2021版食品安全風(fēng)險分析

2021版食品安全風(fēng)險分析Safetymanagementisanimportantpartofenterpriseproductionmanagement.Theobjectisthe

statemanagementandcontrolofal1people,objectsandenvironmentsinproduction.（安全管理）單位: 姓名: 日期: 編號:AQ-SN-0053其它行業(yè)IOtherIndustries其它行業(yè)2021版食品安全風(fēng)險分析說明:安全管理是企業(yè)生產(chǎn)管理的重要組成部分,是ー門綜合性的系統(tǒng)科學(xué)。安全管理的對象是生產(chǎn)中一切人、物、環(huán)境的狀態(tài)管理與控制,安全管理是ー種動態(tài)管理?？梢韵螺d修改后或直接打印使用（使用前請詳細閱讀內(nèi)容是否合適）。風(fēng)險分析的概念和基本內(nèi)容風(fēng)險分析包括三個部分:風(fēng)險評估、風(fēng)險管理與風(fēng)險情況交流。.定義根據(jù)CAC工作程序手冊（1997年,第10版）,與食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語的定義如下,需要說明的是,風(fēng)險分析是ー個正在發(fā)展中的理論體系,因此有關(guān)術(shù)語及其定義也在不斷地修改和完善。危害（hazard）:食品中可能導(dǎo)致ー種健康不良效果的生物、化學(xué)、或者物理因素或狀態(tài)。風(fēng)險（risk）：ー種健康不良效果的可能性以及這種效果嚴重程度的函數(shù),這種效果是由食品中的一種危害所引起的。風(fēng)險分析（riskanalysis）：包含三個部分的一個過程,即:風(fēng)其它行業(yè)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險情況交流。風(fēng)險評估(riskassessment)：ー個建立在科學(xué)基礎(chǔ)上的包含下列步驟的過程:(i)危害識別,(ii)危害描述,(出)暴露評估,以及(iv)風(fēng)險描述。危害識別(hazardidentification)：識別可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素。危害描述(hazardcharacterization):對與食品中可能存在的生物、化學(xué)和物理因素有關(guān)的健康不良效果的性質(zhì)的定性和/或定量評價。對化學(xué)因素應(yīng)進行劑量一反應(yīng)評估。對生物或物理因素,如數(shù)據(jù)可得到時,應(yīng)進行劑量一反應(yīng)評估。劑量-反應(yīng)評估(dose-responseassessment):確定某種化學(xué)、生物或物理因素的暴露水平(劑量)與相應(yīng)的健康不良效果的嚴重程度和/或發(fā)生頻度(反應(yīng))之間的關(guān)系。暴露評估(exposureassessment):對于通過食品的可能攝入和其他有關(guān)途徑暴露的生物、化學(xué)和物理因素的定性和/或定量評價。風(fēng)險描述(riskcharacterization):根據(jù)危害識別、危害描述其它行業(yè)和暴露評估,對某ー給定人群的已知或潛在健康不良效果的發(fā)生可能性和嚴重程度進行定性和/或定量的估計,其中包括伴隨的不確定性。風(fēng)險管理(riskmanagement):根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果,對備選政策進行權(quán)衡,并且在需要時選擇和實施適當?shù)目刂七x擇、包括規(guī)章管理措施的過程。風(fēng)險情況交流(riskcommunication):在風(fēng)險評估人員、風(fēng)險管理人員、消費者和其他有關(guān)的團體之間就與風(fēng)險有關(guān)的信息和意見進行相互交流。.