街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度

42/42臨沭縣鄭山街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度目錄序號名稱頁次01藥品購進(jìn)治理制度302藥品質(zhì)量驗收治理制度503藥品養(yǎng)護(hù)治理制度604藥品陳列治理制度705藥品儲存治理制度806處方及處方調(diào)配治理制度907專門藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、保管和使用治理制度1008藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制定1209質(zhì)量事故處理報告制度1310首營企業(yè)和首營品種審核治理制度1411藥品質(zhì)量信息治理制度1512藥品出入庫復(fù)核治理制度1713設(shè)備的使用和維護(hù)治理制度1914藥品不良反應(yīng)（事件）報告治理制度2015毒性藥品治理制度2216精神藥品治理制度2317麻醉藥品治理制度2418藥庫工作制度2519不合格藥品、退回藥品治理制度2620質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度2821衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度2922藥品從業(yè)人員培訓(xùn)和考試制度3023中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)制度3124一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)使用制度3225倉庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度3326有關(guān)記錄、憑證的治理制度3427西藥調(diào)劑室工作制度3528藥品拆零治理制度37藥品購進(jìn)治理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，選擇已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商；參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購進(jìn)藥品。依法購進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的供貨單位進(jìn)貨。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，必須向供貨單位索取并審核以下資料：加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)托付書”，托付書必須有托付事項、托付品種、托付時限、托付人身份證號碼、托付地區(qū)、托付時刻、托付與被托付人的責(zé)任等內(nèi)容；加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取第三條所規(guī)定的資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)（發(fā)票，供貨清單），并對比實物，依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位，購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容，票據(jù)和購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)示，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品質(zhì)量驗收治理制度一、驗收人員應(yīng)具有高中以上文化程度。二、嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐一驗收，待驗收的藥品應(yīng)放在待驗區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗收完畢。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有效期等；標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。三、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。四、驗收專門治理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書上有相應(yīng)的警告語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。五、驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位公章。六、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。實施文號治理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。七、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品養(yǎng)護(hù)治理制度堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。做好夏防、冬防和梅雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品質(zhì)量。對開于異常緣故可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相同批號藥品、儲存時刻較長的藥品，應(yīng)有標(biāo)識或另處存放。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度治理工作，特不是針對中藥材、中藥飲片，應(yīng)依照氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)技能。做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。藥品陳列治理制度為加強(qiáng)藥品質(zhì)量治理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類不標(biāo)簽應(yīng)旋轉(zhuǎn)準(zhǔn)確、字跡清晰、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等專門治理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品，不得上使用。藥品儲存治理制度一、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉庫，合理使用倉庫。堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。二、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不小于30cm。三、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并依照藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對溫度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員每天上下午按時對藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)覺溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。四、藥品存放實行色標(biāo)治理。待驗品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格區(qū)紅色。