2020年醫(yī)藥公司工作操作規(guī)程

江蘇XXX醫(yī)藥有限公司

質(zhì)量管理體系文件第三部分工

作

操

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程

序

編號(hào)制度名稱頁碼1藥品采購程序12首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量管理審核程序23藥品收貨程序34藥品驗(yàn)收程序45藥品入庫儲(chǔ)存控制程序5-66銷后退回藥品處理程序77藥品報(bào)溢處理程序88藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序99藥品出庫復(fù)核程序10-1210藥品運(yùn)輸程序1311購進(jìn)退出藥品處理程序1412藥品報(bào)損處理程序1513藥品補(bǔ)貨處理程序16-1714不合格藥品的確認(rèn)及處理程序18-1915藥品抽樣檢查程序2016質(zhì)量記錄和憑證控制程序21-2217質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序23-2418質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序25-2919藥品召回管理程序30-3120保溫箱溫度采集器操作程序3221冷藏藥品管理操作程序3322計(jì)算機(jī)操作程序34-3523銷售客戶開戶管理程序3624藥品銷售管理程序37

25冷庫操作程序3826冷藏車操作程序39-4027柴油發(fā)電機(jī)操作程序41-4228保溫箱操作程序43-4429藥品拼箱配貨管理操作程序4530二類精神藥品管理操作程序4631藥品電子監(jiān)管管理程序47文件名稱藥品采購程序文件編號(hào)AFJT-QP-001-2020制定部門采購部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性，特制定本程序?！痉秶窟m用于本公司藥品采購全過程的控制管理?！韭氊?zé)】采購人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)；2、對(duì)供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；3、審核所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；4、涉及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》進(jìn)行審核、審批；5、對(duì)特殊藥品按特殊藥品管理要求審核，對(duì)進(jìn)口藥品、生物制品按進(jìn)口藥品管理、生物制品管理要求進(jìn)行審核，對(duì)冷藏藥品按規(guī)定要求審核對(duì)。6、和供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書后方可購進(jìn)藥品。7、填制采購訂單，供收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)調(diào)出核對(duì)用，收貨人員確認(rèn)內(nèi)容。8、做好系統(tǒng)購進(jìn)記錄。9、每年年底會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，10、計(jì)算機(jī)操作流程：采購員登錄輸入口令T打開采購管理T進(jìn)入采購訂單填制T采購訂單審核T保存T自定義功能TWMS任務(wù)下發(fā)T批發(fā)采購訂單。文件名稱首營(yíng)企業(yè)、品種審核程序文件編號(hào)AFJT-QP-002-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為了加強(qiáng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理，特制定本程序?！痉秶窟m用于本公司首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。【職責(zé)】采購人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】1、采購部對(duì)首營(yíng)品種，首營(yíng)企業(yè)相關(guān)材料進(jìn)行初審并錄入系統(tǒng)，資料送質(zhì)量管理部審核。2、質(zhì)量管理部對(duì)以上材料詳細(xì)審核后編碼分類，簽署意見。3、公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，簽署意見。4、電腦自動(dòng)生成合格供應(yīng)商檔案、藥品資料檔案。5、隨同的紙質(zhì)資料由質(zhì)管部存檔。6、計(jì)算機(jī)操作流程：6.1、采購員登錄T進(jìn)入企業(yè)GSP管理中心T首營(yíng)品種、企業(yè)登記表填制T保存6.2、采購部經(jīng)理登陸T進(jìn)入企業(yè)GSP管理中心T首營(yíng)品種、企業(yè)登記表提取核對(duì)T審批6.3、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人登錄T進(jìn)入企業(yè)GSP管理中心T首營(yíng)品種、企業(yè)登記表提取核對(duì)T審批6.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人登錄T進(jìn)入企業(yè)GSP管理中心T首營(yíng)品種、企業(yè)登記表提取核對(duì)T審批文件名稱藥品收貨程序文件編號(hào)AFJT-QP-003-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為加強(qiáng)到貨藥品的質(zhì)量和數(shù)量的管理，特制定本程序?！痉秶窟m用于到貨藥品質(zhì)量和數(shù)量的管理【職責(zé)】收貨員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1）藥品到貨時(shí)，收貨員提前準(zhǔn)備好空托盤，進(jìn)行卸貨，并根據(jù)碼盤標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行碼盤作業(yè)。收貨員在理貨碼盤時(shí)應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分不同的商品和批號(hào)，同種商品不同批號(hào)的貨物應(yīng)放在不同的托盤上，卸貨完成后，司機(jī)將《隨貨同行單》交給收貨員。2）收貨員根據(jù)《隨貨同行單》在WMS查詢是否已經(jīng)有采購訂單。如果沒有采購訂單，則拒收。如果已有采購訂單，則收貨員根據(jù)采購訂單、《隨貨同行單》對(duì)來貨藥品包裝、數(shù)量、外觀等進(jìn)行核對(duì)，如果不一致則拒收。3）如果供應(yīng)商送貨無《隨貨同行單》，該批貨物根據(jù)GSP規(guī)定不允許入庫。4）收貨界面選擇產(chǎn)品點(diǎn)擊收貨，填寫收貨數(shù)量，拒收數(shù)量，拒收原因等信息，點(diǎn)擊確定即可完成收貨，系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收單。備注：藥品到貨時(shí)，收貨人員還應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)、核對(duì)運(yùn)輸工具，冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。藥品收貨流程：藥品到達(dá)倉庫T準(zhǔn)備空托盤T按照碼盤標(biāo)準(zhǔn)卸貨碼盤T檢查質(zhì)檢報(bào)告、隨貨通行單T在WMS中查詢采購訂單T與隨貨通行單核對(duì)T一致則檢查收貨文件名稱藥品驗(yàn)收程序文件編號(hào)AFJT-QP-004-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售，特制定本程序。【范圍】適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收檢查。【職責(zé)】驗(yàn)收員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、驗(yàn)收1.1、查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書1.2、按照公司《藥品驗(yàn)收管理制度》及《藥品抽樣檢查程序》逐批抽樣驗(yàn)收，抽樣具有代表性。1.3、特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1.4、銷售退回驗(yàn)收視同來貨驗(yàn)收。2、待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。2.1、少量來貨2小時(shí)內(nèi)入庫，一般藥品在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2.2、特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)。3、驗(yàn)收記錄。3.1、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期，冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。3.2、第二類精神藥品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。4、驗(yàn)收流程說明：驗(yàn)收員在WMS驗(yàn)收功能模塊查詢相應(yīng)的驗(yàn)收單。驗(yàn)收界面掃描條形碼查詢相應(yīng)的產(chǎn)品，填寫其對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)日期，失效日期，批號(hào)，驗(yàn)收數(shù)量，拒收數(shù)量，拒收原因，抽檢數(shù)量，抽檢結(jié)果等信息，掃描托盤或者周轉(zhuǎn)箱上的條碼，遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品，系統(tǒng)提示掃碼，進(jìn)行掃碼操作。確認(rèn)填寫的信息無誤后，點(diǎn)擊確定完成驗(yàn)收。流程：在WMS中查詢驗(yàn)收單T錄入批號(hào)、有效期、數(shù)量T填寫抽檢數(shù)量、抽檢結(jié)果、掃描監(jiān)管碼T掃描周轉(zhuǎn)箱托盤標(biāo)簽T確認(rèn)驗(yàn)收。