工程師培訓(xùn)計(jì)劃

工程師培訓(xùn)計(jì)劃工程師培訓(xùn)計(jì)劃工程師培訓(xùn)計(jì)劃xxx公司工程師培訓(xùn)計(jì)劃文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度研發(fā)工程師培訓(xùn)計(jì)劃一、研發(fā)工程師培訓(xùn)考試安排見下表，目前已準(zhǔn)備好前五周試卷時(shí)間考試內(nèi)容出題人第二周進(jìn)出潔凈間管理規(guī)定李副總第三周潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定李副總第四周《《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，流控器基礎(chǔ)知識(shí)董工第五周《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《標(biāo)簽、說明和語(yǔ)言控制程序》董工第六周《符合性聲明控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》董工第七周風(fēng)險(xiǎn)管理課件、《生物兼容性試驗(yàn)程序》董工第八周《設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量記錄》、《與公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序》董工第九周《CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序》《成品檢驗(yàn)規(guī)程》董工第十一周《特殊過程控制程序》董工第十二周《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃》董工二、培訓(xùn)日程第一周5月6日----5月10日入職初期，新進(jìn)員工需熟悉內(nèi)容較多，帶教老師盡量做好傳幫帶工作，使新進(jìn)員工盡早適應(yīng)公司工作培訓(xùn)內(nèi)容：1、熟悉公司辦公環(huán)境，熟悉公司主要領(lǐng)導(dǎo)人及各部門職能培訓(xùn)方式：由技術(shù)副總或帶教老師帶領(lǐng)講解介紹。2、對(duì)公司產(chǎn)品各組成結(jié)構(gòu)，功能做簡(jiǎn)要介紹培順方式：帶教老師參照樣品詳細(xì)講解3、進(jìn)入生產(chǎn)車間熟悉生產(chǎn)流程及各流程具體工作內(nèi)容學(xué)習(xí)《進(jìn)出潔凈車間管理規(guī)定》、《現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)細(xì)則》兩份程序文件。自學(xué)為主帶教老師重點(diǎn)講解。帶教老師帶領(lǐng)進(jìn)入潔凈車間，逐一介紹注塑車間、組裝車間各工序及主要負(fù)責(zé)人。4、PCA新老流控器介紹帶教老師解剖PCA流控器樣品，介紹內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理。提供新流控器樣品供研發(fā)工程師參考學(xué)習(xí)。第二周5月13日----5月17日1、文件學(xué)習(xí)：學(xué)習(xí)《文件控制程序》、《潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定》兩份文件2、車間實(shí)習(xí)：研發(fā)工程師自由安排時(shí)間進(jìn)入車間跟泵組學(xué)習(xí)組裝、測(cè)壓等，帶教老師監(jiān)督執(zhí)行。要求：熟悉泵組、測(cè)壓等工作內(nèi)容，理解功能原理。3、流程講解帶教老師以以往實(shí)際案例講解技術(shù)系統(tǒng)流程程序。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)進(jìn)度，向技術(shù)副總匯報(bào)進(jìn)度。本周安排考試一次第三周5月20日----5月24日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)《CE技術(shù)文件控制程序》2、公司產(chǎn)品識(shí)別熟悉公司各型號(hào)產(chǎn)品，能夠明晰各產(chǎn)品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的應(yīng)能熟練操作。由帶教老師引導(dǎo)研發(fā)工程師自學(xué)為主。3、車間專項(xiàng)重點(diǎn)學(xué)習(xí)車間重點(diǎn)學(xué)習(xí)鋼針組、流控器等組裝、檢測(cè)知識(shí)。PCA研發(fā)打下基礎(chǔ)。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)工作，帶教老師提供適當(dāng)幫助，不直接參與工作，研發(fā)工程師應(yīng)及時(shí)向技術(shù)副總匯報(bào)工作內(nèi)容。第四周5月27日----5月31日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)《《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》學(xué)習(xí)方式自學(xué)為主，帶教老師以膠圈工裝為例安排模擬執(zhí)行《設(shè)計(jì)開發(fā)程序》細(xì)化學(xué)習(xí)效果同時(shí)引入風(fēng)險(xiǎn)管理概念。2、原材料知識(shí)普及帶教老師講解與PCA有關(guān)的原材料知識(shí)及控制要點(diǎn)。3、座談交流學(xué)習(xí)體會(huì)，客觀處理研發(fā)工程師合理要求。4、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自己組織時(shí)間展開PCA研發(fā)工作，帶教老師有監(jiān)督責(zé)任。第五周6月3日-----6月7日經(jīng)過一個(gè)月的適應(yīng)學(xué)習(xí)，本月工程師應(yīng)能獨(dú)立全面展開工作，帶教老師以后只負(fù)責(zé)引導(dǎo)、幫助，不再干預(yù)工作細(xì)節(jié)。