江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南

1、省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核簡簡介目的：為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械管理，強(qiáng)化企企業(yè)質(zhì)量量控制，確保產(chǎn)產(chǎn)品安全全有效。依據(jù)：1、國務(wù)院院第276號令醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例。2、國家藥藥品監(jiān)督督管理局局第22號令醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量體系考考核辦法法。3、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局第第16號令醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域質(zhì)量體系系考核與與醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證是批準(zhǔn)企企業(yè)有資資格生產(chǎn)產(chǎn)相應(yīng)類類別的醫(yī)醫(yī)療器械械的法定定證件；醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證是批準(zhǔn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的某個個品種醫(yī)醫(yī)

2、療器械械進(jìn)入市市場的法法定證件件。醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量體系考考核則是是企業(yè)取取得醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證之后，進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊前必須須完成的的注冊審審查的一一個法定定文件。注意“質(zhì)量體系系考核”不是行政政許可項項，但它它是法規(guī)規(guī)要求必必須做的的一個“附加項”，是產(chǎn)品品注冊的的一個必必要條件件。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域日程安排排1首次會議8:30-9:002廠區(qū)總體布局9:00-12：003醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件14:00-16:004檢查組綜合評定、撰寫檢查報告16:00-17:005末次會議17:00-17:30我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域首次會議議內(nèi)容雙方

3、人員員介紹（審核方方組長介介紹審核核組成員員，受審審核方由由高層介介紹管理理層成員員）；公司簡要要介紹質(zhì)質(zhì)量體系系考核實實施情況況；檢查組宣宣讀檢查查紀(jì)律、確認(rèn)考考核范圍圍；檢查組介介紹檢查查要求和和注意事事項。注意事項項歡迎牌人員名字字標(biāo)識食宿安排排交通安排排時間問題題（準(zhǔn)時時）我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域一、企業(yè)業(yè)基本情情況產(chǎn)品：組織架構(gòu)構(gòu)圖總經(jīng)理行政部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部管理者代表物流/資材部我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域二、按照照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）標(biāo)準(zhǔn)建建立健全全企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系計劃1.是否準(zhǔn)備備按YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立立健全本

4、本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系企業(yè)有人接受了了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培訓(xùn)訓(xùn)。取得得內(nèi)審員員證書的的有人。內(nèi)審員名名單：公司質(zhì)量量體系文文件包括括：質(zhì)量量手冊、程序文文件、作作業(yè)文件件、質(zhì)量量記錄我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域四、企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1.與質(zhì)量有有關(guān)的管管理、執(zhí)執(zhí)行、驗驗證工作作人員是是否規(guī)定定了質(zhì)量量職責(zé)并并形成文文件。負(fù)責(zé)人：各部門人人員職責(zé)責(zé)在質(zhì)量手冊冊中條條有規(guī)規(guī)定。（P）總經(jīng)理職職責(zé)：組織制定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；確保提供供各種資資源（人人力資源源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施）；組織實施施管理評評審；其他人員員職責(zé)見見質(zhì)量手冊冊我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械

5、械領(lǐng)域2.企業(yè)的管管理者代代表是管理者代代表有任任命書，見質(zhì)量手冊冊P管理者代代表的職職責(zé)在任任命書中中有描述述，主要要負(fù)責(zé)以以下工作作：負(fù)責(zé)建立立、實施施并保持持質(zhì)量管管理體系系；報告質(zhì)量量管理體體系的運運行情況況和改進(jìn)進(jìn)需求；提高員工工滿足法法規(guī)和顧顧客要求求的意識識；組織實施施質(zhì)量體體系內(nèi)審審（最近近一次內(nèi)內(nèi)審）3.提供企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系組織織結(jié)構(gòu)圖圖。質(zhì)量手冊冊我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域4.企業(yè)是否否收集并并保存與與生產(chǎn)、經(jīng)營有有關(guān)的法法律、法法規(guī)、行行政規(guī)章章，各級級質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人：一定要了了解相關(guān)關(guān)法規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的大大致內(nèi)容容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：GB/T 19001-2008質(zhì)量管理理體

