ISO900 程序文件 設(shè)計控制程序

第十四事業(yè)部

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：0 of 5發(fā)放編號：（受控文件專用章）編寫日期批準(zhǔn)日期修改記錄版號A修改號0修改內(nèi)容概要(或原因)首次發(fā)行修改人批準(zhǔn)人生效日期程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：1 of 5一、 目的：法規(guī)的要求。二、 適用范圍：適用于本公司各類產(chǎn)品設(shè)計的全過程。三、 職責(zé)市場與客服負(fù)責(zé)與顧客間聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)之窗口。采購科負(fù)責(zé)樣品及小批試生產(chǎn)所需元器件、原材料的采購?？绻δ苄〗M對新產(chǎn)品的可行性、設(shè)計的輸入和輸出、做出評審，以及 DFMEA制。技術(shù)部門負(fù)責(zé)對各自相關(guān)的與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議的設(shè)計能力確認(rèn)，負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析、內(nèi)外部反饋信息提交“評審記錄” ，負(fù)責(zé)編制設(shè)計劃書，設(shè)計任務(wù)書，設(shè)計輸出文件，評審報告、驗證報告，新產(chǎn)品鑒定報告等，負(fù)責(zé)整個設(shè)計的組織、協(xié)調(diào)和實施工作，負(fù)責(zé)樣品的檢驗和測試。品管科負(fù)責(zé)小批試生產(chǎn)后產(chǎn)品的檢驗或測試。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)小批量試產(chǎn)。告、試產(chǎn)報告等的批準(zhǔn)。四、 工作程序設(shè)計和開發(fā)的策劃業(yè)務(wù)部門將客戶的開發(fā)意圖給轉(zhuǎn)達(dá)公司，并發(fā)起公司的跨功能小組會議，跨功能小組根據(jù)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)達(dá)的客戶要求對新產(chǎn)品的可行性進(jìn)行評估， 由技術(shù)程部門作成“新產(chǎn)品的可行性評估”記錄。評估結(jié)果會形成以下三種形式：任務(wù)書；4.1.2.1當(dāng)評估結(jié)果能滿足客戶的要求，但需要作出修改的，技術(shù)部門提交修改建議直接和客戶商討或交由業(yè)務(wù)部門與客戶進(jìn)行商討， 達(dá)成修協(xié)定后，進(jìn)行立項，由業(yè)務(wù)發(fā)出設(shè)計任務(wù)書；客戶認(rèn)為不可修改的按4.1.1.3處理；4.1.1.3當(dāng)評估結(jié)果不能滿足客戶的要求時，由業(yè)務(wù)通知客戶，停止開發(fā)。業(yè)務(wù)部門發(fā)出設(shè)計任務(wù)書同時要與顧客簽訂合同或技術(shù)協(xié)議， 相應(yīng)作《同/訂單評審單》經(jīng)各部門簽署意見后，由業(yè)務(wù)存檔。技術(shù)部門根據(jù)合同或技術(shù)協(xié)議、2D/3D程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：2 of 5組會議，進(jìn)行設(shè)計輸入評審，并進(jìn)行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（具體見《先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃》/APQP作業(yè)方法）。質(zhì)、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本等設(shè)計方法做出預(yù)防。技術(shù)部門依據(jù)APQP括以下內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)過程的階段劃分和主要工作內(nèi)容。產(chǎn)品各模塊負(fù)責(zé)人、各階段人員分工、進(jìn)度要求、配合單位。需要增加或調(diào)配的資源（如新增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員等） 。樣品的數(shù)量和整個項目預(yù)算表。試制階段：交相應(yīng)的技術(shù)部門確認(rèn)和使用，確認(rèn)以“樣品評核表”及“試產(chǎn)評核表”的形式進(jìn)行；模具部門負(fù)責(zé)模具的采購、制作和確認(rèn)；技術(shù)部門提供相應(yīng)的工藝文件交生產(chǎn)科執(zhí)行試制；技術(shù)部門提供相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)交品質(zhì)部執(zhí)行檢驗。設(shè)計評審 織跨功能小組對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評審，對設(shè)計進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計缺陷和不足。 不足，評審的內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可維修性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性等。