1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《標(biāo)簽、說明和語(yǔ)言控制程序》2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時(shí)刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、流程工作帶教老師指導(dǎo)工作流程:如驗(yàn)證執(zhí)行單填寫、聯(lián)絡(luò)單發(fā)放等4、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時(shí)完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助。本周安排考試第六周6月10日-----6月14日1、文件學(xué)習(xí)本周安排《符合性聲明控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》學(xué)習(xí)2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時(shí)刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時(shí)完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助4、滅菌工藝參觀滅菌車間，了解滅菌知識(shí)。第七周6月17日-----6月21日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)《生物兼容性試驗(yàn)程序》、李副總關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理課件學(xué)習(xí)。2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時(shí)刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、座談帶教老師與研發(fā)工程師座談答疑解惑、解決培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題。第八周6月24日-----6月28日1、文件學(xué)習(xí)《設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量記錄》、《與公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序》2、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時(shí)刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時(shí)完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第九周7月1日-----7月5日1、文件學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)《CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序》《成品檢驗(yàn)規(guī)程》2、實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)流量測(cè)試、沉降菌檢測(cè)等相關(guān)檢測(cè)知識(shí)。（本步可根據(jù)實(shí)際工作適當(dāng)提前）3、PCA研發(fā)研發(fā)工程師自由安排PCA研發(fā)，應(yīng)時(shí)刻保持與技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。4、其它工作研發(fā)工程師應(yīng)及時(shí)完成部門領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第十周十一周7月8日-----7月19日學(xué)習(xí)《特殊過程控制程序》研發(fā)工程師自由做PCA研發(fā)工作，第十一周新PCA應(yīng)初步定型走驗(yàn)證程序安排考試一次第十二周7月22日-----7月26日此階段PCA研發(fā)應(yīng)接近收尾1、研發(fā)工程師對(duì)前面三個(gè)月工作總結(jié)整理，如延期或其它變動(dòng)，作出新的作業(yè)計(jì)劃。2、學(xué)習(xí)《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃》3、可獨(dú)立處理常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量反饋單。4、領(lǐng)導(dǎo)交代其它工作。考試三研發(fā)工程師第四周考題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（66分，每空3分）1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須基于__________或__________調(diào)查，由_______部提出產(chǎn)品開發(fā)建議，填寫______________，報(bào)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。2、設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)確定后，應(yīng)提供文件化的設(shè)計(jì)輸入，形成_____________，并保存。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)最大限度_____________的需要，________應(yīng)定期招考會(huì)議分析及評(píng)價(jià)______________的適用性。3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程必須基于______________的分配和___________，按時(shí)完成各項(xiàng)工作，并形成文件化的輸出材料______________，這些材料屬___________，由___________確認(rèn)其發(fā)放范圍。4、在完成設(shè)計(jì)評(píng)審后應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行______________，驗(yàn)證結(jié)果形成______________，設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作主要用來______________是否能夠最大限度滿足______________的要求。