6、系要要求YY/T 0287-2003醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求GB/T 191-2008包裝儲運運圖示標(biāo)標(biāo)志GB/T 2829-2002周期檢驗驗計數(shù)抽抽樣程序序及表（適用于于對過程程穩(wěn)定性性的檢驗驗）GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品品使用說說明書總總則GB/T 17544-1998信息技術(shù)術(shù) 軟件件包質(zhì)質(zhì)量要求求和測試試YY0466-2003醫(yī)療器械械 用于于醫(yī)療器器械標(biāo)簽簽、標(biāo)記記和提供供信息的的符號YY/T 0316-2008醫(yī)療器械械 風(fēng)險險管理對對醫(yī)療器器械的應(yīng)應(yīng)用我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (國務(wù)院令276號）2000年4

7、月1日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年7月1日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號）2002年5月1日醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）2004年8月9日醫(yī)療器械分類規(guī)則 （局令第15號）2000年4月10日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004年4月1日我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)規(guī)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）2004年7月20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知2008年12月29日關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二

8、類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知2005年02月18日關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問題的通知2004年10月13日關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理辦法重新注冊有關(guān)問題的解釋意見2006年06月26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域5.管理者代代表是否否經(jīng)過了了GB/T 19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培培訓(xùn)？提供管管理者代代表的內(nèi)內(nèi)審員證證書提供管理理者代表表的備案案通知書書我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域五、設(shè)計計控制1.企業(yè)是否否建立并并保持設(shè)設(shè)計控制制和驗證證的形成成文件的的程序或或相應(yīng)要要求。負(fù)責(zé)人

9、：建立了設(shè)計開發(fā)發(fā)控制程程序（P），包括括了以下下內(nèi)容：策劃-輸入-輸出-評審-驗證-確認(rèn)，設(shè)設(shè)計更改改控制；過程中進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險險管理；提供設(shè)計計文檔我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域2.在設(shè)計過過程中是是否進(jìn)行行了風(fēng)險險分析負(fù)責(zé)人：按照YY/T 0316-2008進(jìn)行了風(fēng)風(fēng)險分析析，形成成了風(fēng)險管理理報告風(fēng)險管理理包括了了以下內(nèi)內(nèi)容：風(fēng)險分析析、風(fēng)險險評價、風(fēng)險控控制、生生產(chǎn)和生生產(chǎn)后信信息能量危害害、生物物學(xué)、環(huán)環(huán)境危害害，及有有關(guān)使用用的危害害、功能能失效、老化失失效等方方面的危危害分析析我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域3.是否建立立并保存存了該產(chǎn)產(chǎn)品的全全部技術(shù)術(shù)規(guī)范和和應(yīng)用的的技術(shù)文文件（包

10、包括產(chǎn)品品技術(shù)文文件清單單）負(fù)責(zé)人：提供產(chǎn)品品技術(shù)文文檔，包包括：產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、圖紙紙、采購購清單、工藝文文件、檢檢驗規(guī)程程、說明明書、技技術(shù)報告告、風(fēng)險險分析報報告、特特殊過程程確認(rèn)報報告。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域4.是否保存存了試產(chǎn)產(chǎn)注冊后后該產(chǎn)品品設(shè)計修修改的記記錄。負(fù)責(zé)人：設(shè)計和開開發(fā)控制制程序（P）中對產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計更改做做出來規(guī)規(guī)定，對對設(shè)計做做出更改改后，應(yīng)應(yīng)對更改改進(jìn)行評評審、驗驗證和確確認(rèn)，并并在實施施前得到到批準(zhǔn)。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域六、采購購控制1.是否建立立并保持持控制采采購過程程的形成成文件的的程序。負(fù)責(zé)人：建立了采購控制制程序（P），規(guī)定定了以下下內(nèi)容

