醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)

(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)有效期驗(yàn)證報(bào)告目的：為了驗(yàn)證全自動(dòng)XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證時(shí)間：2014—8-11～2014-9—25驗(yàn)證人員：XXX儀器設(shè)備：環(huán)境試驗(yàn)箱1、概述壽命試驗(yàn)是基本的可靠性試驗(yàn)方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn)品的各種可靠性特征。但是這種方法對(duì)壽命特別長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法。因?yàn)樗柙囼?yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)）正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來快速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路,將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。、常見的物理模型元器件的壽命與應(yīng)力之間的關(guān)系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的,下面簡單介紹一下常用的幾個(gè)物理模型。2。1失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機(jī)失效和磨損失效三個(gè)階段，并將每過環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn),剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品的可靠性。失效率模型圖示：(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)應(yīng)力與強(qiáng)度模型該模型研究實(shí)際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強(qiáng)度的關(guān)系。應(yīng)力與強(qiáng)度均為隨機(jī)變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將決定于應(yīng)力分布和強(qiáng)度分布。隨著時(shí)間的推移,產(chǎn)品的強(qiáng)度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應(yīng)力分布與強(qiáng)度分布一旦發(fā)生了干的。最弱鏈條模型事實(shí)而提出來的。該模型對(duì)于研究電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因?yàn)檫@類失效正是由于元器迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。反應(yīng)速度模型Arrhenius模型和Eyring模型等。3、加速因子的計(jì)算(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計(jì)算：其中，Lnormal

為正常應(yīng)力下的壽命,Lstress

為高溫下的壽命，Tnormal

為室溫絕對(duì)溫度，T 為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能eV，k為Boltzmann8.62×10－stressArrhenius1見的失效反應(yīng)的活化能。設(shè)備名稱IC設(shè)備名稱IC失效類型斷開失效機(jī)理 活化Au—Al金屬間產(chǎn)生化 1。0IC斷開Al合物 0.6的電遷移IC（塑斷開Al腐蝕 0.56OS料）IC（存貯器）短路氧化膜破壞 0。3～0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固1。5相反應(yīng)）晶體管短路Au的電遷移 0。6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化 1。0MOS器件閾值電壓Na離子漂移至Si氧化1。2～1。4漂膜M(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)移閾值電壓MOS器件

Si—Si

1.0、電壓加速因子

漂移牽引電壓的加速因子由Eyring模型計(jì)算：其中，V 為加速試驗(yàn)電壓，V 為正常工作電壓,β為電壓的加速率常數(shù)。stress normal、濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：其中，RH 為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度,RH 為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù),stress normal不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2～3之間。、溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin－Mason公式計(jì)算：4、試驗(yàn)方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因產(chǎn)品的使用壽命。在75℃85％RH(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)行兩次功能測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進(jìn)行7個(gè)小時(shí)試驗(yàn)（9:30~16：30）,停止試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘,然后進(jìn)行功能測(cè)試，測(cè)試完后繼續(xù)進(jìn)行15個(gè)小時(shí)晚間的加速老化試驗(yàn)(17:30~8:30）,次日上午上班時(shí)停止試驗(yàn),使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行測(cè)試，如此反復(fù)，直至儀器出現(xiàn)故障（除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗(yàn)結(jié)束。每天剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和兩次測(cè)試時(shí)間，每天有效試驗(yàn)時(shí)225、試驗(yàn)結(jié)果2014811201492527每天試驗(yàn)為22小時(shí)，共594小時(shí)，。本試驗(yàn)是75℃、85％RH下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea(eV)，k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6×10—5eV/K，TRHn2。Ea75%RHAF＝3775℃、85％RH137小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為594594＊37=21978工作時(shí)間不超過8小時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)屬較特殊的行業(yè)，全年無休,一年儀器的工作時(shí)間為365*8=2920(完整)醫(yī)療器械有