陜西省藥品標準管理辦法（試行）

陜西省藥品標準管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強陜西省藥品標準管理，規(guī)范地方藥品標準的制定、修訂、復審和發(fā)布實施工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《陜西省中醫(yī)藥條例》、原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條陜西省藥品標準管理工作應當貫徹執(zhí)行國家和陜西省的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持“科學先進、實用規(guī)范、公開公正”的原則，促進藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。第三條陜西省藥品標準包括陜西省藥材標準、陜西省中藥飲片炮制規(guī)范、陜西省中藥配方顆粒標準和陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準等。第四條陜西省有臨床習用歷史的藥材品種，具有陜西省炮制特色和歷史沿用的臨床習用中藥飲片品種，配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種，可收入陜西省藥品標準。第五條下列情形不得收入陜西省藥品標準：（一）已有國家標準的藥材品種；陜西省無臨床習用歷史的藥材品種；國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材及藥材新的藥用部位。（二）中藥飲片炮制規(guī)范禁止收載的情形：已有國家中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片品種；片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；沒有公認的臨床習用歷史的飲片打粉品種。原藥材無國家藥品標準或地方（陜西省）藥材標準的中藥飲片品種。（三）中藥配方顆粒標準禁止收載的情形：已有國家標準的中藥配方顆粒品種。（四）禁止收載的其他情形：其他不適宜制定陜西省藥品標準的品種。包括不符合國家關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定的制劑品種；從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品。第六條陜西省藥品監(jiān)督管理局負責陜西省藥品標準管理工作。（一）陜西省藥品標準管理辦公室設立在陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處，承擔陜西省藥品標準管理的日常事務。負責制定陜西省藥品標準相關(guān)規(guī)范性文件，確定統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范要求，承擔陜西省藥品標準工作的規(guī)劃、制定與修訂、審核、頒布、實施、復審、廢止等工作。辦公室負責建立藥品審評專家?guī)欤袚幤窐藴实募夹g(shù)審核等工作。藥品審評專家?guī)煊烧嗡刭|(zhì)高，業(yè)務能力強，能熱心參與藥品監(jiān)管工作的人員組成。遴選程序為本人申請、單位推薦、經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局審核批準后聘用。藥品審評專家應遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，按照“科學嚴謹、客觀公正”的原則，積極履行職責和義務。不參加與自己有利害關(guān)系的藥品品種或議題的標準審核工作。（二）陜西省食品藥品檢驗研究院依法承擔陜西省藥品標準的檢驗復核工作，負責陜西省藥品標準中使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)的標定工作。第七條陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等應積極參與陜西省藥品標準的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。鼓勵將科學先進、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應用于陜西省藥品標準。第八條陜西省藥品標準制定、修訂、復審以及公示期間，應符合國家科技保密有關(guān)規(guī)定。各參與藥品標準管理工作的相關(guān)單位和人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負有保密義務。第二章規(guī)劃、制定與審核第九條陜西省藥品監(jiān)督管理局按照陜西省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，組織陜西省藥品標準管理辦公室制定陜西省藥品標準工作規(guī)劃及其實施計劃。陜西省藥品標準規(guī)劃及其實施計劃，應包括陜西省藥品標準工作的階段發(fā)展目標、實施方案和保障措施等內(nèi)容，由陜西省藥品監(jiān)督管理局公布。第十條各有關(guān)部門和單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及社會力量等）可向陜西省藥品標準管理辦公室提出需要制定和修訂的藥品標準建議。建議應包括品種標準擬解決的關(guān)鍵問題，制定和修訂的背景和理由，現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風險監(jiān)測和評估依據(jù)等。第十一條陜西省藥品標準管理辦公室組織有關(guān)藥品評審專家對有關(guān)部門和單位提出的制定和修訂藥品標準申請進行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標準，以項目申報、答辯等方式確定起草單位。藥品標準制定和修訂過程中，如需調(diào)整有關(guān)事項，應經(jīng)陜西省藥品標準管理辦公室同意。第十二條陜西省藥品標準的制定與修訂，應依照征集、審核、審評、公示、公告等程序進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可按照《陜西省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等應急體制機制，加快工作程序。