質(zhì)量管理與質(zhì)量評價(jià)培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理與質(zhì)量評價(jià)浙江省疾病預(yù)防控制中心張雙鳳2017年5月16日1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行目錄CONTENTS質(zhì)量評價(jià)價(jià)3一、質(zhì)量管管理體系系建立質(zhì)量手冊冊程序文件件作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書記錄質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄、表格、報(bào)告、標(biāo)識典型的文文件層次次圖1、如何編編寫質(zhì)量量手冊封面編寫頁（（編寫人人員、審審核人、、批準(zhǔn)人人）最高管理理者令正文附錄質(zhì)量手冊冊內(nèi)容質(zhì)量手冊章節(jié)對應(yīng)編寫內(nèi)容1目錄2批準(zhǔn)令3公正性聲明4評審準(zhǔn)則和管理體系條款對照表5修訂頁1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊的管理正文內(nèi)容容4質(zhì)量管理要求4.1組織基本條件4.2人員4.3環(huán)境4.4設(shè)備設(shè)施正文內(nèi)容容4.5管理體系4.5.1管理體系4.5.2質(zhì)量手冊4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評審4.5.6分包正文內(nèi)容容4.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.8服務(wù)客戶4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預(yù)防措施4.5.13持續(xù)改進(jìn)4.5.14記錄控制正文內(nèi)容容4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評審4.5.17檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)4.5.18數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗(yàn)證正文內(nèi)容容4.5.23檢驗(yàn)檢測報(bào)告4.5.24檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋4.5.25抽樣檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋4.5.26檢驗(yàn)檢測報(bào)告的意見和解釋4.5.27分包的檢驗(yàn)檢測結(jié)果標(biāo)示4.5.28檢驗(yàn)檢測結(jié)果的發(fā)布4.5.29檢驗(yàn)檢測報(bào)告的更正4.5.30檢驗(yàn)檢測檔案的保存期限4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評估和控制4.5.32年度上報(bào)4.5.33申請變更正文內(nèi)容容4.6特殊要求5附件5.1法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件2如何編寫寫程序文文件程序文件件的格式式程序文件一般般整套成成冊，它它的格式式包括：：封面、、人員說說明、修修改頁、、文頭、、內(nèi)容和和文尾等等部分組組成。疾病控科科免疫規(guī)劃劃科衛(wèi)生檢測測科文頭內(nèi)容文尾程序文件格式一、質(zhì)量管管理體系系建立封面人員說明修改頁2如何編寫寫程序文文件1、程序文文件的格格式程序文件一般般整套成成冊，它的格式包包括：封封面、人人員說明明、修改改頁、文文頭、內(nèi)內(nèi)容和文文尾等部部分組成成。與手冊相相一致與其它程程序文件件協(xié)調(diào)一一致涵蓋準(zhǔn)則則要求簡練、準(zhǔn)準(zhǔn)確、可可操作性性基本原則則：內(nèi)容必須與質(zhì)質(zhì)量手冊冊的規(guī)定定相一致致，要注注重其協(xié)協(xié)調(diào)性、、可行性性和可檢檢查性。。并保證證和其他他程序文文件的協(xié)協(xié)調(diào)一致致。應(yīng)涵蓋新新的《檢驗(yàn)檢測測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定定評審準(zhǔn)準(zhǔn)則》。一般不涉及純純技術(shù)的的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)準(zhǔn)確，具具有很強(qiáng)強(qiáng)的可操操作性的的要求。。2、程序文文件編寫寫要求一、質(zhì)量量管理體體系建立立收集和整整理實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室現(xiàn)行行的管理理規(guī)定各部門職職責(zé)、權(quán)限劃分分確定組建程序文件件編寫小組組（1）收集和和整理實(shí)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)現(xiàn)行的管管理規(guī)定定。（2）確定并并完善各各部門的的職責(zé)和和權(quán)限，，包括現(xiàn)現(xiàn)有部門門的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限調(diào)查，，列出需需要調(diào)整整或補(bǔ)充充的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限的清單單。（3）落實(shí)程序序文件編編寫小組組，特別別要明確確具體人人員，所所選擇的的人員應(yīng)具備一定條件取得成效效一、質(zhì)量管管理體系系建立2、如何編編寫程序序文件2程序文件目的(why)范圍(what)職責(zé)(who)工作流程程(whowhenwherewhathow)引用文件件和表格格4程序內(nèi)容容（核心心部分）(5W1H）檢驗(yàn)檢測測機(jī)構(gòu)資資質(zhì)認(rèn)定定評審準(zhǔn)準(zhǔn)則中規(guī)定的必必需的程程序文件件目錄WhytWhere

HowWhenWhat對象，做做什么事事情？時(shí)間，什什么時(shí)間間做，什什么時(shí)間間完成？？1.原因，為為什么做做這件事事？地點(diǎn)，在在什么地地方做這這件事？？方法，怎怎樣執(zhí)行行？采取取哪些有有效措施施？What對象，做做什么事事情？Wh0人員，什什么人做做？什么么崗位做做？5W1H程序文件件編寫例文件控控制程序序3作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書設(shè)備方面面作業(yè)指指導(dǎo)書檢驗(yàn)方面面作業(yè)指指導(dǎo)書標(biāo)識方面面作業(yè)指指導(dǎo)書安全方面面作業(yè)指指導(dǎo)書等等編制作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書原則5W1H比程序文文件還要要細(xì)化以技術(shù)工工作為主主按作業(yè)指指導(dǎo)書操操作時(shí)，，2人之間的的操作是是一致的的4記錄質(zhì)量記錄錄技術(shù)記錄錄文件和記記錄的區(qū)區(qū)別文件記錄文件：信息及承載媒體

