機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢課件

機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢2022/10/28機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢2022/10/22機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢1機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述人員–人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素–人員是公司最重要的資產(chǎn)–建立并保持良好的質(zhì)量保證體系，藥品生產(chǎn)及其它活動均依賴于人–在藥品的生產(chǎn)過程中，人員起著舉足輕重的作用機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述人員機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢2機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述組織機(jī)構(gòu)：人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，適當(dāng)?shù)娜藛T賦予適當(dāng)?shù)臋?quán)限和職責(zé)，即成為組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理活動的載體，是質(zhì)量體系存在及運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述組織機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢3GMP對機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)的要求?建立組織機(jī)構(gòu),明確各部門權(quán)限與責(zé)任；?對主要人員資質(zhì)提出要求；?必須建立一個獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，擁有獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)，以履行產(chǎn)品的質(zhì)量管理職能；?應(yīng)對人員進(jìn)行與GMP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；?應(yīng)從防止污染的角度進(jìn)行人員健康、衛(wèi)生的要求，防止產(chǎn)品受到人為的污染。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢GMP對機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)的要求?建立組織機(jī)構(gòu),明確各部門權(quán)限4組織機(jī)構(gòu)審計組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式等不同而不同。對企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的設(shè)計應(yīng)考慮：–企業(yè)組織架構(gòu)設(shè)計是否“以需設(shè)崗，以崗定責(zé)”。–注重實(shí)際需求，“以需設(shè)崗”。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、機(jī)構(gòu)和人員5組織機(jī)構(gòu)審計?組織機(jī)構(gòu)審計的重點(diǎn)：–企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的搭建是否符合GMP要求。–企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的模式、人員數(shù)量是否與企業(yè)的經(jīng)營管理模式、產(chǎn)品特點(diǎn)相適宜。–按照設(shè)定的組織機(jī)構(gòu)，運(yùn)行是否有效。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計?組織機(jī)構(gòu)審計的重點(diǎn)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢6組織機(jī)構(gòu)審計符合性：–查看企業(yè)是否有組織機(jī)構(gòu)圖，是否建立管理機(jī)構(gòu)？組織機(jī)構(gòu)是否至少涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售、人員管理及培訓(xùn)等必要部門和崗位？–這些部門是否有書面規(guī)程規(guī)定承擔(dān)GMP的相關(guān)職能？–企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計符合性：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢7組織機(jī)構(gòu)審計–企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門是否均獨(dú)立于其它部門？–企業(yè)還可以根據(jù)自身的實(shí)際運(yùn)作情況，增加相應(yīng)的職能部門，但這些職能部門設(shè)置不能與GMP規(guī)范相矛盾。–查看組織機(jī)構(gòu)圖中職能部門及崗位的上級、下屬的命令鏈，確認(rèn)企業(yè)各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人是否相兼任？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計–企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門是否均獨(dú)立于其它部門？8組織機(jī)構(gòu)審計有效性：–運(yùn)行的組織機(jī)構(gòu)是否與設(shè)計的組織機(jī)構(gòu)一致？–對照組織機(jī)構(gòu)圖，通過跟企業(yè)各級人員的交談，了解企業(yè)的運(yùn)作管理模式是否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？