11、：采購計劃劃采購購初入入庫送送檢（合格）入庫/（不合格格）退貨貨；供方的選選擇、評評價和在在評價準(zhǔn)準(zhǔn)則（質(zhì)質(zhì)量、價價格、交交貨期、服務(wù)等等）；采購信息息（產(chǎn)品品類別、接受準(zhǔn)準(zhǔn)則、規(guī)規(guī)格型號號等）；采購產(chǎn)品品的驗證證（進(jìn)貨貨檢驗、查看檢檢驗報告告等）。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域2.是否建立立了申請請準(zhǔn)產(chǎn)注注冊產(chǎn)品品主要采采購內(nèi)容容清單，并確定定了合格格分承包包方。負(fù)責(zé)人：提供采購購物料清清單，合合格供應(yīng)應(yīng)商名錄錄；對合格供供應(yīng)商的的評價一一年進(jìn)行行一次；我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域3.該產(chǎn)品的的采購資資料是否否清楚、明確、齊全。負(fù)責(zé)人：查看采購購記錄、進(jìn)貨檢檢驗記錄錄、合格格供應(yīng)商商名錄、

12、供應(yīng)商商評價記記錄。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域七、過程程控制1.是否確定定了申請請準(zhǔn)產(chǎn)注注冊產(chǎn)品品的關(guān)鍵鍵過程和和特殊過過程（工工序）并并制定了了相應(yīng)的的控制文文件或作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。負(fù)責(zé)人：關(guān)鍵過程程：特殊過程程：過程確認(rèn)認(rèn)時機(jī)：首次使用用前、變變化時、定期；提供工藝藝流程圖圖 ，應(yīng)應(yīng)體系關(guān)關(guān)鍵過程程和特殊殊過程，并說明明控制方方法我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域2.無菌醫(yī)療療器械是是否按照照無菌醫(yī)療療器械生生產(chǎn)管理理規(guī)范組織生產(chǎn)產(chǎn)。不適用我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域3.該產(chǎn)品所所需的設(shè)設(shè)備、工工裝、檢檢驗儀表表是否具具備，并并能滿足足產(chǎn)品制制造過程程的要求求。負(fù)責(zé)人：建立了監(jiān)視和測測量裝

13、置置控制程程序P，對設(shè)備備的配置置、采購購、使用用、維護(hù)護(hù)、維修修、報廢廢等做出出了規(guī)定定。提供生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗設(shè)備臺臺帳，包包括軟件件；提供設(shè)備備驗收、檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修等等記錄。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域4.參加該產(chǎn)產(chǎn)品的施施工制造造人員是是否具備備相應(yīng)資資格或經(jīng)經(jīng)過針對對性的培培訓(xùn)。負(fù)責(zé)人：特殊崗位位人員提提供上崗崗證（內(nèi)內(nèi)審員、檢驗員員、特殊殊工種等等）；提供培訓(xùn)訓(xùn)記錄和和考核記記錄；我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域5.是否確定定了該產(chǎn)產(chǎn)品過程程檢驗的的內(nèi)容、規(guī)程和和記錄。負(fù)責(zé)人：制定了監(jiān)視和測測量控制制程序P；對生產(chǎn)過過程的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行自檢、互檢、巡回檢檢驗及半半成品檢檢驗。我們

14、只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域6.是否對該該產(chǎn)品要要求的作作業(yè)環(huán)境境，產(chǎn)品品清潔作作出規(guī)定定。負(fù)責(zé)人：軟件產(chǎn)品品生產(chǎn)對對作業(yè)環(huán)環(huán)境無特特殊要求求。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域7.是否建立立了用于于該產(chǎn)品品安裝、查驗的的技術(shù)資資料和接接受準(zhǔn)則則。負(fù)責(zé)人：建立了產(chǎn)品安裝裝交付控控制程序序（P）。對產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)復(fù)制、安安裝、交交付過程程做出了了規(guī)定；現(xiàn)場安裝裝人員依依據(jù)安裝手冊冊進(jìn)行安裝裝；安裝后對對人員進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，有安裝驗收收報告和培訓(xùn)記錄錄我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域8.是否規(guī)定定了過程程控制中中應(yīng)形成成的記錄錄。負(fù)責(zé)人：建立了質(zhì)量記錄錄控制程程序，規(guī)定了了在各過過程中必必須形成成記錄。生產(chǎn)記錄

