發(fā)展和改進(jìn)對(duì)顧客的需要建立共識(shí)分享資訊和未來(lái)計(jì)劃雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商ISO9001:2000質(zhì)量管理過(guò)程模式質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件ISO9001:19944.14.2 4.5 4.16 4.18 4

11、.14 4.17 4.84.134.204.124.114.104.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學(xué)習(xí)測(cè)量及標(biāo)識(shí)基本流程QISO9001:19944.1 4.5 4.16基本過(guò)程模式管理活動(dòng)促成因子客戶(hù)輸入期待的輸出客戶(hù)滿(mǎn)意基本過(guò)程模式管理客戶(hù)輸入期待的輸出客戶(hù)滿(mǎn)意過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(hù)（和其它 相關(guān)方）要求客戶(hù)（和其它 相關(guān)方）滿(mǎn)意管理責(zé)任資源管理測(cè)量，分析及改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(hù)要求滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn)方針及目標(biāo)控制點(diǎn)方針及目標(biāo)策劃計(jì)劃 P A反應(yīng)是下一個(gè)計(jì)劃 / 策劃防止問(wèn)題再發(fā)生

12、標(biāo)準(zhǔn)化 C找出問(wèn)題原因確認(rèn)執(zhí)行效果與處理 D執(zhí)行PDCAPDCA改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)方針及目標(biāo)控制點(diǎn)方針及目標(biāo)策劃 P ISO9001:2000條文說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0 引言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0 引言 0 引言總則 - 質(zhì)量管理體系 采用 - 組織的策略決定 設(shè)計(jì)和執(zhí)行 - 受不同的需要，目標(biāo)，產(chǎn)品，過(guò)程，組織規(guī)模和 結(jié)構(gòu) - 目的并非統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一文件 - 產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 - 可用于評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求能力 鼓勵(lì)采用

13、過(guò)程方法可與ISO9004協(xié)調(diào)，可以一起使用與其他管理體系相容 0 引言總則1 范圍總則 - 提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求 - 顧客滿(mǎn)意 - 持續(xù)改進(jìn) - 保證符合顧客和法規(guī)的要求 1 范圍總則1 范圍應(yīng)用 - 標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用 時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行剪裁 - 剪裁限于第7章 - 不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的 能力或責(zé)任的要求 1 范圍應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成規(guī)定內(nèi)容ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成規(guī)定內(nèi)容3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2000對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用于ISO9001:2000供應(yīng)

14、鏈術(shù)語(yǔ) ISO9001:1994 ISO9001:2000 顧客customer 顧客customer 供方supplier 組織organisation 分承包方subcontractor 供方supplier3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2000對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用于IS4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2文件總要求質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求質(zhì)量管理體系管理體系4.1總要求建立，文件化，實(shí)施，保持，持續(xù)改進(jìn)一個(gè)質(zhì)量管理體系a)識(shí)別所需過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用b)確定順序和相互作用c)確定保證運(yùn)行和控制有效

15、性的準(zhǔn)則和方法d)獲得資源和信息以支持運(yùn)作和監(jiān)控e)測(cè)量，監(jiān)控和分析f)措施實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)確保對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程實(shí)施控制PDCA4.1總要求建立，文件化，實(shí)施，保持，持續(xù)改進(jìn)一個(gè)質(zhì)量管理體4.2文件的總要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄的控制4.2文件的總要求4.2.1 總則4.2文件總要求4.2.1 總則建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件建立組織為有效策劃，運(yùn)作和控制過(guò)程所需的文件建立標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄備注-體系文件詳略程度取決于： - 組織的規(guī)模和類(lèi)型 - 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 - 人員的技能和培訓(xùn)程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)

16、活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以 不形成文件4.2文件總要求4.2.1 總則程序4.2文件的總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 1質(zhì)量手冊(cè) 2書(shū)面程序（6份） 3確保過(guò)程有效策劃，運(yùn)作和控制所需的文件 4記錄 54.2文件的總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 4.2文件的總要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) a) 體系的范圍 刪減部份的細(xì)節(jié)和合理性 b) 文件化的程序或?qū)ζ湟?c) 過(guò)程的相互作用 4.2文件的總要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2文件的總要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件需受控記錄是一種特殊的文件，需要受控文件化程序 - 批準(zhǔn)，評(píng)審，更新，再批準(zhǔn) - 識(shí)別更改