通過運(yùn)行記錄的審核檢查，確認(rèn)其運(yùn)行模式是否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？–通過了解員工的報告體系，確認(rèn)執(zhí)行的命令鏈?zhǔn)欠穹蠙C(jī)構(gòu)設(shè)置要求及書面的職能規(guī)程要求？組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行是否有效、適宜？是否出現(xiàn)空白管理或重復(fù)管理情況？–通過組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行，是否可以實(shí)現(xiàn)其既定的各種職能？或其實(shí)現(xiàn)的職能與既定的要求有多大差距？是否實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的預(yù)期目標(biāo)？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計有效性：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢9權(quán)限與職責(zé)審計?部門職能–主要職能：指按行業(yè)慣例或傳統(tǒng)基本上不能變更的職能，其特點(diǎn)是不因時間推移而變化，也不因變更而變化，同時不因部門負(fù)責(zé)人變更而變化，類似于已經(jīng)固化了的職能。–監(jiān)管職能：指可以在不同部門之間改變責(zé)任范圍的職能，它往往屬于邊界或相關(guān)職能。–共同職能：指由兩個或兩個部門以上共同承擔(dān)的職能。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢權(quán)限與職責(zé)審計?部門職能機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢10人員審計?GMP對于人員的要求–操作技能要求–資質(zhì)有要求?目的：這有助于他能以專業(yè)和科學(xué)的方式面對問題，做出正確的決定。?GMP對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)作出了明確的規(guī)定。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢人員審計?GMP對于人員的要求機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢11培訓(xùn)審計?培訓(xùn)–通過改善受訓(xùn)人的知識、技能、態(tài)度，從而提高其意識及行為能力，使其有適當(dāng)?shù)哪芰θヌ幚頁?dān)當(dāng)工作的一種行為。?培訓(xùn)的目的–從企業(yè)的角度?培訓(xùn)是最厚的福利?培訓(xùn)是投資?培訓(xùn)是“以人為本”具體體現(xiàn)–從員工的角度?不培訓(xùn)就會被淘汰?未來求職，是學(xué)習(xí)能力的競爭機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢12培訓(xùn)審計?培訓(xùn)實(shí)施情況的審計–查看培訓(xùn)的管理程序，是否包含了以下內(nèi)容：是否有負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計劃？是否落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、教材、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)方式？是否建立培訓(xùn)考核、培訓(xùn)小結(jié)、培訓(xùn)卡？是否進(jìn)行培訓(xùn)效果評估、擬定再培訓(xùn)計劃、建立培訓(xùn)文檔等？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)實(shí)施情況的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢13培訓(xùn)審計–是否有培訓(xùn)需求來源，來源是否適宜、可信？–培訓(xùn)計劃是否完善，是否包括以下內(nèi)容：?是否有組織的目標(biāo)和要求、培訓(xùn)需求說明、培訓(xùn)范圍或?qū)ο?、培?xùn)方式和內(nèi)容概要？必要時是否包括培訓(xùn)講師、日程安排，資源要求，如培訓(xùn)材料和財務(wù)要求等？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–是否有培訓(xùn)需求來源，來源是否適宜、可信？機(jī)構(gòu)和人員14培訓(xùn)審計–培訓(xùn)內(nèi)容是否包括藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實(shí)際操作技能、安全操作與防護(hù)、職業(yè)道德等？–是否關(guān)注新員工或轉(zhuǎn)崗人員，是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？其培訓(xùn)計劃是否具有針對性，是否滿足GMP要求？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–培訓(xùn)內(nèi)容是否包括藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP教育15培訓(xùn)審計–是否按培訓(xùn)計劃進(jìn)行實(shí)施，培訓(xùn)過程記錄是否完善？培訓(xùn)檔案是否包括培訓(xùn)教材、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)考核(或考卷)表、人員培訓(xùn)卡、培訓(xùn)臺帳等等？–是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估、分析？培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期的效果？對于上次培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題，在本次培訓(xùn)中是否得以糾偏？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–是否按培訓(xùn)計劃進(jìn)行實(shí)施，培訓(xùn)過程記錄是否完善？