文件名稱藥品入庫儲(chǔ)存控制程序文件編號(hào)AFJT-QP-005-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲(chǔ)存方法對(duì)藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符，特制定本程序?！痉秶窟m用于公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理?！韭氊?zé)】保管員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】1、收貨1）驗(yàn)收合格后，保管員使用RF掃描托盤或周轉(zhuǎn)箱跟蹤號(hào)，獲取上架庫位。2）保管員在進(jìn)行上架時(shí)，核對(duì)貨物的數(shù)量、批號(hào)等是否與系統(tǒng)上提示的一致。如果不一致，則需及時(shí)聯(lián)系收貨員進(jìn)行處理。3）當(dāng)出現(xiàn)數(shù)量差異時(shí)，交由收貨員先檢查實(shí)物數(shù)量與收貨錄入數(shù)量是否確實(shí)有誤。如果確實(shí)存在數(shù)量差異，則在WMS中取消之前該貨物的驗(yàn)收記錄，并重新進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。4）當(dāng)出現(xiàn)批號(hào)差異時(shí)，驗(yàn)收員先檢查實(shí)物批號(hào)是否與收貨錄入批號(hào)有誤。如果是錄入錯(cuò)誤，驗(yàn)收員在WMS中取消之前該貨物的驗(yàn)收記錄，并重新進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。5）原則上不允許出現(xiàn)混批現(xiàn)象。如果該托盤貨物存在混批的現(xiàn)象，則收貨員對(duì)混批貨物進(jìn)行整理。貨物整理完畢之后，在WMS中取消之前該貨物的驗(yàn)收記錄，并重新進(jìn)行數(shù)量和品規(guī)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢之后，重復(fù)入庫上架操作。6）保管員使用RF掃描托盤或者周轉(zhuǎn)箱標(biāo)簽條碼，獲取上架任務(wù)。7）保管員根據(jù)RF的提示，將貨物放到系統(tǒng)指定的庫位中。掃描該庫位條碼，并在RF中確認(rèn)上架。8）如果因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)原因（例如貨位損壞或者貨位被異常占用），系統(tǒng)推薦的上架庫位不能存放該貨物，上架人員可以指定一個(gè)貨位，掃描新貨位完成上架確認(rèn)。同時(shí)將庫存凍結(jié)等待查明原因后進(jìn)行處理2、收貨完畢1）收貨員完成收貨任務(wù)之后，在《隨貨同行單》上簽字確認(rèn)與送貨司機(jī)進(jìn)行交接。2）驗(yàn)收員完成驗(yàn)收、抽檢任務(wù)后，移交貨物至倉庫保管員。3）保管員在WMS系統(tǒng)確認(rèn)上架完成之后，WMS系統(tǒng)自動(dòng)將對(duì)應(yīng)的入庫記錄通過接口上傳到ERP系統(tǒng)。4）相關(guān)人員在ERP系統(tǒng)記賬，庫存增加。收貨流程：1、驗(yàn)收合格的藥品交給保管員TRF掃描跟蹤號(hào)T根據(jù)RF提示將貨物放入庫位T完成上架任務(wù)后T保管員在WMS系統(tǒng)中確認(rèn)上架完成TWMS系統(tǒng)回傳ERP收貨數(shù)據(jù)T采購入庫T結(jié)束2、《質(zhì)檢報(bào)告》交給質(zhì)量管理員T掃描《質(zhì)檢報(bào)告》T上傳至網(wǎng)絡(luò)存檔文件名稱銷后退回藥品處理程序文件編號(hào)AFJT-QP-006-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求?！痉秶窟m用于銷后退回藥品管理的全過程。【職責(zé)】銷售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】1、銷售員根據(jù)客戶要求填寫《藥品退回通知單》，銷售經(jīng)理審核確認(rèn)。2、貨到倉庫后收貨員在WMS系統(tǒng)采購管理中查詢銷售退回單核對(duì)收貨，無誤后交驗(yàn)收員驗(yàn)收3、若在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)退回貨物和銷售退回單內(nèi)容不一致，則當(dāng)場(chǎng)拒收。4、其他工作同采購入庫驗(yàn)收流程。5、驗(yàn)收后交保管員。銷售退貨收貨流程：1）、在ERP中銷售員登錄T批發(fā)管理T銷售退回T銷售退回申請(qǐng)單填制T存盤2）、在ERP中銷售經(jīng)理登陸T批發(fā)管理T銷售退回T銷售退回申請(qǐng)單審核T存盤3）、ERP傳到WMST在WMS中查詢銷售退貨單T確認(rèn)貨物是否符合退貨標(biāo)準(zhǔn)T核對(duì)數(shù)量T確認(rèn)生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)錄入數(shù)量等信息、掃描監(jiān)管碼T掃描周轉(zhuǎn)箱托盤標(biāo)簽、確認(rèn)驗(yàn)收T保管員檢查貨物是否與收貨一致TRF掃描跟蹤號(hào)T根據(jù)RF提示，將貨物放入庫位T完成上架。4）、WMS回傳ERP收貨數(shù)據(jù)T銷售退貨入庫單T結(jié)束。文件名稱藥品報(bào)溢處理程序文件編號(hào)AFJT-QP-007-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】確保藥品入出庫及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符?！痉秶窟m用于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程?！韭氊?zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】ERP創(chuàng)建報(bào)溢入庫單。報(bào)溢入庫單通過接口在WMS的采購訂單里創(chuàng)建報(bào)溢單。收貨員在采購訂單-報(bào)溢單里完成收貨動(dòng)作。驗(yàn)收員在驗(yàn)收單-報(bào)溢單內(nèi)錄入報(bào)溢入庫產(chǎn)品的相關(guān)信息(生產(chǎn)日期，批號(hào)，效期等)，按照正常入庫流程進(jìn)行即可。上架完畢之后，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉采購訂單-報(bào)溢單。入庫數(shù)據(jù)回傳ERP。報(bào)溢入庫流程：ERP中開報(bào)溢入庫單TWMS中查詢采購訂單-報(bào)溢單完成收貨T驗(yàn)收單-報(bào)溢單完成驗(yàn)收T將貨物上架至指定庫位T訂單關(guān)閉T收貨數(shù)據(jù)回傳ERPT結(jié)束。文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)AFJT-QP-008-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】1、檢查藥品在庫儲(chǔ)存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；2、監(jiān)測(cè)在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲(chǔ)條件是否符合藥品的儲(chǔ)存要求；3、及時(shí)了解在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗(yàn)證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；4、掌握在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲(chǔ)條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法而制定本程序。【范圍】適用于在庫藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)?！韭氊?zé)】養(yǎng)護(hù)員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】一般養(yǎng)護(hù)：在庫3個(gè)月以上的庫存進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)。商品養(yǎng)護(hù)結(jié)束后，三個(gè)月后再次安排養(yǎng)護(hù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：人工確定的養(yǎng)護(hù)品種定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的標(biāo)志將通過ERP系統(tǒng)下載。近效期養(yǎng)護(hù)：對(duì)達(dá)到近效期的商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)問題：發(fā)現(xiàn)疑似不合格商品，首先對(duì)此庫存進(jìn)行凍結(jié)操作。養(yǎng)護(hù)員用紙質(zhì)復(fù)檢單進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢完成確認(rèn)簽字后，庫管員對(duì)將問題產(chǎn)品由合格品庫區(qū)移動(dòng)到不合格品庫區(qū)。ERP也做相應(yīng)的移庫。藥品養(yǎng)護(hù)流程：在WMS中打開行業(yè)插件—藥品養(yǎng)護(hù)—查詢下養(yǎng)護(hù)計(jì)劃右擊查詢后的界面，選擇養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（1）設(shè)置條件查詢需要養(yǎng)護(hù)的藥品（2）勾選需要樣的商品，右擊生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（1）勾選養(yǎng)護(hù)后的商品，右擊確認(rèn)養(yǎng)護(hù)結(jié)果2）輸入養(yǎng)護(hù)結(jié)果和詳細(xì)信息。文件名稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號(hào)AFJT-QP-009-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】1、保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；2、保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符【范圍】適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的銷售和購進(jìn)退出的出庫管理過程?！