17、和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4.2文件的總要求4.2.3 文件控制4.2文件的總要求4.2.3 文件控制文件化程序 - 使用處可獲得 - 清晰和標(biāo)識(shí) - 外來(lái)文件識(shí)別和分發(fā)控制 - 標(biāo)識(shí)保留的作廢文件 4.2文件的總要求4.2.3 文件控制4.2文件的總要求4.2.4 記錄的控制 清晰，易于識(shí)別和取回 文件化程序 - 標(biāo)識(shí) - 貯存 - 取回 - 保護(hù) - 保存期限 - 處置 4.2文件的總要求4.2.4 記錄的控制5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6 管理評(píng)審5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1管理承諾最高管理層需提供其承諾的證據(jù) - 發(fā)

18、展及執(zhí)行質(zhì)量管理體系 - 持續(xù)改進(jìn)其有效性 對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客和法律，法規(guī)要求之重要性 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確保資源的可獲得性5.1管理承諾最高管理層需提供其承諾的證據(jù)5.2 以顧客為中心最高管理者需保證讓顧客的要求 - 確定 - 滿(mǎn)足 - 并以加強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)5.2 以顧客為中心最高管理者需保證讓顧客的要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者需保證質(zhì)量方針 a) 適合組織公司本身之目標(biāo) b) 承諾符合要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 c) 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 d) 各層次溝通和理解 e) 評(píng)審方針的持續(xù)適宜性質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向5.3

19、質(zhì)量方針最高管理者需保證質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者需保證質(zhì)量目標(biāo) - 滿(mǎn)足產(chǎn)品要求 - 在相關(guān)職能和組織內(nèi)各層次建立 - 可量度 - 與質(zhì)量方針一致質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.4 策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理需保證 a) 落實(shí)質(zhì)量管理體系策劃以滿(mǎn)足 - 條文（4.1）所述的要求 - 質(zhì)量目標(biāo)的要求 b) 策劃和實(shí)施更改時(shí)，質(zhì)量管理體系的完整性得以保持 5.4 策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.5 職責(zé)

20、，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限最高管理者需保證 - 職責(zé) - 權(quán)限 被規(guī)定及溝通5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.2 管理者代表 由最管理者指派的一名管理層的成員 a) 建立，實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程 b) 向最管理層報(bào)告 - 質(zhì)量管理系統(tǒng)的績(jī)效 - 改進(jìn)的需要 c) 促進(jìn)對(duì)顧客要求的意識(shí)5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.2 管理者代表5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理需保證 - 建立溝通的過(guò)程 - 質(zhì)量管理體系的有效性得以溝通5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通5.6

21、管理評(píng)審5.6.1 總則按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審確保質(zhì)量管理體系的 - 適用性 - 充足性 - 有效性評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)評(píng)價(jià)變更質(zhì)量管理體系的需要 -質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予記錄5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則5.6 管理評(píng)審5.6.2 評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性預(yù)防及糾正措施的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變化改進(jìn)的建議5.6 管理評(píng)審5.6.2 評(píng)審輸入5.6 管理評(píng)審5.6.3 評(píng)審輸出決定和措施 a) 質(zhì)量管理體系和過(guò)程有效性的改進(jìn) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源需求5.6 管理評(píng)審5.6.3 評(píng)審輸出6 資源管理6.1 資源

22、的提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)建設(shè)6.4 工作環(huán)境6 資源管理6.1 資源的提供6.1 資源的提供確定及提供資源 - 實(shí)施質(zhì)量管理體系 - 持續(xù)改進(jìn)體系的有效性 - 符合顧客要求以加強(qiáng)顧客滿(mǎn)意6.1 資源的提供確定及提供資源6.2 人力資源6.2.1 總則執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力能力的判斷 - 教育 - 培訓(xùn) - 技能 - 經(jīng)驗(yàn) 6.2 人力資源6.2.1 總則6.2 人力資源6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)確定能力需求提供培訓(xùn)或其他措施評(píng)價(jià)措施的有效性確保員工意識(shí)從事活動(dòng)對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的 - 相關(guān)性 - 重要性 - 如何作出貢獻(xiàn)e) 保存適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)記錄 6.2

23、 人力資源6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)建設(shè)識(shí)別，提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達(dá)致符合產(chǎn)品要求建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施過(guò)程設(shè)備（包抬硬件及軟件）支持性服務(wù)（如交通或通訊）6.3 基礎(chǔ)建設(shè)識(shí)別，提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達(dá)致符合產(chǎn)品6.4 工作環(huán)境確定和管理工作環(huán)境以達(dá)致符合產(chǎn)品要求6.4 工作環(huán)境確定和管理工作環(huán)境以達(dá)致符合產(chǎn)品要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃策劃和發(fā)展實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的過(guò)程策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的

24、要求（4.1）一致確定 a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求 b) 所需的過(guò)程，文件和資源 c) 針對(duì)產(chǎn)品和接收標(biāo)準(zhǔn)所需的驗(yàn)證，確認(rèn)，監(jiān)控，檢 驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng) d) 所需的記錄-過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件7.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃策劃和發(fā)展實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的過(guò)程7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客規(guī)定的要求 - 交付和交付后的活動(dòng)已知的，顧客未規(guī)定但需要的要求 - 規(guī)定用途，或預(yù)期用途產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求任何由組織確定的附加要求7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審需評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審需在對(duì)顧客

