AⅡ校準(zhǔn)品溯源報(bào)告 IVD上市公司

1、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文檔編號(hào)：文檔編號(hào)：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次血管緊張素（A）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）校準(zhǔn)品溯源報(bào)告編制人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 記錄編號(hào)：SJ-QR-730-039-093第 頁(yè)根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21415-2008/ISO 17511:2003體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性和EP32-R：Metrologica

2、l Traceability and Its Implementation; A Report的規(guī)定，為了制備有溯源性的校準(zhǔn)品，我們通過二級(jí)參考測(cè)量程序（ID/MS）和氨基酸分析技術(shù)對(duì)企業(yè)校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值，企業(yè)校準(zhǔn)品對(duì)產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值，最后到常規(guī)樣本的測(cè)量結(jié)果，這一系列連續(xù)的步驟實(shí)現(xiàn)血管緊張素（A）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)結(jié)果的溯源性。二級(jí)參考測(cè)量程序二級(jí)參考測(cè)量程序（ID/MS）和氨基酸分析技術(shù)制造商測(cè)量程序二級(jí)校準(zhǔn)品（制造商企業(yè)校準(zhǔn)品）終端用戶測(cè)量程序結(jié)果常規(guī)樣本和質(zhì)控樣本制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品制造商用戶溯源 物質(zhì) 賦值、校準(zhǔn) 程序 實(shí)施 不確定度度 計(jì)量學(xué)溯源 圖1 測(cè)量結(jié)果的溯源程序試驗(yàn)

3、材料1.1 原料血管緊張素（A）購(gòu)自Sigma公司，標(biāo)識(shí)濃度為3.4 mg/ml，通過HPLC純化，純度93%。1.2 測(cè)試試劑深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的血管緊張素（A）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號(hào)：093121225。1.3分析儀器Maglumi 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司），儀器編號(hào)：2000200026。賦值方法2.1 校準(zhǔn)品稀釋液血管緊張素（A）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的校準(zhǔn)品稀釋液采用牛血清。2.2 企業(yè)校準(zhǔn)品的賦值2.2.1 方法將Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品血管緊張素（A）用校準(zhǔn)品稀釋液配制如下表中的5個(gè)濃度水平的樣本，通過I

4、D/MS方法和氨基酸分析技術(shù)檢測(cè)，每個(gè)濃度連續(xù)測(cè)定10次，最終確定Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品濃度。2.2.2 結(jié)果對(duì)Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品5個(gè)濃度的測(cè)定結(jié)果如下：校準(zhǔn)品濃度1（ng/ml）濃度2（ng/ml）濃度3（ng/ml）濃度4（ng/ml）濃度5（ng/ml）120.607 98.914 209.315 475.694 982.119 221.010 93.133 191.407 468.170 904.164 320.203 106.119 200.375 524.104 917.781 421.942 88.585 221.442 489.029 972.090 521.124 8

5、9.014 197.138 526.333 948.585 619.856 109.794 194.006 482.514 967.656 719.175 95.225 212.384 510.505 1038.197 821.004 94.783 205.270 553.743 941.591 919.045 100.477 211.229 513.558 1098.283 1019.975 110.003 198.629 547.138 1030.805 平均值20.394 98.605 204.120 509.079 980.127 理論值201002005001000線性方程y=0.9

6、81x+5.2252.2.3 結(jié)論根據(jù)線性回歸擬合方程計(jì)算企業(yè)校準(zhǔn)品實(shí)際濃度值為： 3.3354 mg/ml。2.3試劑盒主曲線制備企業(yè)校準(zhǔn)品原料（A，Sigma公司）的實(shí)際濃度為3.3354 mg/ml，用企業(yè)校準(zhǔn)品稀釋液按1:1000的比例稀釋2次，得到3335.4 pg/ml的校準(zhǔn)品，再將此校準(zhǔn)品按1:3.3354的比例稀釋至1000 pg/ml，并將該濃度的校準(zhǔn)品定為A測(cè)定試劑盒十點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線的J點(diǎn)；用J點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至613.238 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的I點(diǎn)；用I點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至376.081 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的H點(diǎn)；用H點(diǎn)的校

7、準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至230.615 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的G點(diǎn)；用G點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至141.422 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的F點(diǎn)；用F點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至86.725 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的E點(diǎn)；用E點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至53.183 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的D點(diǎn)；用D點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至32.614 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的C點(diǎn)；用C點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.631的比例稀釋至20 pg/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的B點(diǎn)；標(biāo)準(zhǔn)曲線的A點(diǎn)為校準(zhǔn)品稀釋液，其濃度為0.0 pg/ml。通過Maglumi 2000化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀測(cè)定各個(gè)濃度的RLU，每個(gè)濃度連續(xù)測(cè)定10次，計(jì)算血管緊張素（A）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的主曲線。2.4 產(chǎn)品校準(zhǔn)品制備用已賦值的A企業(yè)校準(zhǔn)品配制高低點(diǎn)校準(zhǔn)品：高點(diǎn)校準(zhǔn)品：613.238 pg/ml，低點(diǎn)校準(zhǔn)品：32.614 pg/ml。結(jié)論通過二級(jí)參考測(cè)量程序?qū)?/p>