韭氊?zé)】保管員、復(fù)核員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、訂單處理開票員在ERP中錄入銷售訂單，開票員在開銷售訂單時(shí)指定批號(hào)。特殊庫區(qū)的銷售出庫單需獨(dú)立開單。(醫(yī)療器械區(qū)、冷藏品區(qū)、中藥飲片區(qū))ERP開單之后，將銷售出庫單傳給WMS,WMS接收到ERP的銷售訂單后，根據(jù)不同的訂單進(jìn)行處理。WMS將訂單分配完畢之后，自動(dòng)往各個(gè)區(qū)域下發(fā)任務(wù)。如果訂單不能成功分配，則由訂單處理員查找異常原因進(jìn)行處理。如果確實(shí)不能分配但是已分配任務(wù)需要配貨時(shí)，由訂單處理員將該訂單的任務(wù)強(qiáng)制下發(fā)。任務(wù)成功下發(fā)之后，拆零揀貨區(qū)的電子標(biāo)簽將接收到揀貨任務(wù)；整箱區(qū)及其他特殊庫區(qū)的任務(wù)標(biāo)簽打印機(jī)將自動(dòng)打印出揀貨標(biāo)簽。2、整件揀貨以訂單為基準(zhǔn)，分功能區(qū)打印出《揀貨標(biāo)簽》該區(qū)域的保管員使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》上的條碼，獲取揀貨任務(wù)。保管員根據(jù)RF提示的揀貨商品的庫位、數(shù)量、批號(hào)等信息，走到庫位前，使用RF掃描庫位條碼。當(dāng)掃描庫位不正確時(shí)，系統(tǒng)將報(bào)錯(cuò)提示，避免保管員揀貨錯(cuò)誤。保管員將貨物揀出來之后，在RF上點(diǎn)擊揀貨確認(rèn)操作。揀貨確認(rèn)之后，保管員依次將揀貨標(biāo)簽粘貼在紙箱上。保管員將整箱貨物送至待復(fù)核區(qū)，復(fù)核人員對(duì)整箱貨物進(jìn)行掃描復(fù)核作業(yè)。3、整件復(fù)核1）、待復(fù)核區(qū)的復(fù)核員使用RF,掃描揀貨標(biāo)簽，進(jìn)行復(fù)核。2）、復(fù)核員核對(duì)貨物的名稱、批號(hào)、數(shù)量信息，復(fù)核無誤確認(rèn)。3）、如果復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)商品錯(cuò)誤、批號(hào)錯(cuò)誤時(shí)，復(fù)核員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系異常處理員進(jìn)行處理。4）、如果產(chǎn)品是監(jiān)管碼產(chǎn)品，RF提示保管員采集監(jiān)管碼。4、零貨揀貨1）周轉(zhuǎn)箱在輸送線派箱處完成訂單與周轉(zhuǎn)箱的綁定。WMS將該周轉(zhuǎn)箱對(duì)應(yīng)的揀貨任務(wù)下發(fā)到輸送線系統(tǒng)、電子標(biāo)簽系統(tǒng)。輸送線將周轉(zhuǎn)箱送到各個(gè)揀貨彈出口。2）保管員使用掃描槍掃描周轉(zhuǎn)箱條碼，此時(shí)，電子標(biāo)簽將被點(diǎn)亮。保管員根據(jù)電子標(biāo)簽的提示的庫位和數(shù)量，將貨物揀選出來放入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并拍滅電子標(biāo)簽，再將周轉(zhuǎn)箱推上輸送線。5、零貨復(fù)核1）零庫揀貨完成之后，WMS系統(tǒng)按照負(fù)載均衡原則分配復(fù)核臺(tái)。2）復(fù)核員使用掃描槍掃描周轉(zhuǎn)箱的標(biāo)簽條碼，獲取該周轉(zhuǎn)箱所對(duì)應(yīng)訂單的復(fù)核任務(wù)，邊復(fù)核邊完成貨物的裝箱。復(fù)核界面將提供整個(gè)訂單零貨的總體積，復(fù)核人員可以據(jù)此選擇合適的紙箱大小。3）復(fù)核無誤，裝箱完畢之后，在系統(tǒng)中打印裝箱標(biāo)簽粘貼在紙箱上。標(biāo)簽顯示：拼箱號(hào)、客戶名稱、客戶地址、訂單號(hào)、復(fù)核人、復(fù)核時(shí)間等。4）當(dāng)復(fù)核遇到異常時(shí)，應(yīng)立即通知異常處理人員及時(shí)進(jìn)行處理。5）復(fù)核時(shí)，當(dāng)遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品時(shí)，自動(dòng)彈出窗口要求掃描監(jiān)管碼。6）復(fù)核完成后，集貨員送至集貨區(qū)。6、特殊庫區(qū)揀貨1）、以訂單為基準(zhǔn)，分功能區(qū)打印出《揀貨標(biāo)簽》。2）、該區(qū)域的保管員使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》上的條碼，獲取揀貨任務(wù)。保管員根據(jù)RF提示的揀貨商品的庫位、數(shù)量、批號(hào)等信息，走到庫位前，使用RF掃描庫位條碼。當(dāng)掃描庫位不正確時(shí)，系統(tǒng)將報(bào)錯(cuò)提示，避免保管員揀貨錯(cuò)誤。保管員將貨物揀出來之后，在RF上點(diǎn)擊揀貨確認(rèn)操作。7、特殊庫區(qū)復(fù)核1）復(fù)核員使用掃描槍掃描揀貨標(biāo)簽條碼，獲取對(duì)應(yīng)訂單的復(fù)核任務(wù)，邊復(fù)核邊完成貨物的裝箱。復(fù)核界面將提供整個(gè)訂單零貨的總體積，復(fù)核人員可以據(jù)此選擇合適的紙箱大小。2）復(fù)核無誤，裝箱完畢之后，在系統(tǒng)中打印裝箱標(biāo)簽粘貼在紙箱上。標(biāo)簽顯示：裝箱箱號(hào)、客戶名稱、客戶地址、訂單號(hào)、復(fù)核人、復(fù)核時(shí)間等。3）當(dāng)復(fù)核遇到異常時(shí)，應(yīng)立即通知異常處理人員及時(shí)進(jìn)行處理。4）復(fù)核時(shí)，當(dāng)遇到需要掃描藥品監(jiān)管碼的商品時(shí)，自動(dòng)彈出窗口要求掃描監(jiān)管碼5）復(fù)核完成后，集貨員送至集貨區(qū)。操作流程：拆零區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T輸送線派箱綁定揀貨任務(wù)T在彈出口使用掃描槍，掃描周轉(zhuǎn)箱條碼T電子標(biāo)簽點(diǎn)亮T根據(jù)電子標(biāo)簽提示將貨物撿出，拍滅電子標(biāo)簽T電子標(biāo)簽全部拍滅之后，完成器報(bào)警提示T拍滅完成器T將周轉(zhuǎn)箱推上輸送線，送至下一個(gè)區(qū)域T依次完成揀貨T揀貨完畢周轉(zhuǎn)箱傳送至復(fù)核臺(tái)整件區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T標(biāo)簽打印機(jī)打印出《揀貨標(biāo)簽》T使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》的條碼T走到RF提示的揀貨庫位T掃描庫位條碼，將貨物揀出T在RF上完成揀貨確認(rèn)T將標(biāo)簽粘貼在紙箱上T將貨物送至復(fù)合區(qū)等待復(fù)核。特殊庫區(qū)揀貨開票員在ERP中開銷售訂單TWMS接到銷售訂單T分配訂單T拆分訂單并下發(fā)任務(wù)T標(biāo)簽打印機(jī)打印出《揀貨標(biāo)簽》T使用RF掃描《揀貨標(biāo)簽》的條碼T走到RF提示的揀貨庫位T掃描庫位條碼，將貨物揀出T在RF上完成揀貨確認(rèn)T將標(biāo)簽粘貼在紙箱上T將貨物送至復(fù)合區(qū)等待復(fù)核。藥品復(fù)核流程復(fù)核員掃描箱號(hào)獲取復(fù)核信息T清點(diǎn)貨物完成復(fù)核T對(duì)于零散貨物進(jìn)行裝箱并打印拼箱標(biāo)簽粘貼。WMS回傳ERP發(fā)貨數(shù)據(jù)T打印《出庫單》《質(zhì)檢單》文件名稱藥品運(yùn)輸程序文件編號(hào)AFJT-QP-010-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對(duì)藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，保證出庫藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量滿足客戶需求。【范圍】適用于對(duì)藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量管理。【職責(zé)】送貨員、駕駛員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、將復(fù)核完成的貨物根據(jù)標(biāo)簽提示的線路信息送至指定的集貨區(qū)進(jìn)行存放。2、核對(duì)貨物和票據(jù)無誤后按規(guī)范要求裝車3、檢查車輛運(yùn)行狀況無異常后發(fā)車，盡快將貨物送達(dá)客戶所在地4、與客戶辦理貨物交接簽收操作流程：1）、藥品復(fù)核完成后，WMS回傳ERP發(fā)貨數(shù)據(jù)T打印《出庫單》、《質(zhì)檢單》2）、將復(fù)核完成的貨物放入待運(yùn)區(qū)T安排車輛提貨T在WMS中制作《裝車單》、打印《裝車單》T領(lǐng)取《發(fā)票》《出庫單》《質(zhì)檢單》T提貨員提貨，與發(fā)貨員交接T在《裝車單》上簽字、確認(rèn)T發(fā)貨完畢在WMS中發(fā)貨確認(rèn)T結(jié)束。文件名稱購進(jìn)退出藥品的處理程序文件編號(hào)AFJT—QP—011—2020制定部門采購部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】規(guī)范購進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購進(jìn)退出藥品的管理?！痉秶窟m用于購進(jìn)退出藥品管理的全過程，購進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。【職責(zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)?！局饕獌?nèi)容】1、采購員在ERP中開采購?fù)素泦危瓿蓪徍酥?，ERP將采購?fù)素泦蝹鹘oWMS，生成發(fā)運(yùn)訂單；2、供應(yīng)商通知來提貨時(shí)，采購內(nèi)勤在ERP中打印《采購?fù)素泦巍?，并?lián)系倉庫訂單調(diào)度員進(jìn)行配貨；3、倉庫訂單調(diào)度接到采購內(nèi)勤的通知后，按照正常訂單的相似流程進(jìn)行揀貨作業(yè)；供應(yīng)商到采購內(nèi)勤領(lǐng)取《采購?fù)素泦巍罚ㄒ皇饺?lián)，第一聯(lián)提貨聯(lián)，第二聯(lián)財(cái)務(wù)聯(lián)，第三聯(lián)供應(yīng)商）到倉庫領(lǐng)取貨物；4、供應(yīng)商將《采購?fù)素泦巍方唤o待運(yùn)區(qū)的集貨員，集貨員對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。