實施GMP現(xiàn)場檢查中QC的規(guī)范

1、實施GMP現(xiàn)場檢查中QC的規(guī)范性的檢查要點浙江省藥品檢驗所李會林在進入現(xiàn)現(xiàn)場檢查查之前，應全面面了解該該與企業(yè)業(yè)產品、中間體體、原料料藥、輔輔料和藥藥包材的的檢驗項項目中使使用到的的相應的的儀器、設備、化學試試劑、試試掖、標標準溶液液、標準準滴定掖掖、標準準品及特特殊的實實驗環(huán)境境。事先先要求企企業(yè)提供供現(xiàn)版有有效的企企業(yè)產品品、中間間體、原原料藥、輔料和和藥包材材的國家家標準和和企業(yè)內內控標準準，從中中載要這這些信息息供現(xiàn)場場檢查?；痉秶鷩幤返馁|質量標準準是檢驗驗和判斷斷的重要要的法定定依據藥品質量量標準的的類型及及地位中國藥典典國家藥品品監(jiān)督管管理局地地升國標標準國家藥品品監(jiān)督管管理局

2、新新藥轉正正標準國家藥品品監(jiān)督管管理局新新藥試行行標準國家藥品品監(jiān)督管管理局藥藥品注冊冊標準國家藥品品監(jiān)督管管理局藥藥品進口口注冊標標準國內市場場上的有有效期內內藥品的的質量必必須符合合上述標標準之一一國家標準準是最低低標準，是藥品品在整個個有效期期內所必必須符合合的標準準。企業(yè)質量量管理部部門必須須隨時關關注上述述標準的的有效性性，注意意國家藥藥品標準準的更改改、更正正和更新新的時限限企業(yè)必須須建立科科學合理理的企業(yè)業(yè)產品的的內控質質量標準準為什么必必須建立立科學合合理的企企業(yè)產品品的內控控質量標標準：國家標準準是最低低標準，是藥品品在整個個有效期期內所必必須符合合的標準準。內控質量量標準是

3、是針對近近期剛生生產的產產品的，所以為為了確保保產品在在整個有有效期內內符合國國家標準準，內控控質量標標準必須須高于國國家標準準。有的國家家標準欠欠完善，缺少應應進行控控制的項項目，在在內控標標準中應應給予增增定。建立企業(yè)業(yè)產品的的內控質質量標準準的技術術指導原原則企業(yè)產品品的內控控質量標標準的檢檢驗項目目不能少少于該產產品的國國家標準準。該產品的的國家標標準欠完完善，缺缺少應進進行控制制的項目目，（如如在生產產工藝中中所用的的一、二二類有機機溶劑，由于不不同的廠廠家的產產品工藝藝不同，各自使使用的有有機溶劑劑不同，故在國國家標準準中往往往無法統(tǒng)統(tǒng)一殘留留有機溶溶劑的測測定種類類，而國國家標準

4、準暫不定定入。），企業(yè)業(yè)產品的的內控質質量標準準應予以以定入。應在關鍵鍵項目、易降解解的項目目的指標標上與國國家標準準拉開適適當的差差距（含含量、有有關物質質、溶出出度、熔熔點、水水分、）。以給于于產品質質量一定定的降解解的空間間以確保保出廠的的近期生生產的產產品在進進入市場場后能經經歷時時間和環(huán)環(huán)境的考考驗。在在失效期期之前的的每一天天均能符符合該產產品的國國家標準準。應在關鍵鍵項目，特別是是測定誤誤差較大大的檢驗驗項目上上，適當當提高指指標，避避免邊緣緣產品出出廠后，可能會會由于與與客戶及及檢驗機機構的測測定誤差差，使得得結論在在合格與與不合格格之間產產生爭議議。建立企業(yè)業(yè)產品的的生產所所