基本內(nèi)容(1)風(fēng)險評估風(fēng)險評估的過程可以分為四個明顯不同的階段:危害識別,危害描述,暴露評估,以及風(fēng)險描述。危害識別采用的是定性方法,其余三步可以采用定性方法,但最好采用定量方法。相對于微生物危害而言,這ー方法更適用于化學(xué)危害,這主要是因為考慮許多混淆因素比較困難。因此,對微生物危害來說,這ー方法仍停留在概其它行^"念應(yīng)用階段。風(fēng)險評估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定度的方法,用以回答有關(guān)健康風(fēng)險的特定問題。它要求對相關(guān)信息進行評價,并且選擇模型根據(jù)信息作出推論。風(fēng)險評估過程中的不確定度來自資料和選擇模型兩個方面,前者源于可獲得資料的有限性以及流行病學(xué)和毒理學(xué)研究實際資料的評價和解釋;后者是當試圖采用某ー特定條件下發(fā)生的具體事件的資料來估計或預(yù)測另外一種條件下類似事件的發(fā)生時產(chǎn)生的。風(fēng)險評估的毒理學(xué)試驗應(yīng)采用標準化規(guī)程,并且具備有關(guān)權(quán)威組織認可的最少數(shù)據(jù)量。有時,為了克服知識和資料的不足,在風(fēng)險評估中可以使用合理的假設(shè)。簡單來說,對于化學(xué)因素（包括食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留、污染物和天然毒素）而言,危害識別主要是指要確定某種物質(zhì)的毒性（即產(chǎn)生的不良效果）,在可能時對這種物質(zhì)導(dǎo)致不良效果的固有性質(zhì)進行鑒定。由于資料往往不足,因此最好采用所謂的“證據(jù)力”（weight-of-evidence）方法。這種方法要求對從適當?shù)臄?shù)據(jù)庫、同行評審的文獻以及可獲得的其它來源（如企業(yè)界）未發(fā)表的研究其它行業(yè)中得到的科學(xué)信息進行充分的評議。通常按照下列順序?qū)Σ煌难芯拷o予不同的重視:流行病學(xué)研究、動物毒理學(xué)研究、體外試驗和定量的結(jié)構(gòu)ー活性關(guān)系。陽性的流行病資料以及臨床資料對于危害的識別十分有用,但是由于流行病學(xué)研究的費用較高,對于大多數(shù)危害的研究而言提供的數(shù)據(jù)有限,因此實際工作中,危害識別一般采用動物和體外試驗的資料作為依據(jù)。動物試驗包括急性和慢性毒性試驗,它們必須遵循廣泛接受的標準化試驗程序,同時必須實施良好實驗室規(guī)范（GLP）和標準化的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制（QA/QC）程序。最少數(shù)據(jù)量應(yīng)當包含規(guī)定的品系數(shù)量、兩種性別、適當?shù)膭┝窟x擇、暴露途徑和足夠的樣本量。動物試驗的主要目的在于確定無可見作用劑量水平（NOEL）、無可見不良作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量。通過體外試驗可以增加對危害作用機制的了解。通過定量的結(jié)構(gòu)ー活性關(guān)系研究,對于同一類化學(xué)物質(zhì)（如多環(huán)芳姪、多氯聯(lián)苯、二惡英）,可以根據(jù)ー種或多種化合物已知的毒理學(xué)資料,采用毒物當量的方法來預(yù)測其它化合物的危害。簡單來說,危害描述一般是由毒理學(xué)試驗獲得的數(shù)據(jù)外推到人,其它行業(yè)計算人體的每日容許攝入量（ADI值）（嚴格來說,對于食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留,為制定ADI值;對于污染物,為制定暫定每周耐受攝入量（PTWI值,針對蓄積性污染物如鉛、鎘、汞）或暫定每日耐受攝入量（PTDI值,針對非蓄積性污染物如碑）;對于營養(yǎng)素,為制定每日推薦攝入量（RDI值）。