XX省醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理指南

XX省醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理指南

目錄TOC\o"1-1"\h\u一、總則 2二、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理組織 2三、大型醫(yī)療設(shè)備的配置 3四、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu) 3五、醫(yī)療設(shè)備的使用與維修 4六、醫(yī)用耗材管理 6七、醫(yī)療設(shè)備管理的研究與創(chuàng)新 7為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理，本會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)結(jié)合本省實(shí)際，編寫(xiě)《XX省醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理指南》，旨在促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備合理配置和安全有效利用，幫助和指導(dǎo)會(huì)員醫(yī)院實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范化、信息化、現(xiàn)代化，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的使用效益，保障醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展。一、總則1、醫(yī)療設(shè)備管理要堅(jiān)持“規(guī)范、優(yōu)化、效益”的原則，實(shí)現(xiàn)管理制度的規(guī)范化，管理手段的信息化，管理水平的現(xiàn)代化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的同步提升。2、醫(yī)療設(shè)備管理目的是保障醫(yī)療設(shè)備安全有效地為臨床診療服務(wù)，內(nèi)容包括技術(shù)安全、管理安全、質(zhì)量控制、計(jì)量及不良事件監(jiān)測(cè)等。3、醫(yī)療設(shè)備管理要應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，定期開(kāi)展設(shè)備安全性評(píng)估和效益分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)。二、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理組織1、醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)按“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)行院科二級(jí)管理體制，并明確院科兩級(jí)的管理權(quán)限與責(zé)任。院級(jí)主要是規(guī)劃與決策，科級(jí)主要是使用與建議。2、二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)成立院級(jí)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，作為院長(zhǎng)的謀劃?rùn)C(jī)構(gòu)，由院領(lǐng)導(dǎo)、專家及臨床醫(yī)務(wù)人員組成，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、年度采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)品種等重大事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估、論證和咨詢。有條件的醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備職能部門(mén)，作為醫(yī)院的辦事機(jī)構(gòu)，專職從事醫(yī)療設(shè)備管理與維修保養(yǎng)的組織、實(shí)施及監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作。3、科室主要負(fù)責(zé)提高設(shè)備的使用效率，確保設(shè)備的使用安全，為臨床一線提供高質(zhì)量的診療依據(jù)。三、大型醫(yī)療設(shè)備的配置1、醫(yī)療設(shè)備的配置應(yīng)以“必須、實(shí)用、費(fèi)用可承受”為原則，根據(jù)醫(yī)院技術(shù)開(kāi)展的需要，配套適宜的醫(yī)療設(shè)備。2、醫(yī)院要制訂大型醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃及年度購(gòu)置計(jì)劃，規(guī)劃與計(jì)劃要組織專家與相關(guān)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真論證，廣泛征求意見(jiàn)，科學(xué)民主決策。3、配置大型醫(yī)療設(shè)備要按照有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)并配置有資質(zhì)的工作人員。4、醫(yī)療設(shè)備的布局位置應(yīng)實(shí)行統(tǒng)分結(jié)合，大型設(shè)備宜集中布局，常規(guī)設(shè)備可按專業(yè)用途分置，但須統(tǒng)一管理。四、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)1、醫(yī)院要按照設(shè)備配置計(jì)劃和公開(kāi)、公正、公平的原則實(shí)施設(shè)備采購(gòu)，要按照各類(lèi)不同設(shè)備的采購(gòu)要求，確定相應(yīng)采購(gòu)方式。2、采購(gòu)單價(jià)50萬(wàn)元及以上的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容包括必要性、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。采購(gòu)單價(jià)50萬(wàn)元以下的，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況確定具體論證方式。3、納入XX省或各地級(jí)市集中采購(gòu)目錄或采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購(gòu)并公開(kāi)招標(biāo)，須采取公開(kāi)招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)批。未納入集中采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)療設(shè)備，也應(yīng)首選公開(kāi)招標(biāo)方式采購(gòu)，不具備公開(kāi)招標(biāo)條件的，可按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購(gòu)。4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理。嚴(yán)格執(zhí)行年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，因特殊情況確需計(jì)劃外采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。5、建立健全醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度。制定驗(yàn)收工作流程，由醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)及供貨商三方共同參與，依據(jù)合同約定對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收并認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。6、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度。按照集中統(tǒng)一管理的原則，單價(jià)在