五、庫房的安全及分類儲存原則，藥品實行分開擺放，即：1、藥品與非藥品分開。2、處方藥與非處方藥分開。3、內(nèi)服藥與外用藥分開。4、性質(zhì)相互阻礙、容易串味的藥品分開存放。5、品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。6、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。六、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。七、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防污染、防鼠工作。處方及處方調(diào)配治理制度為加強(qiáng)處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范治理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，依照《藥品治理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師開具。醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意愛護(hù)病人的隱私權(quán)。處方為開具當(dāng)日有效。專門情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、一般處方的用紙分不為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色、并在處方右上角注明。處方書寫必須符合《處方治理方法》的有關(guān)規(guī)定。專門藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、保管和使用治理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為專門治理藥品，應(yīng)做到以下治理：藥品購進(jìn)一、專門藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督治理部門許可。二、購進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有專門藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)專門藥品。三、購進(jìn)藥品時應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運(yùn)輸必須有專人負(fù)責(zé)，縮短在途時刻，防止丟失、被盜。藥品驗收一、驗收應(yīng)做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點(diǎn)驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應(yīng)采取專用記錄，，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發(fā)覺缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必須實行專人負(fù)責(zé)（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進(jìn)出藥品應(yīng)建立專用賬冊，進(jìn)出逐筆記錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨(dú)存放，按月匯總，至少保存2年。專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后許多于2年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進(jìn)行，并對麻醉、精神藥品造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或冒領(lǐng)的應(yīng)立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用一、專門藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等緣故而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購治理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動地協(xié)助縣局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購治理制度的，其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負(fù)要緊責(zé)任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致出現(xiàn)假劣藥品和醫(yī)療藥械問題，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀依舊存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟(jì)處罰的，應(yīng)依照相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按時有關(guān)規(guī)定報請而依舊存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到處罰的，應(yīng)依照相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。質(zhì)量事故處理報告治理制度一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。二、重大質(zhì)量事故1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)峻后果。2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，應(yīng)在十二小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督治理局等相關(guān)部門。2、應(yīng)認(rèn)真查清事故緣故，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督治理局等有關(guān)部門書面匯報。3、一般質(zhì)量事故就認(rèn)真查清事故緣故，及時處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的操縱補(bǔ)救措施。六、處理事故時，應(yīng)堅持事故緣故不查清不放過原則，并制定整改防范措施。首營企業(yè)和首營品種審核治理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督治理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假、劣藥品進(jìn)入，依照《藥品治理法》、《藥品治理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：對方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的托付授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。2、首營品種：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（包括批準(zhǔn)文號）、同一批次的檢驗報告書、包裝、講明書等資料。3、索取企業(yè)GMP和GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件。