供應(yīng)商在《采購?fù)素泦巍飞虾炞?，集貨員留2聯(lián)，1聯(lián)留底，1聯(lián)交給財(cái)務(wù)。5、其他出庫作業(yè)參照銷售出庫流程執(zhí)行。6、計(jì)算機(jī)操作流程：6.1、采購員登錄T采購管理T進(jìn)貨退出T進(jìn)貨退出申請(qǐng)單填制T存盤T進(jìn)貨退出申請(qǐng)單審核T自定義功能TWMS任務(wù)下發(fā)T批發(fā)采購?fù)藛蜹存盤。6.2、保管員登錄WMS系統(tǒng)T查詢采購?fù)素泦蜹分配訂單T拆零、整件區(qū)揀選T復(fù)核員復(fù)核、核對(duì)貨物的數(shù)量、批號(hào)T發(fā)貨員裝車操作T與保管員進(jìn)行交接，在采購?fù)素泦紊虾炞諸發(fā)貨員將貨物交給供應(yīng)商T供應(yīng)商核對(duì)貨物，在采購?fù)素泦紊虾炞?。文件名稱藥品報(bào)損處理程序文件編號(hào)AFJT-QP-012-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】確保藥品入出庫及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符?！痉秶窟m用于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程?！韭氊?zé)】采購部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】ERP創(chuàng)建報(bào)損出庫單。報(bào)損出庫單通過接口在WMS里創(chuàng)建發(fā)運(yùn)訂單一報(bào)損單。專人負(fù)責(zé)手動(dòng)指定庫位分配訂單，手動(dòng)揀貨、復(fù)核和發(fā)運(yùn)。發(fā)運(yùn)后，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉發(fā)運(yùn)訂單一報(bào)損單。出庫數(shù)據(jù)回傳ERP。報(bào)損出庫流程：ERP中開報(bào)損出庫單TWMS里創(chuàng)建發(fā)運(yùn)訂單-報(bào)損單T指定庫位分配，手動(dòng)揀貨復(fù)核T貨物發(fā)運(yùn)。出庫數(shù)據(jù)回傳ERPT結(jié)束。文件名稱藥品補(bǔ)貨處理程序文件編號(hào)AFJT-QP-013-2020制定部門儲(chǔ)運(yùn)部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】保證貨物補(bǔ)貨流程規(guī)范安全、準(zhǔn)確地補(bǔ)貨到位。【范圍】適用于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)補(bǔ)貨過程。【職責(zé)】倉庫主管、倉管員、系統(tǒng)操作員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。【主要內(nèi)容】1、補(bǔ)貨驅(qū)動(dòng)方式1）、訂單驅(qū)動(dòng)式補(bǔ)貨：當(dāng)訂單分配揀貨庫位發(fā)生庫存不足時(shí)，觸發(fā)補(bǔ)貨任務(wù)生成2）、日常補(bǔ)貨：當(dāng)?shù)陀谘a(bǔ)貨規(guī)則設(shè)定的揀貨位庫存下限，按補(bǔ)貨規(guī)則設(shè)定的固定補(bǔ)貨時(shí)間自動(dòng)生成補(bǔ)貨任務(wù)。3）、手動(dòng)生成補(bǔ)貨任務(wù)4）、人工補(bǔ)貨2、補(bǔ)貨量觸發(fā)邏輯及計(jì)算方式1）、補(bǔ)貨觸發(fā)邏輯：A、日常補(bǔ)貨：低于揀貨位設(shè)定的補(bǔ)貨下限時(shí)觸發(fā)補(bǔ)貨邏輯。零揀貨庫位可用庫存量+待上架數(shù)量+待補(bǔ)貨上架數(shù)量-待補(bǔ)貨下架數(shù)量-待移動(dòng)數(shù)量-凍結(jié)數(shù)量＜揀貨位設(shè)定的補(bǔ)貨下限B、訂單驅(qū)動(dòng)補(bǔ)貨：當(dāng)前訂單分配零揀庫位庫存需求無法滿足時(shí)觸發(fā)補(bǔ)貨邏輯。2）、補(bǔ)貨量計(jì)算方式：A、補(bǔ)貨數(shù)量計(jì)算方式如下：補(bǔ)貨數(shù)量=揀貨位設(shè)定補(bǔ)貨上限-零揀貨庫位可用庫存量-待補(bǔ)貨上架數(shù)量B、補(bǔ)貨數(shù)量必須換算為整包裝（不足一個(gè)最小單位數(shù)量按照一個(gè)最小單位來補(bǔ)，超過最小單位數(shù)量按照整數(shù)倍補(bǔ)貨），如果需要補(bǔ)貨的數(shù)量小于最小補(bǔ)貨單位數(shù)量，則不生成補(bǔ)貨任務(wù)。C、如果當(dāng)前設(shè)定的揀貨位在零揀貨庫區(qū)無庫存，則通過補(bǔ)貨規(guī)則尋找零揀貨區(qū)空庫位分配給該P(yáng)RKU，如無空庫位則不生成補(bǔ)貨任務(wù)。D、如果當(dāng)前存儲(chǔ)庫區(qū)（補(bǔ)貨來源庫區(qū)）無庫存則不生成補(bǔ)貨任務(wù)。3、補(bǔ)貨頻率1）、訂單驅(qū)動(dòng)補(bǔ)貨：訂單缺貨即時(shí)生成補(bǔ)貨任務(wù)2）、日常補(bǔ)貨：定時(shí)生成補(bǔ)貨任務(wù)3）、人工補(bǔ)貨：按照人員需求即時(shí)生成補(bǔ)貨任務(wù)4、補(bǔ)貨流程說明1）任務(wù)下發(fā)后，作業(yè)點(diǎn)的標(biāo)簽打印機(jī)打印補(bǔ)貨標(biāo)簽。2）保管員接到補(bǔ)貨標(biāo)簽后，使用RF掃描補(bǔ)貨標(biāo)簽上的條碼，獲取補(bǔ)貨任務(wù)。3）保管員根據(jù)RF提示，走到補(bǔ)貨下架的庫位，將RF提示的補(bǔ)貨數(shù)量的貨物取出，并將貨物送到零貨暫存區(qū)。4）保管員根據(jù)RF提示的上架庫位，掃描該庫位條碼。5）保管員將貨物放入對(duì)應(yīng)的庫位，在RF上確認(rèn)上架數(shù)量，完成補(bǔ)貨上架任務(wù)。補(bǔ)貨流程：WMS中產(chǎn)生補(bǔ)貨任務(wù)T打印補(bǔ)貨標(biāo)簽T【RF補(bǔ)貨下架界面，使用RF掃描標(biāo)簽條碼，獲取任務(wù)T根據(jù)提示將貨物下架T將標(biāo)簽粘貼在貨物，并將貨物移至補(bǔ)貨交接區(qū)】T〖RF按ID補(bǔ)貨上架界面，掃描標(biāo)簽，獲取補(bǔ)貨上架任務(wù)T根據(jù)RF提示將貨物補(bǔ)貨上架〗T結(jié)束備注：【】中操作在整件區(qū)進(jìn)行〖〗中操作在拆零區(qū)進(jìn)行文件名稱不合格藥品管理程序文件編號(hào)AFJT-QP-014-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。【范圍】適用于不合格藥品處理的全過程?！韭氊?zé)】1、各相關(guān)部門、崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位，發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門報(bào)告；2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施控制性管理?！局饕獌?nèi)容】1、不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來界定。2不合格藥品處理程序：2.1、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品：購進(jìn)到貨發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重污染，外包裝破損，外包裝不符合質(zhì)量條款的都為不合格品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。2.2、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品：2.2.1、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中（或保管員在存儲(chǔ)中）發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，先在WMS中凍結(jié)，數(shù)據(jù)回傳ERP做停售處理，然后報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。2.2.2、質(zhì)量管理部提取停售商品確認(rèn)，合格解鎖，WMS做解凍處理。2.2.3、不合格系統(tǒng)生成不合格記錄，不合格品保管員填報(bào)“不合格藥品登記單”報(bào)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核，再報(bào)總經(jīng)理審批，同時(shí)在WMS中將此品種從合格區(qū)移到不合格區(qū)。3、銷售退回的不合格藥品：驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，系統(tǒng)鎖定，質(zhì)量管理部確認(rèn)，合格解鎖，不合格系統(tǒng)生成不合格記錄，不合格品保管員填“不合格藥品登記單”報(bào)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核，報(bào)總經(jīng)理審批，WMS中錄入不合格區(qū)。4、藥品監(jiān)督管理部門抽查出不合格藥品：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查中發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品，憑藥品檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告書立即封存庫存的藥品，停止銷售，系統(tǒng)鎖定，對(duì)已銷出的藥品通知銷售部門如數(shù)追回，一并封存，等待食品藥品監(jiān)督管理部門處理。5、不合格藥品每季度銷毀一次，做好銷毀記錄。質(zhì)量管理部做好不合格藥品匯總分析。文件名稱藥品抽樣檢查程序文件編號(hào)AFJT-QP-015-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對(duì)藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量?！痉秶窟m用于購進(jìn)藥品及銷后退回品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)抽樣。