目前,國際上由JECFA制定食品添加劑和獸藥殘留的ADI值以及污染物的PTWI/PTD!值,由川PR制定農(nóng)藥殘留的ADI值）。由于食品中所研究的化學(xué)物質(zhì)的實際含量很低,而一般毒理學(xué)試驗的劑量又必須很高,因此在進行危害描述時,就需要根據(jù)動物試驗的結(jié)論對人類的影響進行估計。為了與人體的攝入水平相比,需要把動物試驗的數(shù)據(jù)外推到低得多的劑量,這種劑量一反應(yīng)關(guān)系的外推存在質(zhì)和量兩方面的不確定性;此外,劑量的種屬間度量系數(shù)也是目前爭論很大的問題。致癌物可分為遺傳毒性致癌物和非遺傳毒性致癌物,前者能夠直接或者間接引起靶細胞的遺傳改變,其主要作用靶是遺傳物質(zhì),后者作用于非遺傳位點,可能導(dǎo)致細胞增殖和/或靶位點的持續(xù)性的功能亢進/衰竭。某些非遺傳毒性致癌物（稱為嚙齒類動物特異性致癌物）在劑量大小不同時會其它行業(yè)IOtherIndustries其它行業(yè)產(chǎn)生不同的效果（致癌或不致癌）,相反,遺傳毒性致癌物沒有這種作用。因此,從原則上講,非遺傳毒性致癌物可以采用閾值方法如NOEL一安全系數(shù)法進行管理,最重要的就是要根據(jù)NOEL或者NOAEL值除以安全系數(shù)得出ADI值。目前,安全系數(shù)一般選為100,用以估計試驗動物與人體、以及人群不同個體之間的差異。遺傳毒性致癌物應(yīng)當采用非閾值法進行管理,ー是禁止該種化學(xué)物質(zhì)的商業(yè)性使用,二是制定一個極低的可忽略不計的、對健康影響甚微或者社會可接受的風(fēng)險水平。后者需要對致癌物進行定量的風(fēng)險評估。暴露評估主要根據(jù)膳食調(diào)查和各種食品中化學(xué)物質(zhì)暴露水平調(diào)查的數(shù)據(jù)進行的。通過計算,可以得到人體對于該種化學(xué)物質(zhì)的暴露量。進行暴露評估需要有有關(guān)食品的消費量和這些食品中相關(guān)化學(xué)物質(zhì)濃度兩方面的資料,一般可以采用總膳食研究、個別食品的選擇性研究和雙份飯研究進行。因此,進行膳食調(diào)查和國家食品污染監(jiān)測計劃是準確進行暴露評估的基礎(chǔ)。風(fēng)險描述是就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進行估計,對于有閾值的化學(xué)物質(zhì),就是比較暴露和ADI值（或者其它測其它行業(yè)IOtherIndustries其它行業(yè)量值）,暴露小于ADI值時,健康不良效果的可能性理論上為零;對于無閾值物質(zhì),人群的風(fēng)險是暴露和效力的綜合結(jié)果。同時,風(fēng)險描述需要說明風(fēng)險評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物試驗的結(jié)果外推到人可能產(chǎn)生兩種類型的不確定性:（i）動物試驗結(jié)果外推到人時的不確定性。例如,喂養(yǎng)丁基羥基茴香酸（BHA）的大鼠發(fā)生前胃腫瘤和甜味素引發(fā)小鼠神經(jīng)毒性作用可能并不適用于人。（ii）人體對某種化學(xué)物質(zhì)的特異易感性未必能在試驗動物上發(fā)現(xiàn)。例如人對谷氨酸鹽的過敏反應(yīng)。在實際工作中,這些不確定性可以通過專家判斷和進行額外的試驗（特別是人體試驗）加以克服。這些試驗可以在產(chǎn)品上市前或上市后進行。與公眾健康有關(guān)的生物性危害包括致病性細菌、病毒、蠕蟲、原生動物、藻類和它們產(chǎn)生的某些毒素。目前全球食品安全最顯著的危害是致病性細菌。