2022年醫(yī)學(xué)專題-第一章制藥用水系統(tǒng)資料

第一章

制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)概述山西(shānxī)藥科職業(yè)學(xué)院主講人:第一頁，共十六頁。第二頁，共十六頁。2水系統(tǒng)最容易受到污染由于水的極性和氫鍵，使其具有獨(dú)特的化學(xué)特性。水能夠溶解，吸附、吸收或分散很多種不同的化合物。這些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能夠與所生產(chǎn)的藥物原料發(fā)生反應(yīng)，并對(duì)人體健康造成危害的污染物。季節(jié)的變化會(huì)影響原水水質(zhì)、材料不合格能產(chǎn)生雜質(zhì)、管道(guǎndào)中的死角會(huì)產(chǎn)生污染、水泵安裝不當(dāng)會(huì)形成氣室等。所以，新版GMP第100條明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄?！钡谌?，共十六頁。3水系統(tǒng)的特殊性

制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復(fù)雜，純化后的水質(zhì)受多種因素影響，極易產(chǎn)生二次污染，致使制藥用水的質(zhì)量波動(dòng)。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)線相對(duì)獨(dú)立，在質(zhì)量管理中容易被忽視?；谝陨侠碛?lǐyóu)，世界各國(guó)及國(guó)際組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個(gè)重要部分，并做出嚴(yán)格規(guī)定。第四頁，共十六頁。制藥用水的定義(dìngyì)、分類定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制備制藥用水的目的:減少或消滅潛在的污染源分類

制藥用水主要(zhǔyào)分為原料水和產(chǎn)品水.原料水:指制藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水產(chǎn)品水:按制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水第五頁，共十六頁。從原料(yuánliào)角度分類:

2010版藥典收載的制藥用水，分為:飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水。另增加(zēngjiā)敘述一下純蒸汽從產(chǎn)品角度分類:

抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水(和滅菌純化水等。第六頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)制藥用水的選擇

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求(yāoqiú)選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。第七頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)飲用水

為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水》。用途⒈制備(zhìbèi)純化水的水源。⒉藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。⒊設(shè)備、容器的初洗。第八頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。用途⒈制備注射用水的水源(shuǐyuán)。⒉配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水。⒊中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。⒋口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑。⒌非滅菌制劑用器具的精洗。⒍非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。⒎純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。第九頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)注射用水

為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)的要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件(tiáojiàn)下生產(chǎn)、儲(chǔ)藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下規(guī)定。用途⒈無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗。⒉配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。第十頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)滅菌注射用水注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。(產(chǎn)品水范疇)用途(yòngtú)滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。第十一頁，共十六頁。制藥用水的用途(yòngtú)純蒸汽雜質(zhì)含量較少的、高質(zhì)量蒸汽、清潔蒸汽用途與注射(zhùshè)劑產(chǎn)品直接接觸的器具、部件（如過濾器、軟管等）或中間藥液樣品取樣容器的滅菌。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為冷凝水要符合注射(zhùshè)用水的標(biāo)準(zhǔn)。第十二頁，共十六頁。制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)的組成

從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲(chǔ)存與分配單元兩部分(bùfen)組成；純蒸汽系統(tǒng)主要由制備單元、分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機(jī)、高純水機(jī)、蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器。第十三頁，共十六頁。概述(ɡàishù)常見的純化(chúnhuà)水系統(tǒng)呼吸器原水PW儲(chǔ)罐UV往使用(shǐyòng)點(diǎn)方向回水總有機(jī)碳

TOC砂濾反滲透、EDI絮凝劑水箱R3巴氏消毒器原水罐

炭濾軟水器中間

儲(chǔ)罐

呼吸過濾器保安濾器預(yù)處理系統(tǒng)制備系統(tǒng)分配系統(tǒng)第十四頁，共十六頁。制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)的目的良好的制藥用水系統(tǒng)需達(dá)到以下3個(gè)主要目的：①維持(wéichí)制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)。②將制藥用水分配到各工藝使用點(diǎn)，且滿足實(shí)際生產(chǎn)所需的溫度、流量和壓力等要求。③保證初期投資與運(yùn)行投資合理化。第十五頁，共十六頁。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)第一章制藥用水系統(tǒng)概述。由于水的極性和氫鍵，使其具有獨(dú)特的化學(xué)特性(tèxìng)。這些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能夠與所生產(chǎn)的藥物原料發(fā)生反應(yīng)，并對(duì)人體健康造成危害的污染物。所以，