培訓(xùn)16培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計–培訓(xùn)能否達(dá)到預(yù)期的目的，企業(yè)的培訓(xùn)是否流于形式，都是通過對培訓(xùn)效果的審計得出的結(jié)論。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢17培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計方法–對參與培訓(xùn)人員進(jìn)行面談，了解參與培訓(xùn)課題，看其是否能正確回答問題；了解培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)的延伸問題，查看員工能否將培訓(xùn)知識進(jìn)行轉(zhuǎn)化。–通過查看生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的發(fā)生的偏差，查看偏差發(fā)生的原因、偏差的處理方式是否合理、是否多次出現(xiàn)相同原因的偏差等，以評估培訓(xùn)效果。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計方法機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢18個人衛(wèi)生審計個人衛(wèi)生審計重點(diǎn)：–管理制度的制定是否具有科學(xué)性、可操作性，能不能達(dá)到防止污染的目的，–現(xiàn)場是否按規(guī)章制度的規(guī)定執(zhí)行。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計個人衛(wèi)生審計重點(diǎn)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢19個人衛(wèi)生審計?管理制度的審計–工作服的管理制度–人員健康管理制度–人衛(wèi)生管理制度–對外來人員的管理制度–人員生產(chǎn)操作管理制度機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計?管理制度的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢20個人衛(wèi)生審計?個人衛(wèi)生現(xiàn)場的審計–查看工作服的質(zhì)地，潔凈區(qū)工作服是否滿足不脫落纖微和顆粒性物質(zhì)、防靜電等要求？–查看人員工作服的穿戴是否能包括頭發(fā)、胡須等部位，工作服的穿戴方式是否能防止污染？–不同級別工作服是否分別在不同區(qū)域使用？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計?個人衛(wèi)生現(xiàn)場的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢21個人衛(wèi)生審計–不同級別相同款式的衣服是否采用一定的方式進(jìn)行區(qū)分（如顏色、編號），便于工作服的管理？–查看工作服清洗記錄，確認(rèn)是否在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行清洗？清洗消毒后的有效存放周期是否依據(jù)合理？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計–不同級別相同款式的衣服是否采用一定的方式進(jìn)行22個人衛(wèi)生審計–查看現(xiàn)場工作人員是否進(jìn)行化妝，佩戴飾品、是否體表有傷口者等等？–查看整個生產(chǎn)現(xiàn)場，現(xiàn)場有無個人物品和食品等等，操作人員是否存在裸手接觸藥品的行為？–對外來參觀人員是否進(jìn)行指導(dǎo)管理和培訓(xùn)，人員的現(xiàn)場數(shù)量是否進(jìn)行控制？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計–查看現(xiàn)場工作人員是否進(jìn)行化妝，佩戴飾品、是否23常見缺陷–GMP認(rèn)證文件體現(xiàn)的組織機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行情況不一致。–對“應(yīng)有足夠的人員”的要求，理解上存在觀念性的差異。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢常見缺陷–GMP認(rèn)證文件體現(xiàn)的組織機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行情況不24常見缺陷–職能劃分不合理。?例如：物料供應(yīng)商的審核批準(zhǔn)由物料部門負(fù)責(zé)審批；某些企業(yè)將中間產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)交由生產(chǎn)部門執(zhí)行，且質(zhì)量部門未對其進(jìn)行任何有效培訓(xùn)或監(jiān)控，容易造成取樣的代表性失真、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性較差等情況，違背質(zhì)量管理的基本原則要求。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢常見缺陷–職能劃分不合理。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢25常見缺陷–出現(xiàn)職能重疊和空白現(xiàn)象。?例如：在審計過程中發(fā)現(xiàn)在某個企業(yè)的質(zhì)量管理文件里面規(guī)定不合格品的處理由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)，而在生產(chǎn)部門管理文件里面也提到不合格的產(chǎn)品的處理由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)；這個職能就出現(xiàn)在了兩個不同部門，造成管理重疊的現(xiàn)象。–企業(yè)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量決策問題。?當(dāng)產(chǎn)品定單緊急或定單價值很高而產(chǎn)品可能存在質(zhì)量隱患的情況下，企業(yè)的質(zhì)量管理人員往往很難與企業(yè)負(fù)責(zé)人在這方面達(dá)成共識，往往在行政權(quán)利的壓力下妥協(xié)，導(dǎo)致質(zhì)量否決的權(quán)利沒有實(shí)現(xiàn)真正意義上的“一票否決”。