15、錄可通過過編號進(jìn)進(jìn)行追溯溯。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域9.是否對該該產(chǎn)品的的可追溯溯性范圍圍和程度度進(jìn)行了了確定。（材料料、元件件、過程程和去向向）。負(fù)責(zé)人：建立了產(chǎn)品標(biāo)識識和可追追溯性控控制程序序，通過批批記錄中中的產(chǎn)品品編號，往前可可以追溯溯到產(chǎn)品品復(fù)制日日期、操操作員等等，往后后可以追追溯到各各醫(yī)院的的使用情情況。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域10、現(xiàn)場能能否看到到產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識（包包括最終終產(chǎn)品的的標(biāo)簽）及檢驗驗試驗狀狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識。負(fù)責(zé)人：建立了產(chǎn)品標(biāo)識識和可追追溯性控控制程序序，對軟件件版本號號進(jìn)行了了控制。因軟件生生產(chǎn)的特特殊性，對每件件軟件的的檢驗在在拷貝和和現(xiàn)場安安裝后（試運行

16、行）進(jìn)行行。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域八、產(chǎn)品品檢驗和和試驗1.是否設(shè)有有專職的的檢驗試試驗機(jī)構(gòu)構(gòu)，并規(guī)規(guī)定了其其職責(zé)和和權(quán)限。對有源源醫(yī)療器器械和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械是否記記錄了檢檢驗人員員身份。負(fù)責(zé)人：建立了軟軟件測試試部，負(fù)負(fù)責(zé)對拷拷貝后軟軟件的測測試。安裝后的的軟件由由安裝人人員進(jìn)行行現(xiàn)場測測試，測測試后進(jìn)進(jìn)行試運運行，確確保軟件件的穩(wěn)定定性和可可靠性。源代碼編編寫完成成后，由由開發(fā)部部對其進(jìn)進(jìn)行測試試。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域2.是否建立立了進(jìn)行行檢驗和和試驗，形成文文件的程程序。負(fù)責(zé)人：建立了監(jiān)視和測測量控制制程序，對原材材料進(jìn)貨貨檢驗、過程檢檢驗和完完工檢驗驗做出了了規(guī)

17、定。規(guī)定了只只有通過過了所有有的測試試和試運運行的軟軟件才能能被最后后交付使使用。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域3.是否進(jìn)行行進(jìn)貨檢檢驗和驗驗證。負(fù)責(zé)人：建立了產(chǎn)品監(jiān)視視和測量量程序，對進(jìn)貨貨檢驗和和驗證做做出了規(guī)規(guī)定。所有采購購的物資資（包括括設(shè)備）必須經(jīng)經(jīng)過驗證證才能投投入使用用，驗證證的方式式包括各各種測試試、查看看合格證證明、試試用等。提供進(jìn)貨貨驗證記記錄。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域4.是否進(jìn)行行過程檢檢驗。負(fù)責(zé)人：產(chǎn)品監(jiān)視視和測量量程序規(guī)定了對對研發(fā)過過程進(jìn)行行各種測測試，包包括了自自檢、互互檢、巡巡回檢驗驗和半成成品檢驗驗。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域5.最終產(chǎn)品品的檢驗驗試