就生物因素而言,由于目前尚未有一套較為統(tǒng)一的科學(xué)的風(fēng)險評估方法,因此一般認為,食品中的生物危害應(yīng)該完全消除或者降低到ー個可接受的水平,CAC認為危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系是迄今為止控制食源性危害最經(jīng)濟有效的手段。其它行業(yè)HACCP體系確定具體的危害,并制定控制這些危害的預(yù)防措施。在制定具體的HACCP計劃時,必須確定所有潛在的危害,而這些危害的消除或者降低到可接受的水平是生產(chǎn)安全食品的關(guān)鍵。然而,確定哪些潛在危害是必須控制的,這需要包括以風(fēng)險為基礎(chǔ)的危害評估。這種危害評估將找出ー系列顯著性危害,并應(yīng)當在HACCP計劃中得到反映。目前,對于生物性危害進行定量評估是非常困難的,以細菌性危害為例:（i）危害識別的主要困難在于,調(diào)查爆發(fā)事件所需的經(jīng)費和調(diào)查的困難,缺乏可靠或完整的流行病學(xué)數(shù)據(jù),以及無法分離和鑒定新的病原體。（ii）在危害描述步驟中,進行劑量一反應(yīng)關(guān)系研究的主要困難包括:宿主對病原菌的易感性有高度差異;病原菌侵襲カ的變化范圍大;病原菌菌株間的毒力差別大;病原菌的致病カ易受因頻繁突變產(chǎn)生的遺傳變異的影響；食品或人體消化系統(tǒng)的其它細菌的拮抗作用可能影響致病力；食品本身會改變細菌的感染カ和/或影響宿主。（迨）在暴露評估步驟中,與化學(xué)因素不同,食品中的細菌性病原體會發(fā)生動態(tài)變化,這主要受到下列因素的影響:其它行業(yè)細菌性病原體的生態(tài)學(xué);食品的加工、包裝和貯存;制備過程如烹調(diào)可能使細菌滅活;消費者的文化因素。(iv)對于食源性細菌病原體來說,采用定性方法進行風(fēng)險描述可能是目前唯一的選擇。定性的風(fēng)險評估取決于:特定的食品品種、細菌性病原體的生態(tài)學(xué)知識、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、以及專家對與食品生產(chǎn)、加工、貯存和制備等方式有關(guān)的危害的判斷。(2)風(fēng)險管理風(fēng)險管理的首要目標是通過選擇和實施適當?shù)拇胧?盡可能有效地控制食品風(fēng)險,從而保障公眾健康。措施包括制定最高限量,制定食品標簽標準,實施公眾教育計劃,通過使用其它物質(zhì)、或者改善農(nóng)業(yè)或生產(chǎn)規(guī)范以減少某些化學(xué)物質(zhì)的使用等。風(fēng)險管理可以分為四個部分:風(fēng)險評價、風(fēng)險管理選擇評估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和審查。風(fēng)險評價的基本內(nèi)容包括確認食品安全問題、描述風(fēng)險概況、就風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的優(yōu)先性對危害進行排序、為進行風(fēng)險評估制定風(fēng)險評估政策、決定進行風(fēng)險評估、以及風(fēng)險評估結(jié)果的審議。其它行業(yè)風(fēng)險管理選擇評估的程序包括確定現(xiàn)有的管理選項、選擇最佳的管理選項（包括考慮ー個合適的安全標準）、以及最終的管理決定。監(jiān)控和審查指的是對實施措施的有效性進行評估、以及在必要時對風(fēng)險管理和/或評估進行審查。為了作出風(fēng)險管理決定,風(fēng)險評價過程的結(jié)果應(yīng)當與現(xiàn)有風(fēng)險管理選項的評價相結(jié)合。保護人體健康應(yīng)當是首先考慮的因素,同時,可適當考慮其它因素（如經(jīng)濟費用、效益、技術(shù)可行性、對風(fēng)險的認知程度等）,可以進行費用ー效益分析。執(zhí)行管理決定之后,應(yīng)當對控制措施的有效性以及對暴露消費者人群的風(fēng)險的影響進行監(jiān)控,以確保食品安全目標的實現(xiàn)。