《制藥工藝學(xué)概論》課程教學(xué)大綱

PAGEPAGE10《制藥工藝學(xué)概論》課程簡介課程編號1241532039課程名稱制藥工藝學(xué)概論課程性質(zhì)選修學(xué)時32學(xué)分2學(xué)時分配授課：32

實驗：上機：

實踐：

實踐（周）：考核方式閉卷考試，平時成績占30%，期末成績占70%。開課學(xué)院生物技術(shù)與食品科學(xué)學(xué)院更新時間適用專業(yè)藥事管理先修課程生物化學(xué)、微生物學(xué)、有機化學(xué)、醫(yī)藥統(tǒng)計分析課程內(nèi)容：《制藥工藝學(xué)概論》是藥事管理專業(yè)的選修課。包括化學(xué)制藥工藝學(xué)和生物制藥工藝學(xué)兩大部分內(nèi)容。學(xué)習(xí)化學(xué)制藥工藝學(xué)使學(xué)生在化學(xué)合成藥物生產(chǎn)的理論與實踐方面建立起完整而清晰的概念，樹立起工業(yè)生產(chǎn)的觀念。掌握有關(guān)化學(xué)制藥生產(chǎn)中工藝路線的設(shè)計、選擇和改革，工藝研究，中試放大，質(zhì)量控制及“三廢”防治等方面的專業(yè)知識。為畢業(yè)后從事化學(xué)合成制藥的相關(guān)管理奠定牢固的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)。學(xué)習(xí)生物制藥工藝學(xué)使學(xué)生在生物制藥的研究和生產(chǎn)的理論與實踐方面建立起完整而清晰的概念。掌握發(fā)酵生產(chǎn)制藥的各個環(huán)節(jié)，了解基因工程制藥、抗體制藥、酶工程制藥等生物制藥先進(jìn)技術(shù)。BriefIntroduction

Code1241532039TitleIntroductiontopharmaceuticaltechnologyCoursenatureOptionalSemesterHours32Credits2SemesterHourStructureLecture：32

Experiment：

ComputerLab：

Practice：Practice(Week)：AssessmentClosedbookexamination,usuallyresultsaccountedfor30%,thefinalgradeaccountedfor70%.OfferedbySchoolofDate2012-9forPharmacyAdministrationPrerequisiteBiochemistry；Microbiology；OrganicChemistry；MedicineMathematicalStatisticsCourseDescription:ThiscourseisaelectivecourseforstudentsofPharmacyAdministration.ItscontentcoversPharmaceuticalTechnologyofChemistryandBiology.ThePharmaceuticalTechnologyofChemistryprovidesstudentswithaclearandfullconceptoftheoryandpracticeinchemicalmedicineproduce，andmadestudentsbuildupnotionofindustryproduce.Tolearnhowtodesign，select，andreformtechnologyrouteinchemicalmedicineproduce.Thiscourseteachesstudentsspecialtyknowlogyintechnologyresearch，pilotscaleexperiment，qualitycontrol，preventionandcureofthethreewastes.Tolayasolidprofessionalandtechnicalfoundationforchemicaldrugsmanagementaftergraduation.Learningbiopharmaceuticaltechnologytoestablishacompleteandclearideaof??thestudentsinthetheoryandpracticalaspectsofbiopharmaceuticalresearchandproduction.Tomasterallaspectsofpharmaceuticalfermentationproduction,advancedtechnologyofgeneticengineeringpharmaceuticals,antibodiespharmaceuticals,enzymeengineeringpharmaceuticalandotherbiopharmaceutical.《制藥工藝學(xué)概論》課程教學(xué)大綱課程編號1241532039課程名稱制藥工藝學(xué)概論課程性質(zhì)選修學(xué)時32學(xué)分2學(xué)時分配授課：32