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢常見缺陷–出現(xiàn)職能重疊和空白現(xiàn)象。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢26常見缺陷–部分生產(chǎn)或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為非藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景，且無相關(guān)的教育背景，甚至出現(xiàn)虛假文憑的現(xiàn)象。–培訓(xùn)效果不夠好，造成執(zhí)行效果不佳。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢常見缺陷–部分生產(chǎn)或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為非藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)學(xué)歷27常見缺陷–個人衛(wèi)生審計過程中最突出的是衛(wèi)生管理文件制定不完善和執(zhí)行不到位，未站在防止生產(chǎn)過程污染發(fā)生的角度考慮問題，僅從方便操作的認(rèn)識考慮問題。?例如：在檢查某個生產(chǎn)口服液的企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)員工竟不戴口罩在潔凈區(qū)操作，問其原由是因?yàn)榇骺谡痔珶?、不舒服，認(rèn)為本產(chǎn)品本身最后還要滅菌處理，戴不戴口罩沒有關(guān)系。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢常見缺陷–個人衛(wèi)生審計過程中最突出的是衛(wèi)生管理文件制定不完28演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/10/28機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew29機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢2022/10/28機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢2022/10/22機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢30機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述人員–人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素–人員是公司最重要的資產(chǎn)–建立并保持良好的質(zhì)量保證體系，藥品生產(chǎn)及其它活動均依賴于人–在藥品的生產(chǎn)過程中，人員起著舉足輕重的作用機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述人員機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢31機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述組織機(jī)構(gòu)：人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，適當(dāng)?shù)娜藛T賦予適當(dāng)?shù)臋?quán)限和職責(zé)，即成為組織機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理活動的載體，是質(zhì)量體系存在及運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)概述組織機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢32GMP對機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)的要求?建立組織機(jī)構(gòu),明確各部門權(quán)限與責(zé)任；?對主要人員資質(zhì)提出要求；?必須建立一個獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，擁有獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)，以履行產(chǎn)品的質(zhì)量管理職能；?應(yīng)對人員進(jìn)行與GMP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；?應(yīng)從防止污染的角度進(jìn)行人員健康、衛(wèi)生的要求，防止產(chǎn)品受到人為的污染。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢GMP對機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)的要求?建立組織機(jī)構(gòu),明確各部門權(quán)限33組織機(jī)構(gòu)審計組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式等不同而不同。對企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的設(shè)計應(yīng)考慮：–企業(yè)組織架構(gòu)設(shè)計是否“以需設(shè)崗，以崗定責(zé)”。–注重實(shí)際需求，“以需設(shè)崗”。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計組織機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、機(jī)構(gòu)和人員34組織機(jī)構(gòu)審計?組織機(jī)構(gòu)審計的重點(diǎn)：–企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的搭建是否符合GMP要求。–企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的模式、人員數(shù)量是否與企業(yè)的經(jīng)營管理模式、產(chǎn)品特點(diǎn)相適宜。–按照設(shè)定的組織機(jī)構(gòu)，運(yùn)行是否有效。