重要的是,所有可能受到風(fēng)險管理決定影響的有關(guān)團體都應(yīng)當有機會參與風(fēng)險管理的過程。他們可能包括（但不應(yīng)僅限于）消費者組織、食品工業(yè)和貿(mào)易的代表、教育和研究機構(gòu)、以及管理機構(gòu)。他們可以以各種形式進行協(xié)商,包括參加公共會議、在公開文件中發(fā)表評論等。在風(fēng)險管理政策制定過程的每個階段,包括評價和審查中,都應(yīng)當吸收有關(guān)團體參加。其它行業(yè)食品安全風(fēng)險管理的一般原則包括:(i)風(fēng)險管理應(yīng)當采用ー個具有結(jié)構(gòu)化的方法,它包括風(fēng)險評價、風(fēng)險管理選擇評估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和審查。在某些情況下,并不是所有這些方面都必須包括在風(fēng)險管理活動當中。(ii)在風(fēng)險管理決策中應(yīng)當首先考慮保護人體健康。對風(fēng)險的可接受水平應(yīng)主要根據(jù)對人體健康的考慮決定,同時應(yīng)避免風(fēng)險水平上隨意性的和不合理的差別。在某些風(fēng)險管理情況下,尤其是決定將采取的措施時,應(yīng)適當考慮其它因素(如經(jīng)濟費用、效益、技術(shù)可行性和社會習(xí)俗)。這些考慮不應(yīng)是隨意性的,而應(yīng)當保持清楚和明確。(iii)風(fēng)險管理的決策和執(zhí)行應(yīng)當透明。風(fēng)險管理應(yīng)當包含風(fēng)險管理過程(包括決策)所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件,從而保證決策和執(zhí)行的理由對所有有關(guān)團體是透明的。(iv)風(fēng)險評估政策的決定應(yīng)當作為ー個特殊的組成部分包括在風(fēng)險管理中。風(fēng)險評估政策是為價值判斷和政策選擇制定準則,這些準則將在風(fēng)險評估的特定決定點上應(yīng)用,因此最好在風(fēng)險評估其它行業(yè)之前,與風(fēng)險評估人員共同制定。從某種意義上講,決定風(fēng)險評估政策往往成為進行風(fēng)險分析實際工作的第一步。(V)風(fēng)險管理應(yīng)當通過保持風(fēng)險管理和風(fēng)險評估二者功能的分離,確保風(fēng)險評估過程的科學(xué)完整性,減少風(fēng)險評估和風(fēng)險管理之間的利益沖突。但是應(yīng)當認識到,風(fēng)險分析是ー個循環(huán)反復(fù)的過程,風(fēng)險管理人員和風(fēng)險評估人員之間的相互作用在實際應(yīng)用中是至關(guān)重要的。(vi)風(fēng)險管理決策應(yīng)當考慮風(fēng)險評估結(jié)果的不確定性。如有可能,風(fēng)險的估計應(yīng)包括將不確定性量化,并且以易于理解的形式提交給風(fēng)險管理人員,以便他們在決策時能充分考慮不確定性的范圍。例如,如果風(fēng)險的估計很不確定,風(fēng)險管理決策將更加保守。(Vii)在風(fēng)險管理過程的所有方面,都應(yīng)當包括與消費者和其他有關(guān)團體進行清楚的相互交流。在所有有關(guān)團體之間進行持續(xù)的相互交流是風(fēng)險管理過程的ー個組成部分。風(fēng)險情況交流不僅僅是信息的傳播,而更重要的功能是將對有效進行風(fēng)險管理至關(guān)重要的信息和意見并入決策的過程。其它行業(yè)（Viii）風(fēng)險管理應(yīng)當是ー個考慮在風(fēng)險管理決策的評價和審查中所有新產(chǎn)生資料的連續(xù)過程。在應(yīng)用風(fēng)險管理決定之后,為確定其在實現(xiàn)食品安全目標方面的有效性,應(yīng)對決定進行定期評價。為進行有效的審查,監(jiān)控和其它活動可能是必須的。