5、需的原原料藥的的內控質質量標準準的技術術指導原原則建立原料料藥的科科學合理理內控質質量標準準，擇優(yōu)優(yōu)選擇優(yōu)優(yōu)質的原料藥藥，以確確保主產產品的質質量可控控。企業(yè)產品品的內控控質量標標準的檢檢驗項目目不能少少于該產產品的國國家標準準。根據產品品的內控控標準及及產品的的生產工工藝（有有的工藝藝中的加加熱干燥燥、碾磨磨、滅菌菌等會造造成主成成分在生生產過程程中的降降解）提提高原料料相應項項目的指指標以確確保主產產品的質質量可控控。根據產品品的內控控標準，增加相相應的可可直接影影響產品品質量的的質量檢檢驗項目目。如：產品的的內控標標準，有有有關物物質檢驗驗項，而而原料藥藥的國家家標準卻卻無有關關物質檢檢

6、驗項；產品的的內控標標準有顏顏色和澄澄清度的的檢驗項項（特別別是無菌菌分裝注注射用制制劑），而原料料藥的國國家標準準卻無項項檢驗項項。用于注射射劑等高高風險產產品的原原料藥，如果沒沒有針用用的原料料藥和相相應的針針用標準準時，應應在原料料藥的內內控質量量標準中中增加相相應的安安全性控控制項目目如：細細菌內毒毒素、無無菌和微微生物限限度；應應在重金金屬、砷砷鹽和有有關物質質等雜質質的指標標上提高高要求。建立企業(yè)業(yè)產品的的生產所所需的中中間體、合成用用物料和和合成中中使用的的溶劑的的內控質質量標準準的技術術指導原原則中間體、合成用用物料和和合成中中使用的的溶劑應應建立有有定性和和定量檢檢驗項目目的

7、內控控標準成品、原原料、敷敷料、中中間體和和使用的的溶劑應應按相應應的質量量標準檢檢驗合格格后放行行使用的回回收溶劑劑建立合合理可控控的質量量標準，合格后后放行，以確保保合成路路線、工工藝的恒恒定，產產品的質質量的穩(wěn)穩(wěn)定。建立企業(yè)業(yè)產品的的生產所所需的輔輔料藥的的內控質質量標準準的技術術指導原原則建立輔料料藥的科科學合理理內控質質量標準準，擇優(yōu)優(yōu)選擇優(yōu)優(yōu)質的輔輔料藥，以確保保主產品品的質量量可控。既有有國家藥藥用輔料料標準的的又有國國家其他他行業(yè)標標準的輔輔料，應應使用符符合國家家藥用輔輔料標準準的。企企業(yè)標準準可以國國家藥用用輔料標標準為依依據建立立輔料藥藥的內控控質量標標準，其其項目和和技

8、術指指標均不不得少于于和低于于國家輔輔料藥質質量標準準。對已有國國家輔料料藥質量量標準的的輔料可可根據產產品的特特點適當當調整和和增加項項目和指指標，但但要經過過有關部部門的技技術審核核。用于注射射劑等高高風險產產品的輔輔料藥（主要為為抗氧化化、還原原劑），如果國國家輔料料藥質量量標準沒沒有針用用的，應應在其的的內控質質量標準準中增加加相應的的安全性性控制項項目如：細菌內內毒素、無菌和和微生物物限度；應在原原標準的的重金屬屬、砷鹽鹽的指標標上提高高要求。企業(yè)在生生產中使使用的一一些無國國家藥用用標準的的食品添添加劑、化工試試劑等均均應制訂訂相應的的企業(yè)藥藥用輔料料標準，送省藥藥檢所審審核和省省

