羅氏試劑盒說明書 Toxo IgG- 04717465001-en-t

1、弓形體IgG抗體檢測試劑盒IgG antibodies Toxoplasma gondii04717465001V7弓形體IgG抗體檢測試劑盒弓形體IgG抗體 Elecsys 和 cobas e 分析儀 6/6 2010-01, V 7 中文2010-01, V 7 中文 5/6 Elecsys 和 cobas e 分析儀REF04618815 190 100測試本試劑盒適用的分析儀Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601中文注意：弓形體IgG抗體的高低與所采用的檢測方法密切相關(guān)。因此檢測報(bào)告應(yīng)注明所采用的方法。用兩種方法

2、測出的含量不能相互直接比較，以免出錯(cuò)。因此實(shí)驗(yàn)室向臨床醫(yī)師報(bào)告的結(jié)果應(yīng)包括“以下結(jié)果采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法。不能與其它制造商提供的測定結(jié)果互換?！敝饕猛居妹庖邔W(xué)方法定量測定人血清或血漿中弓形體IgG抗體含量。電化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑，適用于羅氏Elecsys和cobas e免疫測定分析儀。臨床應(yīng)用弓形體病一種由原生動物類寄生蟲弓形體引起的常見感染性疾病。主要通過攝入被貓身上脫落的成熟囊合子污染的食物或水或者攝入沒有做熟的含組織囊體的肉類。1健康個(gè)體中初次急性感染的癥狀非常輕微或者甚至沒有癥狀，之后的潛伏感染通常可持續(xù)一生。不過由于免疫抑制導(dǎo)致潛在的弓形體感染被激活常伴隨腦膜腦

3、炎。2，3由于這種寄生蟲可透過胎盤，妊娠期間如果母體初次感染弓形體，可能導(dǎo)致胎兒的嚴(yán)重?fù)p害。大部分先天性感染該寄生蟲的嬰兒不會在出生時(shí)表現(xiàn)出臨床癥狀，但可能在之后出現(xiàn)諸如精神活動遲滯、脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎和失聰?shù)葒?yán)重并發(fā)癥。4胎兒感染率隨孕齡的增長而增加。不過早期母體感染時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重臨床表現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)更高。4，5，6妊娠期間急性感染的早期藥物治療可預(yù)防先天性損害或減輕臨床表現(xiàn)。4，5，6診斷弓形體感染的最常見的方法是檢測抗弓形體特異性IgG和IgM抗體。弓形體IgG抗體的檢測結(jié)果被用于評估是否存在弓形體感染的血清學(xué)狀態(tài)，如果結(jié)果陽性可提示急性或潛伏感染。檢出弓形體IgM抗體可提示急性、近期或復(fù)活的弓形體感

4、染。檢測妊娠婦女的血樣，如果系列樣本中血清陽轉(zhuǎn)或抗體滴度（IgG和/或IgM）明顯升高則診斷急性獲得性弓形體感染。4，6檢測原理雙抗體夾心法，總檢測時(shí)間：18分鐘第一次孵育：10l標(biāo)本、生物素化的重組弓形體特異性抗原和釕（Ru）a標(biāo)記的弓形體特異性重組抗原形成抗原抗體夾心復(fù)合物。第二次孵育：添加包被鏈霉親和素的磁珠微粒。復(fù)合物與磁珠通過生物素和鏈霉素的作用結(jié)合。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強(qiáng)度。儀器自動通過2點(diǎn)校正的定標(biāo)曲線計(jì)算得到檢測結(jié)果。a)Tris(2,

5、2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三聯(lián)吡啶釕試劑工作溶液M包被鏈霉親和素的磁珠微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5ml；包被鏈霉親和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。R1 生物素化的弓形體抗原（灰蓋），1瓶，9mL；生物素化的弓形體特異性抗原（重組大腸桿菌）400g/L，氨基丁三醇緩沖液50mmol/L，pH值7.5；防腐劑。R2 Ru(bpy)32+標(biāo)記的弓形體抗原，1瓶，9mL；釕標(biāo)記的弓形體特異性抗原（重組大腸桿菌）400g/L；氨基丁三醇緩沖液50mmol/L，pH值7.5；防腐劑。Cal1 陰性定標(biāo)液1（白蓋），2瓶，每瓶1.0mL