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計?組織機(jī)構(gòu)審計的重點(diǎn)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢35組織機(jī)構(gòu)審計符合性：–查看企業(yè)是否有組織機(jī)構(gòu)圖，是否建立管理機(jī)構(gòu)？組織機(jī)構(gòu)是否至少涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售、人員管理及培訓(xùn)等必要部門和崗位？–這些部門是否有書面規(guī)程規(guī)定承擔(dān)GMP的相關(guān)職能？–企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計符合性：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢36組織機(jī)構(gòu)審計–企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門是否均獨(dú)立于其它部門？–企業(yè)還可以根據(jù)自身的實(shí)際運(yùn)作情況，增加相應(yīng)的職能部門，但這些職能部門設(shè)置不能與GMP規(guī)范相矛盾。–查看組織機(jī)構(gòu)圖中職能部門及崗位的上級、下屬的命令鏈，確認(rèn)企業(yè)各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人是否相兼任？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計–企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門是否均獨(dú)立于其它部門？37組織機(jī)構(gòu)審計有效性：–運(yùn)行的組織機(jī)構(gòu)是否與設(shè)計的組織機(jī)構(gòu)一致？–對照組織機(jī)構(gòu)圖，通過跟企業(yè)各級人員的交談，了解企業(yè)的運(yùn)作管理模式是否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？通過運(yùn)行記錄的審核檢查，確認(rèn)其運(yùn)行模式是否與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一致？–通過了解員工的報告體系，確認(rèn)執(zhí)行的命令鏈?zhǔn)欠穹蠙C(jī)構(gòu)設(shè)置要求及書面的職能規(guī)程要求？組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行是否有效、適宜？是否出現(xiàn)空白管理或重復(fù)管理情況？–通過組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行，是否可以實(shí)現(xiàn)其既定的各種職能？或其實(shí)現(xiàn)的職能與既定的要求有多大差距？是否實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的預(yù)期目標(biāo)？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢組織機(jī)構(gòu)審計有效性：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢38權(quán)限與職責(zé)審計?部門職能–主要職能：指按行業(yè)慣例或傳統(tǒng)基本上不能變更的職能，其特點(diǎn)是不因時間推移而變化，也不因變更而變化，同時不因部門負(fù)責(zé)人變更而變化，類似于已經(jīng)固化了的職能。–監(jiān)管職能：指可以在不同部門之間改變責(zé)任范圍的職能，它往往屬于邊界或相關(guān)職能。–共同職能：指由兩個或兩個部門以上共同承擔(dān)的職能。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢權(quán)限與職責(zé)審計?部門職能機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢39人員審計?GMP對于人員的要求–操作技能要求–資質(zhì)有要求?目的：這有助于他能以專業(yè)和科學(xué)的方式面對問題，做出正確的決定。?GMP對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)作出了明確的規(guī)定。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢人員審計?GMP對于人員的要求機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢40培訓(xùn)審計?培訓(xùn)–通過改善受訓(xùn)人的知識、技能、態(tài)度，從而提高其意識及行為能力，使其有適當(dāng)?shù)哪芰θヌ幚頁?dān)當(dāng)工作的一種行為。?培訓(xùn)的目的–從企業(yè)的角度?培訓(xùn)是最厚的福利?培訓(xùn)是投資?培訓(xùn)是“以人為本”具體體現(xiàn)–從員工的角度?不培訓(xùn)就會被淘汰?未來求職，是學(xué)習(xí)能力的競爭機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢41培訓(xùn)審計?培訓(xùn)實(shí)施情況的審計–查看培訓(xùn)的管理程序，是否包含了以下內(nèi)容：是否有負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計劃？是否落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、教材、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)方式？是否建立培訓(xùn)考核、培訓(xùn)小結(jié)、培訓(xùn)卡？是否進(jìn)行培訓(xùn)效果評估、擬定再培訓(xùn)計劃、建立培訓(xùn)文檔等？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)實(shí)施情況的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢42培訓(xùn)審計–是否有培訓(xùn)需求來源，來源是否適宜、可信？–培訓(xùn)計劃是否完善，是否包括以下內(nèi)容：?