9、局備案案后，方方可生效效。企業(yè)可根根據產品品的給藥藥途徑（注射用用、口服服、外用用），對對同一種種食品添添加劑或或化工試試劑制訂訂出不同同的企業(yè)業(yè)藥用輔輔料標準準。企業(yè)在首首次使用用或改變變供應商商時或質質量有爭爭議時，應按國國家標準準并增加加企業(yè)標標準中有有別于國國家標準準的項目目進行全全檢。企業(yè)在制制定各項項內控標標準的檢檢驗項目目和檢驗驗方法時時都應以以其相應應的國家家標準為為依據自行建立立的檢驗驗項目和和檢驗方方法要有有合理可可行的方方法學驗驗證等研研究數據據進行佐佐證質檢、質質管實驗驗室（包包括各個個生產環(huán)環(huán)節(jié)的在在線檢驗驗）的檢檢驗環(huán)境境的符合合性實驗室的的空間與與布局是否有與與產

10、品、中間體體、原料料藥、輔輔料和藥藥包材的的檢驗項項目和要要求相適適應的檢檢驗操作作空間在同一檢檢驗操作作空間內內進行的的檢驗操操縱是否否會產生生相互干干擾而影影響檢驗驗結果的的準確性性微生物室室、無菌菌室和陽陽性菌室室布局的的合理性性（包括括人流和和物流）在同一精精密儀器器間內的的儀器、設備檢檢驗操縱縱時是否否會產生生相互干干擾而影影響檢驗驗結果的的準確性性試劑、試試藥、各各標準溶溶液、標標準滴定定液放置置空間和和環(huán)境的的符合性性實驗室的的安全保保障措施施易燃易爆爆的物品品的放置置空間和和環(huán)境的的符合性性現(xiàn)場的消消防設備備與裝置置放置位位置的合合理性和和可操作作性。檢驗人員員檢驗中中與劇毒毒

11、物質接接觸時的的防護措措施合理理性和可可操作性性。檢驗人員員檢驗中中發(fā)生意意外時的的急救措措施合理理性和可可操作性性實驗室的的規(guī)范性性管理是否建立立實驗室室管理制制度，并并在實驗驗室明顯顯的位置置張貼公公示。實驗室各各級人員員是否正正確執(zhí)行行了實驗驗室管理理制度質檢、質質管人員員的符合合性檢驗人員員的數量量與產品品、中間間體、原原料藥、輔料和和藥包材材的檢驗驗項目的的檢驗工工作量（包括檢檢驗項目目的數量量與頻率率）的相相符性。檢驗人員員的技術術水平的的質量與與產品、中間體體、原料料藥、輔輔料和藥藥包材的的檢驗項項目的檢檢驗技術術難度相相符性：學歷與專專業(yè)培訓的次次數和內內容是否否與本人人從事的

12、的檢驗相相關對培訓效效果和實實際檢驗驗操作能能力的現(xiàn)現(xiàn)場考核核常用精密密儀器和和常規(guī)檢檢驗的基基本操作作和對基基本原理理的正確確理解對檢驗所所得的精精密儀器器數據或或圖譜的的正確分分析檢驗標準準的正確確理解和和操作；對有關關的儀器器使用和和檢驗方方法的SOP的正確理理解和操操作檢驗結果果的計算算和判斷斷儀器設備備的符合合性輔助檢驗驗用的普普通的儀儀器設備備（如電電爐、離離心機、震蕩儀儀、超聲聲儀、脫脫氣、抽抽濾、真真空泵、氮吹儀儀、水浴浴鍋、蒸蒸發(fā)儀、冰箱、空調、粉碎機機、除濕濕機等）的符合合性是否可正正常運轉轉型號及技技術指標標范圍的的符合性性放置及運運行的環(huán)環(huán)境是否否產生干干擾或被被干擾直

13、接參與與實驗并并出具數數據的精精密儀器器儀表及及嚴格控控制實驗驗條件的的精密設設備（如如各類光光譜、色色譜儀、天平、烘箱、馬富爐爐、溶出出儀、熔熔點儀，崩解儀儀、脆碎碎儀、計、水分測測定儀、電位滴滴定儀等等）的符符合性型號及技技術指標標范圍的的符合性性（設備、儀器的的能力與與本實驗驗室承擔擔的檢品品要求的的相符合合性）類型、指指標必須須與各個個標準中中的實驗驗要求相相匹配天平稱稱樣樣量萬萬分之之一稱稱樣量量（可放放寬至）十十萬分分之一等精密密測定儀儀器的各各類檢測測器、柱柱子控控溫設備備泵比比色色皿（不不同規(guī)格格的石英英杯）可調節(jié)的的波長范范圍旋光光儀的光光源（鈉鈉燈汞汞燈鹵鹵素素燈）旋旋光儀