實驗：上機：

實踐：

實踐（周）：考核方式閉卷考試，平時成績占30%，期末成績占70%。開課學(xué)院生物技術(shù)與食品科學(xué)學(xué)院更新時間2012年9月適用專業(yè)藥事管理先修課程生物化學(xué)、微生物學(xué)、有機化學(xué)、醫(yī)藥統(tǒng)計分析一、教學(xué)內(nèi)容上篇：化學(xué)制藥工藝學(xué)第一章緒論1.1世界制藥業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀：現(xiàn)狀和特點、發(fā)展趨勢1.2我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景：現(xiàn)狀、發(fā)展前景1.3化學(xué)制藥工藝學(xué)及研究內(nèi)容：研究內(nèi)容、學(xué)習(xí)要求與方法教學(xué)難點：無。教學(xué)重點：化學(xué)制藥回顧與展望，研究方法。第二章藥物合成工藝路線設(shè)計與選擇2.1概述2.2藥物合成路線設(shè)計2.3工藝路線的評價與選擇教學(xué)難點：合成路線設(shè)計。教學(xué)重點：合成路線設(shè)計及選擇。第三章化學(xué)合成藥物的工藝研究3.1概述3.2反應(yīng)物的濃度與配料比3.3反應(yīng)溶劑和重結(jié)晶溶劑3.4反應(yīng)溫度和壓力3.5催化劑3.6藥品質(zhì)量管理和工藝研究中的特殊試驗教學(xué)難點：工藝條件選擇。教學(xué)重點：工藝條件選擇優(yōu)化。 第四章手性藥物的制備技術(shù)4.1概述4.2外消旋體拆分4.3利用前手性原料制備手性藥物4.4利用手性源制備手性藥物教學(xué)難點：手性藥物獲得。教學(xué)重點：手性拆分方法及不對稱合成方法。第五章中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程5.1中試放大5.2物料平衡5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程教學(xué)難點：中試放大重要性。教學(xué)重點：中試放大方法、工藝規(guī)程內(nèi)容、屬性。第六章化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)6.1概述6.2防治污染的主要措施6.3廢水的處理6.4廢氣的處理6.5廢渣的處理教學(xué)難點：污染“防”與“治”。教學(xué)重點：“三廢”特點及處理方法。第七章計算機技術(shù)在藥物工藝研究中的應(yīng)用7.1計算機用于工藝研究的基本原理與步驟7.2試驗設(shè)計方法7.3優(yōu)化統(tǒng)計模型的建立7.4優(yōu)化搜索教學(xué)難點：工藝優(yōu)化方法。教學(xué)重點：試驗設(shè)計，回歸分析。下篇：生物制藥工藝學(xué)第一章：緒論1.1生物制藥的概念與內(nèi)容1.2生物藥物的性質(zhì)與分類1.3新型生物藥物研制理論和方法1.4生物制藥的發(fā)展歷史和概況1.5生物制藥的發(fā)展趨勢第二章：發(fā)酵工藝的控制2.1發(fā)酵過程的主要控制參數(shù)2.2發(fā)酵過程中的代謝變化2.3菌體濃度的影響及其控制2.4基質(zhì)的影響及其控制2.5溫度的影響及其控制2.6pH的影響及其控制2.7溶氧的影響及其控制2.8二氧化碳的影響及其控制2.9補料的作用和控制2.10泡沫的影響及其控制2.11發(fā)酵終點的判斷教學(xué)難點：發(fā)酵終點的判斷教學(xué)重點：各種因素對發(fā)酵過程的影響及其控制方法。第三章：現(xiàn)代生物技術(shù)在發(fā)酵工業(yè)中的應(yīng)用3.1工程菌的發(fā)酵3.2動植物細(xì)胞的組織培養(yǎng)3.3固定化細(xì)胞發(fā)酵教學(xué)難點：工程菌教學(xué)重點：固定化細(xì)胞發(fā)酵第四章：生物藥物概論4.1生物藥物的來源、特性與制備4.2人體來源的藥物4.3動物來源的藥物4.4植物來源的藥物4.5海洋生物藥物教學(xué)難點：生物藥物的概念。教學(xué)重點：生物藥物的來源、特性與制備。第五章：基因工程制藥5.1基因工程藥物生產(chǎn)的基本過程5.2目的基因的獲得5.3基因表達(dá)5.4基因工程菌的穩(wěn)定性5.5基因工程菌生長代謝的特點5.6基因工程菌發(fā)酵5.7基因工程藥物的分離純化教學(xué)難點：基因工程菌的穩(wěn)定性教學(xué)重點：基因工程藥物生產(chǎn)的基本過程。第六章：抗體制藥6.1單克隆抗體6.2抗體診斷試劑教學(xué)難點：單克隆抗體教學(xué)重點：抗體制藥的概況與基本技術(shù)。第七章酶工程制藥7.1概述7.2酶的來源和生產(chǎn)7.3酶和細(xì)胞的固定化7.4酶工程在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用7.5酶工程研究的進(jìn)展教學(xué)難點：酶和細(xì)胞的固定化教學(xué)重點：酶工程制藥的概況與基本技術(shù)。