是否有組織的目標(biāo)和要求、培訓(xùn)需求說明、培訓(xùn)范圍或?qū)ο蟆⑴嘤?xùn)方式和內(nèi)容概要？必要時是否包括培訓(xùn)講師、日程安排，資源要求，如培訓(xùn)材料和財務(wù)要求等？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–是否有培訓(xùn)需求來源，來源是否適宜、可信？機(jī)構(gòu)和人員43培訓(xùn)審計–培訓(xùn)內(nèi)容是否包括藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實(shí)際操作技能、安全操作與防護(hù)、職業(yè)道德等？–是否關(guān)注新員工或轉(zhuǎn)崗人員，是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？其培訓(xùn)計劃是否具有針對性，是否滿足GMP要求？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–培訓(xùn)內(nèi)容是否包括藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP教育44培訓(xùn)審計–是否按培訓(xùn)計劃進(jìn)行實(shí)施，培訓(xùn)過程記錄是否完善？培訓(xùn)檔案是否包括培訓(xùn)教材、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)考核(或考卷)表、人員培訓(xùn)卡、培訓(xùn)臺帳等等？–是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估、分析？培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期的效果？對于上次培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題，在本次培訓(xùn)中是否得以糾偏？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計–是否按培訓(xùn)計劃進(jìn)行實(shí)施，培訓(xùn)過程記錄是否完善？培訓(xùn)45培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計–培訓(xùn)能否達(dá)到預(yù)期的目的，企業(yè)的培訓(xùn)是否流于形式，都是通過對培訓(xùn)效果的審計得出的結(jié)論。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢46培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計方法–對參與培訓(xùn)人員進(jìn)行面談，了解參與培訓(xùn)課題，看其是否能正確回答問題；了解培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)的延伸問題，查看員工能否將培訓(xùn)知識進(jìn)行轉(zhuǎn)化。–通過查看生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的發(fā)生的偏差，查看偏差發(fā)生的原因、偏差的處理方式是否合理、是否多次出現(xiàn)相同原因的偏差等，以評估培訓(xùn)效果。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢培訓(xùn)審計?培訓(xùn)效果的審計方法機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢47個人衛(wèi)生審計個人衛(wèi)生審計重點(diǎn)：–管理制度的制定是否具有科學(xué)性、可操作性，能不能達(dá)到防止污染的目的，–現(xiàn)場是否按規(guī)章制度的規(guī)定執(zhí)行。機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計個人衛(wèi)生審計重點(diǎn)：機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢48個人衛(wèi)生審計?管理制度的審計–工作服的管理制度–人員健康管理制度–人衛(wèi)生管理制度–對外來人員的管理制度–人員生產(chǎn)操作管理制度機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計?管理制度的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢49個人衛(wèi)生審計?個人衛(wèi)生現(xiàn)場的審計–查看工作服的質(zhì)地，潔凈區(qū)工作服是否滿足不脫落纖微和顆粒性物質(zhì)、防靜電等要求？–查看人員工作服的穿戴是否能包括頭發(fā)、胡須等部位，工作服的穿戴方式是否能防止污染？–不同級別工作服是否分別在不同區(qū)域使用？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計?個人衛(wèi)生現(xiàn)場的審計機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢50個人衛(wèi)生審計–不同級別相同款式的衣服是否采用一定的方式進(jìn)行區(qū)分（如顏色、編號），便于工作服的管理？–查看工作服清洗記錄，確認(rèn)是否在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行清洗？清洗消毒后的有效存放周期是否依據(jù)合理？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計–不同級別相同款式的衣服是否采用一定的方式進(jìn)行51個人衛(wèi)生審計–查看現(xiàn)場工作人員是否進(jìn)行化妝，佩戴飾品、是否體表有傷口者等等？–查看整個生產(chǎn)現(xiàn)場，現(xiàn)場有無個人物品和食品等等，操作人員是否存在裸手接觸藥品的行為？–對外來參觀人員是否進(jìn)行指導(dǎo)管理和培訓(xùn)，人員的現(xiàn)場數(shù)量是否進(jìn)行控制？機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢個人衛(wèi)生審計–查看現(xiàn)場工作人員是否進(jìn)行化妝，佩戴飾品、是否52常見缺陷–GMP認(rèn)證文件體現(xiàn)的組織機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行情況不一致。–對“應(yīng)