25、作出承諾前進(jìn)行 a) 產(chǎn)品要求已規(guī)定 b) 合同或訂單與早前發(fā)出的不一致的要求已解決 c) 有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求記錄結(jié)果及衍生的措施顧客沒(méi)有以文件形式提出要求，接受前要確認(rèn)要求變更的管理 - 修改相關(guān)文件 - 人員認(rèn)知7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.3 與顧客溝通需確認(rèn)和執(zhí)行與顧客有效溝通的安排 a) 產(chǎn)品信息 b) 合同/訂單的處置及修改 c) 顧客反饋，包括投訴7.2 與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.3 與顧客溝通7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和

26、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 策劃產(chǎn)品法規(guī)客戶(hù)要求7.3.2 輸入研發(fā)/設(shè)計(jì)7.3.5 驗(yàn)證7.3.6 確認(rèn)7.3.3 輸出7.3.4 評(píng)審7.3.7 變更資源/權(quán)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 策劃產(chǎn)品法規(guī)7.3.27.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃進(jìn)行策劃和控制策劃時(shí)，需決定 a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段 b)適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c)職責(zé)和權(quán)限管理工作組之間的接口，以確保溝通和明確職責(zé)策劃的輸出應(yīng)隨進(jìn)展予以更新7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)

27、和開(kāi)發(fā)策劃7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入規(guī)定輸入和保存記錄 a) 功能和性能要求 b) 適用法律和法規(guī)要求 c) 以前設(shè)計(jì)的適用信息 d) 其它必需的要求評(píng)審輸入的充分性要求應(yīng)是完善的、不含糊 沒(méi)有矛盾的7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式放行前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn) a) 滿(mǎn)足輸入的要求 b) 為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息 c) 包含或引用接收準(zhǔn)則 d) 規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的特性7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段進(jìn)系統(tǒng)的評(píng)審 a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果

28、可滿(mǎn)足要求的能力 b) 識(shí)別問(wèn)題和建議所需措施所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與需保存評(píng)審結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證需按有計(jì)劃的安排，進(jìn)行驗(yàn)證 - 確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求需保存驗(yàn)證結(jié)果和任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)需按有計(jì)劃的安排，進(jìn)行確認(rèn) - 以確保的產(chǎn)品能滿(mǎn)足指定或已知的預(yù)期用途的要求可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿尚璞４娲_認(rèn)結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.7 設(shè)計(jì)

29、和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別和保存記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)施前經(jīng)批準(zhǔn)評(píng)價(jià)對(duì)組成部分和已交付產(chǎn)品的影響需保存更改的評(píng)審結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求控制方式和程序取決于對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終產(chǎn)品的影響根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇規(guī)定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和任何所需的措施7.3 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程7.4采購(gòu) 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息需措施所采購(gòu)的產(chǎn)品 a) 產(chǎn)品，程序，過(guò)程，設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b) 人員的資格認(rèn)可的要求 c) 質(zhì)量管理體系要求與供應(yīng)商溝通應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)

30、要求的適宜性7.4采購(gòu) 7.4.2 采購(gòu)信息7.4采購(gòu)7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證建立并實(shí)施檢驗(yàn)其它活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求在供方處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，規(guī)定驗(yàn)證安排和放行的方式 - 組織或客戶(hù)提出 7.4采購(gòu)7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制需在控制狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 a) 規(guī)定產(chǎn)品特性的信息的可獲得性 b) 作

31、業(yè)指導(dǎo)書(shū)的可獲得性 c) 使用合適的設(shè)備 d) 合適的測(cè)量和監(jiān)控裝置的可獲得性監(jiān)控活動(dòng) e) 放行，交會(huì)和交付后活動(dòng)的實(shí)施7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí)，需進(jìn)行確認(rèn)展示有關(guān)過(guò)程能達(dá)致計(jì)劃的結(jié)果需建立過(guò)程的安排 a) 確認(rèn)過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b) 設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的鑒定 c) 規(guī)定的方法和程序的使用 d) 記錄的要求 e) 再確認(rèn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程上以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)

32、產(chǎn)品針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)在有追溯性要求時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)備注：形態(tài)管理7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)妥善管理顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保管和安全保護(hù)記錄并向顧客報(bào)告丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況備注：可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付的期間，對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)（處理）、包裝、貯存和保護(hù)適用于產(chǎn)品的組成部分7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置控制需決定 - 將會(huì)實(shí)施的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)

