安醫(yī)大生殖醫(yī)學(xué)課件10胚胎實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與管理

胚胎實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與管理

（QC&M）IVF基本程序IVF實(shí)驗(yàn)室配子、胚胎體外操作和培養(yǎng)、凍融臨床移植患者管理患者管理臨床COHOPU質(zhì)量控制的目的？

質(zhì)控和管理的目的？提供穩(wěn)定的培養(yǎng)環(huán)境和最好的技術(shù)最大限度地維持配子、胚胎固有的發(fā)育潛能IVF實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和培養(yǎng)體系的管理與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和技術(shù)人員的管理與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理QC&M內(nèi)容環(huán)境和培養(yǎng)體系人員和技術(shù)操作質(zhì)量管理體系安全與風(fēng)險(xiǎn)QC&M內(nèi)容環(huán)境和培養(yǎng)體系空氣質(zhì)量、溫度、濕度培養(yǎng)箱培養(yǎng)液IVF實(shí)驗(yàn)室空氣質(zhì)量溫度21-25℃，濕度30-60%，培養(yǎng)室與鄰近房間保持正壓兩種過(guò)濾系統(tǒng)，層流和化學(xué)性IVF中心各區(qū)域的層流分級(jí)

<<人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范>>（衛(wèi)科教發(fā)【2003】176號(hào)文件）區(qū)域?qū)恿魅【?、更衣室、氣瓶室等十萬(wàn)級(jí)精液處理室、取卵室、移植室、冷凍室萬(wàn)級(jí)胚胎培養(yǎng)室千級(jí)配子和胚胎操作區(qū)域百級(jí)空氣層流過(guò)濾系統(tǒng)作用：提供無(wú)菌無(wú)塵的環(huán)境建立含HEPA層流過(guò)濾系統(tǒng)的潔凈室作為IVF實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施是必不可少的缺點(diǎn)：不能去除VOCVOC比HEPA過(guò)濾器的有效孔徑小100-1000倍HEPA過(guò)濾器也被稱為“絕對(duì)過(guò)濾器”過(guò)濾器有以下兩個(gè)作用:去除空氣中的微生物使氣體形成層流VOCVOC：揮發(fā)性有機(jī)化合物的總稱，常見(jiàn)的有甲醛、甲苯、乙醇等化學(xué)系過(guò)濾系統(tǒng)：目前最常用活性炭+高錳酸鉀機(jī)制：活性炭：吸收VOC

高錳酸鉀：分解VOC注意：溫度和濕度與效能有關(guān)，特別易受濕度的影響減少VOC的來(lái)源（容易忽略的細(xì)節(jié)）關(guān)注層流吸氣口空氣的質(zhì)量和變化耗材：存貯間要有單獨(dú)的空氣系統(tǒng)，與實(shí)驗(yàn)室不相連；拆掉外包裝后才可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室人數(shù)并保持穩(wěn)定清潔用品：專用避免記號(hào)筆嚴(yán)禁食物、煙、口香糖香水、化妝品盡量不用培養(yǎng)箱卵母細(xì)胞和胚胎在體外的98%的時(shí)間在培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)箱控制著培養(yǎng)系統(tǒng)的一切關(guān)鍵因素：PH值、溫度、濕度、滲透壓、空氣質(zhì)量

培養(yǎng)箱是IVF實(shí)驗(yàn)室最為重要的設(shè)備培養(yǎng)箱CO2濃度培養(yǎng)液HCO3―濃度培養(yǎng)液PH值細(xì)胞內(nèi)PH值調(diào)控胚胎代謝和發(fā)育建議：人類(lèi)胚胎全程低氧培養(yǎng)機(jī)理：順應(yīng)生理狀態(tài)：體內(nèi)O2濃度為2-8%減少活性氧自由基（ROS）的產(chǎn)生，避免氧化損傷溫度溫度：37℃最佳培養(yǎng)箱：小的桌面培養(yǎng)箱大的選用多個(gè)小門(mén)的濕度濕度對(duì)卵子和胚胎的影響是間接的，主要通過(guò)影響培養(yǎng)液內(nèi)成分的濃度和培養(yǎng)液的滲透壓來(lái)間接影響卵和胚胎質(zhì)量濕度培養(yǎng)液濃度培養(yǎng)液滲透壓濕度100%濕度培養(yǎng)液維持穩(wěn)定的濃度和滲透壓大部分培養(yǎng)系統(tǒng)都選擇覆蓋礦物油的方法是否濕度、溫度高都好？培養(yǎng)箱內(nèi)部空氣質(zhì)量新培養(yǎng)箱：高溫（37-40℃）運(yùn)行4周以上，之后通風(fēng)舊培養(yǎng)箱：易產(chǎn)生VOC積聚，定期清潔，內(nèi)置活性炭過(guò)濾器氣源：純度99.999%，連接活性炭過(guò)濾器管理與監(jiān)控足夠數(shù)量的培養(yǎng)箱，盡量減少單個(gè)培養(yǎng)箱的開(kāi)關(guān)次數(shù)正確規(guī)劃工作流程嚴(yán)格監(jiān)控：氣源、CO2和O2實(shí)際濃度的測(cè)量和校正培養(yǎng)箱和熱臺(tái)實(shí)際溫度的測(cè)量和校正定期清潔等QC&M內(nèi)容環(huán)境和培養(yǎng)體系人員和技術(shù)操作質(zhì)量管理體系安全與風(fēng)險(xiǎn)人員管理和技術(shù)操作管理按標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）合理安排人員制定工作職責(zé)新員工培訓(xùn)（共2.5-3年）工作人員繼續(xù)教育細(xì)節(jié)決定成敗胚胎在培養(yǎng)箱以外的2%時(shí)間內(nèi)的操作和評(píng)估對(duì)胚胎質(zhì)量的影響最為重要：環(huán)境溫度和CO2下降，操作的機(jī)械損傷，特殊試劑的影響（如酶、MOPS）快速、輕柔、穩(wěn)準(zhǔn)、細(xì)心、耐心、技巧......QC&M內(nèi)容環(huán)境和培養(yǎng)體系人員和技術(shù)操作質(zhì)量管理體系安全與風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理體系完整準(zhǔn)確的記錄是質(zhì)量管理的前提配子和胚胎的形態(tài)特征質(zhì)控記錄操作所涉及人員的可追溯性突發(fā)不良事件的處理預(yù)案建立完好的數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)控的方法？直接

檢測(cè)、記錄間接

2PN率、MII率、卵裂率、優(yōu)質(zhì)胚胎率、臨床妊娠率、活產(chǎn)率、定期數(shù)據(jù)庫(kù)分析、對(duì)人員操作的質(zhì)量評(píng)定化學(xué)/生物檢測(cè)化學(xué)檢測(cè)方法PH滲透壓測(cè)定內(nèi)毒素測(cè)定生物檢測(cè)方法精子體外存活實(shí)驗(yàn)存活指數(shù)=實(shí)驗(yàn)組精子存活率/對(duì)照組精子存活率小鼠胚胎生物檢測(cè)QC&M內(nèi)容環(huán)境和培養(yǎng)體系人員和技術(shù)操作質(zhì)量管理體系安全與風(fēng)險(xiǎn)配子/胚胎的操作安全控制雙人復(fù)核的制訂與執(zhí)行精液接受精液處理卵子選擇與處理授精胚胎移植胚胎冷凍胚胎解凍自動(dòng)化的電子識(shí)別系統(tǒng)