【職責(zé)】驗(yàn)收員。【主要內(nèi)容】1、整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；2、來貨藥品及銷后退回藥品抽取件數(shù)及取樣量：2.1、來貨藥品抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)W2時(shí)，逐件抽樣；2W總件數(shù)W50時(shí)，取樣3件；總件數(shù)＞50時(shí)，每增加50件加抽一件，不足50件按50件計(jì)。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個(gè)以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。2.2銷后退回藥品抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)W2時(shí)，逐件抽樣；2W總件數(shù)W50時(shí)，至少取樣6件；總件數(shù)＞50時(shí)，每增加50件至少加抽2件，不足50件按50件計(jì)。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽6個(gè)以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加一倍抽樣。3、抽樣步驟3.1、按同批號(hào)實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；3.2、按抽取件數(shù)抽取樣品；抽取足夠的最小包裝單元樣品。文件名稱質(zhì)量記錄和憑證扌空制程序文件編號(hào)AFJT-QP-016-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制【范圍】質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種記錄和憑證。【職責(zé)】質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對(duì)各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)【主要內(nèi)容】1、一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時(shí)，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。2、質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對(duì)各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。3、記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對(duì)象填寫。4、各部門應(yīng)每年對(duì)記錄和憑證進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。5、質(zhì)量記錄的管理5.1、質(zhì)量記錄的填寫總體要求：質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的欄目，應(yīng)能說明原因，并將該項(xiàng)用斜杠劃去；各相關(guān)欄目的簽名不允許空白；如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章；5.2、質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表；各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由記錄管理人登記備案；除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外部人員借閱和復(fù)制。質(zhì)管部門會(huì)同其他業(yè)務(wù)部門，每季檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用管理情況。除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。5.3、質(zhì)量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由記錄管理人填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，交質(zhì)管部門審核，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。6、憑證的管理：憑證主要包括藥品購進(jìn)與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫憑證。進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)管理規(guī)定。銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)管理規(guī)定。出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；出庫憑證由開票員開具，由財(cái)務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。出庫憑證的保存期最短不得少于5年。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序文件編號(hào)AFJT-QP-017-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】通過定期對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。【范圍】用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)控制等。質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種記錄和憑證【職責(zé)】總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審活動(dòng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施?！局饕獌?nèi)容】1、編制、審批評(píng)審計(jì)劃每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審。1.2、質(zhì)量管理部在每次管理評(píng)審前編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。1.3、計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審依據(jù)等。1.4、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審：公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；質(zhì)量評(píng)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。2、評(píng)審準(zhǔn)備質(zhì)量管理部制定評(píng)審計(jì)劃，各部門按評(píng)審計(jì)劃接受評(píng)審，提供有關(guān)評(píng)審所需資料。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，收集評(píng)審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。質(zhì)管部門向參加評(píng)審的人員發(fā)放評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)材料。2.4、內(nèi)審前一天，集中評(píng)審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。2.5、評(píng)審實(shí)施評(píng)審員按評(píng)審表的內(nèi)容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方式，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，并記錄評(píng)審結(jié)果和改進(jìn)意見，提請(qǐng)受審部門的責(zé)任人注意。3、召開評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審情況做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。4、編寫審批評(píng)審報(bào)告會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”（包括評(píng)審目的、評(píng)審人員、評(píng)審內(nèi)容、審核過程綜述、評(píng)審結(jié)論等），經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門要根據(jù)評(píng)審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)量管理部及時(shí)對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤檢查，并有檢查記錄。評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審報(bào)告等。文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批修訂、撤消程序文件編號(hào)AFJT-QP-018-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序【范圍】本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消?！韭氊?zé)】1、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。3、質(zhì)量管理部3.1、負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）；對(duì)各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評(píng)審；負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進(jìn)意見，并對(duì)改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證檢查；質(zhì)量管理體系的文件分發(fā)。