33、- 所需測(cè)量和監(jiān)視裝置建立過(guò)程以確保 - 測(cè)量和監(jiān)控的執(zhí)行 - 測(cè)量能力和測(cè)量要求相一致 7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置控制需決定7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置控制測(cè)量設(shè)備需 a) 在使用前或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證 - 可溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn) b) 按需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c) 標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止會(huì)使校準(zhǔn)失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存中防止損壞和變壞 7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置控制測(cè)量設(shè)備需7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時(shí) - 評(píng)價(jià)和記錄其以往結(jié)果的有效性 - 對(duì)設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果測(cè)量及監(jiān)控軟件的應(yīng)有 - 確認(rèn)滿(mǎn)足預(yù)期應(yīng)用 - 使用前需確認(rèn)和需要時(shí)再確認(rèn) 7.6 測(cè)量

34、和監(jiān)控裝置控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時(shí)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 測(cè)量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.1 總則計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控，測(cè)量，分析和改進(jìn)過(guò)程 a) 保證產(chǎn)品的符合性 b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性決定合適方法，包括統(tǒng)計(jì)工具及運(yùn)用程度8.1 總則計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控，測(cè)量，分析和改進(jìn)過(guò)程8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿(mǎn)意度8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程8.2.4 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿(mǎn)意度8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿(mǎn)意度質(zhì)量管理體系表

35、現(xiàn)的一個(gè)測(cè)量監(jiān)控顧客對(duì)于組織是否滿(mǎn)足客戶(hù)要求的看法規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿(mǎn)意度8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核文件化程序?qū)嵤┒ㄆ诘膬?nèi)部審核策劃審核方案 - 審核活動(dòng)區(qū)域的狀況和重要性 - 過(guò)去審核的結(jié)果規(guī)定審核范圍、頻次和方法8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核審核員的選擇和審核的進(jìn)行需確?？陀^和公正對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施跟進(jìn)活動(dòng) - 驗(yàn)證實(shí)施的措施和報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.3 測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過(guò)程方法需展示過(guò)程可達(dá)致

36、計(jì)劃結(jié)果的能力若不能達(dá)致，需采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.3 測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.4 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品的特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程適當(dāng)階段實(shí)施符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)-記錄標(biāo)明負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的授權(quán)人除非得到批準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和服務(wù)交付需在所有規(guī)定的活動(dòng)完成后才能進(jìn)行8.2 測(cè)量及監(jiān)控8.2.4 測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品8.3 不合格控制保存不符合的性質(zhì)，采取的措施和獲得讓步記錄在糾正不合格品后進(jìn)行再驗(yàn)證在交付后或開(kāi)始使用后方查出，需針對(duì)影響或潛在影響采取適當(dāng)措施8.3 不合格控制保存不符合的性質(zhì)，采取的措施和獲得讓步記8.4 數(shù)據(jù)分析確定，收集和分析數(shù)據(jù) -

37、 展示質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 - 評(píng)價(jià)可實(shí)施的持續(xù)改進(jìn)來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其它有關(guān)來(lái)源 a) 顧客滿(mǎn)意 b) 符合產(chǎn)品要求 c) 過(guò)程及產(chǎn)品特性和趨勢(shì) d) 供方8.4 數(shù)據(jù)分析確定，收集和分析數(shù)據(jù)8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)需持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，利用 - 質(zhì)量方針 - 質(zhì)量目標(biāo) - 審核結(jié)果 - 數(shù)據(jù)分析 - 糾正和預(yù)防措施 - 管理評(píng)審8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5 改進(jìn)8.5.2 糾正措施采取糾正措施，消除不合格原因，以防不合格再次發(fā)生措施與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)文件化程序 a) 評(píng)審不合格（包括客戶(hù)投訴） b) 確定不合格原因 c) 評(píng)價(jià)所需措施 d) 確定

38、和實(shí)施所需措施 e) 記錄所采取措施結(jié)果 f) 評(píng)審所采取的糾正措施8.5 改進(jìn)8.5.2 糾正措施8.5 改進(jìn)8.5.3 預(yù)防措施確定預(yù)防措施以消防潛在不合格原因來(lái)防止其發(fā)生措施與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)文件化程序 - 確定潛在不合格及其原因 - 評(píng)價(jià)所需措施 - 確定和實(shí)施所需措施 - 記錄所采取措施的結(jié)果 - 評(píng)審所采取的預(yù)防措施8.5 改進(jìn)8.5.3 預(yù)防措施總結(jié)質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(hù)（和其它 相關(guān)方）要求客戶(hù)（和其它 相關(guān)方）滿(mǎn)意管理責(zé)任資源管理測(cè)量，分析及改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