三、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營品種，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。注：首營企業(yè)—系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種—系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。藥品質(zhì)量信息治理制度一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，依照《藥品治理法》、GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的進(jìn)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)，各級醫(yī)藥雜志關(guān)于藥品質(zhì)量的評價信息（包括新藥生產(chǎn)、療效評價、適應(yīng)癥增加、不良反應(yīng)等）。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)覺的與有關(guān)部門相關(guān)的質(zhì)量信息。對藥品監(jiān)管部門下發(fā)的退貨文件及對不合格藥品的查處文件要立即執(zhí)行并上報執(zhí)行情況。5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時、有用、經(jīng)濟(jì)。四、妥善保存藥品監(jiān)督檢查時簽發(fā)的檢查記錄表、抽驗單及檢驗報告書，對在儲存使用和監(jiān)督檢查時發(fā)覺的有質(zhì)量問題的品種應(yīng)隨時將詳情報告院長和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時內(nèi)迅速向縣食品藥品監(jiān)督治理局等部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。六、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準(zhǔn)確反饋。藥品出入庫復(fù)核治理制度一、為規(guī)范藥品出入庫復(fù)核治理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品到達(dá)倉庫時，收貨人首先按照藥品的大件包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，數(shù)量點(diǎn)收要做到準(zhǔn)確無誤，同時檢查藥品包裝是否完整、牢固、有無受損、水浸、污染或破損等異樣包裝，發(fā)覺問題可拒收或在送貨回單上注明。三、藥品清點(diǎn)后，收貨人員在送貨回單上簽字，藥品暫放入待驗區(qū)，等待驗收。四、藥品在進(jìn)入倉庫前，必須經(jīng)質(zhì)量治理人員的復(fù)核驗收，驗收后填寫記錄，并蓋章簽名，倉庫保管人員憑蓋章簽字的質(zhì)量驗收記錄辦理入庫，驗收合格的藥品入合格品區(qū)，不合格藥品入不合格區(qū)。五、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品應(yīng)雙人驗收入庫，出庫時應(yīng)嚴(yán)格雙人發(fā)貨復(fù)核。六、在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。七、庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄，以便質(zhì)量跟蹤。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有響動和滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。九、下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量治理部門明確質(zhì)量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。設(shè)備的使用和維護(hù)治理制度1、器械庫要按器械的性質(zhì)分類保管、要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。2、各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重藥品應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。3、失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)，貴重藥品報廢、報損、變價、調(diào)撥由科室填寫申請，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。4、醫(yī)療設(shè)備定期保養(yǎng)，確保正常使用。（1）日常保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)，要緊有：表面清潔，牢固易松的螺絲和零件、檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、零部件是否完整。（2）一級保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人按打算進(jìn)行，要緊為內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況，局部檢查和調(diào)整。（3）二級保養(yǎng)：是一種預(yù)防性修理，由儀器設(shè)備使用人和維修專職人員共同進(jìn)行，檢查設(shè)備主體部件及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)覺問題，及時解決。5、貴重周密儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)請求領(lǐng)導(dǎo)，并請專門人員保養(yǎng)維修，同時要填寫維修登記表。藥品不良反應(yīng)（事件）報告治理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），要緊是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，依照《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品不良報告與監(jiān)測治理方法》等法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械、引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)要緊包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)要緊有以下情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴(yán)峻、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報縣食品藥品監(jiān)督治理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品講明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向大夫咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督治理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。毒性藥品治理制度1、毒性藥品應(yīng)專人、專賬、專柜加鎖、并嚴(yán)格治理。2、建立毒性藥品收支賬冊，處方逐日消耗登記，定期盤點(diǎn)，賬物相符。3、毒性藥品專柜及標(biāo)簽上應(yīng)印有黑色“毒”字和圖案標(biāo)志。