4、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量文件的使用與保管【主要內(nèi)容】1公司的質(zhì)量管理體系文件分類1.1質(zhì)量管理制度類（QM）1.2質(zhì)量管理程序文件類（QP）1.3質(zhì)量管理崗位職責(zé)類（QD）1.4質(zhì)量管理記錄表格類（QR）2質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理2.1文件編碼規(guī)則文件編碼由4個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼及2位數(shù)字序號(hào)碼組合而成，詳見如下：XXXX1—XX2—XXX3—XXXX4例：AFJT—QM—001—2020XXXX1:企業(yè)字母代碼XX2:文件類別字母代碼XXX3:文件序號(hào)XXXX4:年號(hào)2.2企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“江蘇XXX”兩字，用英文字母“AFJT”表示。2.3文件類別字母代碼2.3.1質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；2.3.2質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；2.3.3質(zhì)量管理工作職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；2.3.4質(zhì)量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。2.4文件序號(hào)、年號(hào)及修訂后2.4.1文件序號(hào)按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001開始順序編碼。2.4.2年號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。3編號(hào)管理3.1、質(zhì)量管理體系的每一文件，均應(yīng)由文件編寫人在該文件編寫或修訂時(shí)賦予一個(gè)文件編號(hào)；3.2、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于該文件“文件頭”的相應(yīng)位置；3.3、文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按程序進(jìn)行。4、文件編寫4.1質(zhì)量管理體系文件的編制原則4.1.1合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2實(shí)用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。4.1.3先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定前瞻性。指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接?？刹僮餍栽瓌t。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的?？蓹z查性原則。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。質(zhì)量管理體系文件的編制要求文件的標(biāo)題應(yīng)能說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，指定性的內(nèi)容應(yīng)以命令形式寫出；需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障叮宽?xiàng)的標(biāo)題要貼切明了；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法和使用人；文件的編寫、審核、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字。5質(zhì)量管理文件的編制程序5.1計(jì)劃與編寫按GSP及附錄的要求和公司實(shí)際狀況提出編寫有關(guān)文件的計(jì)劃；選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行編寫，并明確工作進(jìn)度及完成期限；文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，且有較強(qiáng)的文字組織能力。5.2評(píng)審與修改。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審中，既要讓大家充分發(fā)表意見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見修改；5.3審定與頒發(fā)質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。質(zhì)量管理記錄表格由質(zhì)管部審核。6.質(zhì)量管理文件的管理與使用6.1.文件的發(fā)放在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄；質(zhì)量管理文件的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量進(jìn)行發(fā)放；發(fā)放時(shí)，應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，文件使用者應(yīng)填寫“質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)；因破損而重新領(lǐng)用的新文件，應(yīng)收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應(yīng)作好發(fā)放簽收記錄。文件的保存、作廢與銷毀6.2.1文件的保存文件應(yīng)存放在通風(fēng)干燥、安全的地方；文件由專人保管，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人；6.2.2.文件的作廢與銷毀已失效或作廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀；文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。6.4.外來文件的控制收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效；各部門應(yīng)把在對(duì)外聯(lián)系工作（包括開會(huì)、工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報(bào)質(zhì)管部門備案。6.5.質(zhì)量管理體系文件的修訂更改當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件修訂更改：公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；.需求發(fā)生重大變化時(shí)；.質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由各部門填寫《文件修訂更改申請(qǐng)》，批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實(shí)施；其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫文件修訂更改申請(qǐng)，批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改。對(duì)修訂更改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，文件一旦修改，老版本應(yīng)及時(shí)收回，做好記錄，防止使用無效的或作廢的文件。文件名稱藥品召回管理程序文件編號(hào)AFJT-QP-019-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)），保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象【范圍】本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品?！韭氊?zé)】質(zhì)量管理部負(fù)主要責(zé)任，采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部配合實(shí)施。【主要內(nèi)容】1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2、發(fā)現(xiàn)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、為加強(qiáng)對(duì)藥品召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。3.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3.2、質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。3.3、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品可追溯性。4、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。4.1、公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。4.2、為加強(qiáng)對(duì)擬召回藥品的安全隱患的調(diào)查與評(píng)估，我公司成立評(píng)估小組，小組成員由專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。4.3、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括:4.3.1、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。4.3.2、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。4.3.3、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。4.3.4、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。4.3.5、其他可能影響藥品安全的因素。