14、儀和折光光儀的控控溫設備備原原子吸收收分光光光度法中中消解用用的石墨墨爐馬富爐爐烘烘箱的溫溫度范圍圍離離心機的的轉速及及溫度的的控制恒恒溫溫水浴鍋鍋的精度度測定熔熔點的溫溫度計（.刻度度，校正正值的限限度）用用于含含樣品品熾灼殘殘渣的鉑鉑金坩堝堝儀器狀態(tài)態(tài)：是否可正正常運轉轉（合格格證）是否經相相關計量量部門鑒鑒定或校校驗并貼貼有有效效的標識識企業(yè)質量量管理部部門應對對計量部部門的計計量校驗驗報告的的有效性性和符合合性進行行審核認認定。是否有專專人保管管是否按要要求建立立自校或或復驗程程序，并并及時按按程序進進行自校校或復驗驗企業(yè)質量量管理部部門應對對有些雖雖經計量量部門校校驗，但但使用率率高

15、、不不穩(wěn)定、易出現(xiàn)現(xiàn)波動的的儀器建建立計量量部門校校驗效期期內的期期間（自自校）核核查程序序并納入入儀器使使用的SOP，期間核核查的內內容和時時間長短短可儀器器的性能能而定。 企業(yè)質量量管理部部門應對對有些雖雖可不經經計量部部門強行行校驗，但它們們的一些些性能（如精密密度、準準確度、重現(xiàn)性性）將會會直接影影響檢驗驗結果的的正確性性的儀器器設備建建立科學學合理自自校程序序并納入入儀器使使用的SOP企業(yè)質量量管理部部門應對對有些雖雖經計量量部門強強行校驗驗，但校校驗的項項目未含含概一些些用于藥藥品測定定的重要要性能項項目的儀儀器設備備建立特特定項目目的科學學合理自自校程序序并納入入儀器使使用的SO

16、P，如溶出出度儀的的標準水水楊酸片片校正法法、紫外外-可見光分分光光度度計的吸吸光度的的準確度度的校正正（重格格酸鉀法法）、紅紅外光分分光光度度計的吸吸光度的的波數準準確度的的校正（聚苯乙乙烯膜法法）等是否建立立了正確確的儀器器使用和和維護保保養(yǎng)的SOP制定正確確的必必須與現(xiàn)現(xiàn)場的儀儀器類型型型號相相匹配必必須步驟驟清晰技技術參數數指標合合理，具具有可操操作性中中應含概概儀器的的使用注注意事項項、維護護保養(yǎng)及及期間核核查或日日常自校校程序是否有使使用登記記記錄和和自?；蚧驈万?、維護保保養(yǎng)的記記錄用于定量量分析的的玻璃儀儀器（容容量瓶、移液管管、刻度度吸管、滴定管管、量入入式量筒筒、微量量注射器

17、器、比重重瓶等）應經有有關計量量部門或企業(yè)內內有校驗驗資格的的員工進進行定期期校驗，并逐一一標明校校驗合格格標識及及效期標標識。符合要求求的儀器器、設備備的科學學管理和和使用運運行還應應包含如如下幾方方面：儀器、設設備的放放置環(huán)境境防震、防防潮、防防塵、防防高溫和和防強光光防環(huán)境污污染：儀器與與儀器在在實驗中中的污染染如如避避免與及可能能產生大大量有機機氣體的的儀器設設備置同同一室水水分測測定儀避避免與溶溶出儀崩崩解儀或或可能產產生大量量水氣的的儀器設設備實驗驗區(qū)域置置同一室室紅紅外儀儀避免與與產生水水氣、二二氧化碳碳、有機機氣體的的儀器或或實驗區(qū)區(qū)置同一一室，儀器在實實驗區(qū)域域的污染染如如不