目前,國際上公認的風(fēng)險評估政策包括:（i）依賴動物模型確立潛在的人體效應(yīng);（ii）采用體重進行種間比較;（iii）假設(shè)動物和人的吸收大致相同;（iv）采用100倍的安全系數(shù)來調(diào)整種間和種內(nèi)可能存在的易感性差異,在特定的情況下允許偏差的存在;（v）對發(fā)現(xiàn)屬于遺傳毒性致癌物的食品添加劑、獸藥和農(nóng)藥,不制定ADI值。對這些物質(zhì),不進行定量的風(fēng)險評估。實際上,對具有遺傳毒性的食品添加劑、獸藥和農(nóng)藥殘留還沒有認可的可接受的風(fēng)險水平;（vi）允許污染物達到“盡可能低的"水平；（vii）在等待提交要求的資料期間,對食品添加劑和獸藥殘留可制定暫定的ADI值。但需要指出的是,JMPR并沒有將這一政策用于農(nóng)藥殘留ADI值的制定。（3）風(fēng)險情況交流風(fēng)險情況交流的目的在于:（i）通過所有的參與者,在風(fēng)險分其它行業(yè)IOtherIndustries其它行業(yè)析過程中提高對所研究的特定問題的認識和理解;（ii）在達成和執(zhí)行風(fēng)險管理決定時增加一致化和透明度;（iii）為理解建議的或執(zhí)行中的風(fēng)險管理決定提供堅實的基礎(chǔ)；（iv）改善風(fēng)險分析過程中的整體效果和效率；（v）制定和實施作為風(fēng)險管理選項的有效的信息和教育計劃;（vi）培養(yǎng)公眾對于食品供應(yīng)安全性的信任和信心；（vii）加強所有參與者的工作關(guān)系和相互尊重;（viii）在風(fēng)險情況交流過程中,促進所有有關(guān)團體的適當參與;（ix）就有關(guān)團體對于與食品及相關(guān)問題的風(fēng)險的知識、態(tài)度、估價、實踐、理解進行信息交流。風(fēng)險情況的交流應(yīng)當包括下列組織和人員:國際組織（包括CAC、FAO和WHO、WTO）、政府機構(gòu)、企業(yè)、消費者和消費者組織、學(xué)術(shù)界和研究機構(gòu)、以及大眾傳播媒介（媒體）。進行有效的風(fēng)險情況交流的要素包括:風(fēng)險的性質(zhì)（包括危害的特征和重要性,風(fēng)險的大小和嚴重程度,情況的緊迫性,風(fēng)險的變化趨勢,危害暴露的可能性,暴露的分布,能夠構(gòu)成顯著風(fēng)險的暴露量,風(fēng)險人群的性質(zhì)和規(guī)模,最高風(fēng)險人群）、利益的性質(zhì)（包括與每種風(fēng)險有關(guān)的實際或者預(yù)期利益,受益者和受益方式,風(fēng)險其它行業(yè)和利益的平衡點,利益的大小和重要性,所有受影響人群的全部利益）、風(fēng)險評估的不確定性（包括評估風(fēng)險的方法,每種不確定性的重要性,所得資料的缺點或不準確度,估計所依據(jù)的假設(shè),估計對假設(shè)變化的敏感度,有關(guān)風(fēng)險管理決定的估計變化的效果）、以及風(fēng)險管理的選擇（包括控制或管理風(fēng)險的行動,可能減少個人風(fēng)險的個人行動,選擇ー個特定風(fēng)險管理選項的理由,特定選擇的有效性,特定選擇的利益,風(fēng)險管理的費用和來源,執(zhí)行風(fēng)險管理選擇后仍然存在的風(fēng)險）。風(fēng)險情況交流的原則包括了解聽眾和觀眾、科學(xué)專家的參與、建立交流的專門技能、成為信息的可靠來源、分擔責(zé)任、區(qū)分科學(xué)與價值判斷、保證透明度、以及全面認識風(fēng)險。為了確保風(fēng)險管理政策能夠?qū)⑹吃葱燥L(fēng)險減少到最低限度,在風(fēng)險分析的全部過程中,相互交流都起著十分重要的作用。許多步驟是在風(fēng)險管理人員和風(fēng)險評估人員之間進行的內(nèi)部的反復(fù)交流。其中兩個關(guān)鍵步驟,即危害識別和風(fēng)險管理方案選擇,需要在所有有關(guān)方面進行交流,以改善決策的透明度,提高對各種產(chǎn)生結(jié)果的其它行業(yè)IOtherIndu