文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統(tǒng)一行動。

具體表現(xiàn)為：

--滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)

--提供適宜的培訓(xùn)

--重復(fù)性和可追溯性

--提供客觀證據(jù)

--評價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；

記錄通常不需要控制版本在工作之前確定該怎么做的規(guī)定工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)需要批準(zhǔn)、發(fā)布；要保持現(xiàn)行有效版本無需批準(zhǔn)，無需發(fā)布，單需要核查，通常不需要控制版本新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收具有耐久性，有保存期可以隨時(shí)修改，不斷完善一旦形成，不許修改分為有保密要求和無保密要求兩類要求安全防護(hù)和保密，防止未經(jīng)授權(quán)的人修改，電子記錄還要有備份控制編制，審批，頒布，分發(fā)，使用，更改，回收和歸檔控制識別，收集，檢索，維護(hù)，儲存，處置寫我所做做的！寫的要合合規(guī)！1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄CONTENTS質(zhì)量評價(jià)價(jià)3二、管理理體系運(yùn)運(yùn)行試運(yùn)行正式運(yùn)行行做我所寫寫！管理體系維持持維護(hù)持續(xù)有效效運(yùn)行1維護(hù)定期評審審文件定期修訂訂文件在什么情情況下考考慮文件件換版文件依據(jù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)換版最高管理理者變更更（除非非挭任聲聲明接受受文件））組織機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)生重重大變化化文件經(jīng)多多次修改改（多少少次由實(shí)實(shí)驗(yàn)室自自己定，，如十次次以上或或十五次次以上等等）確保體系系文件現(xiàn)現(xiàn)行有效效！2持續(xù)有效效運(yùn)行定期開展展內(nèi)審符合性檢檢查每年至少少實(shí)施一一次內(nèi)部審核核應(yīng)當(dāng)制制定方案案管理者代代表通常常作為審審核方案案的管理理者，并并可能擔(dān)擔(dān)任審核核組長審核應(yīng)當(dāng)當(dāng)由具備備資格的的人員來來執(zhí)行，，審核員員應(yīng)具備備其所審審核的活活動充分分的技術(shù)術(shù)知識，，并專門門接受過過審核技技巧和審審核過程程方面的的培訓(xùn)。。審核員不不應(yīng)當(dāng)審審核自己己所從事事的活動動或自己己直接負(fù)負(fù)責(zé)的工工作,除非別無無選擇，，并且能能證明所所實(shí)施的的審核是是有效的的。當(dāng)審審核員不不能獨(dú)立立于被審審核的活活動時(shí)，，應(yīng)當(dāng)注注重檢查查內(nèi)部審審核的有有效性委派的審審核員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備與被審審核部門門相關(guān)的的技術(shù)知知識。審核員根根據(jù)分工工編制檢檢查表審核完所所有的活活動后，，審核組組應(yīng)當(dāng)認(rèn)認(rèn)真評價(jià)價(jià)和分析析所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確定定哪些應(yīng)應(yīng)報(bào)告為為不符合合項(xiàng)，哪哪些只作作為改進(jìn)進(jìn)建議。。審核結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)編制制最終報(bào)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)當(dāng)總結(jié)審審核結(jié)果果，并包包括以下下信息:(a)審核組成成員的名名單；(b)審核日期期；(c)審核區(qū)域域；(d)被檢查的的所有區(qū)區(qū)域的詳詳細(xì)情況況；(e)機(jī)構(gòu)運(yùn)作作中值得得肯定的的或好的的方面；；(f)確定的不不符合項(xiàng)項(xiàng)及其對對應(yīng)的相相關(guān)文件件條款；；(g)改進(jìn)建議議；(h)商定的糾糾正措施施及其完完成時(shí)間間，以及及負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施糾正正措施的的人員；；(i)采取的糾糾正措施施；(j)確認(rèn)完成成糾正措措施的日日期；(k)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)完成糾糾正措施施的簽名名。定期開展展管理評評審適宜性、、充分性性、有效效性評審至少少應(yīng)當(dāng)包包括以下下內(nèi)容:(a)前次管理理評審中中發(fā)現(xiàn)的的問題；；(b)質(zhì)量方針針、中期期和長期期目標(biāo)；；(c)質(zhì)量和運(yùn)運(yùn)作程序序的適宜宜性，包包括對體體系(包括質(zhì)量量手冊)修訂的需需求；(d)管理和監(jiān)監(jiān)督人員員的報(bào)告告；(e)前次管理理評審后后所實(shí)施施的內(nèi)部部審核的的結(jié)果及及其后續(xù)續(xù)措施；；(f)糾正措施施和預(yù)防防措施的的分析；；(h)當(dāng)前人力力和設(shè)備備資源的的充分性性；(i)對新工作作、新員員工、新新設(shè)備、、新方法法將來的的計(jì)劃和和評估；；(j)對新員工工的培訓(xùn)訓(xùn)要求和和對現(xiàn)有有員工的的知識更更新要求求；(k)對來自客客戶的投投訴以及及其他反反饋的趨趨勢分析析；(l)改進(jìn)和建建議。管理評審審報(bào)告1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄CONTENTS質(zhì)量評價(jià)價(jià)3三、質(zhì)量量評價(jià)1、體系文文件評審審（文審審