18、不能與可可能產生生大量有有機氣體體的實驗驗區(qū)域置置同一室室水水分測測定儀避避免與可可能產生生大量水水氣的實實驗區(qū)域域置同一一室紅紅外外儀避免免與產生生水氣、二氧化化碳、有有機氣體體的實驗驗區(qū)置同同一室原原子吸收收分光光光度計應應置于潔潔凈程度度較高的的區(qū)域。各精密密儀器應應盡量遠遠離進行行灼燒、蒸餾、水浴等等處理操操作的通通風柜。采用正確確的儀器器維護保保養(yǎng)裝置置和方法法如如水分測測定儀的的除進氣氣中的水水分的干干燥裝置置實驗人員員必須按按規(guī)定的的進行操操作根據實際際實驗情情況及時時更新錯錯誤的，注意對對作廢的的的清場場。實驗的原原始記錄錄、儀器器使用記記錄、儀儀器維護護保養(yǎng)和和自校記記錄必須

19、須與所規(guī)規(guī)定的相相吻合合各個實驗驗室的儀儀器設備備均應指指定專人人維護保保養(yǎng)，并并做好記記錄主要的儀儀器（主主要指精精密儀器器）應進進行使用用登記，誰使用用誰登記記，登記記的信息息應具可可追溯性性：開關關機狀態(tài)態(tài)、時間間、樣品品、人員員最好記記錄一些些主要的的參數（溶劑、波長、柱子、流動相相、載氣氣、選擇擇的溶出出度方法法）企業(yè)質量量管理部部門應對對有些雖雖經計量量部門校校驗，但但使用率率高、不不穩(wěn)定、易出現(xiàn)現(xiàn)波動的的儀器建建立計量量部門校校驗效期期內的期期間（自自校）核核查程序序并納入入儀器使使用的SOP，期間核核查的內內容和時時間長短短可儀器器的性能能而定。期間核查查的內容容和時間間長短可

20、可儀器的的性能而而定。試劑、試試藥、試試液、標標準溶液液、標準準滴定液液的符合合性外觀性狀狀（顏色色、澄清清度）的的符合性性瓶簽信息息的正確確性和完完整性配置方法法的正確確性存儲裝置置和環(huán)境境的正確確性、符符合性有效期的的科學性性和合理理性有毒有害害（劇毒毒、易爆爆、強氧氧化、強強腐蝕）試劑、試藥、試液的的存儲、保管、使用的的符合性性標準溶液液、標準準滴定液液配置方方法和標標化記錄錄的正確確性和完完整性標準滴定定液的標標化、配配制、儲儲藏、標標簽和使使用除另有規(guī)規(guī)定外，用于國國家局頒頒布的藥藥品標準準檢驗中中所用到到的標準準滴定液液必須以以中國藥藥典附錄錄規(guī)定的的方法進進行配制制、標化化。另有

21、有規(guī)定外外是指標標準的各各論中詳詳細標明明的方法法或指定定的參考考方法用于配置置標準滴滴定液的的溶質應應采用分分析純以以上級別別的化學學試劑，而用于于標定標標準滴定定液的基基準物應應該是具具備由國國家技術術監(jiān)督局局或國家家質量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗檢疫總總局批準準的標準準物質證證書的基基準試劑劑或標準準物質當配置的的標準滴滴定液按按規(guī)定的的方法不不必標定定時，用用于配置置標準滴滴定液的的溶質應應采用具具備由國國家技術術監(jiān)督局局或國家家質量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗檢疫總總局批準準的標準準物質證證書的基基準試劑劑或標準準物質，稱樣和和溶解稀稀釋必須須精密、準確。F值應是標標準規(guī)定定的稱樣樣量與實實際準確確的稱樣樣量之比