6、：人血清，針對弓形體IgG抗體沒有反應(yīng)；防腐劑。Cal2 陽性定標(biāo)液2（黑蓋），2瓶，每瓶1.0mL：人血清中的弓形體IgG抗體近似為100IU/mL；緩沖液；防腐劑。警告和注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有試驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報(bào)告。所有人源性材料應(yīng)被視為具有潛在感染性。兩種定標(biāo)液（Cal1、Cal2）：采用獻(xiàn)血者血液制備，所有個(gè)體都經(jīng)過測試并且HbsAg、抗HIV和抗HCV陰性。含弓形體IgG抗體的血清（Cal2）經(jīng)無菌過濾。所用的測試方法均通過FDA的審核，或經(jīng)歐洲指令98/79/EC附錄，列表A的批準(zhǔn)。

7、但是，任何檢測方法都不能絕對確認(rèn)排除潛在的感染危險(xiǎn)，因此應(yīng)該按照檢測病人標(biāo)本的處理要求一樣使用本產(chǎn)品。一旦發(fā)生暴露，應(yīng)遵循負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指示。7、8不可使用過期試劑。避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒為瓶裝即用型，適用于該系統(tǒng)。Elecsys 2010和cobas e 411分析儀：定標(biāo)液Cal1和Cal2只能在2025在定標(biāo)期間放置在儀器上。使用后，盡可能快的關(guān)閉試劑瓶并儲存在28條件下。請確保開啟的帶拉環(huán)蓋上MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀：除非需要在分析儀上使用總量定標(biāo)液定標(biāo)，將分裝即用型定標(biāo)液轉(zhuǎn)移至帶拉環(huán)蓋的空試劑瓶

8、（定標(biāo)液組小瓶）中。將供應(yīng)信息標(biāo)簽粘貼在這些額外的試劑瓶上。將這些分裝定標(biāo)液儲存在28每份分裝定標(biāo)液僅執(zhí)行一個(gè)定標(biāo)步驟。可通過各試劑條形碼讀入正確操作所需的全部信息。儲存及穩(wěn)定性存放于28請垂直擺放Elecsys弓形體IgG抗體試劑盒（M、R1、R2），確保使用前儀器通過自動攪拌能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性：未開封試劑，28有效期內(nèi)均可使用M、R1、R2開封試劑，2812周放置分析儀MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys 2010和cobas e2周或如果交替在冰箱和分析儀上可儲存12周（長達(dá)84小時(shí)）Cal1、Cal2開封試劑，288周放置分析儀Elecsys 2010

9、 和 cobas e 411上，2025最多5小時(shí)在MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601上一次性使用請垂直擺放定標(biāo)品！請確保開啟的帶拉環(huán)蓋上沒有定標(biāo)液。樣本的采集和準(zhǔn)備僅以下羅列的足量樣本通過檢測要求。血清樣本須用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、K3-EDTA和枸櫞酸鈉抗凝的血漿都適用。標(biāo)準(zhǔn)：陽性樣本的平均回收率在血清值的80-120%以內(nèi)。穩(wěn)定性：2-8保存3周，25保存3天，-20保存樣本可冰凍6次。選擇合適的試管進(jìn)行不同類型樣本的采集，不是所有的試管均可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì)，某些情況下會影響檢測結(jié)果。如果使用原始管進(jìn)行