39、理體系客戶(hù)要求滿(mǎn)意重點(diǎn)要求持續(xù)改進(jìn)最高管理層的角色法律和法規(guī)要求可量度的目標(biāo) 在相關(guān)職能和各層次建立顧客滿(mǎn)意信息資源的備用性決定培訓(xùn)的有效性測(cè)量 體系，過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)的分析重點(diǎn)要求持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部審核技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件基礎(chǔ)概念質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件什么是審核？健康檢查 關(guān)鍵用字 系統(tǒng)的 文件記錄 定期 客觀 確認(rèn) 什么是審核？健康檢查重要概念 確認(rèn)評(píng)估是否符合要求 系統(tǒng)的依設(shè)定的方法進(jìn)行 定期依時(shí)間表實(shí)施 客觀立場(chǎng)客觀的審核員 文件記錄制定報(bào)告重要概念 確認(rèn)評(píng)估是否符合要求審核 為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件

40、的過(guò)程 （ISO9000：2000）審核 審核準(zhǔn)則 用作比較的一組方針，程序或要求（ISO9000：2000） 審核準(zhǔn)則 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息（ISO9000：2000）審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果（ISO9000：2000）審核發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù) 支持某事物的存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察，測(cè)量，測(cè)試或其他方法獲得。（ISO9000：2000）客觀證據(jù) 驗(yàn)證 通過(guò)客觀證據(jù)的提供以確認(rèn)特定要求已經(jīng)被滿(mǎn)足（ISO9000：2000）驗(yàn)證 審核的種類(lèi)執(zhí)行者層面第一方（供方）- 內(nèi)部審核第二方（買(mǎi)方）- 外部審核第三方（獨(dú)立） -

41、 外部審核審核的種類(lèi)執(zhí)行者層面審核的種類(lèi)執(zhí)行方法層面體系審核 桌上 文件符合性審核 現(xiàn)場(chǎng) 活動(dòng) 過(guò)程 產(chǎn)品審核的種類(lèi)執(zhí)行方法層面審核的目的 客觀評(píng)估管理體系執(zhí)行的情形：是否符合計(jì)劃中的安排是否實(shí)施和維持審核的目的 客觀評(píng)估管理體系執(zhí)行的情形：審核計(jì)劃質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核計(jì)劃潛在問(wèn)題區(qū)不符合歷史變動(dòng)優(yōu)先順序資源組織結(jié)構(gòu)審核計(jì)劃審核計(jì)劃潛在問(wèn)題區(qū)不符合歷史變動(dòng)優(yōu)先順序資源組織結(jié)構(gòu)審核計(jì)劃審核計(jì)劃的設(shè)定決定因素風(fēng)險(xiǎn)高/低 - 與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性改變 - 人事 - 過(guò)程/技術(shù)/管理/體系 - 法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)客戶(hù)/法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的要求 審核計(jì)劃的設(shè)定決定因素審核單位組織結(jié)構(gòu) -

42、部 - 課程序 - 文件控制 - 廢棄物管理工作區(qū)，作業(yè)和過(guò)程 - 維修工作站 - 材料儲(chǔ)存區(qū)審核單位組織結(jié)構(gòu)審核計(jì)劃部門(mén)/項(xiàng)目計(jì)劃審核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理代表XXXXX質(zhì)量部XXXXX工程部XXXXX生產(chǎn)部XXXXX業(yè)務(wù)部XXX生產(chǎn)計(jì)劃部XXX采購(gòu)部XX維修部XXXXX審核計(jì)劃部門(mén)/項(xiàng)目計(jì)劃審核日期00/0300/0600/09審核計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)要求計(jì)劃審核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理責(zé)任XXXXX文件控制XXXXX記錄控制XXXX培訓(xùn)XXXX管理體系XXX體系策劃XXXXXXXXXX審核計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)要求計(jì)劃審核日期00/0300/0

43、600/090審核員要求質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核員素質(zhì)開(kāi)放式思維成熟/良好判斷力有分析能力/良好記憶力符合實(shí)際的觀察能力能從各種見(jiàn)解了解復(fù)雜的作業(yè)了解各單位所扮演的角色審核員素質(zhì)開(kāi)放式思維審核員素質(zhì)收集及評(píng)估客觀證據(jù)的能力堅(jiān)守審核目的審核時(shí)，評(píng)估審核發(fā)現(xiàn)與人員的相互作用的影響謙虛的待人態(tài)度對(duì)國(guó)家法規(guī)/習(xí)慣的敏感度執(zhí)行審核時(shí)，不為其它事物分心審核員素質(zhì)收集及評(píng)估客觀證據(jù)的能力審核員素質(zhì)愿意聆聽(tīng)有效地對(duì)抗壓力依據(jù)審核觀察達(dá)成正常可接受的結(jié)論堅(jiān)持結(jié)論組織與執(zhí)行審核的能力審核員素質(zhì)愿意聆聽(tīng)審核員守則維持審核能力 - 了解目前的標(biāo)準(zhǔn)和要求 - 了解最新的審核程序和方法必要時(shí)，定期參加培訓(xùn)，