22、比。標準滴定定液的標標定必須須是雙人人以上進進行配置置、標定定和復核核標定。一般標標定三分分以上，復核標標定三分分以上，并根據據標定方方法的誤誤差規(guī)定定個人的的三分間間和兩人人的六分分間的F值的RSD的限度。F值的規(guī)定定范圍應應為0.951.05。標準滴定定液的有有效期一一般為三三個月。超過效效期后應應重新配配置、標標定和復復核標定定，如果果剩余的的過期標標準滴定定液量較較多，可可不必重重新配置置，但必必須按標標定程序序進行標標定和復復核標定定，RSD的限度。F值的規(guī)定定范圍應應同上標準滴定定液的裝裝置和儲儲藏條件件應該科科學、合合理。裝裝置應具具備遮光光、密閉閉，陰涼涼，特別別是高氯氯酸標準

23、準滴定液液的防潮潮裝置、氫氧化化鈉標準準滴定液液的防二二氧化碳碳的聚氟氟乙烯瓶瓶的裝置置（這些些裝置是是非常重重要的，否則這這些標準準滴定液液的有效效期就不不一定“有效”了）硫代硫酸酸鈉標準準滴定液液必須取取放置一一個月以以上的硫硫代硫酸酸鈉標準準滴定液液的儲備備液進行行標定。標準滴定定液的標標簽（瓶瓶簽）與與標定記記錄在瓶簽應應有的信信息是：標準滴滴定液的的名稱和和標示摩摩爾濃度度、標定定的F值、配制制日期、配置時時溫度、標化日日期、復復核日期期、配制制人、標標化人、復核人人、有效效期。標定記錄錄必須詳詳細可追追溯，除除以上信信息外還還應記錄錄標準物物質的來來源、批批號，干干燥條件件、精密密

24、的稱樣樣量、定定量稀釋釋體積、滴定管管編號及及量程,準確記錄錄消耗標標定和復復核標定定各分體體積和空空白液的的體積，計算公公式，計計算結果果及相應應的RSD。標準試液液、試劑劑試液配配制、儲儲藏、標標簽和使使用試劑、試試液應注注意正確確的儲藏藏條件（有的應應置于冰冰箱中保保存的，如檢查查重金屬屬的硫代代乙酰胺胺試液等等；有的的應進行行水封液液面的如如溴液；有的應應避光、陰涼保保存；強強酸、強強氧化液液體試劑劑應有防防護、保保護措施施，如應應放置在在有沙土土保護、可相應應固定的的器具內內，并應應置于試試劑架底底層）對配制試試液的效效期的規(guī)規(guī)定要科科學合理理（有機機試液、不穩(wěn)定定的試液液，效期期應

25、短點點，而無無機試液液可適當當長點，在容器器密封性性能較好好的情況況下可一一年）。按藥藥典的要要求需臨臨用新配配制的試試液應及及時新鮮鮮配制，不得使使用過期期的試液液。標準試液液、試劑劑試液配配制應嚴嚴格按藥藥典或標標準各論論規(guī)定配配置，不不得進行行任何簡簡化和改改變。標準試液液、試劑劑試液標標簽應正正確標注注，按藥藥典或相相應的標標準配制制的試液液，應采采用藥典典或相應應的標準準所規(guī)定定的名稱稱，不得得擅自更更改。按按藥典附附錄配制制的試液液可不必必表明濃濃度和溶溶劑，除除此之外外，標準準試液、試劑試試液標簽簽應正確確標注濃濃度和溶溶劑。任任何標準準試液、試劑試試液標簽簽應正確確標注配配置時