18、驗是是否覆蓋蓋了該產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)全部出出廠檢驗驗項目。負(fù)責(zé)人：提供產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)和和出廠檢檢驗報告告?；卮痍P(guān)于于出廠檢檢驗項目目的測試試方法。提供產(chǎn)品品留樣記記錄。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域6.上述檢驗驗試驗記記錄及最最近一次次型式試試驗報告告是否保保存。負(fù)責(zé)人：提供出廠檢驗驗報告和注冊檢驗驗報告；回答關(guān)于于檢驗項項目和檢檢驗方法法的問題題。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域7.企業(yè)有無無相應(yīng)的的測試設(shè)設(shè)備。負(fù)責(zé)人：提供檢驗設(shè)備備臺帳；提供檢驗設(shè)備備維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄；現(xiàn)場查看看檢驗設(shè)設(shè)備。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域8.企業(yè)是否否建立并并實施了了對檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備進(jìn)進(jìn)行控制制、校

19、準(zhǔn)準(zhǔn)和維護(hù)護(hù)的規(guī)定定文件。負(fù)責(zé)人：建立了監(jiān)視和測測量裝置置控制程程序（P）規(guī)定了對對監(jiān)測設(shè)設(shè)備進(jìn)行行周期維維護(hù)；提供監(jiān)測設(shè)備備維護(hù)記記錄我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域九、其它它方面1.企業(yè)是否否定期對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及質(zhì)質(zhì)量管理理工作進(jìn)進(jìn)行審核核，評審審和評價價。2.是否保留留了前款款評價活活動的記記錄。負(fù)責(zé)人：建立內(nèi)部審核核控制程程序和管理評審審控制程程序產(chǎn)品審核核進(jìn)貨檢驗驗、過程程檢驗、出廠檢檢驗、形形式檢驗驗。質(zhì)量體系系審核內(nèi)部審核核、管理理評審公司于年年月月進(jìn)行行了質(zhì)量量體系審審核，審審核員是是，開出了了項項不合合格，已已經(jīng)完成成了糾正正措施。提供內(nèi)審審記錄和和管理評評審記錄錄，并回回答記

20、錄錄中的相相關(guān)問題題。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域3.是否對不不合格品品如何評評價處理理作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)人：建立不合格控控制程序序，規(guī)定了了原輔材材料、軟軟件出現(xiàn)現(xiàn)不合格格時的處處理流程程。不合格處處理方法法包括：退貨、返返工、返返修、現(xiàn)現(xiàn)場整改改等方法法。提供不合合格品處處置記錄錄我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域4.是否按一一定程序序處理顧顧客投訴訴并保留留記錄負(fù)責(zé)人：建立了客戶要求求與溝通通管理程程序、忠告性通通知控制制程序和不良事件件報告控控制程序序；提供顧客客投訴及及處理記記錄；我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域5.有無實施施糾正和和預(yù)防措措施的規(guī)規(guī)定文件件。負(fù)責(zé)人：建立了糾正和預(yù)預(yù)防措施

21、施控制程程序；規(guī)定了了不合格格的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、識別別、分析析和制定定糾正預(yù)預(yù)防措施施的流程程。提供糾正正預(yù)防措措施記錄錄。我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域正確態(tài)度度有問必答答，任何何問題都都有交代代不要撒謊謊不要謙虛虛不要緊張張我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)徍藛T調(diào)調(diào)查方法法現(xiàn)場審核核可通過過現(xiàn)場觀觀察，查查閱文件件和記錄錄，提問問與交談?wù)労蛯嶋H際測定等等方法調(diào)調(diào)查，概概況起來來是：提問：傾聽：仔細(xì)觀察察：記錄：追蹤驗證證：我們只專專注于醫(yī)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)徍藛T提提問方式式帶主題的的問題：說到測量量儀器，你們是是如何校校準(zhǔn)的？擴(kuò)展式的的問題：你為什么么覺得有有必要這這樣做，由此你你采取了了哪些措措施？討論式的的問題：你認(rèn)為什什么是有有效的方方法處理理它？你你將如何何著手這這項工作作？調(diào)查式的的問題：這項工作作，你覺覺得應(yīng)當(dāng)當(dāng)做到什什么程度度？你對對這方面面有什么么想法？反問性的的問題：你不認(rèn)為為需要一一個文件件化的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書？假設(shè)性的的問題：如果