空調(diào)自凈時間方案

空調(diào)自凈時間方案空調(diào)自凈時間方案空調(diào)自凈時間方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考空調(diào)自凈時間方案日期：20xx年X月VP-AV武漢五景藥業(yè)有限公司GMP文件題目SCOSB-31-K1，K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認(rèn)方案編號VP-AV006-07責(zé)任人簽名簽名日期起草人年月日審核人年月日QA審核人年月日批準(zhǔn)人年月日文件變更歷史版本號變更日期變更內(nèi)容摘要目錄概述再確認(rèn)目的范圍再確認(rèn)實(shí)施時間職責(zé)自凈確認(rèn)偏差分析在驗(yàn)證周期概述：滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗(yàn)證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號為K1、K2、、K3集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間提供凈化空氣。三臺空調(diào)機(jī)組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個空調(diào)房中。依據(jù)2010版GMP要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，分別設(shè)置A、B、C級潔凈區(qū)，其中A級區(qū)使用風(fēng)機(jī)過濾單元（FFU）實(shí)現(xiàn),主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域；B級潔凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300㎡；C級潔凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域，總面積約510㎡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)編號為SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中SCOSB-31-K1控制BC線C級；SCOSB-31-K2控制D線C級﹢C線B級；SCOSB-31-K3控制B線B級?？照{(diào)凈化系統(tǒng)工作原理新風(fēng)新風(fēng)中效過濾器風(fēng)機(jī)加濕段加熱器表冷段初效過濾器操作間高效過濾器送風(fēng)管回風(fēng)管路排風(fēng)上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A級采用垂直單向流；B級和C級亂流型，主要采用頂送側(cè)下回的方式，產(chǎn)塵區(qū)域（稱量臺）采用直排風(fēng)。空調(diào)系統(tǒng)的冷媒由廠區(qū)的冷凍水（4-7℃）提供，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽（150℃以上）提供?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體對生產(chǎn)環(huán)境的空氣進(jìn)行消毒滅菌。再確認(rèn)目的滴眼劑車間SCOSB-31-K1，K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力是指在產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級別的自凈能力，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時間的長短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對其自凈時間進(jìn)行確認(rèn)。范圍本方案適用于SCOSB-31-K1，K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時間的確認(rèn)。再確認(rèn)實(shí)施時間自年月日至年月日。職責(zé)驗(yàn)證辦公室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)取樣及樣品檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，對結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備。負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案里各項(xiàng)操作步驟進(jìn)行操作。負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。自凈確認(rèn)目的：為證明滴眼劑車間激素生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。主要對自凈時間進(jìn)行確認(rèn)。儀器儀表設(shè)備校驗(yàn)儀器名稱校驗(yàn)證書存放處LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線粒子檢測系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備的測試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行情況?！鬕1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”?！鬕2空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”?！鬕3空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。風(fēng)管的確認(rèn)檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的情況◆K1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形無變形是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。◆K2空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形無變形是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”?！鬕3空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形無變形是□否□結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：對符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。自凈時間檢測對不同情況下的人為的制造污染環(huán)境進(jìn)行塵埃粒子的檢測，通過塵埃粒子數(shù)合格的時間判斷自凈時間是否達(dá)標(biāo)檢測方法LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程規(guī)程進(jìn)行操作，采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面高度的水平面上均勻布置，采樣點(diǎn)多于5個時，也可以在離地面～高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5個點(diǎn)。具體采樣點(diǎn)個數(shù)見下表。面積（m2）潔凈度級別A、B級C級＜102～32≥10～＜2042≥20～＜4082≥40～＜100164對任意小的潔凈區(qū)面積，總采樣點(diǎn)不得小于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別最大允許數(shù)/m3靜態(tài)≥μm≥μmA級352020B級352029C級3520002900正常生產(chǎn)結(jié)束后的自凈時間檢測模擬正常生產(chǎn)情況，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機(jī)器模擬清場人員全部退出后此時記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。生產(chǎn)結(jié)束自凈◆K2空調(diào)機(jī)組C線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：D線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：◆K3空調(diào)機(jī)組B線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：異常情況（停電維修更換模具）下的自凈時間檢測模擬非正常生產(chǎn)情況，停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。人工污染自凈◆K2空調(diào)機(jī)組C線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：D線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：◆K3空調(diào)機(jī)組B線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)≥μm≥μm≥μm≥μm0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：