44、溫習(xí)技巧審核員守則維持審核能力內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核階段準(zhǔn)備 40%執(zhí)行 40%報(bào)告 10%效果跟進(jìn) 10%審核階段準(zhǔn)備 40%準(zhǔn)備審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備活動(dòng)確定范圍選擇審核小組制定審核時(shí)間表準(zhǔn)備檢查表召開(kāi)審核小組會(huì)議通知審核安排/召開(kāi)開(kāi)始會(huì)議準(zhǔn)備活動(dòng)確定范圍審核范圍標(biāo)準(zhǔn)的要求公司內(nèi)管理體系的要求客戶(hù)要求以往的審核的改正措施質(zhì)量表現(xiàn)變更審核范圍標(biāo)準(zhǔn)的要求選擇審核小組選擇時(shí)應(yīng)考慮： - 要被審核的組織、過(guò)程、活動(dòng)或功能 - 審核小組數(shù)目和組成 - 標(biāo)準(zhǔn)所要求的資格選擇審核小組選擇時(shí)應(yīng)考慮：選擇審核小組審核員資歷

45、- 語(yǔ)言能力和專(zhuān)業(yè)程度 對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí) - 曾受完整的審核訓(xùn)練 - 審核經(jīng)驗(yàn) - 獨(dú)立性 - 審核員素質(zhì)選擇審核小組審核員資歷審核時(shí)間表審核時(shí)間分配的考慮因素 - 審核的項(xiàng)目 - 審核單位的操作員數(shù)目 - 審核單位的工作內(nèi)容 - 位置及面積審核時(shí)間表審核時(shí)間分配的考慮因素審核時(shí)間表時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)要求 審核員10.31.199909:00-12:00客戶(hù)投訴，預(yù)防及糾正措施， 黃大偉 管理者責(zé)任，內(nèi)部審核 文件控制，記錄控制 張 強(qiáng)12:00-13:00午膳13:00-16:00審核時(shí)間表審核時(shí)間表時(shí)間部門(mén) 審核員12.2.199909:00-12:00生產(chǎn)部 周一明 采

46、購(gòu)部陳大文 市場(chǎng)部 李 林12:00-13:00午膳13:00-16:00審核時(shí)間表檢查表一連串的問(wèn)題審核的指引確保覆蓋需審核的范圍檢查表一連串的問(wèn)題檢查表內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的要求和要素內(nèi)部文件（作業(yè)程序，工作指引）的要求和要素需要審查的記錄檢查表內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的要求和要素審核檢查表公司：日 期：部門(mén)/工作：審核員：參考問(wèn)題 觀察審核檢查表公司：日 期：部門(mén)/工作：審核員：參考問(wèn)內(nèi)部審核檢查表審核員：審核日期：審核內(nèi)容：檢測(cè)設(shè)備校正和控制被審核單位代表：檢查要求參考文件合格與否執(zhí)行證據(jù)1.是否制訂并執(zhí)行控制程序，對(duì)所有和試驗(yàn)設(shè)備規(guī)定設(shè)備，包括租用，外借的設(shè)備進(jìn)行校正和維修？OP-0152.設(shè)備在使用時(shí)，其測(cè)量

47、不準(zhǔn)確度是滯符合要求并確認(rèn)設(shè)備符合所需的測(cè)量能力？OP-0153.是否明確測(cè)量工作所需的精度，并選擇適宜的設(shè)備？OP-0154.是否鑒別，校驗(yàn)及調(diào)整所有設(shè)備及裝置，使之能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求OP-015內(nèi)部審核檢查表審核員：審核日期：審核內(nèi)容：檢測(cè)設(shè)備校正和控制檢查表的好處優(yōu)點(diǎn)可用來(lái)指導(dǎo)審核過(guò)程記錄證據(jù)作為審核證據(jù)新手的好幫手 備忘錄缺點(diǎn)需要時(shí)間準(zhǔn)備忽視其他觀點(diǎn)略微麻煩建議使用，非強(qiáng)制性檢查表的好處優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)建議使用，非強(qiáng)制性審核小組會(huì)議審核組長(zhǎng)于審核前召集 - 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成及審核員分工 - 討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需注意事項(xiàng) - 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧審核小組會(huì)議審核組長(zhǎng)于審核前召集開(kāi)始會(huì)