10、檢測（樣本前處理系統(tǒng)）時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指導(dǎo)。有沉淀的樣本和冰凍樣本檢測前必須先作離心處理?？墒褂玫蛪簝龈傻臉颖?、熱滅活樣本以及添加疊氮化合物（高達(dá)0.1）的樣本和質(zhì)控品。檢測前，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品須室溫平衡(20-25由于蒸發(fā)因素的影響，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測必須2小時(shí)內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑工作溶液”章節(jié)。需要的物品（未提供）REF04618823190，PreciControl弓形體IgG抗體，規(guī)格81，分別為PreciControl弓形體IgG抗體1和2REF11732277122，Diluent Universal，216ml樣本稀釋液，或者REF03183

11、971122，Diluent Universal，236ml樣本稀釋液REF11776576322，CalSet Vials，256空的帶拉環(huán)蓋小空瓶實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀Elecsys 2010和cobas e 411分析儀所需材料：REF11662988122，ProCell，6380 mL，系統(tǒng)緩沖液REF11662970122，CleanCell，6380mL，測量池洗液 REF11930346122，Elecsys SysWash，1500mL，附加洗液REF11933159001，SysClean適

12、配器REF11706802001，Elecsys 2010分析杯，6060反應(yīng)管REF11706799001，Elecsys 2010分析吸頭，30120移液管吸頭MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀所需材料：REF04880340190，ProCell M，22L系統(tǒng)緩沖液REF04880293190，CleanCell M，22L測量池洗液REF03023141001，PC/CC杯，12個(gè)用于在檢測前預(yù)熱Procell M及Cleancell MREF03005712190，ProbeWash M，1270mL 清洗液，用于在檢測完畢后或更換試劑時(shí)清洗

13、試劑針REF12102137001，反應(yīng)杯/吸頭組合裝84反應(yīng)杯/吸頭組合裝48盒，廢物袋 REF03023150001，WasteLiner，廢物袋 REF03027651001，系統(tǒng)清潔適配器M所有分析儀需要：REF11298500316，Elecsys SysClean，5100mL系統(tǒng)清洗液 檢測要優(yōu)化檢測性能，請遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo)，并參照分析儀操作手冊。試劑使用前分析儀自動攪拌磁珠微粒，使其處于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動讀取，在特殊情況下，分析儀無法自動讀取條碼信息時(shí)，請輸入條碼標(biāo)簽上的15位數(shù)字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elec

14、sys2010和cobas e分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20C左右，放置分析儀的試劑盤（將定標(biāo)液Cal1和Cal2放在分析儀的樣本區(qū)。只在定標(biāo)期間開啟。有關(guān)定標(biāo)的所有必要信息都編碼在試劑瓶條形碼標(biāo)簽上并被自動讀入。定標(biāo)后，將Cal1和Cal2儲存在28下或丟棄（MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀）定標(biāo)溯源性：該檢測方法可溯源至來自英國NIBSC的弓形體抗體血清的世界衛(wèi)生組織第三參考標(biāo)準(zhǔn)制品。每套Elecsys弓形體IgG抗體試劑的條碼標(biāo)簽上均含有其批特異的定標(biāo)信息。使用Elecsys 弓形體IgG抗體Cal1和Cal2可調(diào)整預(yù)設(shè)置的定標(biāo)曲線。定校頻率：

15、新批號Elecsys弓形體IgG抗體Cal1、Cal2和新鮮試劑必須進(jìn)行定標(biāo)（新試劑盒注冊后在分析儀上放置不能超過24小時(shí)）。以下情況建議重新進(jìn)行定標(biāo)：使用同一批號試劑，1月后（28天）7天后（同一試劑盒在分析儀上使用）根據(jù)需要：如失控。有關(guān)規(guī)章要求可增加定標(biāo)頻率。質(zhì)控可使用Elecsys PreciControl弓形體IgG抗體。質(zhì)控1和2至少每24小時(shí)內(nèi)檢測一次，每次更換試劑盒或定標(biāo)后也須進(jìn)行質(zhì)控。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控周期。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個(gè)試驗(yàn)室必須采取相應(yīng)的糾正措施。如有必要，請重復(fù)檢測相關(guān)樣本。質(zhì)控需遵循適用的政府規(guī)章和當(dāng)?shù)刂敢?。?jì)算

