2022年GCP相關(guān)知識線上測試題含答案

1、2022年GCP相關(guān)知識線上測試題含答案1. 以下哪一項不是研究者具備的條件？ 單選題 *A、承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B、承擔(dān)該項臨床試驗的資格C、承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D、承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力(正確答案)2. 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé) 單選題 *A、試驗前對試驗方案進行審閱B、審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C、對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)(正確答案)D、審閱臨床試驗方案的修改意見3. 以下哪一項不是研究者具備的條件？ 單選題 *A、經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B、承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C、完成該項臨床試驗所需的工作時間D、承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力(正確答案)4. 試驗開始前,

2、申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成: （） 單選題 *A、口頭協(xié)議B、書面協(xié)議(正確答案)C、默認協(xié)議D、無需協(xié)議5. 試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:（） 單選題 *A、試驗方案B、試驗監(jiān)查C、藥品銷售(正確答案)D、試驗稽查6. 試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括: （） 單選題 *A、試驗方案B、試驗監(jiān)查C、藥品生產(chǎn)(正確答案)D、試驗稽查7. 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?（） 單選題 *A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B、后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C、三級甲等醫(yī)院(正確答案)D、人員條件必須符合安全有效地進行臨

3、床試驗的需要8. 保障受試者權(quán)益的主要措施是: （） 單選題 *A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書(正確答案)D、保護受試者身體狀況良好9. 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?（） 單選題 *A、保障受試者個人權(quán)益B、保障試驗的科學(xué)性C、保障藥品的有效性(正確答案)D、保障試驗的可靠性10. 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言?（） 單選題 *A、臨床試驗研究者B、臨床試驗藥品管理者C、臨床試驗實驗室人員D、非臨床試驗人員(正確答案)11. 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。 判斷題 *對錯(正確答案)12. 藥品臨

4、床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 判斷題 *對錯(正確答案)13. 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗. 判斷題 *對(正確答案)錯14. 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究. 判斷題 *對(正確答案)錯15. 藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。 判斷題 *對錯(正確答案)16. 凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準(zhǔn). 判斷題 *對(正確答案)錯17. 藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條 判斷題 *對錯(正確答案)18. 藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。 判斷題 *對錯(正確答案)19. 進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)