48、議/審核通知發(fā)出審核時(shí)間表說(shuō)明審核目的，內(nèi)容，方法和時(shí)間安排與被審核部門(mén)/項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時(shí)間和人員安排開(kāi)始會(huì)議/審核通知發(fā)出審核時(shí)間表執(zhí)行審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核活動(dòng)審查文件會(huì)談/溝通現(xiàn)場(chǎng)觀察/收集證據(jù)評(píng)審審核活動(dòng)審查文件審查文件確認(rèn)已建立的體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求 - 手冊(cè) - 程序?qū)彶槲募_認(rèn)已建立的體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求會(huì)談/溝通質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件會(huì)議/溝通溝通技巧會(huì)談技巧會(huì)議/溝通溝通技巧溝通單向溝通雙向溝通溝通單向溝通溝通 - 問(wèn)/聽(tīng)提問(wèn)的技巧信息的理解（聆聽(tīng)技巧）溝通 - 問(wèn)/聽(tīng)提問(wèn)的技巧問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題跟進(jìn)式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題沒(méi)有聲音的

49、問(wèn)題問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題封閉式的問(wèn)題簡(jiǎn)單答案 是/否，有/沒(méi)有可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問(wèn)與答帶來(lái)壓力/減輕壓力？封閉式的問(wèn)題簡(jiǎn)單答案開(kāi)放式的問(wèn)題5W1H方法？HOW內(nèi)容？WHAT時(shí)間？WHEN 給我看人員？WHO （證據(jù)）地點(diǎn)？WHERE原因？WHY開(kāi)放式的問(wèn)題5W1H開(kāi)放式的問(wèn)題鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊開(kāi)放式的問(wèn)題鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言跟進(jìn)式的問(wèn)題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討跟進(jìn)式的問(wèn)題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題可減輕被審核者壓力避免使用引導(dǎo)式的問(wèn)題可減輕被審核者壓力沒(méi)有聲音的問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題沉默 非常強(qiáng)而有力的工具！沒(méi)有聲音的

50、問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題應(yīng)避免的問(wèn)題欺詐式問(wèn)題含糊不清的問(wèn)題多重式問(wèn)題應(yīng)避免的問(wèn)題欺詐式問(wèn)題多重式的問(wèn)題有沒(méi)有？怎樣？如何？做成混亂回答者選擇式回答絕對(duì)避免使用多重式的問(wèn)題有沒(méi)有？怎樣？如何？?jī)A聽(tīng)認(rèn)真專(zhuān)注的傾聽(tīng)是對(duì)別人最大的尊敬傾聽(tīng)有效的聽(tīng)專(zhuān)注查對(duì)澄清反應(yīng)/反饋記錄（證據(jù)）需要時(shí)作出摘要，與講話(huà)一方確認(rèn)有效的聽(tīng)專(zhuān)注影響傾聽(tīng)的因素不專(zhuān)注集中選擇性的聽(tīng)個(gè)人偏見(jiàn)情緒與喜惡草率的結(jié)論影響傾聽(tīng)的因素不專(zhuān)注集中除了聽(tīng)，還要看溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語(yǔ)言身體動(dòng)作面部表情眼神除了聽(tīng)，還要看溝通時(shí)，需注意對(duì)方的身體語(yǔ)言會(huì)談技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件會(huì)談技巧說(shuō)明提出問(wèn)題的原因若不了解，改用他種方式詢(xún)問(wèn)問(wèn)

51、題若受訪者感到壓力 休息一下！先訪問(wèn)主管人員會(huì)談技巧說(shuō)明提出問(wèn)題的原因會(huì)議技巧 您知道那里有程序書(shū)？ 那里有程序書(shū)？會(huì)議技巧 您知道那里有程序書(shū)？會(huì)談技巧制定問(wèn)題技巧可以給我看不了解，請(qǐng)解釋如果，會(huì)怎樣您的意思是沉默疑問(wèn)的表情會(huì)談技巧制定問(wèn)題技巧會(huì)談技巧詢(xún)問(wèn)： 觀看： 提出可收集資信的開(kāi)放 觀察現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的事 式問(wèn)題 記錄： 核查： 客觀證據(jù) 正負(fù)兩面 作業(yè)指引與記錄會(huì)談技巧詢(xún)問(wèn)： 會(huì)談技巧會(huì)談時(shí)應(yīng)確保被訪者聆聽(tīng)或觀看你所說(shuō)或所展示的話(huà)或事物了解他們所聽(tīng)到的認(rèn)同他們所聽(tīng)或看見(jiàn)的話(huà)或事物采取行動(dòng)作出回應(yīng)會(huì)談技巧會(huì)談時(shí)應(yīng)會(huì)談技巧若出現(xiàn)不對(duì)勁時(shí)：不要批評(píng)調(diào)查不要停止工作不要暗中毀謗主管人員記錄特定細(xì)節(jié)

