潔凈車間管理課件

1、員工衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)目的理解無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求；提高對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)；培養(yǎng)和提高自覺(jué)維護(hù)無(wú)菌環(huán)境的意識(shí)；減少污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容1.了解醫(yī)療器械法規(guī)及環(huán)境要求簡(jiǎn)介；2.了解我們公司產(chǎn)品的使用情況和環(huán)境要求；3.了解細(xì)菌、熱源、微粒污染及交叉污染的概念；4.理解我們公司的衛(wèi)生管理制度，加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生管理；5. 理解無(wú)意識(shí)的行為對(duì)產(chǎn)品及患者造成的危害。1.0 醫(yī)療器械法規(guī)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除了實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度外，還實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度。產(chǎn)品除了執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須遵守 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例” 等多項(xiàng)專門法規(guī)，其

2、生產(chǎn)過(guò)程還應(yīng)嚴(yán)格遵從行業(yè)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)YY0033 - -2000 “醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 ” 及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素，從原材料采購(gòu) 生產(chǎn)操作 質(zhì)量控制 產(chǎn)品銷售和患者使用的全過(guò)程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033 - -2000 “醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 ”患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)

3、按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 2.0導(dǎo)管的使用情況我們公司生產(chǎn)的導(dǎo)管主要是介入血管內(nèi)導(dǎo)管；血管內(nèi)導(dǎo)管是特殊的產(chǎn)品；與人的生命和健康密切相關(guān)；產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)外觀很難判斷，醫(yī)生和患者只能在信賴其質(zhì)量的前提下使用；鑒于上述兩點(diǎn)就要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用者負(fù)有著自始至終保證質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任，牢固樹立 “一條導(dǎo)管就是 一條生命 ”的質(zhì)量意識(shí) 。2.1生產(chǎn)環(huán)境的要求 衡量環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈度。 所謂空氣潔凈度：是指潔凈空氣中含塵埃粒子多少的程度。含塵埃濃度高則潔凈度低，含塵埃濃度低則潔凈度高。本公司凈化車間潔凈度為

4、十萬(wàn)級(jí) ，其簡(jiǎn)單的含意是： 1立方米空氣中 0 .5微米的塵埃粒子數(shù) 350萬(wàn)個(gè)， 5微米的塵埃粒子數(shù)20 000個(gè)。 潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）本公司生產(chǎn)車間從一更衣室往內(nèi)，包括緩沖區(qū)、工作服清洗間，均為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的六個(gè)指標(biāo) 溫度，濕度，風(fēng)速，壓差，塵埃粒子，菌落 。3.0 認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉眼看不見(jiàn)的微生物，它廣泛分布于我們的生活中，例如：頭發(fā)、手、衣服、手表、 鑰匙扣 、紙巾等日常生活用品上。頭發(fā)的細(xì)菌 雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過(guò)了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可能存在，但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是 一種熱原質(zhì)。 大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果在輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過(guò) 10個(gè)，即使

5、進(jìn)行了滅菌仍然會(huì)仍然會(huì)引起熱原反應(yīng) 。 我們的產(chǎn)品在臨床上使用時(shí)，假如熱原超標(biāo)，病人會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40，嚴(yán)重者甚至可休克，死亡。3.2 認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性 微粒是指50 m 以下肉眼看不見(jiàn)的不溶性微小顆粒 。 它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在在以下幾個(gè)方面：較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ?，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥 。3.2.1 認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6 8m，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎 ，從而引起腦、 肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙 ，

6、直至壞死。微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉牙腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。3.2.2 認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性 大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期的 ，潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。 如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下或者不合格的潔凈車間生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。 3.2.3 認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性 認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在凈化車間生產(chǎn)且要保持良好的車間環(huán)境衛(wèi)生 ，因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車間的空氣都是經(jīng)過(guò)了三級(jí)過(guò)濾后的清潔空氣，它將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。 3.3 交叉污染概念