5、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:5.1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。5.2、對(duì)主要使用人群的危害影響。5.3、特殊人群，尤其是高危人群（老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全、外科病人等。）5.4、危害的嚴(yán)重與緊急程度。5.5、危害導(dǎo)致的后果。6、實(shí)施“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀察和養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。7、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，公司應(yīng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。7.1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。7.2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。7.3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8、公司在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9、啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。10、公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。11、公司在召回完成后，評(píng)估專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)藥品召回總結(jié)報(bào)告。12、本程序所指的藥品召回是指本公司的主動(dòng)召回行為，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回，本公司必須無條件執(zhí)行。文件名稱保溫箱溫度采集器操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-020-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為保證冷藏藥品的質(zhì)量安全管理，制定本程序【范圍】適用于本公司冷藏藥品的運(yùn)輸操作【職責(zé)】冷鏈運(yùn)輸人員【主要內(nèi)容】1、發(fā)貨時(shí)操作程序1.1、按電源鍵T按開始鍵T監(jiān)控器進(jìn)入監(jiān)控狀態(tài)1.2、到達(dá)送貨地點(diǎn)交接完貨物按結(jié)束鍵T結(jié)束監(jiān)控T按電源鍵2、收貨時(shí)操作程序2.1到達(dá)收貨單位在客戶電腦上打開網(wǎng)址/,登陸賬號(hào)，密碼，打開平臺(tái)T數(shù)據(jù)查詢及下載T按設(shè)備查詢T打開溫濕度數(shù)據(jù)T數(shù)據(jù)導(dǎo)出。文件名稱冷藏藥品管理操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-021-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量，制定本程序【范圍】1、適用于所有冷藏儲(chǔ)存溫度符合2°C?8°C的藥品的貯藏運(yùn)輸條件。適用于所有冷凍儲(chǔ)存溫度符合TO°C?-25°C的藥品的貯藏運(yùn)輸條件2、對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)【職責(zé)】1、收貨人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄2、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查【主要內(nèi)容】1、收冷藏藥品時(shí)按規(guī)范要求查驗(yàn)來貨車輛、到貨時(shí)間和來貨時(shí)溫度以及運(yùn)輸途中藥品儲(chǔ)存溫度。2、查驗(yàn)供貨方出庫單和冷鏈交接表，符合要求的冷藏藥品立即用保溫箱移至冷庫待驗(yàn)。3、冷鏈驗(yàn)收員在冷庫按規(guī)范要求驗(yàn)收，保管、養(yǎng)護(hù)員按規(guī)范要求進(jìn)行保管養(yǎng)護(hù)。4、冷藏藥品發(fā)貨、復(fù)核、裝箱必須在冷庫完成。5、裝箱后藥品立即用保溫箱運(yùn)送至冷藏車。6、根據(jù)冷鏈交接單在冷庫按程序提貨裝箱。7、按冷鏈制度要求裝車送達(dá)客戶所在地辦理交接。文件名稱計(jì)算機(jī)管理操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-022-2020制定部門信息部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】根據(jù)新版GSP要求，制定本程序，以指導(dǎo)各崗位人員在藥品經(jīng)營(yíng)過程中熟練操作計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件【范圍】本程序適用于公司需要操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的全體工作人員【職責(zé)】公司需要操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的全體工作人員【主要內(nèi)容】1、由質(zhì)量管理部和客服信息服務(wù)部提出計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，報(bào)法定代表人批準(zhǔn)，信息部負(fù)責(zé)安裝、配備。2、質(zhì)量管理部提出和審核各崗位的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，信息部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)。3、客服信息服務(wù)部對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，按照要求備份數(shù)據(jù)。4、各崗位人員按照權(quán)限進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、更改。數(shù)據(jù)的更改由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核同意，并有更改記錄。5、信息部負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行計(jì)算機(jī)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。6、操作人員按照計(jì)算機(jī)開關(guān)程序進(jìn)行操作。7、計(jì)算機(jī)停電應(yīng)急程序：7.1、停電前：做好應(yīng)急方案的準(zhǔn)備工作，清楚停電后對(duì)那些設(shè)備造成影響，理清設(shè)備的供電線路。做好應(yīng)急情況的備品備件和搶修工具的準(zhǔn)備工作。7.1.3做好數(shù)據(jù)備份工作。7.1.4做好發(fā)電機(jī)接電的準(zhǔn)備工作。7.1.5對(duì)主關(guān)鍵生產(chǎn)用交換機(jī)端口要清楚。7.2停電后：7.2.1關(guān)閉不需要的附屬設(shè)備（包括空開），延長(zhǎng)ups工作時(shí)間。7.2.2做好設(shè)備運(yùn)行的跟蹤工作（特別是ups、電池的工作情況），注意機(jī)房的溫度，及時(shí)解決問題。發(fā)現(xiàn)電量不足，及時(shí)反饋信息中心主任，信息中心主任告知有關(guān)單位，按規(guī)定關(guān)閉設(shè)備,并按要求關(guān)閉有關(guān)重要設(shè)備（服務(wù)器、磁盤陣列等），然后關(guān)閉UPS設(shè)備。7.3、來電后：7.3.1、要迅速做好來電后的恢復(fù)工作。7.3.2、安排好來電后，人員分工，確保有序進(jìn)行。7.3.3、系統(tǒng)全部恢復(fù)正常后，才可以離開現(xiàn)場(chǎng)。文件名稱銷售客戶開戶管理程序文件編號(hào)AFJT-QP-023-2020制定部門銷售部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強(qiáng)藥品銷售客戶管理工作【范圍】所有銷售人員建立合格銷售客戶【職責(zé)】銷售員、質(zhì)量管理員【主要內(nèi)容】1、銷售部門向客戶索取1.1、購貨單位資質(zhì)加蓋原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。并核查以上單位經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍或診療科目。1.2、購貨單位采購人員、收貨人員資格審核加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書（授權(quán)事項(xiàng)、有效期），或證明文件應(yīng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員、收貨人員姓名、身份證號(hào)碼。1.3、加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、收貨人員身份證復(fù)印件。2、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。交質(zhì)管部審查確認(rèn)開戶，開戶資料留質(zhì)管部登記整理存檔。質(zhì)管部在確認(rèn)后進(jìn)行微機(jī)錄入開戶，開票處方能開票。否則，不能開票銷售。3、如證照有效期截止時(shí)，由質(zhì)管部提前一個(gè)月以書面形式通知銷售部門負(fù)責(zé)人，銷售部門負(fù)責(zé)人及時(shí)安排銷售員向?qū)Ψ街匦滤魅?。如客戶已停止了業(yè)務(wù)往來，經(jīng)銷售部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部電腦上銷去該客戶單位戶頭。文件名稱藥品銷售管理程序文件編號(hào)AFJT-QP-024-2020制定部門銷售部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】加強(qiáng)藥品銷售管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為【范圍】藥品銷售服務(wù)全過程【職責(zé)】銷售員、質(zhì)量管理員【主要內(nèi)容】1、銷售員將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位2、按《銷售客戶開戶管理程序》索取購貨單位有效證照歸質(zhì)量管理部保管。