相關(guān)的技術(shù)部門根據(jù)評審相關(guān)部門，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，相應(yīng)的技術(shù)部門負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。試制及設(shè)計驗證 后，相關(guān)的技術(shù)部門通過試制樣品，對樣品進(jìn)行檢測，出具相應(yīng)的測試報告，對于部分結(jié)構(gòu)和功能，可用技術(shù)部門給出的計算方法進(jìn)行演示驗證或?qū)⒁呀?jīng)證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)作為本次設(shè)計的驗證記錄。相關(guān)的技術(shù)程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：3 of 5部門出示“設(shè)計驗證報告”，確?！霸O(shè)計任務(wù)書”中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。設(shè)計驗證應(yīng)包含客戶的明確要求和隱含要求。 樣品驗證通過后，技術(shù)部門組織樣機(jī)對小批試產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，出具關(guān)部門的配合下小批試產(chǎn)。品管科對試產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或試驗，出具相應(yīng)的測試報告，對其工藝進(jìn)行驗證；相應(yīng)的技術(shù)部門綜合試產(chǎn)情況，整理出“試產(chǎn)總結(jié)報告” ，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)實施設(shè)計確認(rèn)。產(chǎn)品進(jìn)行各種測試，確認(rèn)產(chǎn)品各項性能指標(biāo)是否滿足客戶的使用要求，并對試用結(jié)果做好記錄提交相應(yīng)的技術(shù)部門。如果客戶有要求，可由客戶直接確認(rèn)。在客戶的確認(rèn)過程，組織中代表客戶利益的部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟進(jìn)并及時將結(jié)果反饋至相應(yīng)的技術(shù)部門。設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，并記錄確認(rèn)結(jié)果。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件并實施糾正和預(yù)防措施。樣品批準(zhǔn)（序》/PPAP）提交樣品和相關(guān)資料。設(shè)計更改設(shè)計更改的時機(jī)：設(shè)計階段中出現(xiàn)遺漏或錯誤；設(shè)計完成后發(fā)現(xiàn)制造安裝或配合有困難或成本很高；顧客要求改變或分承包方方面要求改變時；安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生的變化；設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認(rèn)要求更改時；糾正措施或預(yù)防措施要求更改時等。應(yīng)正確評估：設(shè)計更改對原材料的使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影響，設(shè)計更改由相應(yīng)的技術(shù)部門發(fā)出“工程更改申請/寫明更改的原因、更改措施及更改后的影響，總經(jīng)理確認(rèn)，影響較小時，由文控中心下發(fā)到相關(guān)部門（技術(shù)部門、計劃、生產(chǎn)車間、品管科，相關(guān)部門按照其上內(nèi)容實施更改和檢驗；更改影響較大時，總經(jīng)理召集相關(guān)部門就更改程度、復(fù)雜4.1程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：4 of 5 能有關(guān)的原材料（安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的需認(rèn)證的原材料）時，應(yīng)及時通知安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)，待其確認(rèn)后方可對產(chǎn)品實施更改。設(shè)計人員的資格要求所委派進(jìn)行開發(fā)設(shè)計工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)的資歷或者進(jìn)行過相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，由總經(jīng)理認(rèn)可。五、 相關(guān)文件：文件和資料控制程序先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作業(yè)方法生產(chǎn)零件的批準(zhǔn)程序作業(yè)方法控制計劃作業(yè)方法失效模式和效應(yīng)分析作業(yè)方法六、 相關(guān)質(zhì)量記錄新產(chǎn)品可行性評估設(shè)計任務(wù)書設(shè)計計劃書設(shè)計信息聯(lián)絡(luò)單設(shè)計評審報告設(shè)計驗證報告試產(chǎn)可行性報告試產(chǎn)總結(jié)報告工程變更申請/通知合同/附件設(shè)計流程圖程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序

文件編號版號：A 修改號：0頁碼：5 of 5設(shè)計流程圖業(yè)務(wù)了解客戶意向 2D/3D圖紙或