7、及預(yù)防交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。 進(jìn)入車間的物料、器具等物品表面必須經(jīng)過(guò)凈化處理后再通過(guò)傳遞窗口送入，外用拖車不準(zhǔn)進(jìn)入車間。完工后必須及時(shí)清理場(chǎng)地，處理現(xiàn)場(chǎng)遺留的物品。3.3.2 防止空氣交叉污染第三條 進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門。第十五條 非物品傳遞時(shí)禁止打開傳遞窗，且要時(shí)刻保持傳遞窗清潔。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求： 不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外10Pa。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的區(qū)間壓差要高一些。3.3.3 防止空氣交叉污染潔凈車間內(nèi)的每一扇門都有它的用途，為了保持潔凈的生產(chǎn)環(huán)

8、境，請(qǐng)隨手關(guān)上你打開的每一扇門（窗）！4.1 潔凈服的穿著衛(wèi)生管理?xiàng)l例第一條 進(jìn)入車間必須穿潔凈服，戴帽子、口罩，穿工作鞋，但不準(zhǔn)穿著走出車間。潔凈服：質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。作用：能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散，無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。注意潔凈服的清潔潔凈服清洗：每星期一次。日常穿著：要保持清潔，穿著或脫下時(shí)盡量不要拖在地板上；不穿已破損的潔凈服，被污染或弄臟后要及時(shí)更換、清洗。下班后，工作服應(yīng)折疊好放到自己的位置上 ，不能與日常服裝混放，閑置或暫時(shí)不使用時(shí)應(yīng)裝入密封的塑料袋中，存放于貯衣柜內(nèi)。4.2 進(jìn)入潔凈室的要求

9、衛(wèi)生管理?xiàng)l例第二條 進(jìn)入車間必須按換鞋（洗手、吹干）更衣洗手、吹干酒精消毒等程序完成后才能進(jìn)入。手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)未洗的手用清水洗的手（不用洗滌劑）手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)洗凈的手（用洗滌劑）潔凈的手（用75%酒精或其他消毒劑擦手消毒）六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦。第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦，至少十個(gè)來(lái)回；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，至少十次 ，交換進(jìn)行重復(fù)動(dòng)作 ；第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦 交換進(jìn)行 ；第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行4.3 工作時(shí)間衛(wèi)生控制對(duì)直接接觸產(chǎn)品工作人員，在工作時(shí)間內(nèi)， 應(yīng)定時(shí)用蘸有

10、75酒精的棉球或用0.2新潔爾滅消毒液擦手，以去除手汗?jié)n及手脫落的表皮。四月至十月，每 2小時(shí)清理一次，十一 月至年三月每 4小時(shí)清理一次。4.4 個(gè)人衛(wèi)生管理第四條 不準(zhǔn)佩戴手鐲、戒指、耳環(huán)、項(xiàng)鏈等首飾進(jìn)入車間。原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第五條 不準(zhǔn)涂指甲油，不準(zhǔn)化妝進(jìn)入車間。 原因易產(chǎn)生化學(xué)物質(zhì)污染第六條 車間工作人員除有特殊要求外，不準(zhǔn)留長(zhǎng)指甲，且指甲長(zhǎng)度不能超出1.5mm。 原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第七條 車間操作人員必須保持自身衛(wèi)生，潔凈服穿戴要整齊，手臂、頭發(fā)不準(zhǔn)暴露在空氣中。原因易產(chǎn)生微粒、雜質(zhì)及細(xì)菌污染第八條 在車間內(nèi)禁止除下口罩說(shuō)話。原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第九條 車間內(nèi)禁止吃東西、吸煙及聊天、唱歌等行為；禁止操作工頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過(guò)快，禁止大聲喧嘩 。原因易產(chǎn)生微粒、雜質(zhì)及細(xì)菌污染第十條、禁止把手機(jī)，鑰匙等個(gè)人物品帶入車間 。原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染5.0 不適當(dāng)/無(wú)意識(shí)的行為及危害1.大聲說(shuō)話產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染2.在車間隨意走動(dòng)產(chǎn)生微粒污染3.未按要求穿潔凈服和戴口罩產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染4.作業(yè)過(guò)程中手無(wú)意識(shí)的摸頭、臉及身體其他部位產(chǎn)生細(xì)菌、微粒、毛發(fā)及皮屑等污染5.吸煙后立即進(jìn)入車間微粒污染（有研究表明吸煙后半小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生的微粒是沒(méi)吸煙的10倍）6.隨手接觸產(chǎn)品產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染7.未按要求洗手進(jìn)入車間產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染8.身體隨意