《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》考試試卷及答案

《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》考試試卷答案部門： 一、填空題（130）

姓名：

分?jǐn)?shù)： 1企業(yè)負(fù)責(zé)人2一次傳染性和感染性疾病事直接接觸產(chǎn)品的工作。3、空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）10（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。5、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。6供應(yīng)商資質(zhì)證明文件檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。7、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。8、工位器具的要求：表面光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；不同區(qū)域的工位器具嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識。9、制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的依據(jù)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測的檢查項(xiàng)目是：塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度，并保留檢（監(jiān)）測記錄。11、企業(yè)建立的銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。二、判斷題（每題2分，共20分）1、100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（√）2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。（√）3、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（√）4、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。（√）5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）第1頁共1頁6、無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在100,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（×）7、潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度低的方向開啟。（×）8、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量手冊中應(yīng)包含組織架構(gòu)圖。（√）9入。（√）10三、選擇題（330）1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ABCD）。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核2、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCD）。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（ ）A、組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、提供人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境C、組織實(shí)施管理評審D、保證企業(yè)按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCD）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查5、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ABCD）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符第2頁共2頁C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題6、年度管理評審一年至少A、1次 B、2次 C、3次 D、47、醫(yī)療器械（C）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識 B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽 D說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識8、若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應(yīng)在（B）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。A、不低于30萬級B、不低于10萬級C、不低于萬級D、10萬級-30萬級9、高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由（B）承擔(dān)。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心C、市食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣食品藥品監(jiān)督管理部門10、生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系（C）。A、一對一 B、一對多 C、多對一 D、多對四、簡答題（共20分）1、簡要敘述現(xiàn)場檢查時(shí)如何查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料？（20答：查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料時(shí)，至少符合以下要求：采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或