16、儀器會自動計(jì)算每個(gè)樣本中的分析物濃度，單位是IU/mL 。結(jié)果解釋使用Elecsys弓形體IgG抗體測定法可按如下解釋（考慮到根據(jù)國家或當(dāng)?shù)刂敢蚪ㄗh篩查孕婦弓形體感染的相應(yīng)算法）：1弓形體IgG抗體試驗(yàn)被作為篩查試驗(yàn)的第一關(guān)無活性：1IU/mL不確定：13IU/mL有活性：3IU/mL在Elecsys弓形體IgG抗體測定法中濃度1IU/mL的樣本被視為無活性。3IU/mL的結(jié)果被認(rèn)定為弓形體IgG抗體陽性并提示急性或潛伏感染。對于濃度3IU/mL的樣本應(yīng)執(zhí)行弓形體IgM試驗(yàn)以排除早期弓形體感染。濃度3IU/mL至30IU/mL的樣本且IgM試驗(yàn)結(jié)果為陰性：應(yīng)收集第二份樣本（例如3周內(nèi)），如果

17、弓形體IgG抗體滴度明顯升高可排除早期弓形體感染。濃度在1IU/mL和3IU/mL之間的樣本被視為不確定。應(yīng)對這樣的樣本進(jìn)行復(fù)測。如果結(jié)果還是不確定，應(yīng)收集第二份樣本（例如3周內(nèi)）。2對所有樣本執(zhí)行弓形體IgG抗體和弓形體IgM抗體試驗(yàn)，并進(jìn)行平行對比。無活性：1IU/mL不確定：130IU/mL有活性：30IU/mL在Elecsys弓形體IgG抗體測定法中濃度1IU/mL的樣本被視為無活性。對于濃度3IU/mL的樣本應(yīng)執(zhí)行弓形體IgM試驗(yàn)以排除早期弓形體感染。濃度在1IU/mL至30IU/mL的樣本被視為不確定。應(yīng)對樣本執(zhí)行復(fù)測。如果結(jié)果仍為不確定，那么應(yīng)收集第二份樣本（例如3周內(nèi)）。如果持

18、續(xù)檢出濃度在1IU/mL和30IU/mL之間，應(yīng)考慮為不確定結(jié)果，應(yīng)執(zhí)行血清學(xué)隨訪。濃度3IU/mL的樣本被認(rèn)定為弓形體IgG抗體陽性并提示急性或潛伏感染。如果第二份樣本（例如3周內(nèi)）檢出弓形體IgG抗體滴度（仍在1IU/mL和30IU/mL之間）明顯高于第一份樣本，再加上陽性弓形體特異性IgM抗體結(jié)果則可支持急性期弓形體感染。注意：請注意：一個(gè)不確定結(jié)果或低水平陽性結(jié)果可能提示早期急性弓形體感染（未檢出弓形體IgM抗體也可見于這種情況）。由于使用的測定法和試劑不同，不同制造商測定法得出的給定樣本中弓形體IgG抗體的結(jié)果可能不同。因此實(shí)驗(yàn)室向臨床醫(yī)師報(bào)告的結(jié)果應(yīng)包括“以下結(jié)果采用Elecsys

19、弓形體IgG抗體測定法。不能與其它制造商提供的測定結(jié)果互換。”干擾因素陰性試驗(yàn)結(jié)果不能完全排出急性弓形體感染的可能性。急性感染早期可能檢測不到弓形體IgG抗體。單個(gè)樣本中IgG抗體的檢出不足以鑒別急性感染和潛伏感染（與IgG抗體滴度無關(guān)）。為了監(jiān)測弓形體特異性IgG抗體滴度，建議采用平行試驗(yàn)測試系列樣本。如果治療開始的足夠早，抗體可能尚未生成。IgG和IgM濃度可能保持在低水平，并共存多年。Elecsys弓形體IgG抗體結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他諸如弓形體特異性IgM抗體、弓形體親和力指數(shù)等實(shí)驗(yàn)室結(jié)果來綜合評估檢測結(jié)果。應(yīng)謹(jǐn)慎判斷HIV病人、接受免疫抑制治療的病人或患有其它可導(dǎo)致免疫抑

