室內(nèi)質(zhì)控問題及思考ppt參考課件

室內(nèi)質(zhì)控存在的

問題及思考1室內(nèi)質(zhì)控的目的提高常規(guī)測定工作中檢測結(jié)果的一致性。檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變。2室內(nèi)質(zhì)控的基本方法臨床標本檢測的特點是每個標本僅檢測一次，無法了解其精密度方法：每天使用同一質(zhì)控物，采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。3室內(nèi)質(zhì)控常用的統(tǒng)計學概念靶值，控制限精密度，不精密度準確度，不準確度，偏倚質(zhì)控規(guī)則4基本概念靶值：用確切的、最理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。

控制限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。

5基本概念準確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準確度來間接衡量。對一分析物重復多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準確度。偏倚(Bias)：

待測物的測定值與真值之間的差異。6基本概念精密度(Precision)：

在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標準差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。7基本概念質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標準

8室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果9室內(nèi)質(zhì)控通常的做法對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。根據(jù)靶值和標準差制作質(zhì)控圖將每天的測定值點在質(zhì)控圖上10可能得到的結(jié)果——偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差11可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度差質(zhì)控限設置過寬假在控12可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度好質(zhì)控限設置過小假失控13存在問題——沒有質(zhì)量目標去哪里？為什么去？怎樣去？走到哪里，算哪里流于形式14質(zhì)量目標的概念質(zhì)量目標：設定確保滿意的臨床決策時，所需要達到的質(zhì)量水平。質(zhì)量目標其他的名詞：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量標準、適當?shù)臉藴省⒎治瞿繕?、分析性能目標檢驗目的不同、檢測項目不同，質(zhì)量目標有所不同152008年的北京奧運會杜麗痛失女子十米汽步槍冠軍16質(zhì)量目標的設置－總誤差誤差＝｜偏倚｜＋離均差總誤差＝｜偏倚｜＋1.65標準差總誤差允許誤差17A：表示為實驗室的不精密度。

B：表示為實驗室的偏差（偏倚）

C：表示為實驗室的總的誤差。

18最大總誤差計算的由來μ±1.65σ的面積占總面積的90%μ±1.96σ的面積占總面積的95%μ±3σ的面積占總面積的99.7%1920質(zhì)量目標（允許誤差）設定

基于法規(guī)設定質(zhì)量目標美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA88’）法規(guī)文件記錄允許總誤差（不精密度＋偏倚）優(yōu)點：易于理解，易于獲得缺點：是基于可達到的標準，而不是適當?shù)臉藴剩扑]用1/2、1/3或1/4CV21CLIA’88可接受性能質(zhì)量規(guī)范22常規(guī)分析項目總分析不精密度和（CV%）和不準確度的推薦質(zhì)量規(guī)范（歐洲）23質(zhì)量目標的設定

基于生物學變異設定質(zhì)量目標精密度：應該多大？取決于精密度對實驗結(jié)果及臨床決策的影響有多大偏倚：對參考值的設定有重要影響，質(zhì)量目標的設定取決于多大的偏倚對參考值的應用沒有影響24根據(jù)生物學變異制定的標準

25262728靶值和控制限的設定建立檢測系統(tǒng)，設定質(zhì)量目標確定靶值及偏倚校準儀器：使用配套的試劑、校準品及檢測程序進行校準（測定值接近真值）比對實驗：與校準系統(tǒng)或封閉系統(tǒng)比較室間質(zhì)評：同組儀器比較設定控制限通過重復試驗，得到SD，與質(zhì)量目標比較過大：說明檢測系統(tǒng)不能滿足質(zhì)量要求過?。航Y(jié)合質(zhì)量目標和偏倚重新設定29質(zhì)控圖及質(zhì)控規(guī)則30質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖：根據(jù)前面確定的靶值和標準差繪制質(zhì)控圖，得到均值線（X

）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標準

判斷隨機誤差：13SR4S判斷系統(tǒng)誤差：22S41S31質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S3212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則3312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖3412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖3512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖3612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖3712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S38QC數(shù)據(jù)

在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有39

很重要的是失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個12S表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。40包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果，這個控制品前3次結(jié)果均和這個控制結(jié)果在同方向超出+1S或1S范圍。包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果，這個控制品前1次結(jié)果，均同方向超出+1S或1S范圍；另一個控制品的這兩次結(jié)果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，為失控。41S有兩種表現(xiàn)4112345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖42

10連同出現(xiàn)12S警告的這個結(jié)果，另外還有兩個控制品的結(jié)果，在前幾批及本批結(jié)果中，有連續(xù)10次在的一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。10x規(guī)則的應用4312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S44很重要的是沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于 或以外，這些都不屬失控?？梢哉０l(fā)報告，但檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，應主動尋找原因，盡量、盡早予以糾正。解決的辦法是校準儀器，不能通過修改靶值解決問題45幾種不恰當?shù)淖龇ǎ?、控制結(jié)果落在線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。46幾種不恰當?shù)淖龇?、控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值，不應馬上重做，應檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)，原結(jié)果不能抹去47幾種不恰當?shù)淖龇?/p>

3、使用廠商提供的允許范圍作為控制限嚴格講各實驗室的檢驗方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。48幾種不恰當?shù)淖龇?、通過修改靶值消除41S和10x這是很危險的做法，因為不斷的修改可能會使靶值發(fā)生較大偏倚，使質(zhì)控失去價值出現(xiàn)41S和10x，通過重新校準儀器消除有的試驗是因為SD過小，試劑批號之間微小差異，即可造成偏倚，沒有意義，可以忽略這2條規(guī)則。可結(jié)合偏倚和SD計算總誤差，并在質(zhì)控記錄上進行記錄49正確的做法出現(xiàn)12S，先按質(zhì)控規(guī)則順序檢查同時出現(xiàn)其他失控規(guī)則，確定為“失控”，控制品重做，同時檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。沒有出現(xiàn)其它失控規(guī)則，表示這次12S出現(xiàn)是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理?？砂l(fā)出檢驗報告。50第一代質(zhì)量控制技術(shù):控制圖與手工操作技術(shù)配合，檢出操作誤差。僅使用12S或13S規(guī)則第二代質(zhì)量控制技術(shù)：針對自動化檢測技術(shù)，特點是質(zhì)控圖與Westgard多規(guī)則配合，由計算機自動檢索。以保證檢驗實際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標。第三代質(zhì)量控制技術(shù)：以臨床允許誤差為質(zhì)量目標，由實驗室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗質(zhì)量真正符合臨床要求。回顧室內(nèi)質(zhì)控發(fā)展歷程51第三代質(zhì)量控制技術(shù)的特點特點：強調(diào)質(zhì)量目標方法：以允許誤差作為質(zhì)量目標允許誤差＝隨即誤差＋系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差的判斷需要建立檢測系統(tǒng)，并且對系統(tǒng)性能進行評價檢測系統(tǒng)的性能評價是我們的工作核心《實驗室管理辦法》要求：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應