4、收購、加工、使用毒性藥品，必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度，嚴(yán)防收假發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位。5、調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量準(zhǔn)確，由配發(fā)人員及具有藥師以上職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。稱量須有專用工具。6、配方供應(yīng)藥品，憑大夫簽名的正式處方，處方限量一般不超過二日極量。專門需要超量者，醫(yī)師應(yīng)重簽字。處方保存二年備查。7、貯存期間出現(xiàn)損耗（變質(zhì)、缺少、破損等）應(yīng)及時報告。8、群眾自配的民間單、秘、驗方須用毒性藥品，須持有關(guān)單位介紹信購買，每次購用量不超過二日極量。9、治理人員調(diào)動時，應(yīng)辦理交接手續(xù)。精神藥品治理制度1、精神藥品應(yīng)專人、專賬、專柜嚴(yán)格治理，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符。2、精神藥品應(yīng)單獨(dú)存放，標(biāo)志明顯，嚴(yán)禁與一般藥品混放。3、處方限量：第二類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過7日用量。處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。4、建立精神藥品收支賬目，按季度盤點(diǎn)，做到賬物相符。精神藥品的治理人員調(diào)換時，應(yīng)辦理交接手續(xù)。5、購進(jìn)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。麻醉藥品治理制度1、麻醉藥品只能用于本院醫(yī)療、教學(xué)和科研，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，正確合理使用，杜絕事故漏洞發(fā)生。2、醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品者，才有麻醉藥品處方權(quán)。簽字式樣留存藥劑科備查。3、麻醉藥品必須使用專用的處方箋，應(yīng)書寫完整，字跡清晰，不得漏項，藥品名稱不得簡化。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。4、處方限量：注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。配方嚴(yán)格實行復(fù)核雙簽字。晚期癌癥病人應(yīng)辦理“專用卡”，麻醉藥品注射劑一次不超過三日量，麻醉藥品控（緩）釋劑處方一次不超過十五日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。5、必須做到“五專”治理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專用登記。處方保存三年備查。6、麻醉藥品治理人員調(diào)動工作，應(yīng)實行交接手續(xù)，由科主任監(jiān)交。7、醫(yī)療單位對違反規(guī)定，濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門和衛(wèi)生等部門報告。藥庫工作制度1、負(fù)責(zé)全院藥品的采購供應(yīng)工作，依照本院醫(yī)療科研需要，按季編造藥品采購打算，交科室主任審查，經(jīng)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。2、采購人員應(yīng)自覺遵守財務(wù)治理的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，不準(zhǔn)采購質(zhì)量不合格的藥品、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的藥品和非治療性藥品。堅持按正常渠道進(jìn)貨，嚴(yán)禁從私人手中購進(jìn)藥品。3、認(rèn)真執(zhí)行藥品采購打算，積極組織貨源，保證藥品供應(yīng)，要搞好經(jīng)濟(jì)治理，保證資金合理流效，幸免藥品積壓和白費(fèi)。4、購進(jìn)藥品，由采購人員按照原始發(fā)票認(rèn)真填進(jìn)貨單，并會同藥庫治理人員對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、產(chǎn)地、金額等項進(jìn)行驗收核對，無誤后方可入庫，采購驗收人員應(yīng)在貨單上簽字后連同正式發(fā)票一起交財務(wù)辦理報銷手續(xù)。5、庫存藥品領(lǐng)取憑單出庫，藥庫治理人員按藥品領(lǐng)取單配好藥品后，經(jīng)領(lǐng)藥人核對驗收無誤后，雙方在領(lǐng)藥單簽字后辦理出庫手續(xù)。6、藥庫治理人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品治理法，對麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品，精神藥品，必須有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格治理，化學(xué)藥品應(yīng)另另庫存放。7、藥品按劑型，藥理作用等分類排放。有效期藥品，應(yīng)建立登記本，應(yīng)經(jīng)常檢查庫存藥品的質(zhì)量情況，確保藥品質(zhì)量。8、藥庫應(yīng)建立健全財務(wù)統(tǒng)計報銷制度，庫存藥品必須定期清查，達(dá)到帳、票、物相符。9、要搞好安全防護(hù)工作，非藥庫治理人員不得擅自進(jìn)入藥庫。不合格藥品、退回藥品治理制度在購進(jìn)、貯存、使用過程中發(fā)覺的不合格的藥品要按規(guī)定要求保管，并報告藥品監(jiān)督部門，不得擅自處理。一、不合格藥品是指與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為要緊情形：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。藥品包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、不合格藥品的確認(rèn)1、國家或省級藥品監(jiān)督治理部門質(zhì)量公告的假劣藥品。2、質(zhì)量驗收人員在進(jìn)貨驗收時發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、各級藥品監(jiān)督治理部門抽查檢驗不合格的藥品。4、過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品種。5、各級藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。三、購進(jìn)驗收時發(fā)覺的不合格藥品，經(jīng)清點(diǎn)后轉(zhuǎn)至藥庫不合格區(qū)存放。四、庫存發(fā)覺的不合格藥品，要立即停止發(fā)放，清點(diǎn)登記后轉(zhuǎn)至倉庫不合格區(qū)。五、使用時發(fā)覺的不合格藥品，要立即停止使用，并將不合格藥品名稱、數(shù)量等登記報告藥事治理小組。不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應(yīng)采納焚燒、深埋、毀形等方法處理。七、倉庫收到退貨藥品，要核清品名、規(guī)格、數(shù)量、查明退貨緣故向藥劑科開具清單、入賬。八、退貨藥品須存放于藥品庫中的專門庫區(qū)退貨區(qū)，并掛黃牌標(biāo)識，經(jīng)核驗合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，不合格的報告藥品監(jiān)督治理部門。九、不合格藥品、退貨藥品要專區(qū)分不存放，認(rèn)真復(fù)核，專賬治理，定期盤點(diǎn)，嚴(yán)禁私自做退換貨處理。