放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（限制臨床醫(yī)療應用）

8放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范目錄TOC\o"1-2"\h\u一、醫(yī)療機構基本要求 2二、人員基本要求 3（一）開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師。 3（二）治療計劃制訂人員。 3（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 4三、技術管理基本要求 4四、培訓管理要求 5（一）擬開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師培訓要求。 5（二）培訓基地要求。 6為規(guī)范放射性粒子植入治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經皮影像（超聲、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入、經內鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展該技術相關專業(yè)的診療科目，具有影像引導技術設備（如超聲、CT、MRI、內鏡等）和放射粒子治療計劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機構應當具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關資質證明文件。（四）治療場地要求。1.符合放射性粒子植入技術操作場地及無菌操作條件。2.全部影像引導技術設備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。（五）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并認真落實。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有經過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術相關專業(yè)臨床診療工作經驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應當有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經驗）。3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓基地關于放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展放射性粒子植入治療技術能力。（二）治療計劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術治療計劃系統(tǒng)。（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展放射性粒子植入治療技術臨床應用所需相關條件的放射物理師等相關人員。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握放射性粒子治療技術的適應證和禁忌證。（二）術前根據患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關治療計劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計劃。全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術后按照操作規(guī)范要求實施治療技術質量驗證和療效評估。術后放射劑量驗證率應當大于80%。（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護辦法》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲存、使用、回收等相關制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。（七）醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。（八）建立病例信息數據庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數據信息。（九）醫(yī)療機構和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物不良反應、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（十）其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的放射性粒子及相關器材，不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術的患者住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。四、培訓管理要求（一）擬開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師培訓要求。1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與放射性粒子植入術30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理，包括術前診斷、術前計劃、植入技術、術后驗證、圍術期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。省級衛(wèi)生健康行政部門指定放射性粒子植入治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范要求。（2）開展放射性粒子植入技術不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術要求的病房床位數不少于30張。（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。（5）有與開展放射性粒子植入技