26、間間、有效效期。毒劇品的的保管和和領用：屬于毒毒劇品（包括危危險級的的易爆品品）的試試劑、試試液必須須置于保保險箱內內，由雙雙人雙鎖鎖保管，并應實實施嚴密密的領用用登記制制度。領領用登記記本上應應記錄入入領用人人、使用用目的、審核批批準人、發(fā)放人人、發(fā)放放量、剩剩余量、發(fā)放日日期。應建立對對毒麻劇劇品的實實驗剩余余、殘留留及意外外泄露、倒反等等處理和和緊急處處理措施施并建立立程序文文件發(fā)放放到各個個實驗場場所和人人員標準品、對照品品、工作作對照品品、菌種種的符合合性標準品、對照品品管理的的符合性性來源性和和有效性性的符合合性存儲環(huán)境境的符合合性實物和臺臺帳的符符合性實際的數數量與日日常檢驗驗的

27、需求求量的符符合性工作對照照品管理理的符合合性瓶簽信息息的正確確性和完完整性來源性和和有效性性的符合合性標準品、對照品品、工作作對照品品的分類類及使用用范圍和和權限用于藥品品檢驗的的標準品品、對照照品應應來源源于中檢檢所、USP、EP、BP和JP?？稍趪鴩鴥鹊臋z檢驗機構構用于藥藥品的檢檢驗和仲仲裁工作對照照品按按國國家食品品 藥品品監(jiān)督管管理局規(guī)規(guī)定，凡凡目前國國家沒有有建立的的，暫由由省級藥藥檢所標標定?？煽稍趪鴥葍鹊臋z驗驗機構用用于藥品品的檢驗驗由于標準準品價格格昂貴，而企業(yè)業(yè)常年檢檢驗使用用量大，企業(yè)可可以以中中檢所、USP、EP、BP和JP的標準品品為比對對標化部部分工作作對照品品供企

28、業(yè)業(yè)內部使使用。但但必須有有詳細的的標化記記錄，標標化的方方法應正正確，標標準物質質可溯源源，并有有詳細的的復核及及期間核核查程序序，均應應有SOP等文件支支持。企業(yè)自行行標化應應關注：可朔源性性（必須須有上級級標準品品或對照照品的朔朔源比對對）標化方法法的科學學性和合合理性標化記錄錄的正確確性和完完整性標化結果果統(tǒng)計的的正確性性及與實實樣瓶簽簽信息的的相符性性有效期與與復驗期期制定的的科學性性和合理理性各類標準準品對照照品的儲儲藏和使使用效期期化學藥品品、抗生生素、生生化藥品品的對照照品應按按說明書書儲藏若說明書書未注明明儲藏條條件的，抗生素素、生化化藥品的的對照品品一般應應放置于于以以下；

29、化化學藥品品的對照照品可參參照其藥藥典原料料藥標準準項下的的儲藏條條件進行行相應的的儲藏；各類對照照品開啟啟后的儲儲藏與使使用化學藥品品、生化化、抗生生素的對對照品若若是充氮氮保存的的對照品品則一律律開封后后一次性性使用；而未充氮氮保存的的生化、抗生素素對照品品在開啟啟取樣的的同時把把剩余的的立即轉轉移至另另一干燥燥的小體體積的容容器內進進行密封封，置于于干燥冷冷藏處，只要處處理的迅迅速嚴密密，仍可可繼續(xù)使使用。未充氮保保存化學學對照品品一般在在使用前前要進行行干燥的的，在開開啟使用用后，只只要重新新擰緊瓶瓶蓋即可可，但如如果標簽簽上標明明水分的的，表明明使用前前不再進進行干燥燥而是以以標簽上

30、上的水分分進行折折算的，則要同同生化、抗生素素的對照照品同法法操作各類對照照品的使使用效期期各個對照照品有效效期可以以以其所所附的說說明書為為依據；抗生素對對照品凡凡已有新新的批號號，則老老的批號號廢止化學藥品品的對照照品應具具體情況況具體把把握。對配制成成溶液狀狀的對照照品溶液液的管理理與使用用濃度較低低的對照照品溶液液，一般般一次性性使用。如果要想想把濃度度高的對對照品儲儲備液延延長使用用時間，則應對對其進行行溶液的的穩(wěn)定性性考察（注意考考察條件件），根根據考察察結果而而定。儲儲藏時注注意密封封、冷藏藏（但不不能結冰冰）。但但諾是對對照品儲儲備液中中含易揮揮發(fā)的溶溶劑，則則不宜久久置（反反