5、由本公司技術(shù)人員提出的設(shè)計(jì)更改，首先要經(jīng)______________同意填寫______________，無(wú)論任何形式的設(shè)計(jì)更改，均要考慮這些更改對(duì)產(chǎn)品的______________的影響，按照______________，并盡最大限度______________降到最低。二、簡(jiǎn)答題（34分）1、CBI+PCA是什么泵的簡(jiǎn)寫，該泵共有幾部分組成，簡(jiǎn)述該泵工作原理。(20分)2、簡(jiǎn)述CBI+PCA泵流控器部件有幾部分構(gòu)成，簡(jiǎn)述工作原理。（14分）答案：1、顧客的需求，市場(chǎng)的需求，研發(fā)部，《產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書》2、《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，滿足工作展開和支持，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，輸入信息3、設(shè)計(jì)任務(wù)，時(shí)間進(jìn)度，《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》，保密文件，技術(shù)總監(jiān)。4、設(shè)計(jì)驗(yàn)證，《設(shè)計(jì)驗(yàn)證表》考核設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)輸入5、技術(shù)總監(jiān)、《設(shè)計(jì)更改表》，預(yù)期使用方面，《持續(xù)改進(jìn)措施程序》，將所有不利的影響二、持續(xù)給液+自控給液型一次性使用輸注泵，3分由尾夾、儲(chǔ)液裝置、加藥口、藥液過濾器、管路、止流夾、自控給液裝置、圓錐接頭其部分構(gòu)成7分準(zhǔn)確說出各部分作用10分尾夾固定儲(chǔ)液裝置：儲(chǔ)存藥液、提供壓力；加藥口加藥；藥液過濾器濾除微粒和排氣；管路導(dǎo)液；止流夾開關(guān)；自控給液裝置通過自主按壓一定范圍內(nèi)增大流量；圓錐接頭接穿刺針等。研發(fā)工程師第五周考題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（51分）1、對(duì)外部質(zhì)量問題反饋，由________部填寫______________，按______________規(guī)定進(jìn)行評(píng)審處置，并參照____________________執(zhí)行。2、對(duì)于生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)的一般不合格且輕微，相關(guān)責(zé)任部門可在______________上簽署糾正或糾正措施，必要時(shí)由質(zhì)量部開出______________，責(zé)任部門負(fù)責(zé)______________糾正措施。3、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔即______________質(zhì)量記錄，研發(fā)部應(yīng)將所有風(fēng)險(xiǎn)管理控制過程的結(jié)果予以記錄形成文件______________，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔要求能夠追溯到_____________、______________、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、熱河一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的______________。4、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)______________的風(fēng)險(xiǎn)控制和相關(guān)信息收集，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集______________相關(guān)信息，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)收集______________各方面的信息，研發(fā)部負(fù)責(zé)____________________________。5、標(biāo)簽、說明的變更與管理執(zhí)行______________二簡(jiǎn)答題1、參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人員應(yīng)具備哪些專業(yè)知識(shí)（25分）2、通過近期學(xué)習(xí)談?wù)勀銓?duì)高質(zhì)醫(yī)療耗材的理解，對(duì)行業(yè)發(fā)展你有哪些看法（24分）答案一、1、營(yíng)銷，《產(chǎn)品質(zhì)量問題處理執(zhí)行單》，《不合格品控制程序》《產(chǎn)品售后質(zhì)量問題處理辦法》2、《不合格品評(píng)審處置單》《糾正措施處理單》，制定和實(shí)施3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，《風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量記錄》，風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，可接受性評(píng)定。4、生產(chǎn)過程，采購(gòu)、檢驗(yàn)情況，醫(yī)療器械使用后，組織對(duì)收集信息進(jìn)行分析、評(píng)審。5《文件控制程序》二1、醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。研發(fā)工程師第七周考題部門：研發(fā)部姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空1、與顧客有關(guān)的過程由__________部具體實(shí)施，研發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)施_____________，___________負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督整個(gè)過程，生產(chǎn)部具體實(shí)施_____________的過程。研發(fā)部準(zhǔn)確識(shí)別_____________所有過程，必要時(shí)_____________、_____________