3、銷售員正確介紹藥品以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。4、銷售員根據(jù)業(yè)務(wù)情況與客戶簽訂銷售合同。5、銷售合同經(jīng)審核后交開票員進(jìn)行開票。6、開票嚴(yán)按“先產(chǎn)先出，近期先出'的原則。7、特殊管理藥品開票按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。8、做好藥品銷售記錄9、定期或不定期地用各種方式對(duì)客戶進(jìn)行用戶訪問，做好售后服務(wù)工作10、對(duì)發(fā)生質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及藥品不良反應(yīng)情況立即報(bào)質(zhì)量管理部處理11、對(duì)已售出的藥品，如有質(zhì)量問題及時(shí)追回。文件名稱冷庫操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-025-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】統(tǒng)一規(guī)范使用冷庫，保證有儲(chǔ)存溫濕度要求的冷鏈藥品儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。【范圍】冷庫及庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備。【職責(zé)】?jī)?chǔ)運(yùn)部【主要內(nèi)容】1、冷庫應(yīng)在使用前進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證。保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監(jiān)測(cè)溫濕度變化，具體內(nèi)容見《冷庫驗(yàn)證方案》；2、冷庫溫濕度范圍為2°C-8°C，濕度35%-75%;3、冷庫內(nèi)配備制冷機(jī)，啟停溫度設(shè)置為3°C-7°C;4、冷庫外側(cè)配備自動(dòng)溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)冷庫調(diào)節(jié)箱的使用操作說明書，將制冷機(jī)的啟停溫度設(shè)置為3°C-7°C。5、儲(chǔ)藏溫度在2°C-8°C的冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，高溫開門作業(yè)時(shí)間不得超過5分鐘。6、當(dāng)冷庫發(fā)生停電、斷電故障時(shí)，電工應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電柴油機(jī)，保證冷庫正常供電;7、當(dāng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況，保管員應(yīng)關(guān)閉冷庫庫門，保持庫內(nèi)溫度，并立即報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保冷藏藥品的質(zhì)量和安全。8、溫濕度超標(biāo)采取相應(yīng)措施處理，溫度達(dá)到7°C規(guī)定值自動(dòng)開啟制冷機(jī)降溫；溫度降于正常值3°C則關(guān)閉制冷機(jī)，濕度由制冷機(jī)組自動(dòng)調(diào)控。9、冷庫內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)等須有明顯標(biāo)識(shí)。冷鏈藥品的收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。10、合理儲(chǔ)存，藥品擺放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定進(jìn)行，同一品種不同批號(hào)不得混垛，垛與垛之間間隔5cm,垛與墻、頂間隔30cm,垛與燈間隔30cm,垛與地間隔10cm。距冷風(fēng)機(jī)出口100cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。11、保證冷庫衛(wèi)生條件，不定時(shí)清理。12、制冷機(jī)定期維修保養(yǎng)。文件名稱冷藏車操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-026-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7變更原因XXXX年新版GSP修訂【目的】為了規(guī)范冷藏車的管理，保障冷藏藥品的質(zhì)量【范圍】適用于本公司冷藏車的日常使用和管理【職責(zé)】?jī)?chǔ)運(yùn)部【主要內(nèi)容】1.運(yùn)輸1.1啟動(dòng)車輛，打開電源控制箱，推上電源供電開關(guān)，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。1.2設(shè)置：在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫度6.5°C，停機(jī)溫度4°C。在溫濕度記錄儀中設(shè)置報(bào)警參數(shù)：溫度上限8°C,下限2°C;相對(duì)濕度上限75%,下限35%。在溫濕度記錄儀中設(shè)置每5分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。1.3檢查：?jiǎn)?dòng)前檢查和確認(rèn)車車廂的衛(wèi)生條件，車廂內(nèi)部必須保持潔凈，無碎片、碎屑等雜物。1.4開啟制冷機(jī)組，預(yù)冷至4°C,關(guān)閉制冷機(jī)組。1.5將藥品裝至車廂中，裝載貨物時(shí)須注意：1.5.1貨物放在已按要求設(shè)置的冷藏車墊板上，保持地面通風(fēng)。1.5.2藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。1.5.3在藥品與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間。藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離。1.6裝載完畢，關(guān)閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動(dòng)制冷機(jī)組。1.7出車前檢查1.7.1檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。1.7.2檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫。1.7.3檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。1.7.4到達(dá)溫度下限時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)停止工作。達(dá)到溫度上限時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)開始工作。1.8當(dāng)溫度達(dá)到2-8°C范圍時(shí)，檢查合格后，放行出車。1.9中途裝卸時(shí)，開啟車門前應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)組，卸貨時(shí)應(yīng)快進(jìn)快出并隨手關(guān)門。1.10運(yùn)輸途中應(yīng)保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進(jìn)行記錄，監(jiān)控貨廂內(nèi)溫度變化情況。使用GPRS系統(tǒng)，實(shí)時(shí)向公司傳送冷藏車溫度數(shù)據(jù)。1.11每月定期將溫濕度記錄數(shù)據(jù)從記錄儀中導(dǎo)出并保存。至少保存5年。在溫濕度報(bào)警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報(bào)警信息手機(jī)接收人員（儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、冷藏車駕駛員）。當(dāng)冷藏車溫度超出預(yù)設(shè)范圍報(bào)警時(shí)，責(zé)任人收到手機(jī)信息報(bào)警后，應(yīng)第一時(shí)間指導(dǎo)和監(jiān)管運(yùn)輸人員處理。發(fā)現(xiàn)溫度異常變化、車輛或制冷設(shè)備故障無法制冷等意外情況時(shí)，按冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案處理。2保養(yǎng)及維護(hù)2.1嚴(yán)禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損，2.2常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。2.3定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。2.4定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果2.5不定期更換油過濾器，冷凍機(jī)油。2.6不定期檢查室內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。2.7檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。2.8檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。2.9不定期檢查門封是否嚴(yán)密。2.10定期或不定期對(duì)冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證,并按驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整冷藏車設(shè)備運(yùn)作。2.11車輛按照行駛里程定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的。文件名稱柴油機(jī)發(fā)電操作程序文件編號(hào)AFJT-QP-027-2020制定部門質(zhì)量管理部制定人制定日期審閱人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄2020.2.7