31、復開啟啟易改變變濃度）應對照品品的使用用目的結結合對照照品儲備備液穩(wěn)定定性考察察的結果果，指定定有效期期：用于于定性分分析（鑒鑒別）的的對照品品儲備液液諾略有有降解一一般情況況可繼續(xù)續(xù)使用；用于定定量分析析的對照照品儲備備液不得得有降解解，否則則不可繼繼續(xù)使用用。菌種管理理的符合合性菌種瓶簽簽信息的的正確性性和完整整性菌種來源源性和有有效性的的符合性性菌種傳代代的次數數和方法法的符合合性菌種儲藏藏裝置及及環(huán)境的的符合性性菌種種類類及數量量與臺帳帳的相符符性及與與實際日日常檢驗驗量的相相符性廢棄菌種種的滅活活（包括括日常菌菌檢實驗驗中陽性性菌的廢廢棄物）的方法法及記錄錄的符合合性菌種一般般傳5代

32、，從菌菌種保存存中心獲獲得的冷冷凍干燥燥菌種為為第0代算起，既總傳傳代次數數為5代（從省省所購買買的斜面面已經是是第二代代。）菌菌種傳代代應有詳詳細的記記錄（來來源、時時間、數數量）。培養(yǎng)基來源的符符合性對已開啟啟的培養(yǎng)養(yǎng)基的儲儲存環(huán)境境及期效效的的符符合性培養(yǎng)基的的靈敏度度實驗方方法及操操作判斷斷的符合合性6，檢驗報報告標準依據據的的符符合性檢品信息息的正確確性與完完整性報告書的的編號的的唯一性性檢驗數據據與原始始記錄的的相符性性檢驗結論論的正確確性及與與標準依依據的一一致性檢驗者、校對者者和審核核者的簽簽名的正正確性與與完整性性檢驗原始始記錄標準依據據的的正正確性和和有效性性檢品信息息的正

33、確確性與完完整性檢驗環(huán)境境的記錄錄的正確確性與完完整性檢驗儀器器、設備備的信息息及重要要技術指指標記錄錄的正確確性與完完整性檢驗操作作步驟、實驗現(xiàn)現(xiàn)象及數數據記錄錄、圖譜譜的記錄錄的正確確性與完完整性原始記錄錄的編號號的唯一一性檢驗步驟驟與標準準依據及及檢驗SOP的相符性性計算公式式及計算算數據的的記錄的的正確性性與完整整性檢驗數據據的修改改、修約約、判斷斷的規(guī)范范性、正正確性及及與報告告書的數數據、結結論的一一致性檢驗者、校對者者和審核核者的簽簽名的正正確性與與完整性性各項檢驗驗應按規(guī)規(guī)定的SOP和藥品標標準進行行操作，并進行行詳細的的記錄檢品信息息的記錄錄：檢品品名稱、收到檢檢品的時時間、檢檢品來源源、檢品品包裝、檢品數數量、檢檢驗目的的（項目目）、檢檢驗依據據（標準準）實驗環(huán)境境條件的的記錄，如實驗驗時間、溫度、濕度，是否避避光、加加熱、超超聲等應詳細記記錄各個個實驗操操作和實實驗的現(xiàn)現(xiàn)象及實實驗測得得的各類類數據；關鍵數數據的涂涂改要由由實驗者者蓋校正正章記錄檢驗驗所用的的儀器名名稱、型型號、編編號、儀儀器在檢檢驗中指指定的技技術參數數指標（包括校校正值）；檢驗