第八章多肽與蛋白質(zhì)類藥物8.1多肽與蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)方法8.2多肽類藥物8.3蛋白質(zhì)類藥物教學(xué)難點：多肽與蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)方法教學(xué)重點：多肽與蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)方法第九章核酸類藥物9.1核酸類物質(zhì)的分離提取及其發(fā)酵生產(chǎn)9.2核酸類藥物教學(xué)難點：核酸類物質(zhì)的分離提取及其發(fā)酵生產(chǎn)教學(xué)重點：核酸類物質(zhì)的分離提取及其發(fā)酵生產(chǎn)第十章酶類藥物10.1酶類藥物的原料來源10.2酶類藥物的提取和純化10.3酶類藥物教學(xué)難點：酶類藥物的提取和純化教學(xué)重點：酶類藥物的提取和純化第十一章糖類藥物11.1糖類藥物制備的一般方法11.2糖類藥物11.3重要糖類藥物生產(chǎn)工藝教學(xué)難點：重要糖類藥物生產(chǎn)工藝教學(xué)重點：糖類藥物制備的一般方法第十二章脂類藥物12.1脂類藥物生產(chǎn)方法12.2脂類生化藥物教學(xué)難點：脂類藥物生產(chǎn)方法教學(xué)重點：脂類藥物生產(chǎn)方法二、教學(xué)要求上篇：化學(xué)制藥工藝學(xué)第一章緒論教學(xué)要求：了解課程的目的與任務(wù)、醫(yī)藥工業(yè)的特點和工藝研究的指導(dǎo)思想、化學(xué)合成藥的發(fā)展概況和展望。課程學(xué)習(xí)方法。第二章藥物合成工藝路線設(shè)計與選擇教學(xué)要求：了解藥物合成路線設(shè)計與立體控制方法，掌握倒推法剖析藥物結(jié)構(gòu)，設(shè)計合成路線的方法。掌握工藝路線選擇的原則和方法。第三章化學(xué)合成藥物的工藝研究教學(xué)要求：掌握實驗室研究的主要方法和要完成的任務(wù)，熟悉常見溶劑、催化劑，掌握其選用原則。第四章手性藥物的制備技術(shù)教學(xué)要求：了解藥物的手性與活性、藥物的不對稱合成；掌握手性藥物的拆分方法。第五章中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程教學(xué)要求：了解中試放大即生產(chǎn)工藝規(guī)程的必要條件及主要內(nèi)容，掌握中試放大研究方法、工藝規(guī)程的編制。第六章化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)教學(xué)要求：了解安全生產(chǎn)，“三廢”治理對藥物生產(chǎn)的重要意義，掌握常用化學(xué)危險品的種類和危害程度及處理方法，了解藥廠“三廢”的特點及一般處理原則。第七章計算機技術(shù)在藥物工藝研究中的應(yīng)用教學(xué)要求：掌握計算機用于工藝研究的基本原理與步驟，掌握試驗設(shè)計方法和多元線性回歸分析方法，了解常用優(yōu)化搜索方法。下篇：生物制藥工藝學(xué)第一章：緒論教學(xué)要求：通過本章的介紹，使學(xué)生了解生物制藥的概況和學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容。第二章：發(fā)酵工藝的控制教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解發(fā)酵工藝過程不同與化學(xué)反應(yīng)過程，它既涉及微生物細(xì)胞的生長、生理和繁殖等生命過程，又涉及微生物細(xì)胞分泌的各種酶所催化的生化反應(yīng)及其影響因素的多酶反應(yīng)過程。發(fā)酵是微生物、化學(xué)和工程等學(xué)科的理論和技術(shù)的綜合利用。研究菌體的培養(yǎng)規(guī)律、外界控制因素和達(dá)到最佳效果等問題，就成為發(fā)酵工程的重要任務(wù)。第三章：現(xiàn)代生物技術(shù)在發(fā)酵工業(yè)中的應(yīng)用教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解生物技術(shù)在發(fā)酵工業(yè)中的應(yīng)用。第四章：生物藥物概論教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解生物藥物的概念，來源，特性和制備技術(shù)。第五章：基因工程制藥教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解基因工程制藥生產(chǎn)的基本過程與技術(shù)。第六章：抗體制藥教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解抗體制藥的概況與基本技術(shù)。第七章酶工程制藥教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解酶工程制藥的概況與基本技術(shù)。第八章多肽與蛋白質(zhì)類藥物教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解多肽與蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)方法。第九章核酸類藥物教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解核酸類藥物的生產(chǎn)方法。第十章酶類藥物教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解酶類藥物的生產(chǎn)方法。第十一章糖類藥物教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解糖類藥物的生產(chǎn)方法。第十二章脂類藥物教學(xué)要求：通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解脂類藥物的生產(chǎn)方法。三、章節(jié)學(xué)時分配上篇：化學(xué)制藥工藝學(xué)章次總課時課堂講授實驗上機實踐備注111