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理一、質(zhì)量查詢：是指用戶按照供貨方的承諾或在規(guī)定時限內(nèi)以書面等形式向供貨方反映質(zhì)量問題并要求處理的行為。質(zhì)量投訴：是指用戶在合法權(quán)益受到或可能受到損害的情況下，以合理的方式向供貨方提出請求，并要求處理答復(fù)的維權(quán)行為。二、質(zhì)量治理員具體負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。三、進(jìn)貨入庫驗收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢1、進(jìn)貨入庫驗收環(huán)節(jié)，如發(fā)覺來貨不符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)規(guī)定的情況，應(yīng)該將該貨存于待驗區(qū)，并立即向供貨方提出質(zhì)量查詢。2、接到供貨方查詢回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。3、購進(jìn)藥品在驗收時發(fā)覺假劣藥品應(yīng)采取操縱性措施并及時進(jìn)行質(zhì)量查詢，報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門妥善處理。四、對各領(lǐng)藥單位的質(zhì)量查詢和投訴意見認(rèn)真處理，做好有關(guān)記錄。衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度1、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，制造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素養(yǎng)的職員隊伍，依據(jù)《藥品治理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，藥房明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。3、保持庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。4、倉庫環(huán)境整潔，地面平坦，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5、藥房工作人員要做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。、6、貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，藥品擺放規(guī)范有序。7、在崗職員應(yīng)統(tǒng)一著隔離衣，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。頭發(fā)、指甲應(yīng)注意修剪整齊。8、健康體檢每年組織一次，所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。9、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行健康檢查，不得有漏檢行為或找人替檢，一經(jīng)發(fā)覺將嚴(yán)肅處理。10、如發(fā)覺患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，待軀體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴(yán)峻者，應(yīng)辦理離職手續(xù)。11、應(yīng)建立職員健康檔案。藥品從業(yè)人員培訓(xùn)和考試制度一、藥劑、藥品從業(yè)人員每年至少要進(jìn)行一次藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)及藥學(xué)知識培訓(xùn)和考試，提高質(zhì)量治理和業(yè)務(wù)水平。二、培訓(xùn)考試的對象包括：藥品采購、驗收、倉儲、保管養(yǎng)護(hù)及藥房調(diào)劑人員等，除定期參加上級藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn)外，本單位每年還要進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為相關(guān)法律法規(guī)、各類規(guī)章、崗位操作技能、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等。三、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)后實行考試、實踐技能考核，成績優(yōu)異者予以表彰，考試不合格，又確實不能勝任本職工作，調(diào)離藥劑崗位。四、建立藥品從業(yè)人員培訓(xùn)、考核檔案。中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)制度一、中藥飲片是由原料藥材通過凈選、切制或炮制后，按中醫(yī)處方配伍、調(diào)劑，直接供患者服用的藥物。因其含有一定量水分、糖份、因此要特不加強(qiáng)保管養(yǎng)護(hù)，以保證質(zhì)量。二、中藥飲片應(yīng)單獨(dú)放置，達(dá)到防潮、防鼠、防蟲、防霉變的要求。三、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。四、中藥飲片貯存要嚴(yán)格庫房，藥房的溫度和濕度。溫度操縱在30℃五、中藥飲片因受潮、蟲蛀、發(fā)霉等變質(zhì)、變性危害，阻礙質(zhì)量。掌握正確的換氣方法特不重要。利用晴天晾曬、生石灰、空調(diào)等方法除濕和開窗通風(fēng)也是減少損失的有效方法。一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)使用制度一、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保障人民群眾軀體健康和產(chǎn)品安全有效，依照《傳染病防治法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》制定本制度。二、各使用單位應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌醫(yī)療器械并驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、企業(yè)法人授權(quán)托付書和銷售人員的身份證。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購驗收制度，并做好記錄。采購驗收記錄應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，以消毒無害化處理，做好記錄。毀型要求：1、注射器：使其針頭彎曲折斷，針?biāo)ㄕ蹟啵?、輸液器：使其針頭分離并剪斷，輸液管剪數(shù)段。五、毀型后的醫(yī)療器械放入有效消毒液中浸泡，消毒至無害化后回收并記錄。帶有血液、膿液、便跡的一次性無菌器械原則上焚燒。六、使用后不按規(guī)定消毒毀型，將按照相關(guān)法規(guī)予以處罰，重復(fù)使用或私自處理者將從重處罰。倉庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度一、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的方針，按規(guī)定儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合庫房保管員對庫存藥品存放實行色標(biāo)治理。待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格藥品庫（區(qū)）紅色。三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按時記錄庫房溫濕度，并按藥品存放