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萬(wàn)元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案，5萬(wàn)元以下設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況確定具體管理方式。設(shè)備檔案管理要檔案齊全、賬目清晰、完整準(zhǔn)確、信息化程度高。專用設(shè)備檔案保管期限為15年，且不少于設(shè)備報(bào)廢后5年，國(guó)家有特殊規(guī)定的除外。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。五、醫(yī)療設(shè)備的使用與維修1、提高設(shè)備的使用效率。要根據(jù)臨床診療需求和設(shè)備的承受能力，充分發(fā)揮設(shè)備的作用，為臨床診療服務(wù)。要建立設(shè)備使用狀況評(píng)價(jià)制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)改進(jìn)。2、加強(qiáng)設(shè)備使用科室的管理。減少等候，方便病人檢查，更好地為患者服務(wù)。及時(shí)加強(qiáng)與臨床一線的溝通與聯(lián)系，共同提高診療質(zhì)量。3、建立醫(yī)療設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度。醫(yī)師、操作人員和工程技術(shù)人員均須接受相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格者發(fā)給合格證，持證上崗。4、設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定維修保養(yǎng)制度。優(yōu)化報(bào)修流程，及時(shí)排除設(shè)備故障，確保醫(yī)療設(shè)備處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。5、對(duì)長(zhǎng)期閑置或經(jīng)技術(shù)鑒定符合報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，及時(shí)按規(guī)定程序處置。6、根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制訂醫(yī)院計(jì)量檢定目錄，確保計(jì)量檢定目錄內(nèi)在用的設(shè)備都有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志，都在有效期內(nèi)。7、建立健全生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與不良事件報(bào)告制度，并認(rèn)真落實(shí)。8、建立設(shè)備統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理，醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)指導(dǎo)和督促設(shè)備使用人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。9、根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際編制醫(yī)院應(yīng)急裝備目錄，并建立應(yīng)急調(diào)配機(jī)制和緊急替代流程，確保急救類(lèi)和生命支持類(lèi)設(shè)備保持待用狀態(tài)。醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)全員知曉設(shè)備應(yīng)急調(diào)配與緊急替代流程，確保緊急救援工作順利實(shí)施。六、醫(yī)用耗材管理1、建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度。醫(yī)用耗材的選用應(yīng)以“適應(yīng)需求，保證質(zhì)量，費(fèi)用合理”為原則，由使用耗材的科室上報(bào)年度醫(yī)用耗材清單，由院級(jí)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)審核，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并編制年度醫(yī)用耗材計(jì)劃，對(duì)計(jì)劃實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，如有需要可按季度作適當(dāng)調(diào)整。2、建立醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度。由醫(yī)院的設(shè)備采購(gòu)部門(mén)根據(jù)醫(yī)院年度醫(yī)用耗材準(zhǔn)入的計(jì)劃及清單，結(jié)合臨床的實(shí)際需要適時(shí)采購(gòu)。采購(gòu)的方法及流程按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施。3、建立健全醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的數(shù)字化采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。4、建立醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理制度。醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的使用程序與相關(guān)記錄（采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷(xiāo)毀記錄等）要做到完整可回溯。5、建立醫(yī)用耗材監(jiān)管制度。醫(yī)院耗材管理部門(mén)對(duì)高值耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)與使用情況要全程監(jiān)管，制定不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序并監(jiān)督執(zhí)行。利用信息化手段加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理，開(kāi)展醫(yī)用耗材使用情況的評(píng)價(jià)。七、醫(yī)療設(shè)備管理的研究與創(chuàng)新1、醫(yī)院要加強(qiáng)設(shè)備管理和設(shè)備使用技術(shù)人才的隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升其專業(yè)化水平，不斷提升學(xué)科團(tuán)隊(duì)的綜合實(shí)力，不斷提升醫(yī)療設(shè)備的管理能力。2、醫(yī)院要加強(qiáng)設(shè)備使用效益的研究。開(kāi)展并堅(jiān)持對(duì)醫(yī)療設(shè)備及