20、制的疾病的病人的檢測結(jié)果。沒有檢測來自新生兒、臍血、移植前病人的標(biāo)本或除血清和血漿之外的其它體液，例如尿液、唾液或洋水。本測定法不受黃疸（膽紅素684mol/L或40mg/dL）、溶血（血紅蛋白1.24mmol/L或2g/dL）、脂血（脂肪乳劑2000mg/dL）和生物素5mg/天），必須在末次生物素治療8小時(shí)后采集樣本。濃度高達(dá)6210IU/ml的類風(fēng)濕因子對檢測無影響。體外對18種常用藥物外加螺旋霉素、磺胺嘧啶、葉酸和乙胺嘧啶進(jìn)行試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)會影響檢測結(jié)果。少數(shù)病例中極高濃度的免疫組分抗體、鏈霉素抗體或釕抗體會影響檢測結(jié)果。通過合適的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可最大程度地減少這些效應(yīng)。作為診斷指標(biāo)，必須結(jié)合

21、患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。檢測限及范圍檢測范圍0.13650IU/mL（根據(jù)檢測下限和廠商制定的定標(biāo)曲線的最大值定義）。低于檢測限的值將報(bào)告為650IU/mL（或20倍稀釋的樣本高達(dá)13000U/mL）。檢測下限檢測限檢測限：0.13IU/mL最低檢出限指區(qū)別于零濃度的分析物最低檢測濃度。最低檢出限是比陰性定標(biāo)液的結(jié)果高出2倍標(biāo)準(zhǔn)差的值（廠商制定的定標(biāo)液，標(biāo)準(zhǔn)品12SD，可重復(fù)性研究，n=21）。稀釋高于檢測范圍的標(biāo)本可用通用稀釋液（Elecsys Diluent Universal）稀釋。建議1:20稀釋（MODULAR ANALYTICS E170，Elecsys

22、 2010 和cobas e分析儀可以自動稀釋，也可以手工稀釋）。稀釋樣本的弓形體IgG抗體必須高于 3IU/mL。如用手工稀釋，結(jié)果應(yīng)乘稀釋倍數(shù)。分析儀稀釋后，MODULAR ANALYTICS E170,Elecsys 2010和cobas e軟件在計(jì)算樣本濃度時(shí)會自動將稀釋考慮在內(nèi)。還可使用弓形體IgG抗體陰性的人血清執(zhí)行手工稀釋。請注意：弓形體IgG抗體具有異質(zhì)性，可能會頻繁觀察到非線性稀釋行為。稀釋來自同一個(gè)體的系列樣本時(shí)可觀察到檢測范圍內(nèi)相似的稀釋行為。檢測了配對系列樣本（n12）。在一組含30份濃度在檢測范圍內(nèi)的樣本中，沒有Elecsys弓形體IgG抗體值超出這一范圍（未考慮稀釋

23、因子時(shí)）。期望值弓形體IgG抗體的感染率取決于研究人群的所在地區(qū)和年齡。采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法檢測了996份來自法國（研究中心1）和1001份來自德國（研究中心2）的常規(guī)臨床樣本。采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法分別檢出231份（23.2，法國）和376份（37.6，德國）陽性或不確定結(jié)果的樣本。下表中給出這些值的分布情況。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身的病人總數(shù)檢查期望值的可轉(zhuǎn)移性，如有必要可根據(jù)自身情況設(shè)定參考范圍。特殊的性能指標(biāo)試劑在各分析儀上的性能試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下。各實(shí)驗(yàn)室得出的數(shù)據(jù)可能會稍有差異。精密度應(yīng)用Elecsys試劑盒、人血清樣本和質(zhì)控品檢測精密度（可重復(fù)性n21，

