北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）法規(guī)依據(jù)及條款號檢查內(nèi)容檢查方法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。機構(gòu)設(shè)置1、配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；2、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度（制度是否覆蓋了采購、驗收、貯存、使用、維護、報廢銷毀、不良事件監(jiān)測等過程）1、查看組織機構(gòu)圖（如有）或院內(nèi)文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)；2、查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。采購驗收明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購，并且有批準采購流程：采購產(chǎn)品的申請、供應(yīng)商的確定、采購計劃1、查看制度或文件，是否明確采購責任部門，是否統(tǒng)一采購，并有批準。2、抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況。第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。采購驗收1．是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度。2．是否實施進貨查驗并留存相關(guān)資質(zhì)、購進記錄、票據(jù)，查驗內(nèi)容包括：（1）具體的產(chǎn)品（名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠家、批號（或編號）、生產(chǎn)日期（包括滅菌日期），儲運條件(有特殊要求的儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和按標簽標示的要求)；（2）對應(yīng)產(chǎn)品的票據(jù)；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（有效期、生產(chǎn)范圍、或生產(chǎn)備案憑證）；（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（有效期、經(jīng)營范圍）；（5）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；（6）出廠檢驗報告或合格證明；（7）首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔；（8）銷售人員的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進行驗證并留檔保存。1、抽查產(chǎn)品，查看包裝標識及說明書，記錄產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等）；2、查看供應(yīng)票據(jù)（如企業(yè)出庫票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；3、查看供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)）資質(zhì)；（查供貨商資質(zhì)是否滿足要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營企業(yè)查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，關(guān)注有效期內(nèi)及生產(chǎn)經(jīng)營范圍）4、查看產(chǎn)品的合格證明文件（合格證或檢驗報告等）。5．查看銷售人員授權(quán)及身份證明資質(zhì)。6．抽查產(chǎn)品如已完成付款結(jié)賬還應(yīng)查看結(jié)賬發(fā)票。第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。采購驗收1、進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限；2、進貨查驗記錄是否真實、有效；3、不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存；4、第三類醫(yī)療器械的原始資料（產(chǎn)品注冊證書、合格證、說明書，經(jīng)營公司的資質(zhì)、采購合同、發(fā)票等）是否保存完整；5、如采用電子記錄或掃描留存資質(zhì)的方式，電子記錄是否受控。1、查不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄；（進貨查驗記錄內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷售日期、注冊證號或備案號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號）2、查第三類醫(yī)療器械的原始資料；3、查進貨查驗制度；第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。運輸貯存1、是否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度；2、貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；3、貯存場所的條件是否滿足產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求；4、貯存場所的設(shè)施條件與品種相適應(yīng)。5、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)施是否有效，相關(guān)記錄是否真實；1.查產(chǎn)品說明書、標簽；2.查產(chǎn)品貯存場所、庫房環(huán)境、設(shè)施；3.查庫房溫濕度記錄4.貯存場所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、通風、照明、消防等設(shè)施第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。運輸貯存1、是否建立了相關(guān)制度；2、是否定期對貯存的醫(yī)療器械進行檢查并如實記錄。1.查產(chǎn)品的有效期；2.產(chǎn)品的效期記錄本。第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用維護1、是否建立了相關(guān)制度；2、產(chǎn)品的注冊證書或備案憑證是否真實、有效；3、產(chǎn)品的合格證明文件是否真實、有效；4、產(chǎn)品是否已經(jīng)過期；1.查庫房產(chǎn)品使用產(chǎn)品的包裝標簽說明書；2.產(chǎn)品的注冊證和備案憑證；3.產(chǎn)品的出廠檢驗報告及合格證。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。使用維護1．是否建立使用前質(zhì)量檢查制度；2．醫(yī)療器械使用前是否按說明書要求實施了使用前檢查；3．無菌類醫(yī)療器械是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；4．是否使用包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌產(chǎn)品。1．查看制度或文件，包含使用前質(zhì)量檢查內(nèi)容；2．3．能否體現(xiàn)無菌類產(chǎn)品使用前對包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的情況進行檢查。2.查看使用前質(zhì)量檢查制度執(zhí)行情況。第十四條醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用維護植入和介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯1、查植入和介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；2、抽查植入和介入醫(yī)療器械的購進驗收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達到一致，著重查看使用器械產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格數(shù)量、批號、有效期、注冊證號或備案號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱等滿足追溯要求第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。使用維護1、應(yīng)建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；2、大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案；1、查是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度2、大型醫(yī)療器械是否每臺建有檔案3．查是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。使用維護使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀，銷毀應(yīng)予以記錄1．查無菌器械使用后是否按規(guī)定進行銷毀2．銷毀是否建有記錄第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。使用維護明確使用單位產(chǎn)品維修維護方式（生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維修維護、維修服務(wù)機構(gòu)維修維護、自行維修維護）抽查在用器械，詢問維修維護方式第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。使用維護由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。1、查看維修合同、維修記錄，看是否按產(chǎn)品說明書要求進行維修維護2、查看維修合同、維修記錄查看維護維修的培訓檢修合格證等文件資料3、查看維修記錄、產(chǎn)品說明書、檢修合格證等相關(guān)證明材料第十九條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。使用維護1.是否有制度要求，2.是否有定期對醫(yī)療器械存在安全隱患的排查機制3.發(fā)現(xiàn)安全隱患的是否處理。1、查看相關(guān)制度要求；2、確認制度執(zhí)行情況。第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓捐贈醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓、接受捐贈的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效，是否具有產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經(jīng)有資質(zhì)檢驗機構(gòu)檢驗合格。受讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進貨采購制度對產(chǎn)品進行采購驗收。接受捐贈方：是否執(zhí)行進貨采購制度對產(chǎn)品進行采購驗收。查看轉(zhuǎn)讓合同，產(chǎn)品資質(zhì)及供貨商資質(zhì)（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)）以及維修證明及合格證明材料查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。第二十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。自查醫(yī)療機構(gòu)是否實施自查，并形成自查報告。查看自查報告聯(lián)合發(fā)文各醫(yī)療機構(gòu)制定部門為本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作主責部門，配備專（兼）職人員，至少包括1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，承擔本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作。此外，各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用科室應(yīng)確定1名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負責本科室可疑醫(yī)療器械不良事件信息的收集和上報工作。不良事件院內(nèi)是否指定部門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測院內(nèi)是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員使用科室是否明確醫(yī)療器械不良事件信息收集員查看制度或文件，是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責任部門。查看不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員和信息收集員名單各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由本單位負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責和程序。內(nèi)容應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和評價等內(nèi)容，同時還應(yīng)在機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查；建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機制；建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。不良事件是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度內(nèi)容是否包含以下內(nèi)容：1、不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和評價等內(nèi)容，2、在機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查；3、建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器