第十三條陜西省藥品標準起草單位應對所擬定標準的質(zhì)量全面負責。標準體例及內(nèi)容應參照《中國藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和《國家藥品標準工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產(chǎn)生誤解和歧義。制定和修訂陜西省藥品標準應按照《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)要求進行，包括起草標準草案，撰寫起草說明和相關(guān)研究資料等。第十四條起草單位提交的標準草案應當經(jīng)陜西省食品藥品檢驗研究院或陜西省藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)技術(shù)復核。第十五條技術(shù)復核工作完成后，由標準起草單位負責整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標準審核草案，同相關(guān)研究資料一并提交陜西省藥品標準管理辦公室審核。第十六條陜西省藥品標準管理辦公室組織有關(guān)藥品審評專家對藥品標準審核草案及相關(guān)資料按科學先進、實用規(guī)范的原則進行技術(shù)審核，提出審核意見。需要對地方藥品標準審核草案進行修改的，發(fā)送至起草單位，起草單位應按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并再次提交陜西省藥品標準管理辦公室。第十七條陜西省藥品標準管理辦公室根據(jù)標準技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定陜西省藥品標準征求意見稿，通過省局網(wǎng)站對外公示，廣泛征求意見。征求意見稿公示期為3個月，涉及信息保密的標準，不對外公示。第十八條反饋意見涉及技術(shù)要求的，陜西省藥品標準管理辦公室應當及時將意見發(fā)送至標準起草單位，由起草單位再進行研究并提交研究結(jié)果和處理意見。陜西省藥品標準管理辦公室組織藥品評審專家對研究結(jié)果和處理意見審核后，決定是否再次公示。第十九條陜西省藥品標準起草單位應按時完成標準起草工作并保存標準研究過程中的原始資料。制定藥品標準過程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應按檔案管理的規(guī)定，及時歸檔，妥善保存。必要時，陜西省藥品標準管理辦公室可組織專家對原始資料進行核查。第三章審核與頒布第二十條對公示期滿，沒有收到異議的藥品標準，由陜西省藥品標準管理辦公室擬定標準綜合審核意見，一并將藥品標準報批稿、起草說明報陜西省藥品監(jiān)督管理局審核。第二十一條通過審核的陜西省藥品標準，由陜西省藥品監(jiān)督管理局進行編號，以單行頁或標準匯編冊的形式公告實施。第二十二條根據(jù)陜西省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，可發(fā)布陜西省藥品標準修訂版本或增補品種標準。第四章實施與廢止第二十三條陜西省藥品標準實施自發(fā)布之日起執(zhí)行6個月過渡期。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等可根據(jù)藥品質(zhì)量控制風險提前執(zhí)行新標準。第二十四條有下列情形，同品種原陜西省藥品標準自行廢止。（一）新版陜西省藥品標準或其修訂本正式實施。（二）該品種收載入國家藥品標準并頒布實施。第二十五條陜西省藥品標準應按規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局或國家藥典委員會備案。第五章復審與修訂第二十六條陜西省藥品標準管理辦公室應根據(jù)國家和陜西省科學技術(shù)、社會經(jīng)濟的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，適時組織藥品審評專家對實施后的陜西省藥品標準進行復審，復審周期一般不超過5年。第二十七條復審意見和結(jié)果應向社會公示，公示期3個月。第二十八條對于陜西省藥品標準中有需要勘誤和修訂的部分，由陜西省藥品標準管理辦公室收集、評審，必要時經(jīng)技術(shù)復核后，實施勘誤和修訂。第六章標準物質(zhì)第二十九條對于需要使用國家藥品標準物質(zhì)以外的新標準物質(zhì)為對照的陜西省藥品標準，應制備相應的陜西省藥品標準物質(zhì)（醫(yī)療機構(gòu)制劑標準除外）。第三十條標準起草單位應當參照國家藥品標準物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標準物質(zhì)管理體系，應包括確定品種、藥品標準物質(zhì)候選物研究、標準物質(zhì)制備、標準物質(zhì)質(zhì)量標準建立、標準物質(zhì)分析標定以及標準物質(zhì)審核等步驟。藥品標準起草單位，在完成新的陜西省藥品標準物質(zhì)候選物研究和原料制備后，由陜西省食品藥品檢驗研究院對藥品標準物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料進行審核，通過后提交標準物質(zhì)候選物，由陜西省食品藥品檢驗研究院統(tǒng)一標定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。第三十一條陜西省藥品標準物質(zhì)供執(zhí)行陜西省藥品標準使用，應按標準物質(zhì)標簽說明書的要求使用。制備標定結(jié)果應報中國食品藥品檢定研究院備案。第三十二條有下列情形，同品種原陜西省藥品標準物質(zhì)自行廢止。（一）有新的國家藥品標準物質(zhì)建立并發(fā)布實施。（二）經(jīng)公告發(fā)布停用的陜西省藥品標準物質(zhì)。第七章附則第三十三條各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)應及時組織對制定和修訂的陜西省藥品標準進行宣傳貫徹。第三十四條陜西省藥品標準制定、復審、修訂經(jīng)費納入陜西省藥品監(jiān)督管理