24、中間精密度n10）；MODULAR ANALYTICS E170分析儀上的中間精密度按照CLSI（臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所）的改良協(xié)議（EP5-A）執(zhí)行：每天6次，共10天(n=60)。下面是獲得的結(jié)果。b）可重復(fù)性批內(nèi)精密度c）HS人血清d）PCPreciControl分析靈敏度232份可能存在交叉反應(yīng)性的樣本采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法和對照弓形體IgG抗體測定法進(jìn)行測試，這些樣本包括：含HBV抗體、HCV抗體、HIV抗體*、CMV抗體、EBV抗體、HSV抗體、VZV抗體*、Parvo B19抗體、風(fēng)疹病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、瘧原蟲抗體*、阿米巴蟲抗體、衣原體抗體和淋球菌抗體含

25、自身抗體（AMA、ANA）接種過乙肝疫苗和流感疫苗Elecsys弓形體IgG抗體測定法和對照方法的總體一致率達(dá)97.8（221/226）。127份樣本一致檢出陰性結(jié)果，94份樣本一致檢出陽性結(jié)果。6份樣本采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法或?qū)φ赵囼?yàn)得出不確定結(jié)果。*瘧原蟲抗體：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法檢出3份不一致陽性結(jié)果，采用直接凝集法測試這些樣本仍得出陽性結(jié)果。*VZV抗體：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法得出1個(gè)不一致的陽性結(jié)果；HIV：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法得出1個(gè)不一致的陰性結(jié)果。方法學(xué)比較在4個(gè)不同的臨床中心采用Elecsys弓形體I

26、gG抗體測定法檢測了總數(shù)2225份新鮮和冰凍樣本，這些樣本還經(jīng)過市面上有售的弓形體IgG抗體測定法分析。對所有得出不一致結(jié)果的樣本進(jìn)行復(fù)測。對于復(fù)測仍得出不一致結(jié)果的所有樣本，在研究中心2使用第二種市面上有售的弓形體IgG抗體測定法并在研究中心3、4和5使用直接凝集法或弓形體IgG抗體特異性免疫熒光測定法進(jìn)行檢測。最后計(jì)算相對靈敏度和特異度時(shí)排除了23份采用任一測定法得出不確定結(jié)果的樣本。處理后的相對靈敏度和特異度臨床中心2：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法初次檢出不一致陽性結(jié)果的50份樣本中，有49份經(jīng)第二種市面上有售的弓形體IgG抗體試驗(yàn)得出陽性結(jié)果。臨床中心3：采用Elecsys

27、弓形體IgG抗體測定法初次檢出不一致陽性結(jié)果的8份樣本中，有5份經(jīng)直接凝集法試驗(yàn)得出陽性結(jié)果。臨床中心4：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法初次檢出不一致陽性結(jié)果的1份樣本經(jīng)直接凝集法試驗(yàn)得出陽性結(jié)果。臨床中心5：采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法初次檢出不一致陽性結(jié)果的3份樣本中，有1份樣本經(jīng)免疫熒光IgG試驗(yàn)得出陽性結(jié)果。血清陽轉(zhuǎn)面板在兩個(gè)研究中，采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法和兩種不同的市面上有售的弓形體IgG抗體測定法檢測妊娠篩查期間獲取的血清陽轉(zhuǎn)樣本。在第一個(gè)研究中心，在含85個(gè)樣本的24個(gè)血清陽轉(zhuǎn)面板中采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法檢出63份陽性或不

28、確定結(jié)果。有55份樣本采用對照試驗(yàn)檢出陽性或不確定結(jié)果。在第二個(gè)研究中心，在含92份樣本的29個(gè)血清陽轉(zhuǎn)面板中，采用Elecsys弓形體IgG抗體測定法檢出61份陽性或不確定結(jié)果，而對照試驗(yàn)檢出45份陽性或不確定結(jié)果。參考文獻(xiàn)1. Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976.2. Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222.3. Khalifa KES, Roth A, Roth B, Arasteh KN, Janitschke K. Value of PCR for Evaluationg Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extr