52、亦記下符合點(diǎn)會(huì)談技巧若出現(xiàn)不對(duì)勁時(shí)：會(huì)談技巧要客觀若發(fā)現(xiàn)不符合事況，要堅(jiān)持到底不要惱怒不要有任何預(yù)設(shè)立場(chǎng)禮貌及歉虛自己判斷有效計(jì)劃時(shí)間態(tài)度要正面會(huì)談技巧要客觀若發(fā)現(xiàn)不符合事況，要堅(jiān)持到底會(huì)談技巧完成時(shí) 說(shuō)謝謝！Say thanks!會(huì)談技巧完成時(shí)被審核者的行為知己知彼，百戰(zhàn)百勝被審核者的行為被審核者的行為緊張防衛(wèi)性不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢(shì)洶洶的不合作不認(rèn)可，對(duì)查到的問(wèn)題千方百計(jì)的辨解被審核者的行為緊張審核技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核技巧管理體系在實(shí)施中，并有效嗎？ 可采用路徑式審核 進(jìn)行程序?qū)徍?，作為補(bǔ)充審核技巧管理體系在實(shí)施中，并有效嗎？

53、審核路徑投 訴不符合策劃審核/評(píng)審持續(xù)改進(jìn)糾正/預(yù)防實(shí) 施業(yè)績(jī)相關(guān)控制審核路徑投 訴策劃審核/評(píng)審持續(xù)改進(jìn)糾正/預(yù)防實(shí) 施審核路徑是否設(shè)定了目標(biāo)和任務(wù)？是否這些目標(biāo)和任務(wù)都已放在管理計(jì)劃內(nèi)？有任何文件嗎？法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/要求 狀態(tài)？誰(shuí)是關(guān)鍵人員？有任何作業(yè)控制嗎？審核路徑是否設(shè)定了目標(biāo)和任務(wù)？審核路徑判斷控制程度？調(diào)查培訓(xùn)資料表現(xiàn)測(cè)量記錄？表現(xiàn)報(bào)告？相關(guān)方（如：客戶(hù)）的反饋資料？審核路徑判斷控制程度？檢查方法隨機(jī)抽樣形式進(jìn)行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 - 被審查部門(mén)/項(xiàng)目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量 - 過(guò)去的表現(xiàn)檢查方法隨機(jī)抽樣形式進(jìn)行，而非100%全檢檢查方法抽查的方向不一定需

54、要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開(kāi)檢查方法檢查方法抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系 采購(gòu)文件 申購(gòu)單 采購(gòu)單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審要求 檢查方法抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系評(píng)審觀察點(diǎn)記錄下所有的觀察點(diǎn)評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng)對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù)評(píng)審觀察點(diǎn)記錄下所有的觀察點(diǎn)報(bào) 告質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告分析觀察所得的不符合事項(xiàng)，以準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的類(lèi)型 不符合事項(xiàng)的模式 準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告分析觀察所得的不符合事項(xiàng)，以準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)不符合事項(xiàng)的分類(lèi) 第一類(lèi)（嚴(yán)重/主要）不符合項(xiàng) 缺少，或

55、無(wú)效執(zhí)行所要求的管理體系要素，多個(gè)次要不符合項(xiàng)發(fā)生在一個(gè)要求上，出現(xiàn)一個(gè)體系的完全崩潰情況不符合事項(xiàng)的分類(lèi) 第一類(lèi)（嚴(yán)重/主要）不符合項(xiàng)不符合事項(xiàng)的分類(lèi)第二類(lèi)（輕微/次要）不符合項(xiàng)在執(zhí)行或控制中的一個(gè)孤立的或小的缺失文件化體系有部分缺失不符合事項(xiàng)的分類(lèi)第二類(lèi)（輕微/次要）不符合項(xiàng)不符合事項(xiàng)的模式文件問(wèn)題沒(méi)有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化文件不能反映實(shí)際運(yùn)作情況文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤文件之間有矛盾不符合事項(xiàng)的模式文件問(wèn)題不符合事項(xiàng)的模式執(zhí)行問(wèn)題沒(méi)有按文件要求執(zhí)行工作不符合事項(xiàng)的模式執(zhí)行問(wèn)題不符合事項(xiàng)的模式技術(shù)問(wèn)題-設(shè)計(jì)/方法/工具方法錯(cuò)誤工具設(shè)計(jì)錯(cuò)誤技術(shù)錯(cuò)誤不符合事項(xiàng)的模式技術(shù)問(wèn)題-設(shè)計(jì)/方法/工具不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)的說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（觀察所得的事實(shí)）客觀證據(jù)結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）類(lèi)型（嚴(yán)重，輕微）不符合